Poštovane koleginice i kolege, pošto sam izneo naš generalni stav, poslanika SRS, on je negativan, o Predlogu ovog zakona, dozvolite mi da u jednom širem izlaganju i dokumentujem stavove koje sam malopre pred sve vas izneo.
Čuli smo u uvodnom ekspozeu od gospodina ministra koji su ciljevi ove reforme, čuli smo da je to harmonizacija, da se omogući da tržište slobodno funkcioniše, da farmaceutskoj industriji bude bolje. Svi ćemo se složiti da je to sekundarni zadatak i cilj jednog zakona, a osnovni cilj ovakvog jednog zakona treba da bude "očuvanje" i unapređenje zdravlja našeg naroda i bolji kvalitet života za sve građane, što lekovi i te kako mogu mnogo u toj oblasti da doprinesu.
Ovaj predlog zakona tvrdi da je korak više u harmonizaciji zakonodavstva sa EU, da je to način kako ćemo mi brže doći u EU, kako su ovim zakonom primenjeni standardi EU. Moram odmah u načelu da istaknem jednu primedbu - kada pričamo o ulasku u EU, treba da budemo svesni da se u EU ne ulazi zakonima, nego primenom standarda u svim oblastima društvenog života, tako i u oblasti lekova. Ako standardi budu zadovoljeni, onda ćete imati priliku i da budete primljeni u EU. Direktive EU koje su ugrađene, njih 19 u ovom zakonu, nisu dovoljne da nas uvedu u EU, jer svako ko malo bolje poznaje ovu oblast, zna da je regulativa u oblasti lekova veoma složena i veoma obimna.
Ako hoćete da se harmonizujete sa Evropskom unijom, onda imate šest vrsta dokumenata koje morate da usvajate i primenite u ispitivanju, proizvodnji i distribuciji lekova. Evropska unija u devet fajlova, na nekoliko hiljada stranica propisala je načine kako se lekovima rukuje na bezbedan način po građane. Prema tome, ta priča da ćemo mi ovim zakonom ući u Evropu, ne stoji! Mi smo i do sada, sa našim zakonima koje smo i do sada imali, mogli primenom standarda Evropske unije da ugradimo u to zakonodavstvo 90% od onoga što se traži da bi ušli u Evropsku uniju.
Treba da kažem i ovo - zakonsku regulativu ne propisuje Evropska unija nijednoj zemlji članici. Ona ostavlja to slobodno svim članicama i to nije tačno. Ovde imam načelnu direktivu, zadnju direktivu Evropske unije i molim da mi uvaženi ministar pokaže gde piše da se zakonska regulativa pojedinih zemalja članica reguliše ovim direktivama.
Da raščistimo još jednu stvar. Često se ovde priča da agencija predstavlja nešto što će revolucionarno izmeniti stvari. Ovde takođe imam podatke i molim da mi opet ministar da suprotne podatke. Samo u zemljama Evropske unije i Evrope imate da agenciju poznaje 14 zemalja, dok 23 ne poznaju. Deset zemalja u Evropi je ovu regulativu smestilo u ministarstvo, osam je dalo Institutu za zaštitu zdravlja, sedam zemalja na potpuno drugačije načine smešta ovakvo regulatorno telo, kako vole da kažu naši predlagači zakona. Govori se o bordovima, o ofisima, o direktorijumima i inspektoratima. To je Evropska unija.
Da vidimo šta je sa "kapom" svih agencija, Evropskom agencijom, koja je osnovana 1995. godine. Ona je izvršni organ. Ko rukovodi njome? Bord, supervizorni ortak, koji čine dva delegata svake zemlje članice. Znači, agencija nije data Evropskoj komisiji u nadležnost, nego je data delegatima koje je narod birao u Evropski parlament i Evropsku komisiju. Naravno, tu postoje i druga dva tela.
