Hvala.
Dame i gospodo narodni poslanici, poštovani ministre sa saradnicima, bez namere da se umanji značaj predloga predloženih zakona iz oblasti zdravstva, naročito zakona o medicinskim sredstvima. Postavlja se, ipak, pitanje zašto su pored velikog broja zakona koji se nalaze u Skupštinskoj proceduri, i to mnogo duži od ova tri koja su danas na redu, baš oni dobili prioritet?
Podsetiću, procedure su npr. zakoni koji se tiču bezbednosti, poput Zakona o Bezbednosno-informativnoj agenciji, zakon o bezbednosti saobraćaja, zatim iz oblasti ekonomije kao što je zakon o stečaju i veliki broj međunarodnih sporazuma, koji se u velikoj meri odnose na životna pitanja građana Srbije, zbog čega su sigurno od njihovog većeg interesovanja.
Imajući to u vidu, pretpostavljam da je u pitanju namera vladajuće većine, da se u ovom trenutku uoči donošenja odluke o tome da li će biti organizovani još jedni za građane Srbije bespotrebno i skupi vanredni parlamentarni izbori, rasprava u zakrima, koji prevashodno imaju tehničku prirodu, te s toga nisu u tolikoj meri politički kontraverzni i zapaljivi, a možda su i takozvani rajski papiri o poslovanju preko ofšor kompanije, o kojima se nalazi jedan član Vlade, do daljeg odložili i raspravu o Zakonu o pranju novca, koji se takođe nalazi u proceduri.
Kada već raspravljamo o zakonima iz oblasti zdravstva, nameće se, takođe, pitanje – zašto nisu, odnosno kada će doći na dnevni red oni zakoni koji se tiču, praktično, svih građana Srbije, pre svega Zakon o lekovima, kao i posredno Zakon o apotekarskoj delatnosti, za koje, ukoliko se ne varam, javna rasprava je odavno okončana?
Naime, Zakon o lekovima utiče između dostupnosti lekova i reguliše njihove cene, čak i oni koji ne dobijaju podršku države, zbog čega su neki i deficitarni, kao i stavljeni na listu lekova koji se finansiraju iz budžeta, što je definisano pravilnikom kao podzakonskim aktom. Problem je što nove efikasne terapije veoma sporo ulaze na listu lekova, kao što i ne postoje definisani rokovi za ažuriranje liste. Ono što je dodatno veoma važno, ovaj zakon bi trebalo da precizira, definiše i terminologije koje se koriste u ovoj oblasti.
Kada je reč o Zakonu o apotekarskim ustanovama, aktuelni nacrt predviđa uvođenje centralizacije odlučivanja, o tome ko može da otvori apoteku tako što će predlog dati nadležna Farmaceutska komora, a finalnu odluku o tome donosi ministar. Ovako napisan zakon sa kriterijumima koje sadrži, dovešće u pitanje mogućnost daljeg poslovanja velikog broja postojećih apoteka, te se nadam da će zbog toga pretrpeti znatne izmene pre nego što uđe u Skupštinsku proceduru, ili pak, tokom te procedure.
Sada, da se vratimo na predložene zakone, pre svega, na Zakon o medicinskim sredstvima. Ovaj zakon svakako donosi dve pozitivne posledice. Prva je razdvajanje, odnosno uvođenje posebnih zakona koji regulišu oblast lekova i oblast medicinskih sredstava, kao i odvajanje medicinskih sredstava koji se upotrebljavaju u humanoj medicini od medicinskih sredstava koji se koriste u veterinarskoj medicini.
Drugu, usklađivanje sa propisima EU, koje obezbeđuju poštovanje kvaliteta proizvoda, naročito kada je u pitanju dodatno regulisanje vigilancije, odnosno praćenje neželjenih efekata medicinskih sredstava. Međutim, čini se da i ovde postoji problem. Ako se već usklađujemo sa propisima EU, onda bi trebalo prihvatiti jednako i inostrane isprave usaglašenosti, odnosno sertifikat EU kroz CE znak, te nije jasno zašto Agencija za lekove i medicinska sredstva u Srbiji treba da vrši bilo kakvo priznavanje inostrane isprave, osim ako je namera dodatno opterećenje inostranih proizvođača kroz takse čije bi agencije, koje i onako već u monopolističkom položaju pribavila dodatnu korist.
