Da li još neko želi reč o ovom amandmanu? (Ne.)
Na član 88. amandman je podneo narodni poslanik Zoran Mićović.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Da li neko želi reč? (Ne.)
Na član 88. amandman je podneo narodni poslanik Milomir Dunjić.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Da li neko želi reč? (Ne.)
Na član 89. amandman je podneo narodni poslanik Zoran Mićović.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Da li neko želi reč? (Ne.)
Na naslov iznad člana 92. i član 92. amandman je podneo narodni poslanik Goran Cvetanović.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Reč ima narodni poslanik Goran Cvetanović.
U međuvremenu da vas obavestim, sednica Zakonodavnog odbora Narodne skupštine Republike Srbije održaće se u pauzi sednice, ako tada bude pauza, Narodne skupštine u 14,00 časova, u sali u prizemlju.

Dame i gospodo narodni poslanici, u ime SRS podneo sam amandman na član 92. gde umesto naslova iznad člana 92, naslov se menja i glasi "neželjena dejstva lekova", a u članu 92. stav 1. reč "Agencija" zamenjuje se rečima "Nacionalni centar za praćenje neželjenih dejstava lekova i medicinskih sredstava".
Pored toga, u amandmanu SRS je definisano da se menja i stav 2. istog člana gde bi umesto reči "Agencija" stajalo "Nacionalni centar za praćenje neželjenih dejstava lekova i medicinskih sredstava", a reči "predloži nadležnom ministarstvu" da se brišu.
U obrazloženju Vlade zbog čega se odbija amandman stoji da se ne prihvata, pre svega zbog toga što agencija treba da obavlja ove bliže poslove kao i njeni organizacioni delovi, a time i posao praćenja neželjenih dejstava lekova, pre svega praćenje kroz nacionalni centar za praćenje neželjenih dejstava. I da je definicija farmakovigilance postavljena u članu 20. tačka 15).
Amandman SRS je upravo u tom pravcu, pre svega, on je u skladu sa prethodnim amandmanima koje smo podneli, i sledi našu osnovnu ideju, da se stručni poslovi obavljaju u stručnim institucijama, pre svega, u centru za praćenje neželjenih dejstava a to može da bude locirano u Kliničkom centru Srbije. Zbog toga što je tamo i kvantitet i kvalitet kadrova, velika koncentracija stručnih kadrova i lekara i onda na taj način bi se svi podaci iz čitave Srbije upravo slivali tu i onda bi taj centar mogao mnogo lakše da dejstvuje.
Ono na čemu mi insistiramo to je, upotreba stranih termina. Tražimo da zaista budu termini koji su u našem srpskom jeziku, jer u hrvatskom zakonu, malopre je bilo reči o njemu, tu su hrvatski termini i bez obzira što slobodan prevod farmakovigilance može da glasi - bezbednost lekova.
Tražimo da upravo bude ono na čemu mi insistiramo, a to su: neželjena dejstva lekova, iako je definisano da farmakovigilanca jeste proces koji se koristi za identifikovanje, praćenje i reagovanje na nove nalaze u pogledu rizika, a u vezi sa upotrebom lekova ili njihovim interakcijama sa drugim proizvođačima ili supstancama.
Mi pokušavamo zaista da uradimo tu harmonizaciju sa Evropskom unijom, odnosno sa Internacionalnom konferencijom za harmonizaciju, jer težimo ka tome da se regulativa za lekove sintetiše i da bude identična i u Japanu, SAD-u, Evropi.
Činjenica je i da praćenje neželjenih dejstava lekova postoji pre marketinškog praćenja tih neželjenih dejstava, odnosno nuspojava i postmarketinško delovanje, odnosno praćenje tih neželjenih dejstava a svaki lek manje ili više ima.
Bez obzira što težimo ka Evropskoj uniji, Direktiva o kliničkom ispitivanju lekova 2001. godine koja je stupila na snagu upravo 01.05. tekuće godine, uvodi se obaveza novog sistema prijavljivanja, praćenja i distribucije podataka o neželjenim dejstvima lekova. Zbog toga je mnogo primerenije da u našem zakonu budu srpski termini, jer ljudi koji koriste lekove mnogo lakše mogu da se snalaze na taj način. Hvala.

Da li još neko želi reč? (Ne.)
Na član 92. amandman je podnela narodni poslanik Živodarka Dacin.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Da li neko želi reč? (Da.)
Reč ima narodni poslanik Branislav Blažić.

