Zahvaljujem gospodine Arsiću.
Poštovani gospodine ministre Lončaru, poštovani gosti iz Ministarstva, dame i gospodo narodni poslanici, pred nama narodnim poslanicima je jedan evropski zakon, Predlog zakona o medicinskim sredstvima gde se vrši potpuno usklađivanje sa propisima EU. Zato ću ja govoriti o ovom zakonu na nešto drugačiji način od ostalih kolega, u smislu da je ovaj zakon primer proevropskog zakona.
Ovim zakonom uređuju se uslovi za proizvodnju i promet medicinskih sredstava, odnosno stavljanje na tržište i upotrebu u Republici Srbiji, klinička ispitivanja medicinskih sredstava, vigilancu, praćenje medicinskih sredstava na tržištu i tehnička procena, ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava sa osnovnim zahtevima, oglašavanje, obeležavanje medicinskih sredstava i nadzor u ovoj oblasti.
Član 2. definiše šta su to medicinska sredstva. Ja se na tome ne bih zadržavao čitajući zakon, ali ću samo napomenuti da medicinsko sredstvo svoju osnovnu namenu ne ispunjava na ljudskom organizmu, farmakološkom, imunološkom, ili metaboličkom aktivnošću, ali može u svojoj funkciji biti potpomognuto takvim sredstvima.
Takođe, da napomenem vrlo kratko da se ovaj zakon ne primenjuje na lekove, kozmetičke preparate, ljudsku krv i krvne proizvode, transplantate ćelija i tkiva ljudskih porekla, transplantate ćelija i tkiva životinjskog porekla, kao i sredstva za upotrebu isključivo u veterinarskoj medicini, a sve je ovo bilo obuhvaćeno ranijim Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima iz 2012. godine i 2010. godine.
Radi izrade Zakona o medicinskim sredstvima, ministar zdravlja je imenovao radnu grupu 2015. godine u sastavu Ministarstva zdravlja, Agencija za lekove i medicinska sredstva ALIMS, Ministarstvo privrede i Privredne komore, Privredne komore rekli ste zbog upisa u registar.
Nakon usaglašavanja teksta o medicinskim sredstvima, isti je dostavljen Privrednoj komori, kako bi se sa predstavnicima industrije upoznala sa predloženim rešenjima 2016. godine.
Na inicijativu Privredne komore Srbije u Kragujevcu je održan simpozijum na ovu temu gde je predstavljen Nacrt zakona o medicinskim sredstvima pod nazivom „Regulativa i harmonizacija propisa sa propisima EU“, kao i nove olakšice koje donose novi Zakon o medicinskim sredstvima, pregled benifita.Takođe, Dvanaesti kongres ALIMS-a 2016. godine, gde sam imao zadovoljstvo da prisustvujem tom kongresu, pa i Trinaesti kongres ALIMS-a 2017. godine posvećeni su upravo ovoj temi. Time je navedeni zakon ušao u skupštinsku proceduru na vrlo jasan transparentan način.
Donošenje ovog zakona po hitnom postupku je zbog toga neophodno kako bi tržišni uslovi koji se postavljaju bili poznati u najkraćem roku, kao i usklađivanje poslovanja industrije za zahtevima EU. Pored toga, stvaraju se tržišni uslovi za plasman proizvoda u EU, što će imati za cilj razvoj industrije medicinskih sredstava i nove investicije u privredi Republike Srbije.
U procesu pristupanja EU potrebno je usaglašavanje sa direktivama i drugim propisima EU u oblasti medicinskih sredstava.
Prvo, za opšta medicinska sredstva, koja će se koristiti u humanitarnoj medicini oznake 93/42 EC, za aktivna implatabilna medicinska sredstva, za in vitro medicinska sredstva oznaka 98/79 EC, i smernice i vodič MEDEV, Medical Device Regional System, podvlačim ovaj MEDEV sistem.
Imajući u vidu da klinička ispitivanja medicinskih sredstava, a znamo da važećim Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, oblast kliničkih ispitivanja medicinskih sredstava je urađena na isti način kao i kliničko ispitivanje lekova, nisu u celosti urađena propisima EU. Ovim zakonom predlažu se rešenja iz vodiča MEDEV.
