Gospodine predsedniče, gospodine uvaženi ministre, dame i gospodo narodni poslanici, farmaceutska delatnost predstavlja delatnost od opšteg, ali i od društvenog interesa, jer je u direktnoj funkciji unapređenja, očuvanja i zaštite zdravlja ljudi. Uređivanje propisa u ovoj oblasti je od izuzetnog značaja, jer omogućava kvalitetan, bezbedan i efikasan lek i medicinsko sredstvo za sve građane.
Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima ima za cilj da harmonizuje naše propise sa propisima EU, a na principima savremenog farmaceutskog marketinga i menadžmenta. Tri najrazvijenija regiona sveta: EU, Amerika i Japan, još 1990. godine formirali su Internacionalnu konferenciju o harmonizaciji - ICH kao stalno telo za praćenje registracije lekova. Evropska agencija za lekove EMEA sa sedištem u Londonu ima zadatak da koordinira poslove i aktivnosti za oblast lekova u zemljama EU.
Upravo novi zakon o lekovima i medicinskim sredstvima usaglašen je sa odredbama EU, te indirektno i sa ICH regulativom koja insistira na kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti lekova, kako humanih, tako i lekova za životinje. Važeći zakon koji je trenutno na snazi, Zakon o proizvodnji i prometu lekova regulisao je ovu oblast na saveznom nivou. I za njegovo sprovođenje bilo je nadležno Savezno ministarstvo za rad, zdravlje i socijalnu politiku.
Kako nam je svima poznato u novom sazivu u novoj našoj Državnoj zajednici ovo ministarstvo ne postoji i zato je novi zakon o lekovima i medicinskim sredstvima bio nužan da se što pre donese upravo, jer on predviđa obavezu Ministarstva zdravlja Republike Srbije i ministra zdravlja da kontroliše njegovo sprovođenje.
Zakon predviđa formiranje agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije po ugledu na zemlje EU, a zadatak Agencije je obezbeđenje kvalitetnih, efikasnih, bezbednih i dostupnih lekova i medicinskih sredstava.
Navešću kratko funkcije agencije. Agencija ima zadatke izdavanje dozvole za proizvodnju, inspekciju proizvođača, davanje saglasnosti za kliničko ispitivanje, praćenje reklamiranja, klasifikaciju lekova i medicinskih sredstava, kontrolu kvaliteta, standardizaciju, zabranu prometa ili povlačenje iz proizvodnje, statističko praćenje i istraživanje, davanje informacija o lekovima, promovisanje racionalne upotrebe lekova.
U strukturi agencije biće zastupljena administrativna, naučna, savetodavna i informaciona delatnost. Obuhvat agencije je farmaceutski, medicinski i veterinarski sektor.
Agencija uključuje uz saglasnost ministra istaknute stručnjake kao članove savetodavnih komisija za stavljanje u promet lekova, za stavljanje u promet medicinskih sredstava, za procenu kliničkog ispitivanja, procenu bezbednosti lekova i medicinskih sredstava, zatim savetodavne komisije za veterinarske lekove. Na sve ovo Ministarstvo vrši nadzor, nad zakonitošću rada i nad stručnim radom agencije.
Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima definiše pojam leka, podelu lekova, izričito zabranjuje izdavanje i prodaju lekova van apoteke, što bi trebalo da dovede do suzbijanja sivog tržišta lekovima.
Agencija izdaje dozvolu za stavljanje leka u promet po utvrđenim kriterijumima koje reguliše ovaj zakon. Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima precizno određuje uslove pod kojima se izvodi kliničko ispitivanje lekova, kao i promet na veliko i malo. Obezbeđenje kvaliteta lekova vrši se u skladu sa evropskom i nacionalnom farmakopejom. Obeležavanje lekova i uputstvo za pacijente korisnike usklađeno je sa standardima Evropske unije.
Agencija ima obavezu da prati neželjene reakcije lekova i njihove interakcije i uredno o tome obaveštava zdravstvene i veterinarske radnike. Novim zakonom predviđeno je oglašavanje lekova u smislu pozitivnog reklamiranja, ali i zabrane oglašavanja u smislu obmanjivanja javnosti.
Nadzor, nad sprovođenjem ovog zakona, vrši nadležno Ministarstvo zdravlja preko inspektora. Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima reguliše i pojam medicinskih sredstava, kao i podelu prema upotrebi i stepenu rizika. On takođe predviđa uslove za proizvodnju i promet medicinskih sredstava, kliničko ispitivanje, obeležavanje i uputstva za pacijente i obezbeđenje kvaliteta medicinskih sredstava.
Kaznene odredbe zakona o lekovima i medicinskim sredstvima preciziraju krivična dela, privredne prestupe i prekršaje za sve one koji ne budu poštovali propise predviđene ovim zakonom. Pooštrene su mere kaznene politike i uvode se zaštitne mere zabrane delatnosti za kršenje pojedinih odredaba ovog zakona.
Navešću, kratko, i koristi od donošenja zakona.
Građani kao krajnji korisnici dobijaju kvalitet, bezbednost i efikasnost lekova i medicinskih sredstava na nivou standarda Evropske unije. Standardizovane informacije i bezbednost najvećeg stepena prilikom kliničkog ispitivanja.
Šta dobija društvo u celini?
Agencija za lekove i medicinska sredstva je "regulatorni centar". Ona povezuje nas sa zemljama Evropske unije, uključuje u mrežu informacija o lekovima i medicinskim sredstvima.
Značajno, na dobitku je i farmaceutska industrija. Omogućen je rast, razvoj i otvoreno tržište zbog poštovanja standarda Evropske unije, mogućnost izvoza, kao i vrlo značajan momenat stranih ulaganja u našu farmaceutsku industriju. Veledrogerije dobijaju uslove za rad usklađene sa evropskim standardima, dobijaju dozvolu za distribuciju lekovima i medicinskim sredstvima, mogućnost ekspanzije na evropsko tržište.
Konačno, zdravstveno osiguranje novim zakonom omogućava bolju snabdevenost zdravstvenih ustanova, dogradnju sistema cena lekova i medicinskih sredstava, mogućnost snižavanja cena lekova i medicinskih sredstava, i što je najbitnije, racionalno korišćenje sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja s obzirom na to da znamo koja su to skromna sredstva na raspolaganju.
U oblasti veterinarskih lekova uspostavlja se viši nivo zdravstvene zaštite i bezbednosti životinja, što ima za posledicu i bolju zaštitu zdravlja ljudi.
Pretpostavljate da će poslanička grupa G17 plus glasati za ovaj zakon. Da obavestim kolege, da je u proceduri zakon o sanitarnom nadzoru, da je u proceduri zakon o zaštiti od zaraznih bolesti, da ćemo vrlo brzo, verovatno u prvom redovnom zasedanju, imati i zakon o zdravstvenoj zaštiti, zakon o zdravstvenom osiguranju i lekarskim komorama i sve će to stvoriti jedan ambijent za jednu korenitu i celovitu reformu zdravstvenog sistema. G17 plus ovo vam obećava.

