ŠESTO VANREDNO, ZASEDANjE, 19.07.2004.

10. dan rada

PRIVREMENE STENOGRAFSKE BELEŠKE
(neredigovane i neautorizovane)

REPUBLIKA SRBIJA
NARODNA SKUPŠTINA

ŠESTO VANREDNO, ZASEDANjE

10. dan rada

19.07.2004

Sednicu je otvorio: Predrag Marković

Sednica je trajala od 12:45 do 17:55

OBRAĆANJA

Emilija Krstić

| Predsedava
Da li još neko od narodnih poslanika želi reč? (Ne.)
Da li predsednici, odnosno predstavnici poslaničkih grupa žele reč? (Da.)
Reč ima narodni poslanik Živodarka Dacin, ovlašćeni predstavnik poslaničke grupe SPS.

Živodarka Dacin

Socijalistička partija Srbije
Poštovani predsedniče, gospodine ministre, poštovane kolege narodni poslanici, prošlo je četiri godine od tzv. "petooktobarske revolucije", kada je ondašnji DOS obećavao velike reforme u oblasti zdravstva. Obećavao je hitno donošenje četiri ključna zakona, to je zakon o zdravstvenom osiguranju, zakon o zdravstvenoj zaštiti, zakon kojim bi se osnivale stručne komore i naravno, ovaj predlog zakona o lekovima i medicinskim sredstvima koji danas imamo na dnevnom redu.
Moram da kažem da se današnji Predlog zakona krčka u ovoj skupštini jedno dve godine. Do sada je tri puta dolazio na dnevni red skupštinskog zasedanja i nikada nije ugledao svetlost dana. Iskrena da budem, bila sam gotovo sigurna da će ovaj zakon mimoići i današnje zasedanje, ali na svu sreću, to se nije desilo.
Naravno da mi poslanici SPS-a jesmo za osnivanje agencije za lekove i medicinska sredstva, - a zašto? Pre svega, zbog toga što će se konačno urediti kompletne relacije na nivou distribucije lekova u svakom smislu. Ovo je Predlog zakona koji na prvi pogled nije interesantan krajnjim korisnicima, odnosno građanima Srbije, ali indirektno jeste vrlo značajan.
Ovo je zakon za koji su mnogo više zainteresovani, pre svega, naša farmaceutska industrija i naše veledrogerije, i istini za volju moram da kažem da sam kao narodni poslanik imala dovoljno vremena da konsultujem svoje kolege koji rade u farmaceutskoj industriji i veledrogerijama, i većih primedbi na ovaj zakon nisu imale.
Lično, a i stav poslaničke grupe SPS je da bi bilo bolje da smo prvo osnovali komore farmaceuta i lekara, pa tek onda da smo imali predlog zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, - a zašto? Zato što smatramo da bi ove agencije trebalo da imaju mnogo veću autonomnost, da su samostalnije i da su nezavisnije od Ministarstva.
Pre svega zbog toga što ne želimo da ministar ovog puta, personifikovan kroz Vladu Republike Srbije, ne bude taj koji će određivati koji su to eksperti i stručnjaci koje treba angažovati za rad pri ovoj agenciji. Priznaćete, sigurno bi se u komorama struka, između sebe, bolje prepoznavali, nego što bi jedan čovek, ma ko to bio ministar, znao ko je koliko stručan i kompetentan.
Drugo, stiče se utisak da se možda nema dovoljno poverenja u stručna tela, kao što su komore i slično.
Želimo da ne sprečavamo donošenje ovakvog jednog zakona, da ne budemo mi kamen spoticanja, ali isto tako želimo da se što pre donese i Predlog zakona o komorama, a nakon šest meseci do godinu dana, kada počne ova agencija da radi, da se naprave izmene i dopune Predloga zakona o lekovima i medicinskim sredstvima i da se ova korekcija, kao takva, izvrši.
Ovo je jedan vrlo velik zakon, kako smo svi mi narodni poslanici imali prilike da vidimo. Ima 161 član. Ono što malo smeta, to je da se u više od 100 članova pominje ministar. Sve je ingerencija ministra i smatramo da to nije dobro! Naravno da razumemo da to nije personalno ministar, ali agencija treba da živi i radi stručno i kompetentno mnogo duže nego što može bilo koja vlada da živi ili bilo koji ministar da bude u vlasti.
