Da li još neko želi reč? (Ne)
Na član 2. amandman je podneo narodni poslanik Slađan Mijaljević. Da li neko želi reč? (Da) Izvolite.

Podneo sam amandman na član 2. stav 1. da se reči "ako nije drugačije određeno" brišu. Dakle, čitav prvi stav glasi: "Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu, ako nije drugačije određeno, imaju sledeće značenje".
Mi zaista ne možemo da verujemo da neko može ovako nedefinisanu odrednicu da stavi u zakon, naročito, ako se vidi da u članu 2. postoji 76 tačaka koje su odštampane ili zauzimaju prostor, čak, devet strana određenih odrednica i značenja, i da nije moglo da nađe tu baš jednu ili neku koja će se u budućnosti pojaviti, pa neće biti definisana ovim zakonom, nego će neko drugi da odredi.
Sad se postavlja pitanje koji je taj neko drugi ko može na nivou jednog zakona da određuje određene izraze? Skupština donosi zakone, Vlada može da donese uredbu, ali da neko neodređen donosi ovakve izraze zaista je neverovatno. Jedno je definisati pojmove, a drugo je definisati postupke i radnje. Dakle, jedno su radnje, drugo su definicije.
Smatramo da bi ovaj prvi stav lepše izgledao, jer izrazi koju su upotrebljeni u ovom zakonu pobrojani su u 76 tačaka, a u svakoj tački postoje određeni izrazi koji su definisani, bolje je, kada se bude pojavio neki novi izraz koji nije definisan na najbolji, najsrećniji ili najstručniji način, onda napraviti novu izmenu i dopunu zakona, pa da to ponovo definišemo, da ubacimo taj izraz u zakon i završili smo problem, tj. rešili smo ga. Hvala. (Aplauz)

Da li još neko želi reč? (Ne)
Na član 2. amandman je podneo narodni poslanik Milan Knežević. Da li neko želi reč? (Da) Izvolite.

Poštovana predsedavajuća, dame i gospodo narodni poslanici, ispred SNS podneli smo amandman na član 2. U članu 2. su dati svi izrazi koji se koriste u zakonu, definicije i svi izrazi koji objašnjavaju odgovarajuće pojmove, odgovarajuće postupke. Smatrali smo da našim amandmanom da treba posle tačke 19) se doda tačka 20), a tačka 20) se odnosi i na to šta je definicija kliničkog ispitivanja.
Mi smo ovde dali tekst, da ne čitam, intencija je bila ako se u istom tom članu pominje, odnosno u zakonu, sponzor kliničkog ispitivanja, objašnjava se šta je, pa onda postmarketinško intervencijsko kliničko ispitivanje, pa postmarketinško neintervencijsko kliničko ispitivanje, pa se pominje multicentrično kliničko ispitivanje. Dakle, imamo nekoliko definicija raznih vrsta kliničkih ispitivanja, a nema uopšte osnovne definicije kliničkog ispitivanja, tako da smo smatrali da tu treba da se ubaci i zato smo dali definiciju.
U odgovoru Vlade u obrazloženju za odbijanje amandmana oni kažu da je u članu 59. stav 1. data definicija kliničkog ispitivanja, za koju kažu da je bolja. Dobro, o definicijama uvek možemo da diskutujemo koja je bolja, a koja je lošija definicija, neću u to da ulazim, ali je intencija amandmana bila da ipak ova definicija, s obzirom na to da se ovde definišu pojmovi, treba tu da se nađe. Trebalo je, ako smatraju da je bolja njihova definicija kliničkog ispitivanja, da prihvate da prebace tu definiciju u član 2, jer je tu primereno mesto.
Zašto? Taj isti član 59. kaže – cilj kliničkog ispitivanja i onda, tačno je, daje definiciju, a potom priča o cilju. Ovo je čisto jedan tehnički amandman koji stavlja ovu definiciju među one pojmove gde su ti pojmovi određeni. I, posle definicije kliničkog ispitivanja jasni su ovi pojmovi postmarketinškog, jednog multicentričnog, tako da je ovo jedan logičan i kvalitetan amandman. Prema tome, trebalo bi da se prebaci definicija ''kliničkog ispitivanja'' u član 2. gde mu je i mesto. Hvala.

