Uvaženo predsedništvo, poštovane dame i gospodo narodni poslanici, danas u ime Vlade Republike Srbije obrazložiću zašto je važno za građane Srbije da Narodna skupština usvoji zakon o lekovima i medicinskim sredstvima.
Razlog za donošenje zakona o lekovima i medicinskim sredstvima je potreba da se u oblasti lekova i medicinskih sredstava postave standardi zaštite zdravlja koji odgovaraju visokim evropskim merilima, kao i da se farmaceutskoj industriji i ostalim učesnicima u zdravstvenoj zaštiti i prometu lekova omoguće bolji uslovi za razvoj, napredak i za konkurentnost. Donošenje zakona o lekovima i medicinskim sredstvima predstavlja korak ka regionalnoj harmonizaciji, koja je deo globalnog usklađivanja na području lekova i medicinskih sredstva, odnosno stvaranje uslova za jedinstveno evropsko tržište. Pošto je cilj donošenja ovog zakona harmonizacija oblasti lekova i medicinskih sredstava sa propisima i standardima zemalja EU, neophodno je izvršiti harmonizaciju domaćeg prava sa pravom EU, na način kako to preporučuje Unija.
Naime, Evropska komisija je u Esenu u decembru 1994. godine usvojila "Belu knjigu", kao i "Belu knjigu 2". - "Priprema pridruženih zemalja centralne i istočne Evrope za integraciju u unutrašnje tržište Unije", koje predstavljaju strategiju pridruživanja zemalja koje nisu članice. Može se smatrati da te knjige predstavljaju zakonodavni vodič za zemlje u procesu pridruživanja.
U "Beloj knjizi" navedeni su najvažniji propisi iz prvog stuba usklađivanja zemalja kandidata za ulazak u članstvo EU, odnosno oblasti koje se odnose na ekonomsku integraciju EU sa zemljama kandidatima, kako bi se tržište zemalja kandidata integrisalo sa unutrašnjim tržištem EU i na taj način stvorio jedinstven ekonomski prostor.
U prvom koraku usklađivanja zakonodavstva postoji niz od 50 zakona koje treba uskladiti sa propisima EU i doneti do kraja 2004. godine, i među njima je taksativno nabrojan i zakon o lekovima i medicinskim sredstvima.
Harmonizacija sa propisima (EU) podrazumeva kako usklađivanje domaćeg zakonodavstva, tako i institucionalno usklađivanje sa sistemom EU za oblast lekova. Direktivama je 1993. godine osnovana Evropska agencija za medicinske proizvode, sa sedištem u Londonu, kao centralno regulatorno telo za zemlje EU, u cilju dobijanja centralne dozvole za stavljanje lekova u promet na teritoriji svih zemalja Evrope.
Po tom principu nacionalna zakonodavstva svih zemalja EU preuzela su organizacioni oblik regulatornog tela za oblast lekova, odnosno osnovale su nacionalne agencije za lekove, medicinske proizvode, odnosno medicinska sredstva, u cilju dobijanja dozvole za promet na nacionalnom tržištu.
Osnivanje identičnih institucija, kao regulatorna tela za oblast lekova i medicinskih sredstava, predstavljaju preduslov za usklađivanje sa zakonodavnim i institucionalnim sistemom (EU) za oblast lekova i medicinskih sredstava.
Iz tog razloga predlaže se donošenje novog zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, uz prihvatanje što većeg stepena harmonizacije sa zakonodavstvom EU za oblast lekova.
Pored toga, u postupku pridruživanja EU, neophodno je zadovoljiti standarde, odnosno zahteve Svetske trgovinske organizacije u delu koji se odnosi na slobodan protok roba, kapitala, usluga i drugog, što je u potpunosti ispoštovano ovim predlogom zakona.
Osnovni razlog za donošenje zakona je da se u postupku proizvodnje, prometa, distribucije i kontrole lekova i medicinskih sredstava obezbede kvalitetni, bezbedni i efikasni lekovi i medicinska sredstva, kao preduslov za kvalitetnu i bezbednu zdravstvenu zaštitu.