Reč ima dr Goran Cvetanović, a neka se pripremi Čedomir Petković.

Dame i gospodo, zakon o lekovima pledira navodno da bude reformski, ali ono što potenciraju predstavnici SRS to je da ne može da se donosi nezavisno od reforme celokupnog zdravstva i bez ostalih sistemskih zakona u oblasti zdravstva.
Pitanja koja se nameću to su, pre svega, ko sprovodi reforme i koji su kriterijumi ocene uspešnosti takve reforme. Ko garantuje za uspešnost reforme i ko će snositi odgovornost za eventualne negativne rezultate primenjenih rešenja?
S obzirom na to da naš uvaženi ministar stalno potencira Evropske integracije i Svetsku zdravstvenu organizaciju, odgovorno tvrdim da prema Savetu svetske zdravstvene organizacije treba razdvojiti zakon o lekovima od zakona o medicinskim sredstvima, jer, pre svega, tako je definisano u većini zemalja Evropske unije. Ako težimo ka Evropskoj uniji zašto makar i te pozitivne propise ne koristimo, nego koristimo to kada nam je potrebno, a kada nam ne odgovara vršimo i te kako selekciju!
Zakon je pre svega nedovoljno detaljan, jer su detalji prebačeni na podzakonske akte koje će, naravno, kasnije ministar da reguliše Oblast – snabdevanje lekovima, zahteva pre svega sveobuhvatan pristup u politici sistema snabdevanja lekovima, jer je potrebno zadovoljiti interes krajnjeg korisnika tj. pacijenta sa kvalitetnim, bezbednim i efikasnim lekovima. Umesto da je Predlog zakona sveobuhvatan sa odgovarajućim sistemskim rešenjima, ovaj zakon zadovoljava jedino potrebe stranih proizvođača lekova i omogućava privilegije lekovima sa teritorije Evropske unije - stvaraju se nelojalni uslovi u korist stranih proizvođača a na štetu domaćih proizvođača.
U Predlogu zakona u prvih 20 članova govori se o agenciji kao centralnoj instituciji sistema u oblasti lekova. Naziv zakona je zakon o lekovima, a sada sve vreme se govori o agenciji za lekove. Iako su mnoge poslaničke grupe u prošlom mandatu, SPS i DSS, bile protiv agencija, sada vidim da pojedini podržavaju formiranje agencije za lekove. Pre svega agenciji se poverava izdavanje dozvola za promet lekova i dozvola za klinička ispitivanja, kontrolu kvaliteta lekova.
Ono što je sigurno to je, da je proizvodnja lekova jedna od retko preostalih proizvodnih grana sa pozitivnim bilansom i s obzirom na to da G17 plus učestvuje u privatizaciji, pre svega fabrike "Zdravlja" iz Leskovca, koja je prodata za 3,5 miliona evra, a vrednost je 45 miliona evra, sada je ostalo da i te fabrike koje su privatizovane polako i sistematski i njih uništimo da bi mogle neke inostrane fabrike da deluju na našim prostorima.
S obzirom na to da je agencija centralno mesto ovog zakona, zašto funkcija te institucije nije administrativna, pa nema ime koje priliči administraciji, a to je upravni postupak, kao što ima administracija za hranu i lekove SAD. Kod nas se agencijama nazivaju samo - turističke organizacije, ali očigledno, ove reforme nam omogućavaju da formiramo i agenciju za lekove.
Očigledno, u ovom zakonu se nije vodilo računa o konfliktu interesa, jer o konfliktu interesa sigurno i te kako bi trebalo da se vodi računa, pre svega, pri izradi zakona, jer stručnjaci Unije koji su svi redom radili za velike proizvođače lekova, evropske i globalne, a potom na projektu razvoja oblasti lekova u Srbiji, sada su predlagači ovog zakona. Zašto statut organa ili organizacije koja vrši upravni postupak u Srbiji da pišu stručnjaci Evropske unije, a ne naši stručnjaci. Javna je tajna da oni predlažu i biraju ljude koji će voditi agenciju i u njoj raditi, predstavnike za liste lekova za terapeutske smernice.
Po predlogu novog zakona, ukida se kontrola svake serije leka pre stavljanja u promet zato što je to praksa članice Unije. Zemlje koje su članice Unije se oslanjaju na kontrolu kvaliteta serije leka koju vrši proizvođač. Kada su u pitanju zemlje van Unije, onda zemlje Unije kontrolišu svaku seriju leka koja se stavlja u promet.
Ministar kao predlagač ovog zakona predlaže da se u Srbiji gde nije dostupan nijedan izveštaj o bezbednosti i efikasnosti lekova Evropske agencije za lekove, niti agencija zemalja članica Unije, izuzev Svetske zdravstvene organizacije, ukine kontrola svake serije leka koja se stavlja u promet. Na ovome su insistirali predstavnici Unije, jer to skraćuje postupak za promet lekova i vrši se ušteda po pakovanju leka, što je velikim proizvođačima izuzetno bitno u kompetenciji za prestiž na tržištu i po pitanju cena, a posebno za jeftine lekove.
Zbog toga predstavnici SRS predlažu da se zakon vrati Vladi Republike Srbije na doradu. Potrebno je prvo izraditi jedan, kako bih nazvao, "akt o politici i strategiji razvoja u oblasti zdravstvene zaštite i lekova Srbije", pa onda doneti zakon. Potrebno je da se "obavezno" vrati kontrola svake serije leka pre stavljanja u promet do ulaska Srbije u Evropsku uniju i sigurno, "obavezna" je kontrola kvaliteta leka pri davanju dozvole za promet do ulaska Srbije u Evropsku uniju.
Ono što je traženo u ovom predlogu zakona, a na šta mi, naročito van Beograda, Novog Sada, Niša, moramo da obratimo pažnju, to je reforma "transfuziološke službe Srbije" koju je ministar najavio. To je objavljeno na zvaničnom sajtu Ministarstva zdravlja, očigledno nije dobro smišljena, jer se krv prikuplja po celoj Srbiji, transportuje se, obrađuje se i testira u tri centra, internalizovano odlučuje koliko kome i gde je potrebna. Da li će krv stići blagovremeno zdravstvenim ustanovama, zavisi od mnogo faktora: od trenutnih uslova, od toga kakvo je stanje na putevima, o samoj tehnici održavanja vozila, tako da ovaj model, sem u Engleskoj nigde više ne postoji.