Smernice i vodič MEDEV nemaju snagu zakona, nisu obavezujuća, ali ih treba shvatiti kao imperativ. Tako na primer vigilancu u propisima po vodiču MEDEV, ali pre nego što to objasnim, dužan sam da reč vigilitet ili vigilanca je latinska reč označava budnost, a u srpskom jeziku možemo to da okarakterišemo kao prenos, kao obazrivost, a u psihijatriji postoji jedan termin sa kojim se operiše to je vigilonst, pažnja, što se sve uklapa, da kažem u definiciju vigilance medicinskih sredstava, da je to skup aktivnosti o saznanjima i rizicima koji proizilaze iz upotrebe ili primene medicinskih sredstava.
Ali, da se vratim na ono prvo. Kada sam rekao da vigelanca u propisima po vodiču MEDEV sadrži prvo opšte principe, definiciju, ulogu proizvođača, ulogu nadležnog organa, ulogu prijavljenog organa, ulogu Evropske komisije, ulogu korisnika, i dodaci, to su obrasci i primeri.
Takođe, u postupku upisa u Registar medicinskih sredstava prihvatane su isprave o usaglašenosti EU i znaka C. Ja se ne bih mnogo zadržavao na objašnjenju šta znači znak C, ali na predavanju je bilo u Kragujevcu o tehničkim fajlovima, koji sadrži ovaj znak C, kao i o ISO standardima, da napomenem da je sada trenutno važeći ISO standard, a da svetske organizacije za standardizaciju 14155, da primena srpskog znaka usaglašenosti i harmonizovani srpskog standarda nije propisana.
Tako na primer, od ukupno 33.867 medicinskih sredstava upisanih u Registar medicinskih sredstava, 228 medicinskih sredstava nije usaglašeno, odnosno ne poseduje znak C, što čini ukupno 0,6%, a od ukupnog broja od 96 prijava sumnji u kvalitet medicine poreklom iz zemlje van EU, u 70% slučajeva došli do povlačenja medicinskih sredstava sa tržišta, a od toga 95,7 su medicinska sredstva poreklom iz zemalja koje nisu članice EU.
Dakle, radi se o jako malom broju proizvoda koji potiču van EU, ali u cilju zaštite zdravstvenog sistema i života i zdravlja ljudi, propisuje se obaveza usaglašavanja svih proizvoda sa propisima standarda u Republici Srbiji, ili u EU, što je regulisano u čl. 17. i čl. 18. postojećeg zakona.
Ovim zakonom onemogućava se ulazak nekvalitetnih i po korisnike nesigurnih medicinskih sredstava na tržištu. Tako i u zdravstvene ustanove Republike Srbije i sprečavanja ulaska falsifikovanih medicinskih sredstava u legalne tokove snabdevanja.
Obaveza Republike Srbije je harmonizacija propisa sa propisima EU do kraja pregovaračkog procesa. Ovim zakonom vrši se potpuno usklađivanje sa propisima EU.Na kraju, što se tiče Kliničkog centra Niš, za sve neverne Tome, pošto je dosta bilo o niškom kliničkom centru, a ja dolazim iz carskog grada, to je grad Niš, pokazaću ove fotografije, kako izgleda Klinički centar Niš, to je jedno najmodernije zdanje, ne samo u Srbiji, nego i na Balkanu, pa i šire. Prošli put sam rekao i pogrešio, tačno, Klinički centar Niš nije se gradio 35 godina, kolega Krasić me je ispravio, 38 godina. Ja sam proverio taj podatak. To je 38 i po godina se gradio. Mi ćemo ga završiti i otvoriti za razliku od prethodnih vlasti koje su u Nišu. Znate što su u Nišu otvorili žuto preduzeće? Žuto preduzeće je otvorilo jednu čuvarevu kućicu na ulasku u Arheološki park Medijana i jedne gvozdene dveri. Prema tome, za neverne Tome, Klinički centar Niš biće završen. Hvala lepo na pažnji.