Tražim da se Administrativni odbor izjasni, a ne Skupština.
Što se tiče amandmana na član 13. on je logična posledica amandmana SRS na član 1. i na sve ostale koji su do sada obrazloženi. Naime, radi se o jednoj drugačijoj koncepciji za koju se mi zalažemo, a to je koncepcija da se ne prihvati koncept koji je ministar predložio, odnosno predlagač, koncept koji predviđa postojanje agencije, već naša koncepcija da se u okviru ministarstva formira uprava za lekove i medicinska sredstva.
Neshvatljivo je i neverovatno ono što piše u obrazloženju o ovim amandmanima i to je Vlada dostavila; gde se odbija amandman, iz razloga navedenih za neprihvatanje na član 1. - i kaže da je agencija samofinansirajuća služba, koja je u svom radu nezavisna itd, a zatim se kaže da agencija poslove koje obavlja, obavlja kao poverene poslove i da te poslove poverava Ministarstvo zdravlja agenciji za lekove i medicinska sredstva.
Prosto je neverovatno da, agencija koja je finansijski samostalna dobije neke poslove kao poverene. I takođe je neverovatno ono što se tvrdi u obrazloženju, da će nadzor nad radom agencije vršiti ministarstvo nadležno za poslove zdravlja i ministarstvo nadležno za poslove veterine.
Kako može ministarstvo vršiti nadzor, ako je agencija finansijski samostalna i nezavisna od Vlade, odnosno ministarstava? Ovo je nemoguće i mislim da treba prihvatiti onu koncepciju koju smo mi predložili. To je, prihvatanje amandmana na član 1. a kada se on prihvati sve ovo drugo je tehnička prepravka, ispravka ili tehničko doterivanje ovog zakonskog teksta.

Hvala narodnom poslaniku Jovanoviću.
Da li još neko želi reč o ovom amandmanu? (Ne.)
Na član 14. amandman je podneo narodni poslanik Momir Marković
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Da li neko želi reč? (Ne.)
Na član 15. amandman je podneo narodni poslanik Branislav Stevanović.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Da li neko želi reč? (Ne.)
Na član 16. amandman je podneo narodni poslanik Milivoje Vuković.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Da li neko želi reč? (Ne.)
Na član 17. amandman je podneo narodni poslanik Milovan Radovanović.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Da li neko želi reč?

