Poštovani predsedavajući, poštovani gospodine ministre sa saradnicima, poštovane koleginice i kolege.
Stara izreka kaže – zdrav čovek ima hiljadu želja, a bolestan samo jednu, da ozdravi. Doktor Milan Jovanović Batut je rekao, prvi i najprirodniji uslov čovekovog napretka je zdravlje. U njemu je lepota, snaga, dugovečnost svakog pojedinca, pa tako i ljudskih zajednica, država i celokupnog čovečanstva.Dakle, ljudsko zdrave je prioritet svih prioriteta i neprikosnoveni cilj svakog uređenog društva, jer od zdravlja stanovništva, od ulaganja države u zdravlje i unapređenje zdravstvenog sistema zavisi opšti napredak društva. U tom kontekstu i posmatram sve napore Vlade i ministra zdravlja, da se zaokruži pravni okvir u oblasti zdravstva. I donošenje novog zakona o medicinskim sredstvima, o kome danas raspravljamo ima za cilj da potpuno uredi i obezbedi sistem u ovoj oblasti zdravstvene politike naše države, koji će biti u potpunosti usaglašen sa relevantnim propisima EU u oblasti medicinskih sredstava.Usklađivanje našeg zakonodavstva sa propisima EU započeto je Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, a kako je na nivou EU izvršeno odvajanje propisa kojima se uređuju medicinska sredstva od propisa kojima se uređuju lekovi, to ovom prilikom i mi činimo.Od donošenja važećeg zakona ostavljeno je vreme proizvođačima medicinskih sredstava da svoje privredne aktivnosti postepeno prilagođavaju zahtevima i standardima EU. Pre svega, u pogledu sigurnosti i kvaliteta, jer su tehnički standardi i kvalitet medicinskih sredstava od neprocenjivog značaja za sprovođenje medicinskih procedura u humanoj medicini. I od njih, kao i od lekova, a posebno od medicinskih stručnjaka zavisi zdravlje odnosno kvalitet lečenja građana.Ovaj zakon se inače odnosi samo na medicinska sredstva, koja se koriste u humanoj medicini. Naime, medicinska sredstva koja se upotrebljavaju u veterinarskoj medicini, nisu uređena na jedinstven način, na nivou EU, već su ostavljana nacionalnim zakonodavstvima državama članica EU. Dakle, medicinska sredstva za veterinarsku medicinu regulisana su odvojenim propisima.Ovim zakonom izmenjene su i odredbe kojima se uređuju klinička ispitivanja medicinskih sredstava, odnosno skraćeni su rokovi i procedure njihovog odobravanja, a stvaraju se i podsticajni uslovi za sprovođenje većeg broja kliničkih ispitivanja. Na ovaj način podstiče se razvoj medicinske nauke, omogućava se zdravstvenim i naučnim radnicima veća dostupnost najnovijih naučnih dostignuća u medicini, a time i pacijentima dostupnost savremenih i inovativnih terapeutskih procedura, koje bi trebalo da skraćuju period oporavka i izlečenja.Agencija za lekove i medicinska sredstva će odobravanje kliničkih ispitivanja, medicinskih sredstava vršiti tako što će za te poslove formirati stručnu devetočlanu komisiju, uz korišćenje raspoloživih neophodnih administrativnih kapaciteta za ostvarivanje ovog ovlašćenje. Ovo treba da ubrza procedure i kao krajnji ishod, poboljša kvalitet medicinskih sredstava na našem tržištu.
Usklađivanjem ovog propisa sa evropskim propisima, stvaraju se uslovi i za domaće proizvođače medicinskih sredstava za plasman njihovih proizvoda u zemljama EU, kao i uslovi za razvoj privrede Republike Srbije u celini. Istovremeno se onemogućava ulazak nekvalitetnih i po korisnike nesigurnih medicinskih sredstava, kako na tržište, tako i u zdravstvene ustanove Republike Srbije. Time se smanjuje mogućnost ulaska falsifikovanih medicinskih sredstava sa drugih tržišta na teritoriju Republike Srbije, koje bi moglo ugroziti medicinske procedure, a time i zdravlje naših građana.