Recimo, ministar se u nekim članovima zakona pita i propisuje - koji su to propisi koje treba pribaviti i dobaviti da bi se lek uvezao, da bi se lek izvezao, šta je to što treba da piše na kutiji leka spolja, šta je to što treba da piše u sadržaju leka ili medicinskog sredstva, ono što se nalazi unutar kutije, od toga da propisuje način na koji se uništavaju lekovi kojima je prošao rok, do toga da praktično prati i kompletnu farmakovigilancu, odnosno neželjena dejstva kod pojedinih lekova.
Dakle, mislimo da je to previše za jednog ministra i da bi to trebalo poveriti i nekim drugim telima. Ali šta je to što ovaj zakon donosi? Pre svega, ovo je jedan od prvih zakona kojim se vrši harmonizacija zakonske regulative sa zemljama Evropske unije. To je dobro. Mi apsolutno nismo protiv toga jer je jasno da u mnogim zemljama Evrope ne postoji samo agencija za lekove i medicinska sredstva, nego pak postoje dve vrste agencija - jedna je agencija za lekove, a posebna agencija se bavi problematikom medicinskih sredstava. To je vrlo blisko, da u nekoj budućnosti i mi učinimo tako.
Drugo, s obzirom na to da se radi o standardizaciji sa zemljama u EU, naši lekovi praktično postaju jednako kvalitetni i validni na tržištu ponude lekova i ako je to nešto što će, praktično, povećati rad naše farmaceutske industrije, mi ne možemo da budemo protiv toga.
Dobili smo na Odboru za zdravlje i porodicu čvrsta obećanja i uverenja da će donošenjem ovog zakona, farmaceutska industrija povećati svoju proizvodnju, jer će proširiti tržište i ravnopravno će moći da konkuriše na tržištu lekova sa svima ostalima. Ali postoji još nešto: u članu 47. ovog zakona, možda postoji jedna dilema (želim ovde glasno da kažem), to je, da će Vlada na predlog resornog ministra, ministra zdravlja, donositi cene lekova. Ne želim da verujem da će to da se desi, ali želim da kažem, poznavajući našu tehnologiju i sve ono što prati to, nemojte da se desi da cena jednog antibiotika "pentraksila" - Galenike, ili "ampicilina" - Hemofarma, bude veća nego što je to "ampicilin"- Plive iz Zagreba, ili Leka iz Ljubljane, pa da nama kao zemlji bude jeftinije da uvozimo te lekove, a samim tim da gasimo i domaće tržište koje postoji u zemlji Srbiji. Duboko verujemo da se to neće desiti, ali prosto moramo razmisliti i o svemu tome.
Naravno, šta je to što dobija građanin, korisnik naše usluge? Pre svega, zbog te standardizacije, dobiće kvalitetniji i bezbedniji lek. Zatim, dobiće sigurnosni lek i ti neželjeni efekti, tzv. farmakovigilanca biće svedena na minimum.
Na farmaceutskom fakultetu smo učili da praktično svaki "lek jedno leči a drugo kvari". To je istina. Bar taj neželjeni efekat da bude sveden na minimum.
S treće strane, Fond za zdravstveno osiguranje ima ovde mogućnost da dobije bolji i kvalitetniji lek za svog korisnika, a verovatno da i ekonomska cena bude isplativija, jer znamo da nam se praktično zdravstveni fondovi nalaze još uvek u velikoj buli.
Dakle, to su već sve dovoljno značajni podaci koji govore u prilog tome da jesmo za osnivanje jedne ovakve agencije, jer, verujte da su ljudi koji su živo zainteresovani za donošenje jednog ovakvog zakona rekli - dajte, donesite takav zakon da počnemo da radimo po njemu. Naravno da niko od nas nema pravo da sprečava da naša farmaceutska industrija i naše veledrogerije funkcionišu, ali svi mi, kao odgovorni narodni poslanici, trebalo bi da zadržimo pravo da utičemo na izmene i dopune, kojih očekujem da će u najskorije vreme biti.
Da bude ironija veća, 1. jula prošle godine, ondašnji a i sadašnji ministar zdravlja, gospodin Tomica Milosavljević, primio je ključeve od novoizgrađene zgrade agencije za lekove i medicinska sredstva, koja je izgrađena sredstvima donatora iz zemalja EU. Nažalost, prošlo je više od godinu dana, ta zgrada praktično stoji zaključana, jer jednostavno agencija ne može da počne da radi dok se ne donese ovakav zakon. Da li mi kao narodni poslanici imamo pravo da sprečavamo početak rada ove agencije? Gotovo sam sigurna da ne bi trebalo tako nešto da učinimo. Zahvaljujem.