Svi transfuziolozi nisu u dovoljnoj meri upoznati sa najavljenom reformom, niti su u nju uključeni, zbog toga što se ovi procesi odvijaju daleko od očiju stručne javnosti.
Svi predlozi rešenja reforme službe trebalo bi da dobiju pozitivno mišljenje, pre svega, stručne transfuziološke službe i Sekcije Srpskog lekarskog društva, a rad i opstanak Nacionalnog centra za funkcionisanje plazme, poreklom od dobrovoljnih davalaca krvi, pri Institutu za transfuziju krvi Srbije, nikako ne sme biti doveden u pitanje.
Ne sme se ni preko javnih nabavki i opreme za transfuziološku službu prejudicirati buduće reforme službe, jer Vlada Republike Srbije preko resornog Ministarstva je dužna da, u vrlo kratkom vremenskom periodu, pokaže gde su nenamenski trošena sredstva iz budžeta Ministarstva zdravlja za 2002. godinu.
Pre svega, zbog toga što su uplaćena budžetska sredstva bez unapred utvrđene namene oročena u Univerzal banci Beograd, a kasnije su ta sredstva samostalno promenjena sa opšteg interesa za nabavku opreme za svoje potrebe! Postoje indicije da postoje velike finansijske malverzacije u tom slučaju!
Vlada Republike Srbije je dužna da utvrdi istinitost navoda da je Institut je uvozio radioaktivnu plazmu iz Ukrajine i prerađivao je u lekove za humanu upotrebu - da se definitivno vidi šta je sa tim.
Ono što je javnost pokušavala više puta da definiše, to je saopštenje koje je dato u slučaju širenja HIV infekcije putem transfuzije krvi. "Zbog toga ne smemo dozvoliti da naše ustanove zapostave i tehnološki unazade službu za preradu krvi i da iz krvne plazme ne proizvodimo albumine, već da neko nas ubeđuje da je bolje krvnu plazmu izvoziti"!!
Postavlja se pitanje, da li krv treba da čeka pacijenta ili pacijent krv, a očigledno ovakvim sistemom pacijenti koji nisu u samim centrima kao što je Beograd, Niš, Novi Sad i Kragujevac, biće izloženi riziku da, mnogo puta, kada je ta krv najpotrebnija nisu u mogućnosti da im pruže hitnu i urgentnu pomoć.
Institut za transfuziju krvi Srbije još 2001. godine, preko Ministarstva zdravlja je dobio 19 miliona dinara za ostvarivanje opšteg interesa u oblasti zdravstvene zaštite. To su bile aktivnosti na akciji dobrovoljnih davalaca krvi i programa prikupljanja rezervi krvi. Budžetski inspektor koji je vršio kontrolu tada je konstatovao da je iz budžeta preko Ministarstva zdravlja uzeto preko 300 miliona dinara, i da je u raznim slučajevima trošeno nenamenski.
Na primer, Institut "Batut" je od dobijenih 60 miliona dinara veći deo trošio na same zarade. Oprema koju je ovim budžetskim sredstvima nabavio Institut uglavnom se ne koristi: oprema za PSR, koja je plaćena 166.000 evra - za ove dve godine na njoj nije urađena nijedna analiza, a garantni rok je istekao.
Većina kupljenih frižidera se ne koristi, portabl frižideri za mobilne ekipe, kao i nekoliko velikih frižidera, jer postoji sumnja da su frižideri remontovani i da nisu u funkciji.
Institut za transfuziju krvi Srbije preko Međunarodne humanitarne pomoći je dobio opremu za inektivaciju virusa u procesu funkcionisanja proizvodnje stabilnih produkata u krvi. Ni dan - danas, dakle, posle tri godine, ova oprema nije montirana i stavljena tako da može da funkcioniše, a njena nabavna vrednost je preko 130.000 evra.
Očigledno da su mnoge stvari stavljene pod tepih, to je ono što lekare muči; recimo, pri Institutu 2001. godine, urađeno je osam serija albumina i kada je dat nalaz od Instituta za formaciju, mislim na Institut "Torlak", da su albumini pozitivni i da ne mogu da se puste u promet, zbog toga je Institut bio blokiran da radi od januara do septembra 2001. godine i nije snabdevao zdravstvo, odnosno Srbiju albuminima, već su to činili "uvoznici".
U septembru su ti isti uzorci poslati u Amsterdam u jednu zaista kompetentnu ustanovu gde se pokazalo da su sve serije negativne, odnosno da je preparat albumina ispravan i pušten je u promet. Niko za sve ovo nije odgovarao, a radi se o sabotaži i ceo slučaj je zataškan! Najznačajniji primer delovanja je upravo firma "Sofreko" koja vrši čitav ovaj projekat, kada je u pitanju funkcionisanje krvi.
Godine 2001. takođe, po dolasku direktora Gradimira Bogdanovića u Institutu je izvršena nabavka dva polovna uređaja za donatorsku "plazmaforezu". Navedeni aparati su po broju 185 za 18.000 dolara kupljeni od firme "Junikom". Prema izjavi raznih lica, servisera, navedeni aparati potiču iz privatne ordinacije Gradimira Bogdanovića koju je zatvorio po dolasku u Institut, juna meseca 2001. godine.
Podsetiću vas da je, po dolasku, posebno 2002. godine Institut od firme "Hemiteks" kupovao velike količine setova za plazmoforezu i citoforezu u vrednosti od 150.000 dolara.
Na samom kraju, imam čitav spisak svih firmi koje su, preko 23 miliona dinara, koristile sredstva za revitalizaciju osnovnih sredstava i uneta su u prihod. Zaista, postoje velike malverzacije kada je u pitanju Institut za transfuziju i sada je zaista jasno zbog čega pokušava ministar da vrši reformu u Institutu za transfuziju krvi Republike Srbije. Hvala.

