Otvoreni Parlament | Zakon o medicinskim sredstvima

Zakon o medicinskim sredstvima

Tip akta: Zakon

Status: Usvojen

Amandmani: [pdf] 

Tekst akta: [pdf]  [doc] 

Usaglašavanje sa propisima Republike Srbije, kao i ispunjavanje obaveza Republike Srbije u procesu pristupanja Evropskoj uniji, potpunim usaglašavanjem sa direktivama i drugim propisima Evropske unije u
oblasti medicinskih sredstava, i to:
- za opšta medicinska sredstva koja se koriste u humanoj medicini 93/42/EES (izmenjena i dopunjena sa 2000/70/ES, 2001/104/ES i 2007/47/ES),
- za aktivna implantabilna medicinska sredstva 90/385/EES (izmenjena i dopunjena sa 93/42/EES, 93/68/EES, 1882/2003/ES i 2007/47/ES),
- za in vitro medicinska sredstava 98/79/ES (izmenjena i dopunjena sa
2011/100/ EU),

Predlagač: Vlada

Sažetak

Propisano je da se ovim zakonom uređuju uslovi za proizvodnju i promet medicinskih sredstava, odnosno njihovo stavljanje na tržište i upotrebu u Republici Srbiji, klinička ispitivanja medicinskih sredstava, vigilanca, kontrola kvaliteta i praćenje medicinskih sredstava na tržištu, ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava sa tehničkim zahtevima, oglašavanje, obeležavanje medicinskih sredstava i nadzor u ovoj oblasti, kao i druga pitanja od značaja za medicinska sredstva. Pored toga, propisano je i razgraničenje primene ovog zakona u odnosu na druge vrste proizvoda i pravnih subjekata.

Osniva se Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije. Ova Agencija je nadležna da vrši registraciju medicinskih sredstava, izmene i dopune, kao i brisanje medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava. Takođe, vodi i Registar proizvođača, odnosno ovlašćenih predstavnika proizvođača.

Ovim zakonom onemogućava se ulazak nekvalitetnih i po korisnike nesigurnih medicinskih sredstava kako na tržište, tako i u zdravstvene ustanove Republike Srbije. Kontrola kvaliteta, odnosno sigurnosti performansi medicinskih sredstava vršiće se od strane samog proizvođača, kao i tela imenovanih za ocenjivanje usaglašenosti u Republici Srbiji u skladu sa dostignutim evropskim tehničkim zahtevima. Na taj način postiže se kontrola sigurnosti i performansi medicinskog sredstva pre njegovog stavljanja na tržište i sprečavanje postojanja nesigurnih, odnosno medicinskih sredstava nezadovoljavajućih performansi i sprečavanje pojave falsifikovanih medicinskih sredstava i falsifikovanih isprava o usaglašenosti medicnskog sredstva, kako na tržištu Republike Srbije, tako i u zdravstvenim ustanovama.

Propisan je način obrazovanja liste stručnjaka za medicinska sredstva, radi davanja mišljenja u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje i uslovi za imenovanje i razrešenje članova lica na listi stručnjaka. Troškovi rada stručnjaka obezbeđuju se iz sredstava Agencije, a Agencija na svom sajtu objavljuje listu stručnjaka.

Članom 7. ovog zakona propisane su tarife za pružanje usluga Agencije,
u skladu sa njenim nadležnostima propisanim članom 3. ovog zakona, kao i
nadoknade za pružanje usluga po tarifi koje plaća podnosilac zahteva i
korisnik usluge. Visinu i način plaćanja tarifa i nadoknada utvrđuje
Upravni odbor Agencije, a Vlada daje saglasnost na akt Agencije kojim se
utvrđuju tarife za propisane usluge, koji nakon pribavljanja saglasnosti
Vlade, Agencija objavljuje se u ,,Službenom glasniku Republike Srbije”.
Članom 8. ovog zakona propisano je da nadzor nad radom Agencije u
obavljanju poverenih poslova državne uprave, kao i nadzor nad stručnim
radom Agencije, vrši Ministarstvo.

Takođje je propisano da se pretpostavlja da medicinsko sredstvo ispunjava osnovne zahteve propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje ako je proizvedeno u skladu sa srpskim standardima iz oblasti medicinskih sredstava kojima su preuzeti odgovarajući harmonizovani standardi Evropske unije. Spisak standarda sastavlja i objavljuje u skladu sa zakonom kojim se uređuje tehnički zahtevi za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Ministar objavljuje objedinjeni spisak srpskih standarda u ,,Službenom glasniku Republike Srbijeˮ, na obrascu čiju sadržinu propisuje ministar nadležan za poslove standardizacije.