Emilija Krstić

| Predsedava
Da li još neko od predstavnika, odnosno predsednika poslaničkih grupa želi reč?
Narodni poslanik Paja Momčilov, ovlašćeni predstavnik poslaničke grupe SRS.

Paja Momčilov

Srpska radikalna stranka
Poštovane koleginice i kolege, pošto sam izneo naš generalni stav, poslanika SRS, on je negativan, o Predlogu ovog zakona, dozvolite mi da u jednom širem izlaganju i dokumentujem stavove koje sam malopre pred sve vas izneo.
Čuli smo u uvodnom ekspozeu od gospodina ministra koji su ciljevi ove reforme, čuli smo da je to harmonizacija, da se omogući da tržište slobodno funkcioniše, da farmaceutskoj industriji bude bolje. Svi ćemo se složiti da je to sekundarni zadatak i cilj jednog zakona, a osnovni cilj ovakvog jednog zakona treba da bude "očuvanje" i unapređenje zdravlja našeg naroda i bolji kvalitet života za sve građane, što lekovi i te kako mogu mnogo u toj oblasti da doprinesu.
Ovaj predlog zakona tvrdi da je korak više u harmonizaciji zakonodavstva sa EU, da je to način kako ćemo mi brže doći u EU, kako su ovim zakonom primenjeni standardi EU. Moram odmah u načelu da istaknem jednu primedbu - kada pričamo o ulasku u EU, treba da budemo svesni da se u EU ne ulazi zakonima, nego primenom standarda u svim oblastima društvenog života, tako i u oblasti lekova. Ako standardi budu zadovoljeni, onda ćete imati priliku i da budete primljeni u EU. Direktive EU koje su ugrađene, njih 19 u ovom zakonu, nisu dovoljne da nas uvedu u EU, jer svako ko malo bolje poznaje ovu oblast, zna da je regulativa u oblasti lekova veoma složena i veoma obimna.
Ako hoćete da se harmonizujete sa Evropskom unijom, onda imate šest vrsta dokumenata koje morate da usvajate i primenite u ispitivanju, proizvodnji i distribuciji lekova. Evropska unija u devet fajlova, na nekoliko hiljada stranica propisala je načine kako se lekovima rukuje na bezbedan način po građane. Prema tome, ta priča da ćemo mi ovim zakonom ući u Evropu, ne stoji! Mi smo i do sada, sa našim zakonima koje smo i do sada imali, mogli primenom standarda Evropske unije da ugradimo u to zakonodavstvo 90% od onoga što se traži da bi ušli u Evropsku uniju.
Treba da kažem i ovo - zakonsku regulativu ne propisuje Evropska unija nijednoj zemlji članici. Ona ostavlja to slobodno svim članicama i to nije tačno. Ovde imam načelnu direktivu, zadnju direktivu Evropske unije i molim da mi uvaženi ministar pokaže gde piše da se zakonska regulativa pojedinih zemalja članica reguliše ovim direktivama.
Da raščistimo još jednu stvar. Često se ovde priča da agencija predstavlja nešto što će revolucionarno izmeniti stvari. Ovde takođe imam podatke i molim da mi opet ministar da suprotne podatke. Samo u zemljama Evropske unije i Evrope imate da agenciju poznaje 14 zemalja, dok 23 ne poznaju. Deset zemalja u Evropi je ovu regulativu smestilo u ministarstvo, osam je dalo Institutu za zaštitu zdravlja, sedam zemalja na potpuno drugačije načine smešta ovakvo regulatorno telo, kako vole da kažu naši predlagači zakona. Govori se o bordovima, o ofisima, o direktorijumima i inspektoratima. To je Evropska unija.
Da vidimo šta je sa "kapom" svih agencija, Evropskom agencijom, koja je osnovana 1995. godine. Ona je izvršni organ. Ko rukovodi njome? Bord, supervizorni ortak, koji čine dva delegata svake zemlje članice. Znači, agencija nije data Evropskoj komisiji u nadležnost, nego je data delegatima koje je narod birao u Evropski parlament i Evropsku komisiju. Naravno, tu postoje i druga dva tela.
Da vidimo i američku Agenciju za lekove - FDA. Kakva je situacija tamo? Ako postoji agencija nad agencijama, prva koja je, 1927. godine, i osnovana sa ovom namerom, onda je to ova agencija. FDA pripada egzekutivnom delu vlade SAD-a, pod departmanom za zdravlje i humane servise. Ona je vođena komesarom za lekove i za hranu, a imenuje je predsednik SAD-a po odobrenju Senata. Nema samostalne agencije, nema mimo vlade u Americi, a znamo šta je Amerika, kako stvari u Americi funkcionišu i kakva je situacija sa lekovima.
Odmah treba istaći, u SAD-u je ova agencija na budžetu i kaže se da je za 2004. godinu 1.400.000.000 dolara predviđeno, budžetskim predlogom predsednika SAD-a, gospodina Buša. Naša agencija ima iluziju da može da bude na samofinansiranju i da sve to bude u redu.
Hajde da vidimo kako je u Britaniji, šta je u Britaniji agencija. Agencija je u Britaniji u okviru ministarstva i ona je pod nadležnošću sekretara za zdravlje i socijalna pitanja. Ono što treba kazati dalje, što je jako interesantno, a ja imam sve papire, naravno, ništa ne govorim napamet i spreman sam da te papire dam onome ko u sve to ne veruje. Ako pogledate šta se kaže za ovu englesku agenciju "Medicieus and health Product regulativ agency" je egzekutivna agencija "Department of helth". Znači, egzekutivna agencija je u Engleskoj. Dobro, možda nam Engleska nije dovoljna.