Reč ima narodni poslanik Čedomir Petković, a neka se pripremi dr Milomir Dunjić.

Poštovano predsedništvo, gospodine ministre, dame i gospodo narodni poslanici, poštujem jedno od osnovnih nepisanih načela DS, da treba mnogo raditi, a pričati samo onoliko koliko je neophodno.
Trudiću se da kratko, sa što manje ponavljanja onoga što je rekao moj kolega koji je bio izvestilac poslaničke grupe DS, kažem ovde nekoliko, po meni, bitnih stvari.
Pošto je ovo rasprava u načelu, bez potrebe da idem previše široko, iskoristiću temu, s obzirom na to da je ovo prvi zakon iz oblasti zdravlja, medicinske problematike u ovoj skupštini, pa bih rekao nešto na temu koja je važna za stanje nacije. Pošto smo mi ovde izabrani narodni predstavnici, bar svi ovde kažemo, koliko ko uradi u praksi, to će narod proceniti, tu smo zato da donesemo nekakav boljitak i nešto dobro onima koji su nas birali. Mi, lekari, posebno imamo tu obavezu, pre svega po prirodi naše profesije. Jako je dobro što je konačno jedan zakon iz ove oblasti na dnevnom redu.
Više mojih prethodnika je govorilo o tome otkad je on trebalo da bude, ne bih ponavljao, ali rekao bih, bez obzira što je nekoliko mojih prethodnika to reklo, u ovoj skupštini uvek postoji mogućnost kad se bilo ko sa nekim složi a nisu iz iste političke opcije, da se proglase potencijalnim koalicionim partnerima. Znači, lekari su ljudi koji kada razmišljaju manje politički i manje glavom svojih političkih stranaka, a više jezikom i logikom struke, ljudi koji se relativno lako slažu u mnogo čemu. To je pokazao i Odbor za zdravlje i porodicu ove skupštine, koji je pokrenuo niz jako važnih tema i to su pokrenule kolege iz svih poslaničkih grupa. Naravno, razlikujemo se u detaljima.
Ono što su mnogi moji prethodnici rekli, što moram da naglasim, to je tema reforme u zdravstvu i dokle smo u reformama stigli, odnosno da li smo u reforme uopšte ušli. Ušli smo malo, nedovoljno, stidljivo i moram da se složim sa svima koji su rekli da možda redosled zakona koji su ovde donosili iz ove oblasti, nije najsrećniji. Rekao sam da je dobro što imamo ovaj zakon, ali nije dobro što nismo razmatrali zakon o komorama, zakon o zdravstvenom osiguranju, zdravstvenoj zaštiti. Drago mi je da sam danas čuo od kolege iz poslaničke grupe G17 da su zakoni, ako sam dobro razume, u pripremi i radujem se da ćemo ih skoro razmatrati.
Neophodno je, s obzirom na to da mi lekari, a i vi koji to niste, odlično znamo koliko nam je zdravstvo bolesno, da se ozbiljno, brzo i efikasnije nego do sada nadležno ministarstvo, na čelu sa gospodinom ministrom, pozabavi rešavanjem mnogih problema. Ovde ne treba mnogo retorike, ali treba mnogo rada da bi se stvari dovele nabolje. Ne možemo bez reforme zdravstvenog fonda, bez poštovanja količine novaca koju imamo, uraditi ništa suštinski u zdravstvu. Mora se regulisati pitanje državnog sektora, odnos privatnog sektora itd.
Svima je opštepoznato da je lako biti domaćin i raspolagati tamo gde postoje velika sredstva. U zdravstvu nema mnogo novca, a ima mnogo potreba i problema.
U tom smislu razumem potpuno i ovog i svakog drugog ministra, da se prosto ne usuđuje da dublje uđe u nešto što se zovu reforme, ali je to prosto neophodno:
- status zdravstvenih radnika, stanje u primarnoj zdravstvenoj zaštiti, racionalizacija mreže zdravstvenih ustanova, racionalno korišćenje bolesničkih postelja itd, imamo relativni višak bolesničkih postelja i regionalnu neravnopravnost. Imamo čuvene liste čekanja koje znate šta nose sa sobom i zato, istina je, to kažu analize i ispitivanja, da smo u vrhu korumpiranih profesija. Osamostaljivanje domova zdravlja, to je tema koja je dugo na dnevnom redu. Ovakvi sistemi regionalne organizacije zdravstvene zaštite nisu dobri i to svi znamo.
Ima mnogo tema koje su bitne i pozdraviću što je ovaj zakon napokon na dnevnom redu. Očekujem da ćemo brzo imati i druge.