Iskorišćen je minut od vremena poslaničke grupe.
Da li još neko želi reč? (Ne)
Na član 2. amandman je podneo narodni poslanik Mileta Poskurica. Da li neko želi reč? (Da) Izvolite.

Mi smo hteli, ispred SNS, da dopunimo ovu nomenklaturu definicija sa jednim veoma važnim pojmom, a tiče se pojma ''posmatrača'' ili ''monitora'', kako se to oficijelno zove u kliničkim studijima. Hteli smo zato što je ovaj zakon ishodišni zakon za formiranje podzakonskih akata, kakav jeste Pravilnik o sprovođenju kliničkih studija, koje se sprovode u našim zdravstvenim ustanovama.
Po tom pravilniku nas proveravaju, glavne istraživače, i učesnike u projektu, inspektori Ministarstva zdravlja, dakle, lica koja se pominju i koja su nadležna u ovom zakonu. Bilo je sasvim logično da se definicija monitora ubaci u zakon, jer će se takva definicija morati naći u sada važećem pravilniku, pa je logično da se ishodišno mesto nađe u zakonu.
Nije logično ono što nam je Vlada odgovorila kao razlog za neprihvatanje. To potpuno deluje konfuzno. Bolje da su odgovorili jednom kraćom rečenicom da ne prihvataju, nego se, to, nešto, nalazi u Direktivi 2001. godine jer posmatrač, monitor, kako oni kažu, jeste neko ko je spona između nekoga ko je krenuo od sponzora u investiciju da se lek ispita i koji će biti spona sa glavnim istraživačkim timom.
Taj čovek mora da ima određene kvalifikacije, jer kod nas uglavnom Tip 3, Tip 4 kliničkih studija, ređe Tip 2, u kome neko ko nije lekar, ko nije veterinar, stomatolog, klinički farmakolog, teško da može da razume šta su neželjeni događaji, šta su ozbiljni neželjeni događaji, da u kliničkom istraživanju pomogne i da navede na pravu informaciju ili da spreči da nekada neko od glavnih istraživača ili istraživačkog tima manipuliše činjenicama. A te činjenice su toliko bitne da će odlučiti o sudbini leka hoće li biti ili neće biti registrovan.
Mi danas na tržištu SIJEROVA (CRO) imamo tzv. i lingvista i biologa i nekih veoma spretnih ljudi koji su shvatili da Smernice Dobre kliničke prakse moraju da nauče i ako nisu medicinski radnici. Hoćemo da kažemo – dajte zdravstvene medicinske radnike, farmakologe koji će razumeti Smernice Dobre kliničke prakse, jer se po njima istraživanje sprovodi. Ako ih razume, sa njima će lakše da komunicira inspektor, sa njima će lakše da komunicira istraživački tim.
Upravo taj posrednik koji može biti ispred ugovorne istraživačke organizacije ili ispred samog sponzora, zavisi kako je ko krenuo u projekat, ni po čemu nije smetalo da se definiše njegovo obrazovanje, njegova stručnost, da ga Agencija ima u registru, da bude državljanin Srbije. Neke države u okruženju su se zaštitile time, to može npr. biti neko od državljana Hrvatske, ko će da nam bude monitor da bi se određena studija sprovela.
Možemo da primimo državljana Bugarske, državljana Rusije, Nemačke itd, ili raznoraznih država. Pitanje je da li je olakšan posao Agenciji, koja bi, recimo, mogla da uvede i određeni test da ih registruje, da testira njihovo znanje i da posle inspektori imaju mnogo manje problema kada dođu u kontrolu kliničke studije?
Prosto, ne znam zašto je ovo smetalo da bude prihvaćeno kao amandman. Možda bi neko od sadašnjih monitora, podsećam, ostao bez posla, ali zakon ne mora da se primenjuje retroaktivno, naravno, trebalo bi da ubuduće registrovana lica imaju određene kvalifikative i to nikako ne bi škodilo. Bilo bi samo od koristi, zavelo bi više reda u praksu ili nekom to namerno, zbog nečega, nije odgovaralo. Zahvaljujem.

