Od vremena poslaničke grupe iskorišćeno je osam minuta i 15 sekundi.
Da li još neko želi reč? (Ne)
Na član 3. amandman su zajedno podneli narodni poslanici Zoran Mašić, Mileta Poskurica i Milan Knežević. Da li neko želi reč? (Da) Reč ima narodni poslanik Milan Knežević.

Podneli smo amandman na član 3. stav 1. i predlažemo da se tačka 4) menja.
Pročitaću kako ta tačka 4) glasi u zakonu, odnosi se na poslove agencije i na poslove za koje je agencija nadležna. Kaže, između ostalog, da je Agencija nadležna da – ''izdaje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, odlučuje o izmeni i dopuni dozvole, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja lekova, donosi odluke u vezi s prijavom kliničkog ispitivanja, vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja.''
U našem amandmanu je rečeno sve ovo kao što je u Predlogu zakona ovde predloženo, što sam pročitao, s tim što mi predlažemo da posle ovoga bude zarez i da se doda – ''izdaje dozvole (licence) za posmatrače kliničkog ispitivanja i vodi odgovarajući Registar.''
Mi želimo da u ovom dopunimo da je nadležnost i obaveza agencije da vodi registar fizičkih lica koja će da nastupaju u kliničkim ispitivanjima ispred predlagača i sponzora. A, isto tako, da na odgovarajući način i ti posmatrači treba da prođu neku obuku, da u toj obuci steknu odgovarajuća znanja, poznavanje pravne regulative vezano za klinička ispitivanja, kako domaćih, tako i međunarodnih pravnih regulativa, samim tim, da oni budu licencirani. Uostalom, u samoj medicini, farmaciji i u samim strukovnim organizacijama postoje licence. Smatramo da i posmatrač treba da ima neku kvalifikaciju u ovom smislu u kome sam rekao.
Amandman je odbijen uz obrazloženje, mada je ovaj amandman vezan i za prethodni amandman gde dajemo definiciju posmatrača, monitora, što je moj kolega Poskurica izneo, da je – u Smernicama Dobre kliničke prakse utvrđena definicija monitora i njegovo zaduženje, odnosno da je to stvar sponzora kliničkog ispitivanja koji vrši kontrolu.
Smatramo da je ipak nadležnost Agencije da ima formiran registar takvih lica treba koja treba da budu licencirana i zato smatramo da ovaj amandman treba prihvatiti jer znatno poboljšava ovaj deo, u smislu kvalitetnog monitoringa kliničkog ispitivanja. Hvala.

Od vremena poslaničke grupe iskorišćeno vreme jeste jedan minut.
Da li još neko želi reč? (Ne)
Na član 4. amandman je podneo narodni poslanik Paja Momčilov. Da li neko želi reč? (Da)