Pored navedenih pozitivnih posledica, način na koji je ovaj zakon napisan ne uliva poverenje da će doprineti ostvarenju proklomonovanih ciljeva, kao što su jačanje domaće privrede i tržišta, ili zaštita građana Srbije od medicinskih sredstava lošeg kvaliteta.
Ukratko, ovako napisan zakon, ne samo da je preopširan i komplikovan, već istovremeno ne precizan, nedorečen i u nekim oblastima netransparentan, kao na primer kada je reč o imenovanju koordinatora za viginanciju.
Naime, ovaj zakon previše važnih pitanja ostavlja da budu regulisani podzakonskim aktima kao i ovlašćenim telima za ocenjivanje usaglašenosti sa tehničkim zahtevima i nadzor, koji će isto tako biti imenovana na osnovu nedovoljno preciznih kriterijumima.
Kada je reč o vigilanciji, odnosno praćenju neželjenih efekata medicinskih sredstava, postavlja se pitanje, ukoliko sam dobro informisan – po kom osnovu je Agencija za lekove i medicinska sredstva, iako naravno, prema važećem zakonu ima nadležnost da organizuje i prati vigilanciju medicinskih sredstava u prometu? Pre više od 15 dana već je usvojila tarifni sistem koji reguliše ovu oblast, iako Zakon o medicinskim sredstvima još nije usvojen.
Kada ponovno govorimo o usklađivanju sa propisima EU, koje smo već ocenili kao pozitivne, čini mi se da se ovim zakonom bespotrebno žuri sa uvođenjem jedinstvenog identifikacionog broja medicinskog sredstva, i to pre nego što će same države EU to učiniti. Naime, EU je prolongirala uvođenje ovog broja u zavisnosti od klase rizika, počevši od 2021. godine, za klasu tri, do 2027. godine za klasu A. Za ostale klase rokovi su 2023. godina, odnosno 2025. godina. Povrh toga, i ovi datumi su podložni promenama, u zavisnosti od primene Eudameda, odnosno Evropske baze podataka u medicinskim sredstvima, kao i dostupnosti ove baze.
Pošto već na neki način raspravljamo o problemu široko shvaćenog elektronskog poslovanja postavlja se pitanje – zašto se posao uspostavljanje i održavanje elektronske evidencije ovlašćenih lica u oblasti medicinskih sredstava poverava Privrednoj komori, jednoj interesnoj organizaciji, čiji značaj iz dana u dan očigledno raste, najverovatnije zbog bliskosti predsednika ove organizacije sa šefom države, umesto da taj posao obavlja Agencija za lekove i medicinska sredstva kao stručna organizacija?
Sada dolazimo do problema o osnivanju tela za ocenjivanje usaglašenosti. I pored toga što razumemo nameru da se uvođenjem ovih tela podstaknu konkurencije i poveća efikasnost u ovoj oblasti, što je i praksa u EU, postavlja se legitimno pitanje – da li je pored Agencije za lekove i medicinska sredstva, koja već ima veliki broj kompetentnih zaposlenih, poseduje odgovarajući prostor koji ima mogućnost za dodatna zapošljavanja, potrebu osnivati nova tela i to sa neizvesnim ishodom, imajući u vidu strahovit odliv kvalifikovane radne snage, naročito u ovoj oblasti?
Naravno, ovakav pristup ima smisla koliko ideja, kao i sa nekim drugim nedavno usvojenim zakonima, da u tim telima uklebljenje nađu kadrovi bliski vlastima, i preuzmu deo unosnog kolača za sebe.
S toga, zamolio bih za pojašnjenje – da li imenovana tela prate proizvođače kojima je izdalo sertifikat usaglašenosti, iako da, zašto kada se time već bavi agencija? Na osnovu kojih kriterijumima će obavljati ocenjivanje, kao i da li će imati dovoljne kapacitete za tako nešto, imajući u vidu i prethodno rečeno? Takođe, nisu dovoljno precizno regulisani kriterijumi za dobijanje i gubljenje akreditacije, za istovremeno prevelika ovlašćenja ministra, koji ima glavnu reč u oba slučaja, i ne do kraja jasnu ulogu akreditacionog tela Srbije, koje je praktično u ovoj oblasti preuzima ovlašćenja za ovu oblast kompetentnijeg Agencije za lekove i medicinska sredstva.