Dame i gospodo narodni poslanici, mnogo je reči izgovoreno za ovom govornicom od strane poslanika SRS u prilog opravdanosti zamene agencije upravom pod nadležnošću Ministarstva zdravlja.
Radi se, kada je u pitanju agencija, o stvaranju jedne hibridne organizacije pod nazivom agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije. Zašto hibridne? Zato što ona ima prerogative, sa jedne strane, pojedinih upravnih poslova, kao delu resora nadležnog Ministarstva zdravlja, a s druge strane stručne poslove u oblasti farmacije koje preuzima od Zavoda za farmaciju, a koji se ovim zakonom ukida, u vezi kontrole lekova i medicinskih sredstava i dr.
Ovaj amandman na relaciji "agencija - uprava", proističe od prvog amandmana na član 1. Predloga zakona, koji je podneo narodni poslanik dr Branislav Blažić, i on se nastavlja u smislu našeg obrazlaganja, za ovom govornicom, kako bismo eventualno mogli da ubedimo poslanike većine da glasaju u prilog opravdanosti prihvatanja naših amandmana i radi javnosti, kao bismo ih ubedili da mi u SRS jednom čistom, definisanom argumentacijom imamo opravdanje i dovoljno obrazloženja i razloga što iznosimo ovakve stavove u Narodnoj skupštini Republike Srbije, za ovom govornicom.
Mi u SRS smatramo da agencija nepotrebno i suviše dobija prevelika ovlašćenja i moć, zato što se izdvaja iz nadležnog Ministarstva, i direktno je pod kontrolom Vlade, a hoćemo da nadležni ministar ima sva ovlašćenja, i nadređenosti i podređenosti, od strane ljudi koji vode ovaj resor, a to je uprava u okviru nadležnog Ministarstva zdravlja.
Zbog navedenog, kao i gomilanja novog broja radnika, govori se da ih je 155, javne potrošnje, novih materijalnih troškova i plata, mi poslanici SRS smatramo da umesto predložene agencije treba od postojećih službi da bude formirana uprava u okviru Ministarstva zdravlja.
Dakle, ovde nije reč o terminološkim vrednostima, dimenzijama, već o suštinskim značajima. Mi u SRS prihvatamo da nije opravdano da predlagač zakona, Vlada Republike Srbije, ovim predlogom forsira strane farmaceutske kompanije na račun domaćih i smatramo da je najveća suština donošenja ovakvog predloga zakona upravo u tome; cela svrha je da se forsiraju strane farmaceutske kompanije koje će uzeti monopol i primat nad farmaceutskim tokovima prodaje i trgovine lekova i medicinskih sredstava.
Kada je u pitanju agencija, ovde se radi o direktivi nekog moćnog van granica naše zemlje, da se mora formirati agencija. Često ima situacija da neko ko vrši opservacije po pitanju iznošenja razloga za opravdanost uvođenja agencije, kaže - onaj ko je za agenciju, on je za Evropu, EU, a mi ostali smo za neku drugu stranu sveta, Novu Gvineju ili nešto drugo, tako da ne stoji to kao neko opravdanje prilikom obrazloženja postojanja agencije, za razliku od naših argumentacija koje iznosimo ovde za govornicom u cilju opravdanja postojanja uprave u okviru Ministarstva zdravlja.
Mali je broj zemalja tranzicije koje su formirale agencije ovakvog tipa, pogotovu ako je reč o samofinansiranju, za pružanje upravnih i stručnih poslova. I na kraju, sve poslove koje treba da radi agencija, može da obavi nadležno ministarstvo i postojeće, uz eventualno pojačavanje kadrova, jer drugih stručnih kadrova i ljudi u državi nema, oni se ne mogu izmisliti, osim ovih "realijanaca" koji vrše kloniranje ljudi, oni nešto urade po tom pitanju.

Hvala. Da li još neko želi   reč o ovom amandmanu? (Ne.)
Na član 19. Amandman je podneo narodni poslanik Zoran Mašić.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Da li neko želi reč?
Izvolite gospodine Mašiću.