Što se tiče samog zakona, kada bude reči o raspravi o amandmanima, govoriću nešto više o amandmanima koje je podnela poslanika grupa DS. Ovde ću samo u načelu reći nekoliko stvari koje su uglavnom pomenute od mog kolege koji je bio izvestilac ispred poslaničke grupe DS, pre svega, pitanje bezbednosti lekova i medicinskih sredstava. Posebnim amandmanom, tad ćemo to obrazložiti šire, mi ćemo predložiti da jedna ista komisija se bavi i stavljanjem u promet i nadzorom lekova i medicinskih sredstava, jer smatramo da je to logično, jer to više obavezuje onoga ko stavlja u promet, da brine i o tome šta će sutra biti kada se neko bude bavio analizom valjanosti tog leka koji je u prometu.
Takođe bih se ovde složio sa nekim ko je nešto rekao, nije uopšte važno iz koje poslaničke grupe, da bi trebalo pomoći i zaštiti ministra u ovom zakonu, sad aktuelnog, a sutra nekog drugog, ministra, kao instituciju, a ne gospodina Tomicu Milosavljevića, zaštiti ga nadležnosti i obaveza koje ima u ovom zakonu, a malo više uključiti rad strukovnih i stručnih organizacija.
Što se tiče kontrole lekova, kako domaćih, tako i uvoznih, mislim da je stvar potpuno jasna i tu mi iz DS insistiramo maksimalno na kontroli svih lekova i ono što je posebna tema, koja je već apostrofirana, ali ću je pomenuti, to je pitanje "nacionalne kontrolne laboratorije".
Nemamo ništa protiv da u perspektivi jednog dana, verovatno će to tako i biti, dobijemo jednom "nacionalnu kontrolnu laboratoriju". Mislim da sad u startu, ovim zakonskim rešenjem, to nije dobar predlog iz mnogo razloga, pre svega što će nekog odmah, odnosno ovu agenciju staviti u povlašćeni, monopolski položaj, što će centralizovati neke stvari.
Postavlja se pitanje - da li imamo mogućnosti za tako nečim, a faktičko stanje kaže da imamo mnogo opremljenih laboratorija u zemlji koje mogu u ovom trenutku, efikasno, po važećim propisima, da obave ovakvu kontrolu. Naravno, potrebna je sinhronizacija i kontrola rada ovih laboratorija, ali mislimo da nije dobro rešenje da to radi jedna nacionalna laboratorija i mi ćemo odgovarajućim amandmanom pokušati da predložimo gospodinu ministru, odnosno vama koji glasate o tome, da drugačije odlučimo nego što stoji u predlogu ovog zakonskog rešenja.
Imaćemo još predloga, o kojima ćemo govoriti više kasnije u delu sednice kada budemo raspravljali o amandmanima, kao što je skraćenje roka odlučivanja agencije o stavljanju u promet određenog leka.
Jedno važno pitanje, za koje nisam siguran da je najpreciznije regulisano u ovom zakonskom predlogu, je pitanje nadzora - pitanje inspektora inspekcijskih službi, odnosno inspektora koji će vršiti nadzor i kontrolu svega ovoga; ko bira inspektore, ko ih plaća, ko ih postavlja. To će sigurno biti odgovarajućim propisima, odnosno podzakonskim aktima regulisano, ali složićete se da je jako važno i bitno pitanje.
Toliko, nadam se da nisam odužio. O detaljima ćemo razgovarati kada bude rasprave o amandmanima. Na kraju, pozdravljamo donošenje ovog zakona. Nadamo se da će naši predlozi za izmene, za dopune, za popravljanje ovog dobro predloženog zakona, biti uvažene. Hvala.

Reč ima narodni poslanik dr Milomir Dunjić, a neka se pripremi narodni poslanik Goran Davidović.

Dame i gospodo narodni poslanici, zbog hirurške intervencije na glasnim žicama, ne mogu baš jasno da govorim, pa  mi zbog toga ne zamerite.

Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima je još jedan zakon u setu zakona koje ćete doneti na brzinu u ovom parlamentu. Vi ste naveli nekoliko razloga za donošenje ovog zakona o lekovima i medicinskim sredstvima:

- prvo, kažete da ćete ovim zakonom da zaštitite zdravlje ljudi, bezbednim, efikasnim i kvalitetnim lekovima:

- drugo, razlozi za donošenje ovog zakona su da se zaštite pravni subjekti koji obavljaju proizvodnju, kontrolu, odnosno promet lekova i medicinskih sredstava i usklađivanje rada sa najvažnijim standardima Evropske unije:

- treće, najvažnije, ovim zakonom osnivate agencije za lekove i medicinska sredstva.