Zbog prethodnog rečenog, kao glavno pitanje nameće se – kako zaista obezbediti da novoimenovana tela poštuju najveće stručne standarde kvaliteta, odnosno da budu visoko kompetentna i etički orjentisana kako tržište ne bi bilo preplavljeno nekvalitetnim medicinskim sredstvima, pre svega iz zemalja van EU i SAD, kao što smo tokom devedesetih godina prošlog veka bili preplavljeni nekvalitetnim lekovima iz Kine. Svakako nam nije u interesu da se na Srbiju gleda kao na zemlju koja otvara mala vrata ka EU za nekvalitetna medicinska sredstva iz drugih delova sveta?
U daljoj raspravi o nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva, zamolio bih takođe za pojašnjenje u vezi sa kontrolom promotivnih materijala, nešto je o tome ministar govorio, mada se zbog buke nije najbolje čuo, pošto sam tekst zakona, ako sam ga dobro pročitao sadrži ovu odbrambenu kontrolu, ali ne sadrži ovu odbrambenu kontrolu, ali ne sadrži onu koja je navedena u obrazloženju da se ovim zakonom ukidaju obaveze odobravanja promotivnog materijala za medicinska sredstva od strane agencije, odnosno da će agencija u skladu sa predloženim rešenjem vršiti samokontrolu promotivnog materijala medicinskog sredstva, koji je već stavljen na tržište, a na predlog Ministarstva zdravlja, odnosno kada nadležna inspekcija proceni da je to potrebno.
Naime, postojeće rešenje na osnovu kojeg agencija kontroliše promotivni materijal za medicinska sredstva pre puštanja u promet, jeste rešenje koje nije uobičajeno. Proizvođači često čekaju na odobrenje po šest meseci, a nekad i duže, a u doba brzog napretka nauke i tehnologije, na taj način se omogućava da kako stručna, tako i široka javnost bude obavešteni pre vremena. Kada to odobrenje naposletku i dođe, informacija često već zastarela, čime se ugrožava poslovanje tih kompanija.
Na ovaj način proizvođači mogu da budu stavljeni u neravnopravan položaj, jer ne mali broj njihovih predstavnika pokušava na različite načine da odgovorne u agenciji podstakne na ubrzanje procedure, što je, složićete se, plodno tle za korupciju.
Želeo bih takođe da se osvrnem na položaj domaćih proizvođača u ovoj oblasti. Naime, imajući u vidu da je u obrazloženju zakona navedeno da ocenjivanje usaglašenosti za jednog proizvođača, odnosno jedan proces proizvodnje i jednu grupu proizvoda iznosi približno osam hiljada evra, teško je poverovati da ovakvi uslovi mogu da podstaknu razvoj domaće privrede, jer se time manji i pre svega lokalni proizvođači stavljaju u dodatno neravnopravan položaj u odnosu na velike međunarodne kompanije.
U zaključku izlaganja o Predlogu zakona o medicinskim sredstvima, možemo samo da konstatujemo da je ovaj zakon s jedne strane veoma opširan, s druge istovremeno neprecizan, nedorečen i konfuzan, jer sadrži preklapanje nadležnosti i nedovoljno definisane kriterijume za ključna pitanja koja reguliše.
Zbog svega toga, smatramo da ne pruža garancije da će ostvariti navedene ciljeve, i to pre svega jačanje nacionalne privrede i tržišta, kao i obezbeđivanje kvaliteta medicinskih sredstava u skladu sa svetskim standardima.
Na kraju, nekoliko reči i o zakonu o dopunama Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva. Ovim predlogom su predložene izmene čl. 44. i 56. Mi takođe smatramo da je trebalo izmeniti, odnosno precizirati, i čl. 37. i 48. Član 37. se odnosi na čuvanje dokumentacije u propisanom obliku, ali nije jasno o kojim se dokumentima radi.
Ovo je potrebno navesti zbog toga što se u kaznenim odredbama u članu 57. poziva na to. Istovremeno, na osnovu člana 48. pacijent može da odluči da se ne vodi elektronski medicinski dosije, te pitanje glasi - šta se radi u tom slučaju? Zbog toga bi možda trebalo dodati da se za tog pacijenta vodi papirni medicinski dosije ili karton. Ali, to ćemo svakako ostaviti za neku sledeću dopunu i izmenu ovog zakona. Najlepše se zahvaljujem.