Predlogom se propisuje da medicinsko sredstvo može da bude stavljeno na tržište, odnosno u upotrebu u Republici Srbiji samo ako je obeleženo SE znakom ili srpskim znakom usaglašenosti u skladu sa zakonom kojim se dokazuje da je izvršeno ocenjivanje usaglašenosti. Propisana je obaveza stavljanja znaka usaglašenosti, kao i njegove karakteritike i odnos sa drugim vrstama oznaka na medicinskom sredstvu.

Propisani su uslovi za medicinsko sredstvo koje se izrađuje u zdravstvenoj ustanovi radi upotrebe samo u toj zdravstvenoj ustanovi. Dozvolu za izradu ovog medicinskog sredstva zdravstvenoj ustanovi izdaje ministarstvo. Ministarstvo može da zabrani ili ograniči izradu, odnosno upotrebu medicinskog sredstva, ako zdravstvena ustanova ne ispunjava, odnosno prestane da ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisma donetim za njegovo sprovođenje.

Takođe, propisane su vrste medicinskih sredstava - klasifikacija opštih medicinskih sredstava. Klasifikaciju medicinskih sredstava vrši notifikovano,
odnosno imenovano telo u skladu sa osnovnim zahtevima, osim za medicinska sredstva klase I i ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva, čiju klasifikaciju vrši proizvođač.

Osniva se telo za ocenjivanje usaglašenosti sa sedištem u Republici Srbiji mora da bude akreditovano od nacionalnog akreditacionog tela Republike Srbije u skladu sa zakonom i imenovano od Ministra za obavljanje određenih poslova ocenjivanja usaglašenosti.

Takođe propisano je da imenovano telo i proizvođač ili ovlašćeni predstavnik proizvođača sporazumno određuju rokove za izvršenje postupaka ocenjivanja usaglašenosti i verifikaciju usaglašenosti, koji se odnose na ispitivanje tipa, verifikaciju, obezbeđenje kvaliteta proizvodnje i obezbeđenje kvaliteta medicinskog sredstva. Imenovano telo je dužno da obavesti Ministarstvo i Agenciju o svim izdatim,izmenjenim, dopunjenim, obustavljenim, povučenim ili sertifikatima čije je izdavanje odbijeno, a na zahtev i o sertifikatima izdatim proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača.

Posebnim članovima su propisani opšti uslovi za sprovođenje kliničkog ispitivanja i postupak davanja mišljenja Etičkog odbora Srbije o kliničkom ispitivanju. Takođe, propisano je da pored članova propisanih zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita Etički odbor Srbije mora da ima i najmanje četiri doktora specijaliste medicine sa iskustvom u naučnoj i medicinskoj proceni rezultata kliničkih ispitivanja lekova i medicinskih sredstava, kao i etičkih načela za kliničko ispitivanje, kao i dva predstavnika udruženja pacijenata na nivou Republike Srbije.

Propisano je da Agencija vrši registraciju medicinskog sredstva za koje je izvršeno ocenjivanje usaglašensti, koje se stavlja na tržište, odnosno u upotrebu u Republici Srbiji kao administrativni postupak upisa u registar medicinskih sredstava.

Zakon određuje slučajeve u kojima Agencija briše medicinsko sredstvo iz Registra medicinskih sredstava. Precizira se da proizvodnju medicinskog
sredstva u Republici Srbiji može da obavlja pravno lice ili fizičko lice
koje ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje proizvođač. Pravna i fizička lica koja sastavljaju ili
prilagođavaju medicinska sredstva određene namene koja su na tržištu i
namenjena su određenom pacijentu ne smatraju se proizvođačem u smislu
odredbi ovog zakona.

Uređuje se da je Mninistarstvo zdravlja odgovorno za izdavanje dozvole za proizvodnju za medicinska sredstva za koje se ne vrši ocenjivanje usaglašenosti, odnosno koje se ne obležava znakom usaglašenosti u skladu sa ovim zakonom i tehničkim propisom, kao i sadržaj ovog zahteva. Ministar propisuje uslove za proizvodnju medicinskih sredstava, kao i način i postupak izdavanja, odnosno izmene i dopune, kao i sadržaj dozvole za proizvodnju.
Postoji obaveza Agencije da Registar proizvođača objavi na svojoj zvaničnoj internet prezentaciji i ažurira u roku od sedam dana od dana izdavanja rešenja o registraciji medicinskog sredstva. Agencija na zahtev proizvođača, odnosno drugih pravnih ili fizičkih lica koja imaju pravni interes, izdaje potvrdu o podacima unetim u Registar proizvođača.