Da vidimo i američku Agenciju za lekove - FDA. Kakva je situacija tamo? Ako postoji agencija nad agencijama, prva koja je, 1927. godine, i osnovana sa ovom namerom, onda je to ova agencija. FDA pripada egzekutivnom delu vlade SAD-a, pod departmanom za zdravlje i humane servise. Ona je vođena komesarom za lekove i za hranu, a imenuje je predsednik SAD-a po odobrenju Senata. Nema samostalne agencije, nema mimo vlade u Americi, a znamo šta je Amerika, kako stvari u Americi funkcionišu i kakva je situacija sa lekovima.
Odmah treba istaći, u SAD-u je ova agencija na budžetu i kaže se da je za 2004. godinu 1.400.000.000 dolara predviđeno, budžetskim predlogom predsednika SAD-a, gospodina Buša. Naša agencija ima iluziju da može da bude na samofinansiranju i da sve to bude u redu.
Hajde da vidimo kako je u Britaniji, šta je u Britaniji agencija. Agencija je u Britaniji u okviru ministarstva i ona je pod nadležnošću sekretara za zdravlje i socijalna pitanja. Ono što treba kazati dalje, što je jako interesantno, a ja imam sve papire, naravno, ništa ne govorim napamet i spreman sam da te papire dam onome ko u sve to ne veruje. Ako pogledate šta se kaže za ovu englesku agenciju "Medicieus and health Product regulativ agency" je egzekutivna agencija "Department of helth". Znači, egzekutivna agencija je u Engleskoj. Dobro, možda nam Engleska nije dovoljna.
Da vidimo šta kaže Francuska. U Francuskoj, takođe, agencija koja je 1998. godine ustrojena, koja je državni organ, gde bord direktora, od njih sedam, postavlja država iz ministarstava koja su nadležna za pitanja lekova. Ministar ima pravo suspenzivnog veta i ova agencija je podređena ministarstvu. Papiri su ovde, naravno, francuski. Na kraju, pogledajte kako je u Nemačkoj organizovano, tamo postoji institut.
Ima još jedna pikanterija: Ola Vezbi, Norvežanin koji je bio na čelu tima koji je radio sve ovo, tvrdi se da nisu stranci sve ovo radili i nisu pisali nama zakone, a pogledajte ove knjige, ovih knjižica je desetak. Ovde je potpisana "Jurohelt agencija", a ja imam spisak članova, ljudi koji su radili na ovom projektu. Desetine ovakvih knjiga je izašlo za godinu i po dana. Mi smo počeli da pišemo svoje zakone dvojezično, na engleskom i na srpskom, počeli smo da na ovakav način, nakaradan, vršimo našu zakonsku regulativu.
Ono što hoću da kažem u vezi sa gospodinom Ola Vezbijem, gospodin ovde uvodi agenciju, a gledajte kako izgleda u Norveškoj sistem - nema agencije mimo ministarstva zdravlja, kao što ovde nama predlažu. Trebalo je to prvo da uvede u Norveškoj, svojoj zemlji, pa onda da dođe i da nama predlaže ovakva rešenja.
Čitav ostali svet: Azija, Afrika, Okeanija, Australija, ne poznaje agenciju, pogotovo ne zamišljenu na ovako nakaradan način - što znači da je samostalna od upravne vlasti, čime se ponose naši zakonodavci i to nam daju kao odgovor da treba da bude nezavisna agencija od izvršne vlasti. Drugo, retko je koja agencija na potpunom samofinansiranju. Uvek je to kombinacija budžetskog finansiranja i prihodovanja iz usluga koje čini.
(Predsedavajuća: Izvinjavam se, da li koristite i sledećih 10 minuta?)
Mogu da koristim i sledećih 10 minuta, biće možda bolje, da se stekne jedan celovit utisak o svemu tome.
Znači, videli smo šta je sa agencijom. Niti je tačno da je to svetsko rešenje, niti je tačno da sve evropske zemlje imaju agencije, niti je tačno da ovako ustrojenu agenciju svet poznaje. Ovakav hibrid ne poznaje nijedna zemlja. Bar da je meni poznato. No, biću zahvalan predlagačima zakona ako mi pokažu koja je to zemlja sa takvom zakonskom regulativom.