Poenta cele priče ovog zakona leži u agenciji. Po nama, srpskim radikalima, ovaj zakon bi trebalo da ima naziv zakon o agenciji za lekove i medicinska sredstva.

Jer prvih 20 članova ovog zakona govori samo o agenciji, umesto o lekovima. Dakle, govori o agenciji kao centralnoj instituciji sistema u oblasti lekova, dok ostale institucije sistema samo ovlaš dotiče u kasnijim odredbama i sve što je sa njima u vezi, gotovo u potpunosti prepuštate ministru, da sam osmisli i podzakonskim propisima, koji se donose na nivou ministra, odredi.

Da bi bilo još gore, u podeli nadležnosti između agencije i Ministarstva, predlagač - Ministarstvo zdravlja Republike Srbije, agenciji poverava izdavanje dozvola za stavljanje u promet lekova i dozvola za klinička ispitivanja, kao kontrolu lekova, što je sve od interesa za strane proizvođače i davanje dozvola za proizvodnju lekova i promet lekova, na veliko i maloprodaju i inspekcije koje se, praktično odnose na domaće institucije, ostavlja u nadležnost ministru, jer Srbija ne izdaje dozvolu za proizvodnju stranim proizvođačima, niti mogu inspekcijski organi Srbije njih da kontrolišu.

Ovakva raspodela nadležnosti je isključivo interesa, naročito kada su dozvole za rad u pitanju. Zadatak države Srbije je da kroz zadovoljenje pojedinih interesa i usklađivanje međusobnih odnosa svih subjekata u obezbeđivanju lekova, zadovolji interes krajnjeg korisnika - pacijenta, što predstavlja horizontalni nivo organizacije sistema, a da istovremeno uskladi i odnose i interese na nivou vertikale, a da pri tom, obezbedi da svaka karika u lancu u svom domenu trajno zadovoljava princip obezbeđivanja kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova, dostupnih svima kojima su potrebni u svako doba, na svakom mestu i po pristupačnoj ceni. Realizacija takvog zadatka se nigde u svetu, pa ni kod nas, ne može postići zakonom o lekovima, već isključivo nacionalnom politikom u oblasti lekova, odnosno sveobuhvatnim dokumentom o nacionalnoj politici i strategiji u oblasti lekova.

Srbija ima dokument koji je uradila evropska konsultantska firma "Jurohelt", u okviru projekta Evropske agencije za rekonstrukciju, koji se sastoji od 13 principa koji su toliko načelni da ne bi mogli opredeliti i sistemski urediti ni oblast od jednog leka, kada bi takva postojala, a ne od nekoliko hiljada lekova, kakve su oblasti lekova danas. Tadašnji i sadašnji ministar za zdravlje, dr Tomica Milosavljević, sa takvim aktom o nacionalnoj politici u oblasti lekova složio se i prihvatio ga kao svoj podsetnik, koji ga baš ni na šta ne obavezuje.

Umesto da su angažovani naši stručnjaci da urade dokument kakav je Srbiji potreban, sveobuhvatan, razvijen i sa odgovarajućim sistemskim rešenjima i obaveznošću učesnika, koji bi usvojila Skupština Srbije i na osnovu koga bi se tada doneo zakon o lekovima, što sada nije slučaj!

Takođe, zakon o lekovima, koji treba da bude reformski, ne može se donositi nezavisno od reforme celokupnog zdravstva i bez ostalih sistemskih zakona u oblasti zdravstva.

Lekovi su vrlo bitan segment zdravstva i pri utvrđivanju i ostvarivanju prava na zdravstvenu zaštitu, posebno, a i pri doktrinarnim rešenjima i stavovima o njihovoj upotrebi pri zdravstvenom vaspitanju.

Ponuđeni Predlog zakona, kroz tekst zakona i kroz data obrazloženja zakona, vrlo nedvosmisleno zadovoljava jedino potrebe stranih proizvođača lekova iskazane preko projekta Evropske agencije za rekonstrukciju, odnosno Evropske unije, a kroz tzv. harmonizaciju naših propisa sa propisima Unije, te ta pitanja u zakonu bolje obrađuje - registracija lekova, kontrola kvaliteta, klinička ispitivanja, dok pitanja koja su od interesa za naše subjekte u proizvodnji i prometu lekova, jedva da dotiče, i to uglavnom deklarativno ili kroz kaznene odredbe i kroz najave podzakonskih propisa koje će ministar sam osmisliti i urediti.

Obaveze koje zakon nameće u smislu usklađivanja sa standardima Unije, daju privilegije lekovima koji dolaze sa tržišta Unije u Srbiju, ali ne i lekovima domaćih proizvođača, i ne samo to, već se prema odredbama ovog zakona stvaraju petogodišnji nelojalni uslovi na tržištu lekova u Srbiji, u korist stranih proizvođača, a na štetu domaćih proizvođača.

Kada je reč o agenciji i lekovima iz uvoza, iz Evropske unije, ti lekovi ne podležu licenci. Dakle, nema ni toksikološkog, ni hemijskog, ni farmakološkog, ni kliničkog ispitivanja. Jednostavno, oni na to nisu obavezni, ali zato lekovi koji odlaze sa našeg tržišta moraju da budu i serijski pregledani.