Da pođemo od samog člana 4. vidite on je kratak: ''Ako ovim zakonom nije drugačije određeno, na rad Agencije primenjuje se zakon kojim se uređuju javne agencije.'' Upravo smo mi protiv toga, protiv ovog falš stava, ne evropskog stava, ne svetskog stava.
Vi ste navodili primere u prethodnom članu, da je situacija u Švedskoj drugačija, čitam vam preambulu svetske agencije Medical products energy ("Medikal produkt enerdžis") kaže – vladino telo nije javna agencija, molim vas, švedska agencija, držim ovde i strukturu, ima inspektorat u okviru agencije. Zašto navodite netačne podatke, kada kažete i pozivate se da je to tako urađeno i u Švedskoj? Potpuno je drugačije.
Šta mi smatramo? Zapravo, mi smatramo da ne treba potpuno deregulisati oblast kontrole lekova, nego treba da u okviru ''državne uprave'' bude agencija, samo da se ne zove javna i rešili smo problem. Zašto? Ako gledamo i pažljivo proučavamo Zakon o agencijama, na koji se vi, takođe, pozivate, tamo se u jednom od uvodnih članova kaže –''za povremene poslove i privremene'' one su pogodne. Pa, kako može kontrola kvaliteta leka da bude nešto povremeno, privremeno? To mora biti stalno i kontinuirano, da vam ne govorim i o hemovigilanci i o drugim problemima o kojima se govori o u zakonu, stručnjaci to bolje razumeju.
Zapravo, mi tražimo da Agencija bude jedna evropska agencija, sa nadležnostima i sa profilom, kakve postoje u svim drugim agencijama. I suviše je to važan problem za zemlju Srbiju. Imamo lažne lekove koji se svakodnevno otkrivaju, a ne otkrivaju ih inspekcije. Zašto? Imate samo 15 inspektora u Ministarstvu, a iz Agencije ste otpustili 70 ljudi, umesto da imate 215, sada imate 150 ljudi. Kako vi mislite da se vrši kontrola lekova?
Da vam pročitam šta je zaključak gospođe iz farmaceutskog jezgra – da je zakon donet isključivo u interesu profita strane kompanije i nekih domaćih, imate njen dopis, mogli ste i sami pročitati. Niste reagovali na njenu diskusiju na Odboru. Dobro, možda ćemo sada čuti i neki odgovor, kvalifikovan, je li tako, ali mi moramo dobiti te odgovore. Vi pričate da usaglašavate zakone sa evropskim zakonima i principima. Molim vas, napravite agenciju kakva je u Engleskoj i u ostalim zemljama Evrope. Jedino što kod Hrvata imate izmeštenu inspekciju, ali nadležnosti agencije nisu uskraćene na način kako vi to ovde zakonom uskraćujete.
Čitate novine, poslednji se pojavio "Cijalis". Pazite, "Lajlijev lek", "Lajli" je ugledna britanska kompanija, a lek je lažan. I, nema uhvaćenih ni od inspekcije, ni prijave od drugih, kao što ni onaj toksin protiv tetanusa nije otkrila inspekcija da je voda umesto seruma, nego je otkrila medicinska sestra koja ima iskustva.
Ne funkcioniše uopšte inspekcija. Iz inspekcije kažu – malo nas je, u Beogradu je 2.500 apoteka, ne možemo da obiđemo sve. To je surova realnost, a stvarno morate da nam date objašnjenja kako, vi to, na ovakav način idete u Evropu. Hvala vam.

Dva minuta je iskorišćeno od vremena poslaničke grupe.
Da li još neko želi reč? (Ne)
Na član 5. amandman je podnela narodni poslanik Gordana Paunović-Milosavljević. Da li neko želi reč? (Da)

Član 5. definiše položaj Agencije i amandman koji smo podneli glasi: ''U članu 5. briše se stav 2.''
Stav 2. je identičan članu 4. Pročitaću i član 4. i stav 2. Kaže u članu 4: "Ako ovim zakonom nije drukčije određeno, na rad Agencije primenjuje se zakon kojim se uređuju javne agencije". Stav 2. člana 5. kaže: "Na položaj Agencije primenjuje se zakon kojim se uređuje rad javnih agencija, ako ovim zakonom nije drukčije uređeno". Zbog toga smatramo da je ovo amandmansko rešenje prihvatljivo i da drugi stav člana 5. treba brisati.
Suština Predloga zakona jeste Agencija za lekove i medicinska sredstva i njene nadležnosti. U mnogim državama Evrope i sveta ove agencije predstavlja organ države, a ne javnu agenciju. Javne agencije se osnivaju ukoliko razvojni, stručni i regulatorni poslovi ne zahtevaju stalan i neposredan napor i ukoliko javna agencija može bolje i delotvornije da ih vrši.
Svaka ozbiljna država ima regulatorna tela, kao stručna tela, i njih kontroliše država. U ovim zemljama postoji podela nadležnosti, tako što Agencija daje dozvolu za puštanje lekova u promet i za kliničko ispitivanje lekova, dok je Ministarstvo zdravlja zaduženo za inspekciju, proizvodnju lekova, izdavanje dozvole za promet lekova na veliko.
Međutim, u važećem zakonu se pod kliničkim ispitivanjem lekova ne podrazumeva inspekcija, nego kontrola. Sve ozbiljne inspekcije su pri agencijama, budući da u njima rade stručni ljudi. Sa druge strane, zaposleni u Ministarstvu zdravlja treba da donose političke smernice za razvoj zdravstva, propise i vrše kontrolu zakonitosti rada.
Zbog svega, Poslanička grupa SRS se zalaže da Agencija bude organ uprave, budući da u okviru Ministarstva nema stručnih kapaciteta za kvalitetno obavljanje ovog posla. Hvala.