Da vidimo šta kaže Francuska. U Francuskoj, takođe, agencija koja je 1998. godine ustrojena, koja je državni organ, gde bord direktora, od njih sedam, postavlja država iz ministarstava koja su nadležna za pitanja lekova. Ministar ima pravo suspenzivnog veta i ova agencija je podređena ministarstvu. Papiri su ovde, naravno, francuski. Na kraju, pogledajte kako je u Nemačkoj organizovano, tamo postoji institut.
Ima još jedna pikanterija: Ola Vezbi, Norvežanin koji je bio na čelu tima koji je radio sve ovo, tvrdi se da nisu stranci sve ovo radili i nisu pisali nama zakone, a pogledajte ove knjige, ovih knjižica je desetak. Ovde je potpisana "Jurohelt agencija", a ja imam spisak članova, ljudi koji su radili na ovom projektu. Desetine ovakvih knjiga je izašlo za godinu i po dana. Mi smo počeli da pišemo svoje zakone dvojezično, na engleskom i na srpskom, počeli smo da na ovakav način, nakaradan, vršimo našu zakonsku regulativu.
Ono što hoću da kažem u vezi sa gospodinom Ola Vezbijem, gospodin ovde uvodi agenciju, a gledajte kako izgleda u Norveškoj sistem - nema agencije mimo ministarstva zdravlja, kao što ovde nama predlažu. Trebalo je to prvo da uvede u Norveškoj, svojoj zemlji, pa onda da dođe i da nama predlaže ovakva rešenja.
Čitav ostali svet: Azija, Afrika, Okeanija, Australija, ne poznaje agenciju, pogotovo ne zamišljenu na ovako nakaradan način - što znači da je samostalna od upravne vlasti, čime se ponose naši zakonodavci i to nam daju kao odgovor da treba da bude nezavisna agencija od izvršne vlasti. Drugo, retko je koja agencija na potpunom samofinansiranju. Uvek je to kombinacija budžetskog finansiranja i prihodovanja iz usluga koje čini.
(Predsedavajuća: Izvinjavam se, da li koristite i sledećih 10 minuta?)
Mogu da koristim i sledećih 10 minuta, biće možda bolje, da se stekne jedan celovit utisak o svemu tome.
Znači, videli smo šta je sa agencijom. Niti je tačno da je to svetsko rešenje, niti je tačno da sve evropske zemlje imaju agencije, niti je tačno da ovako ustrojenu agenciju svet poznaje. Ovakav hibrid ne poznaje nijedna zemlja. Bar da je meni poznato. No, biću zahvalan predlagačima zakona ako mi pokažu koja je to zemlja sa takvom zakonskom regulativom.
Ono što bih takođe želeo da istaknem, što smo već istakli u našim ranijim zaključcima vama predočenim, je da se na ovakav način urušava naš pravni sistem, uvođenjem agencije. Ako smo mi legalisti i ako je gospodin Koštunica ovde u svom ekspozeu, kod prvog pojavljivanja pred nama, kada je izabran za predsednika Vlade, rekao da je njemu kao treća značajna tačka važna pravna država i poštovanje prava, čudi me kako onda može da se uvodi jedna ovakva institucija - agencija koju naše pravo ne poznaje?! Zakon o upravnom postupku ne poznaje ovakve organizacije.
Predlagači kažu da će to biti javna institucija. Znači, lekove sada regulišemo tamo gde regulišemo vodovod, gradsku čistoću. Znači, deregulišemo državu kako je niko ne dereguliše. Kaže se da je to evropsko rešenje. To uopšte nije evropsko rešenje.
Čudnom i nakaradnom podelom ovlašćenja između Ministarstva i same agencije, prvenstveno mislim na to da je ministar zadržao neke inspekcije, opet se pozivajući na Zakon o upravnom postupku, a ključne funkcije je dao agenciji.
Tu mislim na izdavanje dozvola za puštanje u promet, za klinička ispitivanja i kontrolu lekova. Ako držite inspekcije pri sebi, vi rušite evropski princip dvostepenosti. Znam šta ćete kazati, da se i drugde kod nas to zakonodavstvo krši. Ali, Zakon o upravnom postupku jasno kaže: u članu 54. podnosilac - da se, "stranka obraća organima", a ne ovlašćenom licu - inspektoru; u članu 60. se kaže - "organ koji vodi postupak"; a član 113. kaže - "postupak pokreće nadležni organ po službenoj dužnosti ili povodom zahteva stranke".
Znači, ne obraća se stranka ovlašćenom licu, inspektoru, nego organu, a isti taj Zakon u 14. poglavlju u članu 213. kaže - protiv rešenja u prvom stepenu stranka ima pravo na žalbu; u članu 216. kaže "za rešenje u drugom stepenu ne može se utvrđivati nadležnost u okviru organa koji je u upravnoj stvari rešavao u prvom stepenu". Sve drugo možete pričati ali to je izigravanje, neistina i falš. Pravnici to dobro znaju. Za ovo možemo da vam damo i potvrde stranih advokata koji su dali mišljenje o ovome.
Naravno, najtragičnije je ono što se kaže u čl. 84. i 86. zakona, odnosno predviđa da se ukida kontrola svake serije uvezenog leka. To dovodi u strašno nepovoljan položaj našu farmaceutsku industriju. To je dodatna opasnost za zdravlje naših pacijenata.