Naravno, lekovi koji dolaze iz Evropske unije će biti jeftiniji i biće konkurentniji na tržištu u Srbiji, a naši lekovi će biti znatno skuplji. Kome mi da prodamo te skuplje lekove? Možda će doći do toga da će naša proizvodnja u fabrikama opasti, da će naše fabrike, koje jedine u ovoj zemlji sada daju neki profit, biti zatvorene, radnici otpuštani, a onda će doći neki stečajni upravnici koji će dokusuriti te fabrike!!

Konačno, jedno od osnovnih načelnih pitanja jeste šta požuruje Srbiju da ishitreno ide sa ovim zakonom pre drugih reformskih zakona zdravstva: pre dokumenata u nacionalnoj politici u oblasti lekova, bez strategije razvoja u oblasti lekova u Srbiji i strategije harmonizacije sa Evropom, umesto ponuđenog rešenja - harmonizacije, odnosno dostizanja najviših evropskih standarda do 1. oktobra, odnosno za dva meseca nakon usvajanja ovog zakona?!

Reč ima narodni poslanik Goran Davidović, a neka se pripremi Zoran Mašić.

Poštovano predsedništvo, gospodine ministre, dame i gospodo narodni poslanici, poslednjih 20 godina je nepovratno izgubljeno za zdravstveno stanje našeg stanovništva.
U suštini strategija razvoja zdravstvene zaštite nije bila bazirana na promociji zdravlja.
Podsetiću da promocija zdravlja predstavlja proces osposobljavanja ljudi da povećaju kontrolu nad svojim zdravljem i da ga unaprede. Nažalost, ni ona narodna "bolje je sprečiti nego lečiti" nije bila primenjivana i mi smo sada u situaciji da lečimo veliki broj bolesti i da, ako bismo se pozvali na izveštaje Svetske zdravstvene organizacije i o listi tzv. 10 ubica, koje su odnele najviše života u svetu, a pri tome, oko 7,5 miliona ljudi umire od srčanog udara, oko 5,4 miliona od moždanog udara, te dve bolesti odnose najveći broj života u svetu.
Svakako da su ove bolesti stavljene pod kontrolu u zemljama zapadne Evrope i SAD-a, ali nažalost, one su u nivou epidemije na teritoriji naše zemlje i upravo su rezultat nesagledavanja potrebe da se promocija zdravlja stavi na prvo mesto, a mi u ovom trenutku, praktično, lečimo posledice!! Da bi te posledice lečili moramo da imamo i adekvatne lekove i medicinska sredstva.
Po prvi put donošenjem jednog zakona, koji je danas na dnevnom redu, možemo da kažemo da je ovaj zakon jedna vrsta harmonizacije sa potrebama koje Evropska unija pokazuje prema našoj zemlji, a i prema zemljama koje očekuju da budu, kao i mi, u Evropskoj uniji.
Razlog za donošenje jednog ovakvog zakona o lekovima i medicinskim sredstvima je potreba da se u oblasti lekova i medicinskih sredstava postave određeni standardi, a pre svega zaštite zdravlja, koji odgovaraju evropskim merilima, a sa druge strane da se u farmaceutskoj industriji, kao i u ostalim učesnicima u zdravstvenoj zaštiti, prometu lekova, omoguće bolji uslovi za razvoj, napredak i konkurentnost.
To su preduslovi i za napredak i lečenje svih ovih bolesti koje sam pomenuo.
Cilj donošenja, koji sam pomenuo, je svakako i harmonizacija u oblasti lekova i medicinskim sredstvima sa propisima koji su važeći u Evropskoj uniji. Osnovni razlog ovog zakona je da se u postupku proizvodnje, prometa, distribuciji i kontroli lekova i medicinskih sredstava obezbede kvalitetni, bezbedni i efikasni lekovi, medicinska sredstva, kao jedan preduslov za kvalitetnu i bezbednu zdravstvenu zaštitu.
Naravno, kako su lekovi i medicinska sredstva proizvodi od opšteg interesa evropski standardi podrazumevaju poštovanje određenih principa, smernica koje su predviđene direktivama Evropske unije, a koje će morati da budu ispoštovane u ovom zakonu.
Donošenje ovog zakona ima za cilj da uspostavi nove, više standarde ne samo za pacijente, kao krajnje korisnike zdravstvene zaštite, nego i za društvo u celini.
Znači, i za farmaceutsku industriju, za veledrogerije, za organizaciju obaveznog zdravstvenog osiguranja, a pri tome ću istaći ko je sve predmet ovog zakona.
Pre svega, cilj je da se građanima, odnosno pacijentima, kao krajnjim korisnicima lekova i medicinskih sredstava omogući korišćenje lekova i ovih sredstava kroz kvalitet, bezbednost i efikasnost, da to bude dokumentovano i ocenjeno u skladu sa standardima Evropske unije. To je ono što do sada nije bio slučaj.
Drugo, društvo u celini, formiranjem jedne ovakve agencije za lekove i medicinska sredstva, dobiće značajnu instituciju koju poznaju zemlje Evropske unije, kao i zemlje koje se spremaju za ulazak u Evropsku uniju. Na taj način će se povećati kvalitet i standard u postupku ocene kvaliteta lekova i medicinskih sredstava, ali i bezbednost i efikasnost, odnosno dobijanje dozvola za stavljanje u promet istih, i što je vrlo važno, praćenje neželjenih dejstava lekova označenih kao farmakovigilanca, naravno, u skaldu sa standardima i direktivama Evropske unije.
Na trećem mestu za farmaceutsku industriju, donošenjem ovog zakona, može da se očekuje uspostavljanje uslova za jedan neophodan rast za razvoj i za konkurentnost, a time i opstanak na tržištu, koje ne sme biti zatvoreno. Ne stoji da se ovim zakonom naše tržište otvara samo za strane lekove i da je to na štetu domaće farmaceutske industrije. Naprotiv, domaća farmaceutska industrija mora da posluje po svetskim standardima i samim tim moramo da primoramo i domaću farmaceutsku industriju da, poštujući ove standarde, se jednostavno uklopi u ono što su potrebe sveta i da taj kvalitet bude u rangu sa kvalitetom koji postoji u Evropi.