Od vremena poslaničke grupe iskorišćeno je 25 sekundi.
Da li još neko želi reč? (Ne)
Na član 9. amandman je podnela narodni poslanik Nataša Jovanović.
Da li neko želi reč? (Da) Reč ima poslanik Paja Momčilov.

Ne dobijamo odgovore – zašto Agenciji ne dajete nadležnosti koje imaju sve agencije u Evropi i najveće agencije u svetu. Ne dobijamo odgovor – zašto pogrešno tumačite stav SRS, koja traži da u ''upravi'' bude izmeštena Agencija, dakle, ne ono da bude javna agencija, zato što kada ste javnu agenciju pustili na slobodno tržište da se samofinansira uskratili ste joj i mogućnost da bude i do kraja objektivna jer, od koga dobija prihode? Upravo od proizvođača lekova i od distributera. Prema tome, to morate da nam odgovorite. Mi to tražimo kao imperativni odgovor. Molim vas, odgovorite.
Zašto ste naveli netačne podatke za Švedsku agenciju? Zašto ste za Hrvatsku agenciju naveli netačne podatke? Zašto za Italijansku agenciju navodite netačne podatke? Italijanska, takođe, ima inspekcijski nadzor. Dakle, mi tražimo da Agenciji date nadležnosti kakve treba da ima.
U ovom članu kažete, pazite šta sad, imaćemo savetodavna tela. Agencija je stručno telo, vrhunsko, ima oko 200 ljudi, trebalo bi da ima 215, farmaceuti, najstručniji ljudi i sada su njima potrebni savetnici. Nemamo ništa protiv. Sada treba da imenuje ministar njima savetnike. Mi samo tražimo da oni sami, ta agencija, najstručniji ljudi, predlože ministru lica koja treba da budu savetnici. Zašto je to loše? Zašto to ne valja? To nam vi sada morate objasniti, molim vas.

Od vremena poslaničke grupe iskorišćeno je minut i 45 sekundi.
Na član 12. amandman je podneo narodni poslanik Zoran Krasić.
Da li neko želi reč? (Ne)
Na član 14. amandman je podneo narodni poslanik Dušan Marić.
Da li neko želi reč? (Da) Izvolite.

Član 14. stav 1. glasi: "Lek je proizvod koji se stavlja u promet u određenoj jačini, farmaceutskom obliku i pakovanju, a koji sadrži supstancu ili kombinaciju supstanci za koju se pokazalo da ima svojstva da leči ili sprečava bolesti kod ljudi, odnosno životinja."
Meni je zasmetao ovaj termin "za koji se pokazalo". Šta to znači – pokazalo se? Ko to treba da utvrdi gde se pokazalo i kako se pokazalo? Predložio sam da se umesto ovog termina "se pokazalo" upotrebi sledeća formulacija: "Za koje se farmaceutskim, farmakološko-toksikološkim i kliničkim ispitivanjima, koja su izvršena u skladu sa ovim zakonom, utvrđeno da imaju svojstva koja koriste u lečenju ljudi i životinja."
Vlada je odbila ovaj amandman, uz obrazloženje –''Amandman se ne prihvata iz razloga,'' slušajte molim vas, ''što isti upućuje da se svojstvo leka utvrđuje na osnovu rezultata preciznih, jasno propisanih laboratorijskih farmakološko-toksikoloških i kliničkih ispitivanja.''
Stvarno postavljam pitanje, i vama i građanima Srbije – na koji drugi način se utvrđuje svojstvo leka, nego upravo ovim ispitivanjima? Da sam u pravu, pokazuje i član 25. ovog predloga zakona, st. 1. i 2. Da bi lek dobio dozvolu, on mora biti farmaceutski (farmaceutsko-hemijsko-biološki), farmakološko-toksikološki i klinički ispitan. Lek može da se farmaceutski farmakološko-toksikološki i klinički ispituje i pošto je za njega izdata dozvola, itd.
Šta je suština? Predlažem u članu 14. isto rešenje koje je Vlada upotrebila u članu 25. Onda mi nije jasno zašto Vlada ne prihvata praktično svoje obrazloženje i svoju formulaciju.