U raspravi o amandmanima daću jasne dokaze za to, materijalne dokaze iz svetske literature, koja prati ovu oblast. Naravno, vi ćete reći srpski radikali sve ruše, njima ništa ne valja, ili – šta je vaše rešenje radikali? Naravno, evo i našeg rešenja.
Smatramo da umesto agencije treba osnovati upravu, koja treba da bude organ u sastavu Ministarstva, nadležan za upravne, administrativne poslove u oblasti lekova i medicinskih sredstava. Smatramo da kao organ uprave nema svojstvo pravnog lica, niti žiro-račun. Mi dalje kažemo da je budžetsko finansiranje stalno, zbog toga što se radi o organu uprave. Kažemo da smo svojim dopunama dali dodatne funkcije tom upravnom organu, a to se odnosi na regulativne poslove, gde se ukidaju neki poslovi uprave koji se tiču struke.
Po našem mišljenju Farmaceutski institut Srbije treba da ostane i dalje i da radi svoje poslove, stručne poslove, a oni su pobrojani u nekim članovima koje smo dali kroz amandmane, odnosno oni treba da ostanu pri Zavodu, a stručne poslove treba da obavlja i nacionalni centar za praćenje neželjenih dejstava, čiji centar može biti i u Kliničkom centru Srbije, a sigurno treba da ima mrežu po čitavoj Srbiji.
Mi smatramo da je to dobro rešenje. Šta je dobro u ovom rešenju? Sa stanovišta struke ona ne gubi ništa. Kada ubacite institut u jednu ovakvu upravnu organizaciju, struka će biti zatrpana predmetima i gubi na svojim funkcijama, koje je do sada imala i koje je do sada Zakon propisivao.
Dalje, sa stanovišta uprave to je takođe celishodno rešenje. Zašto? Sve je na jednom mestu i dostupno je lakšoj operativi. Sa stanovišta drugostepenog postupka takođe se postiže drugostepenost. Ako imate organ uprave time imate omogućen i drugostepeni postupak. Sa stanovišta finansiranja ovo je, takođe, jedna dobra stvar.
Zamislite samofinansirajuću agenciju koja daje dozvole strancima, a nije obavezna da izvrši kontrolu svake serije leka. Ako nema stranaca i nema lekova ona će da se ugasi i da propadne. Sa njom će propasti i inkorporirani deo struke – Farmaceutski institut, koji se sada zove "laboratorija".
Zašto ne valja predlog ministra? Nema drugostepenog postupka ovim rešenjem za žalbe, gde je napravljena svojevrsna podela nadležnosti između ministra i stranaca koji će upravljati rukovodiocem ove agencije.
Mi vidimo da u ovoj zemlji postoje nedodirljivi ljudi, moćni ljudi, iz senke, pa nije baš ni iz senke, više se i ne kriju, kojima niko ništa ne može. Zašto? Zato što imaju podršku stranaca. Mi već znamo ko će biti i budući direktor ove agencije. Naravno, kazaćemo vam i imena. I to je već određeno, ne ovde u zemlji, nego od stranaca.
Ovim se generiše korupcija, ovakvim načinom regulisanja, i mi ukazujemo na to i upozoravamo na to. Na ovaj način se dovodi i te kako struka u veliku opasnost, pri tome, mislim na Institut za farmaciju Srbije.
Na kraju, šta je ono iza čega mi stojimo i šta vam predlažemo. Zakon treba vratiti Vladi na doradu. Potrebno je prvo izraditi dokument o politici i strategiji razvoja u oblasti zdravstvene zaštite i lekova Srbije, pa tek onda doneti zakon.
Kazaće – imamo mi dokument nacionalne politike! Vidite šta je dokument (u rukama drži materijal koji pokazuje) nacionalne politike Srbije. Skandalozno! Samo opšta mesta: da treba da bude lepo vreme da bi se ljudi lepše osećali - da treba da bude ružno vreme, a kada ono bude ljudi se neće lepo osećati. To je dokument srpske nacionalne politike.
Ukoliko pak Skupština odluči da usvoji zakon, onda moraju da se urade najmanje sledeće osnovne korekcije kako bi se sprečili krajnje nepovoljni efekti sadašnjeg Predloga zakona:
- da se vrati obavezna kontrola svake serije leka pre stavljanja u promet, do ulaska Srbije u Evropsku uniju; - da se odloži dejstvo člana o formiranju agencije za lekove najmanje godinu, do dve godine dana od donošenja zakona, a da se za to vreme opredeli politika u oblasti lekova i stvore prostorni, kadrovski, finansijski i drugi uslovi za funkcionisanje agencije.
Molim vas, ovako kratak prelazni rok, koji je dala Vlada ovim zakonom, nezamisliv je za sve evropske zemlje. Navešću primer Francuske agencije, koja je ustrojena 1998. godine - dve godine je predvidela svojim zakonom da se postupno prilazi implementaciji novih zakonskih normi. Velikoj Francuskoj treba dve godine, a maloj Srbiji treba mesec, dva ili tri da se bućne naglavačke u nepoznato, da se dovedu svi učesnici sistema u nezavidan položaj. To svakako ne terba da se dozvoli!!
To je ono glavno što sam hteo da vam kažem, a mi ćemo sigurno svojim amandmanima pokušati da donekle popravimo ovu situaciju. Mislim da sam suštinu uspeo da iznesem.