Ovaj zakon ima za cilj stvaranje tržišta koje nije zatvoreno, a koje u potpunosti funkcioniše po pravilima i standardima Evrope. Na ovaj način će se stvoriti zakonski okvir za neometan rad i razvoj naše domaće industrije, ali naravno da se otvori prostor i za strane investicije.
Donošenjem ovog zakona domaćim proizvođačima će se stvoriti uslovi da u skladu sa ovim standardima podignu sopstvene standarde proizvodnje, da time stvore i uslove da ove lekove , koji se proizvode u našoj zemlji, možemo da izvozimo i u svetu, a kod nas postoje farmaceutske kuće koje ispunjavaju te uslove.
Zatim, veledrogerije, kao važan element u distribuciji lekova i medicinskih sredstava, donošenjem ovog zakona mogu da očekuju bolje uslove za rad i razvoj koji je usklađen sa evropskim standardima.
Dobijanje dozvola za distribuciju lekova i medicinskih sredstava, u skladu sa ovim zakonom, omogući će veće tržište domaćim veledrogerijama, a to je i te kako značajno za sve naše veledrogerije, kojima će se na osnovu uspostavljenih standarda omogućiti dalji razvoj, ali ne samo kod nas nego i na evropsko tržište.
Organizacija zdravstvenog osiguranja, donošenjem ovog zakona, može da očekuje sa uspostavljanjem sistema dobijanja dozvola za pomet lekova i medicinskih sredstava, kao i kontrole lekova i ovih sredstava, na osnovu pravila i parametara koji su prihvaćeni u zemljama Evropske unije, da će se na taj način stvoriti uslovi za konkurentnost u oblasti lekova i medicinskih sredstava, a kao krajnji rezultat i sniženje cena lekova i medicinskih sredstava, ali i racionalno korišćenje sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja što svakako može da ima uticaja i na troškove koji predstoje a vezani su za Fond zdravstvenog osiguranja.
U oblasti veterinarskih lekova, donošenje ovog zakona je od suštinskog značaja u tome što će se obezbediti kvalitetni, bezbedni i efikasni lekovi i medicinska sredstva ne samo za upotrebu naših pacijenata, nego i za upotrebu koja se odnosi na sve one potrebe veterine, čime će se doprineti uspostavljanju višeg nivoa zdravstvene zaštite i bezbednosti životinja. Recimo, po prvi put, u zemlji će se obezbediti jedinstven sistem proizvodnje, prometa, kontrole, dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, cena i dr. za lekove koji se upotrebljavaju u veterinarskoj medicini sa humanim lekovima.
Sveukupno, u vezi sa navedenim, Predlog zakona o lekovima i medicinskim sredstvima će obezbediti tržište Republike Srbije kvalitetnim, bezbednim i efikasnim lekovima, u skladu sa standardima Evropske unije. Osnivanjem agencije za lekove i medicinska sredstva, kao posebno stručne organizacije, koja će se baviti poslovima izdavanja dozvola za stavljanje u promet lekova i medicinskih sredstava, izdavanje dozvola za kliničko ispitivanje, izdavanje odobrenja za uvoz neregistrovanih lekova, praćenje neželjenih reakcija lekova, njeno povezivanje u međunarodne mreže informacija o lekovima i medicinskim sredstvima, će se obezbediti sprovođenje evropskih direktiva i smernica koje se odnose i na oblast proizvodnje i na oblast prometa lekova i medicinskih sredstava.
Obezbediće se potpuna sigurnost pacijenata u ispitivanju lekova, medicinskih sredstava; zatim, obezbeđivanje preciznih i razumljivih podataka o leku za pacijenta, kroz uvođenje uputstva o leku koji pacijent koristi; uvođenje novog načina reklamiranja leka i medicinskih sredstava u skladu sa direktivama EU.
Zatim, obezbeđivanje sistema kontrole i nadzora nad subjektima u proizvodnji, prometu i ispitivanja lekova i medicinskih sredstava, kao i kontrole i nadzora nad lekovima i medicinskim sredstvima, u prometu; obezbeđivanje sistema praćenja neželjenih reakcija leka i poštovanje kaznene politike; i, prvi put, uvođenje zaštitnih mera zabrane delatnosti za kršenje pojedinih odredbi ovog zakona.
Želim ovom prilikom da kažem da je DSS dala dva amandmana koji se odnose na kontrolu lekova, a to je bila praksa zemalja koje su prošle proces tranzicije. Odnosi se pre svega na kontrolu lekova i to na kontrolu svake serije leka. Mislim da će ovaj amandman Vlada uvažiti i na taj način ćemo biti ovim predlogom zaštićeni od svih mogućih problema sa kojima su se susrele zemlje koje nisu ispoštovale kontrolu svake serije leka, a pre svega mislim na događaje koji su se desili u proteklom periodu u Hrvatskoj.
U svakom slučaju, DSS će podržati Predlog zakona i smatramo da se prvi put, vezano za ovaj zakon, uvodi izvestan red. Donošenjem ovog zakona, o lekovima i medicinskim sredstvima, i svakako ćemo biti bliži EU, jer upravo su to zakoni koje EU od nas očekuje, koji su potreba, kako bismo standardizovali svoje usluge u ovoj oblasti.

Reč ima narodni poslanik Zoran Mašić, a neka se pripremi Vladan Vučićević.