Zahvaljujem se.
Poštovani potpredsedniče, poštovani ministre sa saradnicima, uvažene kolege narodni poslanici, kao poslanik SNS i predsednik Odbora za zdravlje i porodicu, mogu reći da sam izuzetno ponosan, pre svega zato što uspevamo da postepeno zaokružimo zdravstveno zakonodavstvo u svim njegovim segmentima.
Naime, danas razgovaramo i pričamo o Zakonu o medicinskim sredstvima o izmenama Zakona o medicinskoj dokumentaciji i evidenciji, a već tri, rekao bih noseća zakona iz oblasti zdravstva i Zakona o zaštiti o zdravstvenom osiguranju i apotekarstvu, su prošli javnu raspravu i to značajnu javnu raspravu, što je i preduslov kvaliteta nekog zakona i kompletno pripremljenih za ulazak u skupštinsku proceduru.
Ali, da se vratim na pomenuti zakon o kome danas govorim.
Dakle, Zakon o medicinskim sredstvima, zakonu o kome danas govorimo je u potpunosti usaglašen i sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva i sa Ministarstvom privrede i sa Privrednom komorom Republike Srbije, i ne samo sa njima, dakle, usaglašen je i sa proizvođačima medicinskih sredstava sa udruženjima proizvođača medicinskih sredstava, ali i sa mnogim organizacijama, ustanovama, pa i pojedincima koji su imali želju da učestvuju u izradi nacrta.
Ono što je vrlo bitno jeste da u tom periodu, tek međusobnoj komunikaciji i usaglašavanja, pristiglo je mnogo sugestija i mnogo primedbi. One su se odnosile, pre svega, na standardizaciju. Tačnije, na prihvatanje standarda EU i na našoj teritoriji i za naše proizvođače. Ono što je naročito bitno jeste da ta rešenja koja su utkana u ovaj Nacrt zakona možemo reći da garantuju da će naši proizvođači medicinskih sredstava moći da plasiraju svoje proizvode na sva tržišta sveta, ne samo Evrope. To je jedna bitna stvar koja se tiče ovog zakona.
Dakle, ovaj zakon definitivno stvara odgovarajuće preduslove i za napredak privrede u našoj zemlji, što bi rekao da je jedno od vrlo, vrlo značajnih momenata vezano za ova zakonska rešenja.
Prilikom diskusije o Zakonu o medicinskim sredstvima na Odboru za zdravlje i porodicu, pomenut je značaj prilagođavanja našeg zakonodavstva zakonodavstvu razvijenih zemalja, i zakonodavstvu EU. Nesumnjivo da je značaj veliki. I po prvi put imamo Zakon o medicinskim sredstvima koji će definitivno regulisati ovu oblast. Ranije se, kao što znamo, ova oblast regulisala putem Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, ali na mnogo manji detaljan način, na mnogo precizniji način i na način koji videćete kasnije u toku mog izlaganja nije bio adekvatan.
Međutim, nije ovde reč samo o pukom usaglašavanju zakonodavstva sa zakonodavstvima razvijenih zemalja. Suštinska stvar je da usvojimo sva ona zakonska rešenja koja su se u razvijenim zemljama pokazala kao kvalitetnim i dobrim, a sa druge strana ta zakonska rešenja su primenljiva kod nas.
Ja sam inače po svojoj struci i po vokaciji, dakle urolog, hirurg i bavim se operacijama, bavim se plasmanom ugradnog materijala, između ostalog, i u svojoj kliničkoj praksi sam naišao i na ugradni materijal, zaista kvalitetan, ali nažalost i na onaj koji ne odgovara medicinskim standardima. Zašto je to tako? Pa zato što je tržište naše zemlje ostalo otvoreno za ona medicinska sredstva koja nisu mogla da se prodaju i da se plasiraju na druga tržišta. Zato što, takođe, jedan od razloga, zato što je taj faktor cene medicinskog sredstva, a ne kvalitet i njegove karakteristike bio faktor koji je bio odlučujući u nabavci tog medicinskog sredstva. E, toga u narednom periodu neće biti.
Upravo, ovim zakonom se reguliše ova oblast na taj način što se uspostavlja kontrola svih karakteristika medicinskog sredstva, da se ne desi da pacijent ima problem zbog neadekvatnog ugradnog materijala. To više neće biti moguće, jer će postojati jedan medicinski standard koji će ovaj zakon definisati, a država, odnosno Ministarstvo zdravlja i Agencija za lekove ga dati.