Pošto su lekovi i medicinska sredstva proizvodi od opšteg interesa, evropski standardi podrazumevaju poštovanje određenih principa, smernica koje su u stručnim telima i komisijama (EU) za lekove i medicinska sredstva formalizovane u obliku direktiva EU za oblast lekova i medicinskih sredstava, koja predstavljaju sekundarne izvore prava EU.
Ove direktive primenjuju se danas u svim članicama EU, kao i u drugim zemljama koje imaju plan pridruživanja, odnosno prijema svoje zemlje u ovu Uniju.
Uređene su smernice: Dobre proizvođačke prakse, Dobre laboratorijske prakse, dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju i Dobre prakse u distribuciji lekova. Primenom ovih smernica omogućiće se priznavanje kvaliteta lekova i medicinskih sredstava domaćih proizvođača u zemljama EU i u zemljama koje primenjuju propise Internacionalne konferencije za harmonizaciju - SAD, Evropa, Japan i druge.
Donošenje ovog zakona ima za cilj, pre svega, da uspostavi, nove više standarde, kako za pacijente, kao krajnje korisnike zdravstvene zaštite, tako i za društvo u celini, odnosno farmaceutsku industriju, veledrogerije i organizacije obaveznog zdravstvenog osiguranja i to:
1) građanima, odnosno pacijentima kao krajnjim korisnicima omogućava se korišćenje lekova i medicinskih sredstava čiji je kvalitet, bezbednost i efikasnost ocenjen i dokumentovan u skladu sa visokim standardima EU. Informacije koje o leku dobija pacijent, standardizovane su i predstavljene na način razumljiv pacijentu. Učesnicima kliničkog ispitivanja leka garantuje se zaštita i bezbednost najvećeg stepena, koju propisuju etička i profesionalna pravila usvojena direktivama EU;
2) društvo u celini, formiranjem "agencije za lekove i medicinska sredstva", zakonom, dobiće značajnu instituciju koju poznaju sve zemlje Evropske unije, kao i zemlje koje se spremaju za ulazak u Evropsku uniju. Na taj način će se povećati kvalitet i standard u postupku ocene kvaliteta lekova i medicinskih sredstava, bezbednosti i efikasnosti, odnosno dobijanje dozvola za stavljanje u promet i praćenje neželjenih dejstava, u skladu sa standardima i direktivama Evropske unije.
Agencija predstavlja regulacioni centar, koji će okupljati kako stručnjake zaposlene u "agenciji", tako i samostalne eksperte. U cilju obezbeđivanja većeg kvaliteta rada "agencija" će se povezivati sa drugim centrima, - agencijama, u zemljama okruženja, odnosno zemljama Evropske unije, kao i to da će se uključivati u mrežu informacija o lekovima i medicinskim sredstvima;
3) farmaceutska industrija, donošenjem ovog zakona, može očekivati uspostavljanje uslova za neophodan rast, razvoj, konkurenciju, a time i opstanak na tržištu koje ne sme biti zatvoreno. Za takav sistem u kome će se odvijati proizvodnja lekova i medicinskih sredstava, ovaj zakon, stvoriće potrebne preduslove koji će da omoguće predvidljiv zakonski osnov za dalji razvoj farmaceutske industrije.
Zakon ima za cilj stvaranja tržišta koje nije zatvoreno, koje u potpunosti funkcioniše po pravilima i standardima Evropske unije koji počivaju na principima legaliteta, transparentnosti i nediskriminacije. Na ovaj način stvoriće se zakonski okvir za nesmetan rad i razvoj kako domaće industrije, tako i za inostrane investicije. Pored toga, donošenjem ovog zakona domaćim proizvođačima stvaraju se uslovi da u skladu sa evropskim standardima podignu sopstvene standarde proizvodnje i time stvore uslove za izvoz u zemlje Evropske unije i šire. Na taj način konkurentnost domaće proizvodnje, zasnovana na opšteprihvaćenim evropskim standardima, biće podsticajni element za dalji razvoj privrede u celini;
4) veledrogerije, kao važan element u distribuciji lekova i medicinskih sredstava, donošenjem zakona, mogu očekivati stvaranje uslova za rad i razvoj usklađen sa evropskim standardima. Dobijanje dozvola za distribuciju lekova, u skladu sa ovim zakonom, omogućiće veće tržište domaćim veledrogerijama, koje će se na osnovu uspostavljenih standarda dalje širiti na evropsko tržište.