Ono što bih takođe želeo da istaknem, što smo već istakli u našim ranijim zaključcima vama predočenim, je da se na ovakav način urušava naš pravni sistem, uvođenjem agencije. Ako smo mi legalisti i ako je gospodin Koštunica ovde u svom ekspozeu, kod prvog pojavljivanja pred nama, kada je izabran za predsednika Vlade, rekao da je njemu kao treća značajna tačka važna pravna država i poštovanje prava, čudi me kako onda može da se uvodi jedna ovakva institucija - agencija koju naše pravo ne poznaje?! Zakon o upravnom postupku ne poznaje ovakve organizacije.
Predlagači kažu da će to biti javna institucija. Znači, lekove sada regulišemo tamo gde regulišemo vodovod, gradsku čistoću. Znači, deregulišemo državu kako je niko ne dereguliše. Kaže se da je to evropsko rešenje. To uopšte nije evropsko rešenje.
Čudnom i nakaradnom podelom ovlašćenja između Ministarstva i same agencije, prvenstveno mislim na to da je ministar zadržao neke inspekcije, opet se pozivajući na Zakon o upravnom postupku, a ključne funkcije je dao agenciji.
Tu mislim na izdavanje dozvola za puštanje u promet, za klinička ispitivanja i kontrolu lekova. Ako držite inspekcije pri sebi, vi rušite evropski princip dvostepenosti. Znam šta ćete kazati, da se i drugde kod nas to zakonodavstvo krši. Ali, Zakon o upravnom postupku jasno kaže: u članu 54. podnosilac - da se, "stranka obraća organima", a ne ovlašćenom licu - inspektoru; u članu 60. se kaže - "organ koji vodi postupak"; a član 113. kaže - "postupak pokreće nadležni organ po službenoj dužnosti ili povodom zahteva stranke".
Znači, ne obraća se stranka ovlašćenom licu, inspektoru, nego organu, a isti taj Zakon u 14. poglavlju u članu 213. kaže - protiv rešenja u prvom stepenu stranka ima pravo na žalbu; u članu 216. kaže "za rešenje u drugom stepenu ne može se utvrđivati nadležnost u okviru organa koji je u upravnoj stvari rešavao u prvom stepenu". Sve drugo možete pričati ali to je izigravanje, neistina i falš. Pravnici to dobro znaju. Za ovo možemo da vam damo i potvrde stranih advokata koji su dali mišljenje o ovome.
Naravno, najtragičnije je ono što se kaže u čl. 84. i 86. zakona, odnosno predviđa da se ukida kontrola svake serije uvezenog leka. To dovodi u strašno nepovoljan položaj našu farmaceutsku industriju. To je dodatna opasnost za zdravlje naših pacijenata.
U raspravi o amandmanima daću jasne dokaze za to, materijalne dokaze iz svetske literature, koja prati ovu oblast. Naravno, vi ćete reći srpski radikali sve ruše, njima ništa ne valja, ili – šta je vaše rešenje radikali? Naravno, evo i našeg rešenja.
Smatramo da umesto agencije treba osnovati upravu, koja treba da bude organ u sastavu Ministarstva, nadležan za upravne, administrativne poslove u oblasti lekova i medicinskih sredstava. Smatramo da kao organ uprave nema svojstvo pravnog lica, niti žiro-račun. Mi dalje kažemo da je budžetsko finansiranje stalno, zbog toga što se radi o organu uprave. Kažemo da smo svojim dopunama dali dodatne funkcije tom upravnom organu, a to se odnosi na regulativne poslove, gde se ukidaju neki poslovi uprave koji se tiču struke.
Po našem mišljenju Farmaceutski institut Srbije treba da ostane i dalje i da radi svoje poslove, stručne poslove, a oni su pobrojani u nekim članovima koje smo dali kroz amandmane, odnosno oni treba da ostanu pri Zavodu, a stručne poslove treba da obavlja i nacionalni centar za praćenje neželjenih dejstava, čiji centar može biti i u Kliničkom centru Srbije, a sigurno treba da ima mrežu po čitavoj Srbiji.