Dame i gospodo narodni poslanici, moram pre nego što budem izlagao ono što sam podneo na član 19. ovog zakona, izlaganje o amandmanu, da se samo nakratko osvrnem na pređašnje izlaganje gospodina ministra vezano za veterinarske lekove, koji su izneti ovde.
Svaki ozbiljan proizvođač u ovoj zemlji, a pogotovu u svetu, koji je uveo smernice Dobre proizvođačke prakse, apsolutno nikakve razlike ne pravi u proizvodnji humanih i veterinarskih lekova, ni u tehnologiji ni u načinu proizvodnje, ni u kontroli i to je nešto što je i u našoj zemlji sigurno, u proteklih 10 ili 15 godina, uvedeno, a pogotovo to za strane proizvođače.
Prema tome, ovim zakonom ni formiranjem agencije apsolutno u tom smislu ništa se bolje i kvalitetnije ne reguliše, nego što je to postojećim zakonom i pogotovo u postojećim zakonima kontrole.
Ono što će biti loše, po mom mišljenju, vezano za veterinarske lekove, to je kontrola veterinarskih lekova koja će se vršiti u agenciji od strane nacionalne kontrolne laboratorije. Složićete se da postoji određena grupa specifičnih veterinarskih lekova koji se ne koriste u humanoj medicini, recimo antiparazitici, koji su kod određenih životinja vrlo specifični i postoji specifičan postupak kontrole, koji do sada, recimo, Republički zavod za farmaciju nije radio, jer takvih lekova nije imao u postupku kontrole.
Prenošenjem tog posla u agenciju, pitam se, na koji, kakav i koliko kvalitetniji način će se obavljati kontrola tih lekova. Mislim da se ništa neće poboljšati u tom smislu, kontrola veterinarskih lekova.
Ono što želim treći put da pitam, i neshvatljivo mi je da se oglušavate gospodine ministre, to je, iz kog razdela i koje ekonomske klasifikacije usvojenog budžeta će se obezbediti, niste rekli, pokriti tih 90 miliona dinara za osnivanje agencije.
Na kraju bih prešao na amandman koji se odnosi na plaćanje naknade za poslove koji će biti u ingerenciji, u nadležnosti uprave za lekove.
Ovim amandmanom se predlaže da se naknada vrši ili naplaćuje za: izdavanje dozvola i za stavljanje u promet lekova i medicinskih sredstava, kao i izmene i dopune dozvola za stavljanje u promet lekova i medicinskih sredstava; zatim, izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje lekova i medicinskih sredstava; izdavanja uverenja o primeni smernica Dobre kliničke prakse u kliničkim ispitivanjima lekova i medicinskih sredstava; izdavanje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava; odobravanje uvoza neregistrovanih lekova i medicinskih sredstava; izdavanje mišljenja sa ocenom dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje lekova i medicinskih sredstava u promet, kao i drugih stručnih mišljenja iz nadležnosti uprava.
Način plaćanja naknade, kao i visina naknade koje odgovaraju stvarnim troškovima izvršenih poslova utvrdiće uprava.
Kao što ste mogli primetiti, ovde sam izdvojio dve aktivnosti koje su predviđene kao mogućnosti naplate, a što je u nadležnosti Zavoda za farmaciju Svakako, tamo bi trebalo da se naplaćuje, to je, pre svega, kontrola kvaliteta lekova i izdavanje potvrde o kvalitetu lekova.

 Da li još neko o ovom amandmanu želi reč? Narodni poslanik Nataša Jovanović.