Na taj način u uspostavljenom jedinstvenom evropskom tržištu domaće veledrogerije imaće preduslove za distribuciju lekova i medicinskih sredstava na tržišta drugih zemalja;
5) organizacija obaveznog zdravstvenog osiguranja, donošenjem ovog zakona, može očekivati uspostavljanje sistema dobijanja dozvola za promet lekova i medicinskih sredstava, kontrole lekova i medicinskih sredstava, na osnovu pravila i parametara prihvaćenih u zemljama Evrope, a to će stvoriti osnov za bolju snabdevenost zdravstvenih ustanova kvalitetnim, bezbednim i efikasnim lekovima, kao i dogradnju sistema cena lekova i medicinskih sredstava. Na taj način stvoriće se uslovi za konkurentnost u oblasti lekova i medicinskih sredstava, što za krajnji rezultat, zapravo, ima mogućnost snižavanje cena lekova i medicinskih sredstava i racionalnog korišćenja sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja;
6) u oblasti veterinarskih lekova, donošenje ovog zakona, ima za cilj da obezbedi kvalitetne, bezbedne i efikasne lekove za upotrebu u veterini, čime će se doprineti uspostavljanju višeg nivoa zdravstvene zaštite i bezbednosti životinja. Na taj način, po prvi put u zemlji će se obezbediti jedinstven sistem proizvodnje, prometa, kontrole, dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, cena i drugog za lekove koji se upotrebljavaju kako u humanoj medicini tako i u veterinarskoj. Naime, standardi evropskog zakonodavstva za oblast veterinarskih lekova u pogledu kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti identični su danas sa standardima za humane lekove, čime se postiže bolja zaštita zdravlja životinja, a time i zaštita zdravlja ljudi.
U vezi sa navedenim, novine u Predlogu zakona odnose se na:
- obezbeđivanje tržišta Republike Srbije kvalitetnijim, bezbednim i efikasnim lekovima u skladu sa standardima Evropske unije;
- drugo, osnivanje "agencije za lekove i medicinska sredstva", kao posebne stručne organizacije koja vrši poslove izdavanja dozvole za stavljanje lekova i medicinskih sredstava u promet, izdavanje dozvola za kliničko ispitivanje, izdavanje odobrenja za uvoz neregistrovanih lekova, praćenje neželjenih reakcija lekova njeno povezivanje u međunarodne mreže informacija o lekovima i medicinskim sredstvima;
- obezbeđivanje sprovođenja evropskih direktiva i smernica koje se odnose na oblast proizvodnje i prometa lekova;
- obezbeđivanje potpune sigurnosti pacijenata u kliničkom ispitivanju;
- obezbeđivanje preciznih i razumljivih podataka o leku za pacijenta kroz uvođenje uputstva;
- uvođenje novog načina reklamiranja leka i medicinskih sredstava u skladu sa strogim preporukama i direktivama Evropske unije;
- obezbeđivanje sistema kontrole i nadzora nad subjektima u proizvodnji, prometu i ispitivanju lekova i medicinskih sredstava, kao i kontrole i nadzora nad lekovima i medicinskim sredstvima u prometu; zatim,
- obezbeđivanje sistema praćenja neželjenih reakcija, lekova i medicinskih sredstava;
- pooštravanje kaznene politike i prvi put uvođenje zaštitnih mera zabrane delatnosti za kršenje pojedinih odredaba ovog zakona.
Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima predstavlja sa svojih 160 članova značajan korak koji u ovom trenutku možda ne izgleda dovoljno veliki, ali, zapravo, predstavlja veliki sistemski korak usklađivanja našeg zakonodavstva i naših institucija sa savremenim okruženjem kome težimo.