Na član 74. amandman su zajedno podneli narodni poslanici Mileta Poskurica, Zoran Mašić i Milan Knežević.
Da li neko želi reč? Ne? Kolega Knežević želi reč, obično je brz, a ovaj put nije bio. Izvolite.

Naš amandman se odnosi na član 74. stav 1, gde imamo u članu 74 – donošenje odluke Etičkog odbora. Sada je tu predviđeno, kada je kompletna dokumentacija formirana za jedan lek, da Etički odbor donosi u roku od 60 dana odluku.
Smatramo da treba ubrzati proceduru i da ovaj rok treba skratiti na 30 dana i to ne samo u ovom članu, nego i kasnije u drugim članovima, gde smo dali amandmane – dali smo amandmane da je nepotrebno administrativno produženje roka za donošenje odluke, pogotovo Etičkog odbora, gde može u mnogo kraćem roku da se donosi odluka kada je dokumentacija kompletirana. Zato predlažemo – da se rok od 60 dana smanji na 30 dana za odluku Etičkog odbora.

Na član 75. amandman je podneo narodni poslanik Mileta Poskurica. Izvolite, gospodine Poskurica.

Dame i gospodo, mi smo hteli da ovaj član na neki način pojasnimo, budući da on deluje da je u koliziji sa članom 61. stav 2. u kome postoji zabrana kliničkog ispitivanja lekova koji se odnose na gensku terapiju.
Sada veznik "i" možda sada čini da nisam u pravu, ali možda ako bi bio neki drugi veznik, prepozicija "a", pa da se bliže odnosi na gensku terapiju, koja deluje na germinativne linije ispitanika, možda bi to i bilo jasno na neki način. Na način na koji je napisano – da takva ispitivanja ne mogu biti sprovođena, a sada u članu 75. "da mogu biti kliničke studije na lekovima koji se tiču genske terapije", to prosto malo deluje nebulozno.
Možda bi ovo trebalo usaglasiti tehnički. Mi smo to rekli u načelnoj raspravi. Očekivali smo da neko to uradi, ali to prosto nije bilo moguće sem – brisati ili uopšte izbaciti mogućnost da se da terapija. Jer to su rane faze studija, druga faza verovatno i pitanje je koliko smo mi za to spremni.
Tu je rok od 90 dana, plus 90, plus normalnih 30 i to je 210, sedam meseci, to će dekuražirati mnoge zainteresovane kuće koje bi to radile, mnoge sponzore ispitivanja, a i pitanje je koliko smo za to spremni. Imamo li mi u zemlji takve stručnjake, imamo li u inostranstvu? Ko će Etičkom komitetu da plati, ako traži takvo mišljenje? Da li će to sponzor da plati ili mu je bolje da dođe sa gotovim mišljenjem – to unosi dosta nejasnoća?
Mi smo išli sa nekakvom minimalnom intervencijom da skratimo rokove. Možda bi bilo i bolje da se uradi revizija ova dva člana – da se oni usaglase, jer deluju neusaglašeno.

Na član 75. amandman su zajedno podneli narodni poslanici Zoran Mašić i Milan Knežević. Gospodine Kneževiću, izvolite.

Evo, opet je slična situacija. Malopre sam rekao da u nekoliko članova našim amandmanima hteli smo da skratimo to administriranje i proceduru, tj. smatramo da je nepotrebno da ovi rokovi budu ovako dugački, pogotovo što se govori o kompletnoj dokumentaciji i kompletiranoj dokumentaciji za neki lek.
Tako i ovde u stavu 2. smatramo da ovaj rok od 90 dana, a to jeste produženje roka za donošenje odluke Etičkog odbora, treba smanjiti na 60. Zašto? U svim ovim članovima, svuda su nepotrebno, kada bi sabirali sve ove termine, tj. stvarno u rokovima – u administriranju se gubi praktično veliko vreme, to je apsolutno nepotrebno i zato predlažemo da se rok skrati na 60 dana.

Na član 76. amandman su zajedno podneli narodni poslanici Mileta Poskurica, Zoran Mašić i Milan Knežević. Da li neko želi reč?
Vlada inače i Odbor za zdravlje i porodicu su prihvatili ovaj amandman. Gospodine Poskurica želite ipak reč, je l' te?
(Mileta Poskurica: U redu je.)
U redu je.
Na član 80. amandman su zajedno podneli narodni poslanici Mileta Poskurica, Zoran Mašić i Milan Knežević. Gospodin Knežević želi reč.

Eto, prethodni amandman je prihvaćen. U stvari, prihvaćena su naša dva amandmana, što znači -  na odgovarajući način Vlada je uvažila naše mišljenje.
Ovde opet ista priča koja se ponavlja, samo što su sada opet rokovi - za razmatranje zahteva za izdavanje dozvola za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka.
Opet ovde predlažemo i dat je rok da agencija razmatra zahtev za odobravanje kliničkog ispitivanja i izdaje dozvolu najkasnije 60 dana kada je utvrđen kompletiran zahtev. Opet je nepotreban dug rok, pogotovo ako su svi parametri relevantni u dokumentaciji. Tu smo isto predložili da se rok skrati na 30 dana, ponavljam ponovo, da bi procedura koja je administrativne prirode bila skraćena.
Uvek se trudimo, ne samo u ovim, nego u mnogim segmentima kritikujemo predugu proceduru koja se odnosi na taj administrativni tok bilo kakvih zahteva, a ovde baš što se tiče lekova tu toliko ima administriranja, tako da je to nepotrebno i treba skratiti rok na 30 dana.

Na član 81. amandman su zajedno podneli narodni poslanici Mileta Poskurica, Zoran Mašić i Milan Knežević.
Reč ima gospodin Knežević.

Priča oko pet amandmana sa istim terminima, od kojih nijedan nije usvojen, a obrazloženje bi uglavnom bilo isto, da se previše ne ponavljam, tako da i ovde u ovom članu 81. opet zahtevamo i predložili smo da se rok od 90 dana smanji na 60 dana.
Obrazloženja za odbijanje svih ovih amandmana sa rokovima glase da je dato rešenje u Predlogu zakona celishodnije pošto je usklađeno sa Direktivom 2001/20 EU. Ne znam kako glasi u ovim detaljima direktiva, ali nam nije jasno zašto se nepotrebno, na svim mestima ovi rokovi produžavaju. U regularnoj proceduri, pa i u ubrzanoj je čak mnogo više dato na vremenske termine koji su duži i nepotrebni u svim segmentima, tako da je i ovo apsolutno generalna primedba zakona.
Iako je obrazloženje dato kako jeste, smatramo da je to nepotrebno i da je ipak mogla agencija da se svi ovi termini skrate na primeren period, a to je sve tu oko 30 dana kada je dokumentacija kompletna.