Emilija Krstić

| Predsedava
Da li još neko od predsednika, odnosno ovlašćenih predstavnika želi reč? Izvolite, narodni poslanik Goran Ilić, ovlašćeni predstavnik poslaničke grupe DSS.

Goran Ilić

Poštovano predsedništvo, gospodine ministre, dame i gospodo narodni poslanici, pred nama je zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, koji predstavlja harmonizaciju domaćeg prava sa pravom Evropske unije. U skoro završenim predizbornim kampanjama nije bilo političara koji nije govorio o tome da je neophodno da se približimo Evropi i da postanemo deo te evropske porodice naroda.
U skladu sa tim, ovaj zakon predstavlja način da se naše zakonodavstvo uskladi sa zakonodavstvom Evropske unije i na taj način da se stvore bolji uslovi za funkcionisanje farmaceutske industrije i svega onog što iz toga proističe u Srbiji. U Londonu je osnovana Evropska agencija za lekove i medicinska sredstva i u skladu sa tim svi centri u Evropi, evropskih zemalja ili zemalja Evropske unije, su to takođe učinili. Taj princip se primenjuje ovim zakonom i kod nas.
To je u skladu sa zahtevima Svetske trgovinske organizacije da se uspostavi slobodan protok robe, kapitala i usluga. U ovaj zakon su ugrađeni principi i smernice EU kroz principe Dobre proizvođačke prakse, Dobre laboratorijske prakse, Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju i Dobre prakse u distribuciji lekova. Iz toga bi trebalo da proistekne višestruka korist.
Pacijenti bi trebalo da dobiju kvalitetne, bezbedne i efikasne lekove. Agencija za lekove svojim funkcionisanjem trebalo bi da podigne standarde za postupak ocene kvaliteta lekova.
Farmaceutska industrija, koja bi sada izašla praktično na jedinstveno tržište morala bi da podigne standarde sopstvene proizvodnje i na taj način pospeši svoj razvoj, a s druge strane postoji mogućnost da se naši lekovi nađu i na stranim tržištima.
Podizanje standarda funkcionisanja elemenata sistema se odnosi na veledrogerije i sve ostale komponente, koje bi u skladu sa ovim zakonom trebalo postepeno da dostižu evropske standarde.
Tržište bogatije većim brojem lekova, sistemom proste konkurencije, trebalo bi da ima za svoj efekat sniženje cena tih lekova, pa samim tim i manje opterećenje kase Fonda zdravstvenog osiguranja. Sve ovo se odnosi i na oblast veterinarskih lekova koja se regulišu ovim zakonom.
Ovaj zakon uvodi neke novine, kao što je praćenje neželjenih reakcija, tzv. farmakovigilance u korišćenju lekova i naravno predviđa način da se na to reaguje. Reguliše i oblast reklamiranja lekova, oblast kontrole i nadzora nad subjektima u proizvodnji, prometu i uvozu lekova.
Kao svaki reformski zakon ovaj zakon izaziva pomalo i strepnju, možda i u većoj meri, u nekim društvenim grupama vezanim za zdravstveni sistem i uloga političkih partija koje će ovaj zakon podržati, a tu mislim na DSS, je da te društvene grupe oslobodi straha, odnosno da dokaže da im se ovom novom zakonskom regulativom omogućava njihovo funkcionisanje. Tu prvenstveno mislim na male i srednje proizvođače u galenskim laboratorijama, koje su sada vezane strogo za apoteke.
Potrebno je to tržište urediti i ne može više da funkcioniše kao što je to činilo do sada. Opredeliće se da li će to biti galenska laboratorija za apoteke, za jednu ili više apoteka, i kako je nama objašnjeno to ne bi trebalo da dovede do većih potresa u ovom sistemu, a oni koji imaju veće kapacitete i sposobnosti, pa i finansijsku potporu, da se opredele da postanu pravi proizvođači. Ovi prvi imaju prazan period od dve godine, a ovi drugi, koji će postati pravi proizvođači lekova, od pet godina. To se odnosi i na veledrogerije, i tu postoje strahovi da će se "mali" ugasiti i da će ostati bez posla, kako je nama objašnjeno.