Naime, medicinska sredstva koja se uvoze sa tržišta EU, prilikom uvoza u Republiku Srbiju, moraće da prati odgovarajuća izjava usaglašenosti sa tehničkim zahtevima, koja u skladu sa ovim zakonom izdaje proizvođač ili notifikovano telo. Takođe, ocenjivanje usaglašenosti zahtevaće se i za medicinska sredstva koja dolaze iz država, koje nisu članice Evropske Unije.
Ovo je veoma važno jer je najveći broj prijava sumnji u kvalitet uvezenih medicinskih sredstava upravo iz zemalja van Evropske unije, a čak u 70% prijavljenih sumnji došlo je do povlačenja ovih medicinskih sredstava sa našeg tržišta.
Ono što je mene kao lekara i humanistu posebno impresioniralo je odredba člana 30, kojim se apsolutni prioritet daje zaštiti prava, sigurnosti i interesa ispitanika u sprovođenju kliničkog ispitivanja u odnosu na doprinos nauci.
Kliničko ispitivanje mora da bude planirano i sprovedeno tako da se na najmanju moguću meru smanji bol, neugodnost, strah i bilo koji drugi predvidljiv rizik po zdravlje ispitanika, koji u bilo kom trenutku može povući svoj pisani pristanak i odustati od učestvovanja u kliničkom ispitivanju.S druge strane, i Agencija može, u cilju zaštite zdravlja i sigurnosti ispitanika, doneti odluku o prestanku važenja odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja.Kada je u pitanju drugi predlog zakona, koji se odnosi na zdravstvenu dokumentaciju, istakla bih samo nekoliko suštinskih stvari. Ovaj predlog je rezultat saradnje Ministarstva zdravlja, Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje, Instituta za javno zdravlje Srbije „dr Milan Jovan Batut“ i Poverenika za informacije od javnog značaja, a odnosi se na zaštitu podataka o ličnosti pacijenata, odnosno o njegovom zdravstvenom stanju, dijagnozom, procedurama i drugim zdravstvenim podacima.
Zakon o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravlja koji je donet 2014. godine utvrdio je šta čini integrisani zdravstveni informacioni sistem, tzv. IZIS, odnosno Informacioni zdravstveno-statistički sistem, informacioni sistem koji umrežava informacione sisteme organizacija zdravstvenog osiguranja, informativnih sistema zdravstvenih ustanova, privatne prakse i drugih pravnih lica.Sam IZIS nije uspostavljen svuda u trenutku donošenja ovog zakona, tako da se nisu odmah mogli otkriti nedostaci koji se tiču odgovornosti za upravljanje podacima o ličnosti zdravstvenih osiguranika. Momentom uspostavljanja IZIS-a, poverenik je ukazao na ovu nedorečenost, a u skladu sa tom primedbom, sačinjen je ovaj predlog zakona. Tako će se sada zakonom omogućiti precizno određivanje pravnog lica, koje će biti odgovorno za nesmetani rad zdravstvenih ustanova i zdravstvenog sistema u celini, zasnovanog na principima elektronskog poslovanja, odnosno obezbediti adekvatna i odgovorna zaštita podataka o ličnosti. Ne smemo nijednog trenutka da zaboravimo na osetljivost podataka o zdravstvenom stanju pacijenta.
Poštovani ministre, koristim priliku da pohvalim napore Ministarstva i Vlade Republike Srbije poslednjih pet godina da unaprede zdravstveni sistem, kao i da postavim pitanje – da li će se menjati normativi u kadrovskoj zdravstvenoj politici, odnosno broj lekara u primarnoj zdravstvenoj zaštiti? Jer, primećujemo da nam je nacija sve starija, sve bolesnija i da ima potrebu za veći broj poseta lekaru, što povećava obim posla lekara i ostavlja manje vremena da se lekar posveti pacijentu?Imajući u vidu sve ranije navedeno, Poslanička grupa Socijalističke partije Srbije će podržati predloge zakona o kojima danas raspravljamo. Hvala.