Dame i gospodo narodni poslanici, član 19. govori o nadoknadama koje pripadaju agenciji. Tu dolazimo opet do suštine našeg neslaganja, iako to vama nije jasno i ne želite da shvatite. Sada je ovde pitanje krupnog uloga, odnosno ogromne sume novca koja će se slivati na račun agencije za poslove koji su joj povereni da radi, i to višestruko.
Ako ste u članu 19. gospodine ministre, napisali da agenciji pripadaju nadoknade za obavljanje sledećih poslova:
"1) izdavanje dozvola za stavljanje u promet lekova i medicinskih sredstava, kao i izmene, dopune i obnove dozvola za stavljanje u promet lekova medicinskih sredstava;
2) izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje lekova i medicinskih sredstava", znači, samo dozvole, a tek kasnije dolazi na red kliničko ispitivanje;
3) kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava;
4) izdavanje uverenja o primeni smernica Dobre kliničke prakse u kliničkim ispitivanjima lekova i medicinskih sredstava;
5) izdavanje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava", znači, za potrebe izvoza lekova, koje će to kuće moći, koje ne;
6) odobravanje uvoza neregistrovanih lekova i medicinskih sredstava", opet je reč o veoma krupnoj stvari i o tendenciji da se kroz uvozničke lobije radi ono čemu se protivi aktuelni, koliko sam razumela iz suštine pobune zaposlenih aktuelnih direktora Kliničkog centra Srbije;
7) izdavanje mišljenja sa ocenom dokumentacije za dobijanje dozvola za stavljanje lekova i medicinskih sredstava u promet", i tako do tačke 8).
Najpre, uopšte nije propisan iznos nadoknade koja se vrši prilikom ovakvih poslova koje agencija sebi uzima za pravo. Znači, u pitanju su astronomske cifre. Nećete mi valjda reći, uz sve sufliranje gospođe pored vas, da će taj novac biti kontrolisano raspoređivan. Kako, kada je suština u tome da postoji agencija koju mi nećemo moći da kontrolišemo?! Pustite vi to - na svaka dva meseca dobijaćete izveštaj o radu agencije i o utrošenim sredstvima!
Kada je osnivana Agencija za privatizaciju, to nam se i Vlahović zaklinjao ovde, pa ne dobismo ni jedan izveštaj. Dobili su nadležni odbori. Šta je radio juče i danas Odbor za privatizaciju? Raspravlja pljačku u preduzećima širom Srbije.
Šta mi onda treba da radimo za nekoliko meseci - da nam dolaze predstavnici "Galenike", "Hemofarma", "Zdravlja", ne znam koje farmaceutske kuće, i da nam kažu da ste izdali dozvolu za uvoz nekog leka, koji će, navodno, kasnije biti klinički ispitan.
Ispitivaču treba da se da određena suma, a i to je nepoznanica – kolika, a sve je urađeno zbog toga što je to u nečijem interesu.
Znači, svesno se ide na to da se stvara otvorena mogućnost za malverzacije i zloupotrebe. Ništa od toga ne bi bilo da ne postoji agencija, kao takva, kao posebna ustanova, sa svojim poslovnim prostorom, sa svojim direktorom, sa svojim zaposlenima. Što je najgore od svega, velika i suštinska razlika je, gospodine ministre, da li će se novac od svega ovoga što sam pobrojala, a što možda poslanici nisu hteli da pročitaju i nisu možda u situaciji ili ne žele da shvate, kolika se sredstva i koliki prihodi ubiraju od toga, da idu u budžet, odnosno direktno na račun Ministarstva zdravlja, ili će se na ovakav način, preko potpuno autonomne agencije, koja ima svog direktora sa ogromnim ovlašćenjima, ona trošiti. Kolika su ta sredstva? -
Da se opet vratimo na to: izdavanje dozvole za stavljanje leka u promet, pa tek onda kliničko ispitivanje i višestruko plaćanje za ono što je potrebno da bi se neki lek ili medicinsko sredstvo stavilo u promet. Objasnite nam samo koliki je novac koji očekujete da će se inkasirati na račun agencije od svih ovih poslova i na koji način će ta sredstva biti upotrebljena, jer to je nepoznanica u ovom zakonu, s obzirom na činjenicu da je na takav način ustanovljena agencija.

 Da li još neko želi reč o ovom amandmanu? Narodni poslanik Paja Momčilov.

Poštovane koleginice i kolege, mi dosta dugo raspravljamo, a tek smo na 19. članu, i gle čuda, još pričamo o agenciji, nismo se ni dotakli lekova. Jedna od formalnih zamerki ovom zakonu je da liči na jedan zakon o agencijama. Svi zakoni evropskih zemalja nemaju u ovim uvodnim, početnim delovima ovoliko priče o agencijama koje postoje u njihovim zemljama. Svuda se počinje sa definicijama, sa lekovima, pošto je zakon o lekovima, ali ovaj naš zakon hoće da bude malo originalan.
Da me ne biste opet upozoravali, pitam ministra kako će, u članu 19. se govori o izdavanju dozvola za kliničko ispitivanje lekova i medicinskih sredstava, te dozvole da se izdaju? Jasno mi je. U članu 6. je rečeno: "Izdaje dozvole za klinička ispitivanja lekova i medicinskih sredstava i vrši kontrolu sprovođenja kliničkih ispitivanja". Pitam kako će to da vrši, sem inspekcijski. Da li ja sada, gospodine ministre, ovo dobro govorim? Na osnovu čega ćete naplaćivati i na osnovu čega ćete davati dozvole, a pratićete klinička ispitivanja. Nije li to inspekcijski posao i da li je onda, ako je tačno to što ja govorim, ovo moglo da se izmesti iz uprave, jer u nekim drugim slučajevima ste govorili da poštujemo naš zakon, da ne može agencija da bude van uprave.

 Reč ima narodni poslanik Mileta Poskurica.