Ovim zakonom se omogućava podizanje standarda u ovoj oblasti. Mali će moći da se udružuju i na kraju u periodu od pet godina, kako kažu, koji su sami tražili, a prethodno je bilo predviđeno da taj period bude i duži, sedam, da onda imamo kvalitetne elemente ovog dela sistema.
Naravno, vidimo, postoji mogućnost da se kasnije zakon i menja, ali onako kako je predviđen ne bi trebalo da dovede do većih potresa. Trebalo bi da ima kvalitetne rezultate i da učini pomak u ovom sistemu i naravno farmaceutskom, a njegovi efekti se očekuju najviše na zdravstvenom sistemu.
Ono što je bila dilema, i sada se u ovim diskusijama čulo, da li su ovlašćenja agencije prevelika. Neki smatraju, i te tonove smo čuli danas, da su možda pod prevelikom kontrolom Ministarstva i Vlade. Neki smatraju da bi trebalo da budu pod potpunom kontrolom Vlade. Osvrnuću se na izlaganje mog prethodnika. Postoje disonantni tonovi s jedne strane, smatra se da je agencija svemoćna i da može sve da čini na ovom tržištu, a s druge strane gospodinu Momčilovu, predstavniku SRS-a smeta što je inspektorat u Ministarstvu. To su potpune protivurečnosti.
Naša inicijativa je bila, i to nije nikakva tajna, u Nacrtu zakona, dok je on još bio u tom obliku, da se taj inspektorat vrati Ministarstvu, jer, u skladu sa Republičkim ustavom, Zakonom o državnoj upravi i Zakonom o ministarstvima, za oblast zdravstva je odgovorna država, odnosno njeno Ministarstvo zdravlja i prema tome, mi smo smatrali da kroz ovaj oblik koji je regulisan članovima od 101. do 104, država zadržava mogućnost da kontroliše ovaj deo sistema.
Prema tome, to je naš stav i to je ugrađeno u zakon, zato mislimo da je u tom delu Predloga zakona poboljšan. S druge strane, malopre smo takođe čuli od gospodina Momčilova da su odbijeni amandmani o kontroli svake serije uvezenog leka i medicinskog sredstva, koji su tehnički bili nepotpuni u tom obliku.
Oni su izmenjeni sada i mi smo u tehničkoj redakciji predložili da se kontroliše svaka serija leka i svaka serija medicinskog sredstva.
Prema tome, to su amandmani DSS-a, a ne SRS-a, upravo zbog toga što smatramo da je u ovom periodu do našeg pridruživanja EU potrebno da kontrolišemo serije uvezenih, ali i proizvedenih medicinskih sredstava i lekova, jer je bilo mnogo incidenata u našem okruženju.
Podsetiću vas na Hrvatsku - incident sa Baksterom i opremom za hemodijalizu iz čega su proistekle 22 žrtve ovog incidenta. Mi to hoćemo da sprečimo i DSS smatra da ova oblast mora da se reformiše, ali tu cenu koja možda postoji ne smeju da plate građani. Oni moraju da budu maksimalno zaštićeni.
Insistirali smo na tome našim amandmanima u tehničkoj redakciji, koji su pred vama sada ovde, da se svaka serija leka i medicinskih sredstava kontroliše. Prosto mislimo da je to za naše građane neophodno i da taj deo zakona može na ovaj način da se promeni.
Prema tome, mi smatramo da će ova zakonska rešenja, koja predstavljaju reformu u ovoj oblasti, poboljšati ceo sistem uvoza, proizvodnje, prometa i korišćenja lekova i da će to imati pozitivne efekte na zdravstveni sistem, i u skladu s tim DSS će ukoliko ovi amandmani budu prihvaćeni i još jedan na član 70. glasati za ovaj zakonski predlog.