Članom 65. ovog zakona propisana je obaveza proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača da prijavi Agenciji svaku izmenu,
odnosno dopunu podataka unetih u Registar proizvođača.

Zakon predviđa obavezu Ministarstva da vodi Registar izdatih dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko (Registar veleprodaja), kao i Registar izdatih dozvola za uvoz medicinskih sredstava iz zemalja koje nisu članice EU (Registar uvoznika medicinskih sredstava).
Propisani su slučajevi zabrane prometa medicinskog sredstva, kao i obaveza veleprodaje da svako falsifikovano medicinsko sredstvo bez odlaganja fizički odvoji od ostalih medicinskih sredstava, kao i da preduzme sve mere da se ono ponovo ne nađe u prometu.

Veleprodaja je dužna da bez odlaganja obavesti Ministarstvo, Agenciju,
proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača o prometu
falsifikovanog medicinskog sredstva kao i medicinskog sredstva za koje
postoji opravdana sumnja da je falsifikovano. Zabranjen je promet i tranzit
falsifikovanih medicinskih sredstava.

Propisani su slučajevi u kojima je Ministarstvo zdravlja dužno da zabrani promet i naredi da se medicinsko sredstvo povuče sa tržišta.
30%
27%
0%

Ključne novine

USLOVI ZA PROIZVODNJU I PROMET MEDICINSKIH SREDSTAVA

Zakonom se uređuju uslovi za proizvodnju i promet medicinskih sredstava, odnosno njihovo stavljanje na tržište i upotrebu u Republici Srbiji
31%
28%
0%

ONEMOGU'AVANJE ULASKA NEKVALITETNIH MEDICINSKIH SREDSTAVA

Ovim zakonom onemogućava se ulazak nekvalitetnih i po korisnike nesigurnih medicinskih sredstava kako na tržište, tako i u zdravstvene ustanove Republike Srbije
33%
20%
0%

AGENCIJA ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE

Osniva se Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije. Ova Agencija je nadležna da vrši registraciju medicinskih sredstava, izmene i dopune, kao i brisanje medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava. Takođe, vodi i Registar proizvođača
31%
28%
0%

SE ZNAK

Propisuje se da medicinsko sredstvo može da bude stavljeno na tržište, odnosno u upotrebu u Republici Srbiji samo ako je obeleženo SE znakom ili srpskim znakom usaglašenosti
32%
23%
0%

KLASIFIKACIJA OPŠTIH MEDICINSKIH SREDSTAVA

Propisane su vrste medicinskih sredstava - klasifikacija opštih medicinskih sredstava
30%
24%
0%

REŠENJA O REGISTRACIJI MEDICINSKOG SREDSTVA

Postoji obaveza Agencije da Registar proizvođača objavi na svojoj zvaničnoj internet prezentaciji i ažurira u roku od sedam dana od dana izdavanja rešenja o registraciji medicinskog sredstva
24%
28%
0%

REGISTAR IZDATIH DOZVOLA ZA PROMET MEDICINSKIH SREDSTAVA

Zakon predviđa obavezu Ministarstva da vodi Registar izdatih dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko (Registar veleprodaja), kao i Registar izdatih dozvola za uvoz medicinskih sredstava iz zemalja koje nisu članice EU
33%
19%
0%

ZABRANA PROMETA MEDICINSKIH SREDSTAVA

Propisani su slučajevi zabrane prometa medicinskog sredstva, kao i obaveza veleprodaje da svako falsifikovano medicinsko sredstvo bez odlaganja fizički odvoji od ostalih medicinskih sredstava
39%
22%
0%

Napomene

Na osnovu Zaključka Odbora za javne službe broj 011-8279/2016-1 od 7.
decembra 2016. godine, Ministarstvo zdravlja je sprovelo javnu raspravu o
Nacrtu zakona o medicinskim sredstvima. Javna rasprava o Nacrtu zakona
sprovedena je u periodu od od 8. decembra do 28. decembra 2016. godine.
Učesnici u javnoj raspravi su predstavnici državnih organa, javnih službi,
privredni subjekti, stručna javnost i drugi zainteresovani učesnici.

Poslednji put ažurirano: 11.11.2019, 08:12