Takođe, ono što je vrlo bitno, a vezano je za ovaj zakon, jeste da on u mnogome smanjuje mogućnost ulaska falsifikovanih medicinskih sredstava na naše tržište. Zašto će biti tako? Pa, zato što svako ko plasira medicinsko sredstvo na naše tržište, moraće da ima izjavu o usaglašenosti, sa našim tehničkim karakteristikama koje propisuje država, nakon toga, na scenu stupa inspekcijski nadzor, koji utvrđuje prvo originalnost same isprave, a sa druge strane utvrđuje i verodostojnost samih podataka koji se nalaze na njoj i karakteristike medicinskog sredstva. Na taj način, definitivno ćemo imati čistije tržište, tržište koje će biti oslobođeno različitih medicinskih falsifikata, tačnije falsifikata, u ovom slučaju, medicinskih sredstava.
Nemanje je značajna izmena u ovom zakonu, tiče se kliničkih ispitivanja. Naime, ovim zakonom se precizno definiše to da se skraćuju rokovi i da se skraćuje postupak njihovog registrovanja, što će u mnogome, i po meni, ali i po mnogim drugim stručnjacima povećati broj tih kliničkih ispitivanja medicinskih sredstava. Šta nam to nosi? To nam pre svega nosi, ne samo povećanje broja na papiru, govorim o kliničkim ispitivanjem, već za sobom nosi i jednu veću mogućnost inovativne terapije, veću mogućnost, da kažem pronalaženja mnogih medicinskih sredstava, koji će definitivno doneti dobrobit pacijentu, jer sve ovo se radi, da se razumemo uvažene kolege i poštovani građani, zbog pacijenata, zbog ljudi kojima treba medicinska pomoć.
Ono što je vrlo bitno, jeste da, što se tiče rokova, u kojima Agencija za lekove i medicinska sredstva donosi odluku, taj rok je skraćen na do 60 dana. Takođe je skraćen rok za odluku etičkog odbora na sa 60 na 40 dana i to je rok do 40, odnosno do 60 dana za ALIMS. To su više nego razumni rokovi, i to je nešto što će definitivno rešiti određene birokratske probleme.
Osim toga, postoji jedna stvar, koja je možda i najbitnija vezano za birokratiju, a to je upis u Registar ALIMS, postaje administrativna procedura, a ne uslov za promet. To je jedna činjenica, jedan momenat koji je definisan zakonom, a definitivno će opet u ovom birokratskom smislu značajno skratiti te procedure.
Da ne dužim, što se tiče Zakona o medicinskim sredstvima, reći ću još nešto o Zakonu o zdravstvenoj dokumentaciji i evidenciji. Pre svega, što se tiče ovih dopuna, odnosno, izmena zakona o medicinskoj dokumentaciji i evidenciji, mogu reći da je reč samo o usklađivanju ovog zakona sa propisima koji tangiraju oblast zaštite podataka. Naime, sa formiranjem jedinstvenog informacionog sistema, odnosno, integrisanog zdravstvenog informacionog sistema ili IZIS-a, došli smo u situaciju da postoji jedno intenzivno prikupljanje, obrada i deponovanje, dakle pohranjivanje, različitih ličnih podataka u zdravstvenim ustanovama. Naravno da ovim zakonom treba da se odredi titular, da se odredi odgovorno lice, i ono što je još bitnije, određene su i kaznene odredbe.
Ali ono što je još bitnije, a građani možda i ne znaju, to je da 2014. godine, kada smo ovaj zakon usvajali, govorim o Zakonu o medicinskoj dokumentaciji i evidencijama, nije bilo primedbi od strane poverenika za zaštitu od javnog značaja. Danas ovaj zakon menja upravo na njegovu inicijativu. Dakle, Ministarstvo zdravlja definitivno, ne može biti odgovorno za to što ovi članovi zakona koje danas menjamo, koji se danas predlažu kao dopuna, tada nisu bili sastavni deo zakona.
Ono što je takođe bitno i što bih želeo da kažem, a danas sam čuo od određenih ovlašćenih predstavnika stranaka, jeste da ovaj zakon u ovom obliku i na ovaj način definisan i poseban, ne govorim sada o Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima, govorim o Zakonu o medicinskim sredstvima kao posebnom zakonu, on je trebao da bude donesen i ranije, i apsolutno pozdravljam zato što posebnim zakonom definišemo medicinska sredstva.
Lekari, a naročito lekari koji se bave ugradnim materijalom, sada potenciram i tu dimenziju, naročito, znaju zašto je definisanje određenih članova ovog zakona značajno za njih, tako da svaka diskusija o tome da li je trebalo posebno ili ostaviti ovaj zakon, odnosno ova materija bude regulisana Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, definitivno ne treba da postoji.
Generalno, na kraju svog izlaganja, reći ću da je zakon u celini vrlo dobar, da će oblast koju definiše jednostavno, nadam se, i uveren sam i upravo zbog sadržaja samog zakona koji sam detaljno pročitao, mislim da će detaljno regulisati, mislim da će ovu oblast urediti na pravi način i mislim da ćemo mi kao lekari, pre svega, a naši pacijenti najviše imati posebnu benefit i korist od svega toga. Hvala još jednom.