Emilija Krstić

| Predsedava
Određujem pauzu do 15,00 časova.

Svoje pravo na repliku iskoristićete u popodnevnom delu. Hvala.

(Posle pauze - 15,45)

Predrag Marković

G17 Plus | Predsedava
Dame i gospodo, nastavljamo rad 9. tačke dnevnog reda – Predlog zakona o lekovima i medicinskim sredstvima

Pre početka da utvrdimo kvorum.

Konstatujem da je primenom elektronskog sistema utvrđeno da su u sali prisutna 92 poslanika.

Replika, narodni poslanik Paja Momčilov.

Paja Momčilov

Srpska radikalna stranka
Poštovane koleginice i kolege, javljam se povodom izlaganja uvaženog kolege Ilića iz DSS. Ja sam, naime, pogrešno protumačen. Pored toga što se kolega bavio zakonom, bavio se i mojim izlaganjem i rekao je da su stavovi koje sam ja izneo u kontradikciji!
Naime, kod inspekcijskog nadzora se zalaže da je to, čas, nadležnost - ministra, a čas - agencije.
Kod nas nema nikakvih nejasnoća. Mi smo se opredelili za "upravu" za lekove i medicinska sredstva koja treba da se nalazi u okviru nadležnog Ministarstva zdravlja, a sve inspekcije treba da se nalaze u toj upravi. Ako pogledate u tački 7. - 9. videćete pobrojane sve inspekcijske službe koje smo mi predvideli da se tu nalaze.
Što se tiče stava 2. za kontrolu svake serije leka, da to nije stav SRS, i opet vas upozoravam na naš amandman pod tačkom 66. gde smo jasno kazali koji lekovi moraju da budu podvrgnuti kontroli svake serije leka. Čak smo napravili i specifikaciju za domaće lekove, a za strane smo predvideli da se svaka serija koristi.

Predrag Marković

G17 Plus | Predsedava
Povreda Poslovnika, narodni poslanik Goran Ilić.