Mi smatramo da je to dobro rešenje. Šta je dobro u ovom rešenju? Sa stanovišta struke ona ne gubi ništa. Kada ubacite institut u jednu ovakvu upravnu organizaciju, struka će biti zatrpana predmetima i gubi na svojim funkcijama, koje je do sada imala i koje je do sada Zakon propisivao.
Dalje, sa stanovišta uprave to je takođe celishodno rešenje. Zašto? Sve je na jednom mestu i dostupno je lakšoj operativi. Sa stanovišta drugostepenog postupka takođe se postiže drugostepenost. Ako imate organ uprave time imate omogućen i drugostepeni postupak. Sa stanovišta finansiranja ovo je, takođe, jedna dobra stvar.
Zamislite samofinansirajuću agenciju koja daje dozvole strancima, a nije obavezna da izvrši kontrolu svake serije leka. Ako nema stranaca i nema lekova ona će da se ugasi i da propadne. Sa njom će propasti i inkorporirani deo struke – Farmaceutski institut, koji se sada zove "laboratorija".
Zašto ne valja predlog ministra? Nema drugostepenog postupka ovim rešenjem za žalbe, gde je napravljena svojevrsna podela nadležnosti između ministra i stranaca koji će upravljati rukovodiocem ove agencije.
Mi vidimo da u ovoj zemlji postoje nedodirljivi ljudi, moćni ljudi, iz senke, pa nije baš ni iz senke, više se i ne kriju, kojima niko ništa ne može. Zašto? Zato što imaju podršku stranaca. Mi već znamo ko će biti i budući direktor ove agencije. Naravno, kazaćemo vam i imena. I to je već određeno, ne ovde u zemlji, nego od stranaca.
Ovim se generiše korupcija, ovakvim načinom regulisanja, i mi ukazujemo na to i upozoravamo na to. Na ovaj način se dovodi i te kako struka u veliku opasnost, pri tome, mislim na Institut za farmaciju Srbije.
Na kraju, šta je ono iza čega mi stojimo i šta vam predlažemo. Zakon treba vratiti Vladi na doradu. Potrebno je prvo izraditi dokument o politici i strategiji razvoja u oblasti zdravstvene zaštite i lekova Srbije, pa tek onda doneti zakon.
Kazaće – imamo mi dokument nacionalne politike! Vidite šta je dokument (u rukama drži materijal koji pokazuje) nacionalne politike Srbije. Skandalozno! Samo opšta mesta: da treba da bude lepo vreme da bi se ljudi lepše osećali - da treba da bude ružno vreme, a kada ono bude ljudi se neće lepo osećati. To je dokument srpske nacionalne politike.
Ukoliko pak Skupština odluči da usvoji zakon, onda moraju da se urade najmanje sledeće osnovne korekcije kako bi se sprečili krajnje nepovoljni efekti sadašnjeg Predloga zakona:
- da se vrati obavezna kontrola svake serije leka pre stavljanja u promet, do ulaska Srbije u Evropsku uniju; - da se odloži dejstvo člana o formiranju agencije za lekove najmanje godinu, do dve godine dana od donošenja zakona, a da se za to vreme opredeli politika u oblasti lekova i stvore prostorni, kadrovski, finansijski i drugi uslovi za funkcionisanje agencije.
Molim vas, ovako kratak prelazni rok, koji je dala Vlada ovim zakonom, nezamisliv je za sve evropske zemlje. Navešću primer Francuske agencije, koja je ustrojena 1998. godine - dve godine je predvidela svojim zakonom da se postupno prilazi implementaciji novih zakonskih normi. Velikoj Francuskoj treba dve godine, a maloj Srbiji treba mesec, dva ili tri da se bućne naglavačke u nepoznato, da se dovedu svi učesnici sistema u nezavidan položaj. To svakako ne terba da se dozvoli!!
To je ono glavno što sam hteo da vam kažem, a mi ćemo sigurno svojim amandmanima pokušati da donekle popravimo ovu situaciju. Mislim da sam suštinu uspeo da iznesem.