Od vremena poslaničke grupe iskorišćeno je minut i 20 sekundi.
Da li još neko od ovlašćenog predstavnika ili od poslaničke grupe želi reč? (Da)
(Narodni poslanik Mileta Poskurica, sa mesta: Od ovlašćenog predstavnika.)
Od ovlašćenog predstavnika.
Da li još neko želi reč?
Ako ne, na član 3. amandman je podneo narodni poslanik Paja Momčilov. Da li neko želi reč? (Da) Izvolite.

Dame i gospodo narodni poslanici, da počnemo sa citatom. Pažljivim uvidom u stenogram naš gospodin ministar je rekao, otprilike, ovo za ovaj zakon. ''Zakon o lekovima je toliko važan, istovremeno sistemski i vrlo visoko sofisticiran i profesionalno definisan propis, da verovatno niko od nas ne zna dovoljno da može o tome da govori dokumentovano, a ako nema stručni stav farmaceutske struke.''
Zašto sam ovo pročitao?
Nema sada gospodina Bradića, imamo gospođu Kalanović za ovakav zakon. Pročitao sam zbog toga što su stavovi koje ćete čuti, koje iznosim u ime SRS, upravo stavovi struke. Vidite, kada je ovaj zakon donošen i raspravljan rečeno je da je struka uzela učešće. Međutim, mi smo već na Odboru mogli da konstatujemo da jeste Farmaceutska komora, koja je profesionalno udruženje farmaceuta, učestvovala dobrim delom u izradi ovog zakona, ali je imali i svoje primedbe, koje je iznosila i na samom Odboru, upravo gospođa Žuvela, direktor te komore, o galenskim preparatima, da vas sad ne zamaram.
Sa druge strane, imali smo i predstavnike civilnog sektora, Farmaceutski forum nevladinu organizaciju i tamo smo imali od predstavnice nevladinog foruma iznete jasne stavove neslaganja sa ovakvim zakonom i rečeno je, ukratko, da ovaj zakon održava tržište švercovanih lekova, ugrožava bezbedno efikasno lečenje građana zbog prisustva kako švercovanih, tako i neusaglašenih registrovanih lekova, podržava neracionalno trošenje sredstava za lekove na teret Republičkog zavoda zdravstvenog osiguranja, koja je finansirala i otkrivene lažne lekove ''serum'' i koja na pozitivnoj listi ima lekove koji nisu usaglašeni sa zakonom.
Dostavljen je čitav niz drugih primedbi od farmaceuta. Čitam cirkularno pismo koje je upućeno na sto adresa institucija i svim poslanicima članovima Odbora za zdravlje, civilni, nevladini sektor. Potpisnicu gospođu Vukosavu Stevanović, magistra farmacije, možete često videti u listovima dnevne štampe "Danas", "B 92", poznato vam je to.
Mi poslanici SRS, da vas podsetim, rekli smo da ne možemo glasati za ovaj zakon. Prvo, iz obrazloženja, čitam obrazloženje zakona, kaže, Razlozi za donošenje su – usaglašavanje sa direktivama i drugim propisima EU iz oblasti lekova i medicinskih sredstava; i onda ih pobraja i mnoge od tih direktiva su ugrađene, predstavljaju tkivo zakona. To ne treba. Time je zakon postao preopširan, glomazan. Direktive se menjaju. To su tehnička uputstva koja se sprovode kroz podzakonska akta.
Drugo – usaglašavanje sa zahtevima Svetske trgovinske organizacije; treće – stvaranje uslova za domaće proizvođače lekova i medicinskih sredstava za plasman njihovih proizvoda u zemlje EU i druge zemlje sveta.
Ni reči da je cilj da građani Srbije dobiju kvalitetne, bezbedne, jeftine, dostupne lekove.
U odgovoru (nisam prešao na član 3, preći ću i na njega) navodite Hrvatsku. Hrvatska u svom zakonu o lekovima, koji i liči na tako nešto, kaže – provera kvaliteta leka, pa onda govori da u svrhu stavljanja gotovog leka u promet u stavu 4. svakom leku mora biti utvrđeni kvalitet, delotvornost i sigurnost primene. Nigde toga nema, ni u vašim željama, ni u zakonskim odredbama. Čitav svet kada donosi ovakve zakone nešto slično radi.
Ne bih da vas plašim zašto je neobično važno donošenje ovog zakona sa ovim ciljevima – da imamo bezbedne, kvalitetne, jeftine lekove. To smo već u načelnoj raspravi govorili.
Prešao bih na sam amandman. Šta smo u amandmanu na član 3. želeli? Želeli smo da Agenciji damo one nadležnosti koje imaju sve agencije u svetu. Pozvali ste se na Hrvatsku, Švedsku, Island, Italiju i kažete da su to primeri koji su regulisali oblast lekova na način kako vi regulišete. Nije tačno. Da vam pročitam prvo hrvatski, oni su nam najbliži. Oni kažu, u članu 120. nabraja šta sve agencija treba da radi, daje proizvodnu dozvolu i proizvođačima leka i homeopatskih proizvoda.
Upravo to tražimo, da naša agencija daje proizvodnu dozvolu, daje potvrdu o sprovođenju Dobre proizvođačke prakse. To tražimo da daje naša agencija, a vi navodite primer Hrvatske kada nam osporavate pravo da to naša agencija treba da radi. Da ne čitam dalje, daje dozvolu za promet na veliko leka i homeopatskih proizvoda, dozvolu na promet na malo. To je nešto što liči na evropski zakon i na nadležnosti agencije, kakve treba da ima i naša agencija.
Šta ste vi uradili? Vi ste deo nadležnosti zadržali u Ministarstvu, deo ste dali Agenciji i kažete nama da po Ustavu i po zakonu nije moguće da Agencija dobije ovlašćenje i da ima i ova ovlašćenja o kojima sam pričao, i da ima, što je veoma važno, nadležnosti u inspekcijom nadzoru. I, onda se pozivate na Ustav, defektno, i na jednu odredbu Zakona o upravi.
Pitam vas, građani Srbije znaju za Agenciju za kontrolu leta, vi znate da postoji – ima li inspekcije Agencija za kontrolu leta? To očekujemo kao odgovor, to može i gospođa Kalanović da nam odgovori, nije čisto medicinsko pitanje.
Ako uzmete Agenciju za privatizaciju, imam dokument o Agenciji za privatizaciju, ona sprovodi privatizaciju i kontroliše preko niza svojih tela i članova, Agencija, koju smo mi zakonskim propisima dužni da poštujemo, dakle, može kontrola.
Pa, onda, upadate u apsurd, čak ako gledamo samu Agenciju u dosadašnjem zakonu, dali ste kontrolu kliničkog ispitivanja.
Pazite, veoma osetljivu stvar, ali kada je promet lekova, kada su pare u pitanju, e, to ne može. A, ne može ni na malo, to ste zakonom regulisali, da je apoteka zdravstvena ustanova i onda to ne može da se reguliše ovim zakonom, a trebalo je ovim zakonom.
Da ostanemo kod struke, urađen je ''Tvining'' projekat naše agencije i Francuske za lekove i šta se tu kaže, šta je problem u Srbiji?
– Period sankcija naveo je mnoge ljude, profesionalce ili druge da uvedu kvazislobodan promet stranih lekova i medicinskih sredstava, koji se prodaju po apotekama. Trenutno se mnogi neregistrovani lekovi i medicinska sredstva nalaze na tržištu, ponekad i lažni. Naime, u ovom trenutku, bilo koji lek se može prodavati bez preskripcije lekara. Ovakva situacija je opasna za zdravlje stanovništva i pogoduje zloupotrebi. Takođe je inkopatibilna sa pridruživanjem EU, u kojoj je svaka zemlja odgovorna za svoju distributivnu mrežu lekova. To je i najslabija tačka u regulisanju leka i medicinskih sredstava u Srbiji.
Onda vam jasno kaže, da je jačanje kadrovskog kapaciteta inspekcije mandatorni prioritet. Šta ste vi uradili posle ''Tvining'' projekta, na kojoj je utrošeno milion i po evra? Potrošeno je 600 sati kvalitetnih rasprava sa francuskim ekspertima. Vi ste, u ovom dokumentu piše, da vam je preporučeno da imamo 215 izvršilaca u toj agenciji da bi odradile kvalitetan posao, otpustili ste 70 ljudi i sada imate 150 ljudi u Agenciji.
Na način kako je do sada regulisana kontrola i inspekcija, mimo Evrope, mimo sveta, jedino u Hrvatskoj je ostala u ministarstvu inspekcija, to je tačno, ali su date velike nadležnosti agenciji, i te kako velike. Vi ste napravili nešto što ne postoji u Evropi, što ne postoji u razvijenim zemljama sveta, a sada se vadite na tobožne zakone.
Ako čovek pažljivo čita i zakonske norme, to smo i obrazlagali, neću čitati ni Zakon o javnim agencijama, vidi se da, praktično, prepreka nema. Vidi se da postoje u zemlji agencije koje vrše kontrolu i inspekcijski nadzor, a zašto vi to nećete, jasno je sve što ste doneli ovim zakonom, ide samo u korist Svetske trgovinske organizacije i profita farmaceutskih firmi. Toliko za sada.

Od vremena poslaničke grupe iskorišćeno je osam minuta i 15 sekundi.
Da li još neko želi reč? (Ne)
Na član 3. amandman su zajedno podneli narodni poslanici Zoran Mašić, Mileta Poskurica i Milan Knežević. Da li neko želi reč? (Da) Reč ima narodni poslanik Milan Knežević.

Podneli smo amandman na član 3. stav 1. i predlažemo da se tačka 4) menja.
Pročitaću kako ta tačka 4) glasi u zakonu, odnosi se na poslove agencije i na poslove za koje je agencija nadležna. Kaže, između ostalog, da je Agencija nadležna da – ''izdaje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, odlučuje o izmeni i dopuni dozvole, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja lekova, donosi odluke u vezi s prijavom kliničkog ispitivanja, vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja.''
U našem amandmanu je rečeno sve ovo kao što je u Predlogu zakona ovde predloženo, što sam pročitao, s tim što mi predlažemo da posle ovoga bude zarez i da se doda – ''izdaje dozvole (licence) za posmatrače kliničkog ispitivanja i vodi odgovarajući Registar.''
Mi želimo da u ovom dopunimo da je nadležnost i obaveza agencije da vodi registar fizičkih lica koja će da nastupaju u kliničkim ispitivanjima ispred predlagača i sponzora. A, isto tako, da na odgovarajući način i ti posmatrači treba da prođu neku obuku, da u toj obuci steknu odgovarajuća znanja, poznavanje pravne regulative vezano za klinička ispitivanja, kako domaćih, tako i međunarodnih pravnih regulativa, samim tim, da oni budu licencirani. Uostalom, u samoj medicini, farmaciji i u samim strukovnim organizacijama postoje licence. Smatramo da i posmatrač treba da ima neku kvalifikaciju u ovom smislu u kome sam rekao.
Amandman je odbijen uz obrazloženje, mada je ovaj amandman vezan i za prethodni amandman gde dajemo definiciju posmatrača, monitora, što je moj kolega Poskurica izneo, da je – u Smernicama Dobre kliničke prakse utvrđena definicija monitora i njegovo zaduženje, odnosno da je to stvar sponzora kliničkog ispitivanja koji vrši kontrolu.
Smatramo da je ipak nadležnost Agencije da ima formiran registar takvih lica treba koja treba da budu licencirana i zato smatramo da ovaj amandman treba prihvatiti jer znatno poboljšava ovaj deo, u smislu kvalitetnog monitoringa kliničkog ispitivanja. Hvala.