Dame i gospodo narodni poslanici, amandman koji je podnela narodni poslanik Živodarka Dacin, u svakom slučaju ima smisla i trebalo bi ga prihvatiti, a sa druge strane, on u stvari u sebi ukazuje na jedan problem upravo oko one naše rasprave, da li "agencija" ili "uprava". Ja ću vam objasniti kako.
Narodni poslanik Živodarka Dacin - u članu 92. iza stava 3. dodaje se novi stav 4. koji glasi: "ministar se obavezuje da obezbedi opremanje informacionim sistemima sve zdravstvene ustanove koje ih ne poseduje".
Znači, radi se o informacionim sistemima koji su izuzetno značajni i u članu 92. se spominje kako će agencija to raditi od interesa za zdravlje ljudi, od interesa za praćenje neželjenih dejstava pojedinih lekova, za praćenje njihovih korisnih dejstava, kontraindikacija, a obrazloženje zašto se ovaj amandman odbija je sledeće.
"Amandman se ne prihvata s obzirom da predmet ovog zakona nije obezbeđivanje finansijskih sredstava, kao i opreme neophodne za rad zdravstvenih ustanova. Sistem zdravstvenih ustanova, njihov rad, finansiranje i opremanje, predmet je Zakona o zdravstvenoj zaštiti". Sada tu dolazimo do nečega što je bio predmet rasprave oko toga kako stoje finansije kada je u pitanju nezavisnost jedne takve agencije, ko dobija, a ko gubi, pa je čak išla teza do toga da se kaže da će budžet biti rasterećen, jer će se sredstva potrebna za rad agencije, agencija će obezbeđivati svojim samofinansiranjem, naplatom od davanja dozvola itd.
Ja mogu sada nešto reći, jedan direktor Zavoda za farmaciju, negde na Paliću, na jednom skupu mi je rekao, nije problem, ja ću jednim potpisom i davanjem jedne dozvole da isplatim vaš ceo stručni sastanak. Sada pogledajte koliko potpisa će taj direktor agencije napraviti za izdavanje svih ovih lekova kako ste ih vi grupisali i o kakvim se tu parama radi, a ja mogu da tvrdim da će agencija biti jedna vrlo jaka finansijska organizacija koja će imati više para od ministarstva.
Kada treba da se uradi informacioni sistem za druge zdravstvene ustanove, sada se to prebacuje na Zakon o zdravstvenoj zaštiti, a Ministarstvo za to nema para, a neće ni imati, a agencija će imati para da finansira sve što je potrebno, ali neće to raditi, jer je finansijski samostalna.
Upravo sada na tome vidimo tu razliku između samostalne finansijske agencije i nečega što se zove uprava koja bi ta sredstva koja bi došla mogla po potrebi da usmeri u nešto što je izuzetno bitno za državu Srbiju, a to je informacioni sistem u zdravstvu.
Da li sada uopšte treba objašnjavati samo na ovom primeru koliko je značajnije da se vrši kontrola ogromnih para koje će se dobijati na davanju dozvola i sa kojima se može manipulisati ili ih pustiti u neku samofinansirajuću organizaciju koja će služiti samo sebi, odnosno te pare, a neće moći da sagleda ukupan društveni interes i neće moći da sagleda koliko je informacioni sistem u zdravstvu ovog momenta potreban. Mislim da je bilo potrebnije donositi zakon o informacionom sistemu u nekom prvom ili drugom koraku, nego krenuti, pa donositi ovakav zakon.

Da li neko još želi reč? (Ne.)
Na član 93. amandman je podneo narodni poslanik Mileta Poskurica.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Reč ima narodni poslanik Mileta Poskurica.

Evo i dalje pokušaja da odvojimo stručne institucije od upravnih, da ne pravimo kombinaciju stručno-upravno - administrativnog i konačno da iskoristimo ono što imamo.
Kako - tako razvijen nacionalni centar za praćenje neželjenih dejstava lekova pri Kliničkom centru mogao bi da radi i da nastavi svoj posao, da se ne podvodi pod agenciju i da nisam čitajući Predlog zakona ni video da se ti ljudi prevode u sastav agencije, ljudi koji su zaposleni i koji rade, pitanje je u kom obimu i u kom broju, jer detalje ne znam, a ako ne bi bili automatski prevedeni, mislim na agenciju, šta bi dalje radili. Da li bi to bio neki dupli centar ili bi dali priliku da se sastav agencije brojčano uveća.
Dakle, neke uhodane metode rada koje su već razvijene i zaista nema potrebe dirati, budući da je KC Srbije nekako zbirno dejstvo svih naših nejasnoća i potreba za pomoć svake vrste, pa ne bi trebalo misliti i razvijati bilo kakvu sumnju da bi u tome bili dovoljno nadležni.
Mi ne možemo da razvijemo neki centar kao što je to ranije bilo na nivou savezne države, ni on nije dobro funkcionisao, nešto malo sam radio tamo i video da to nije do kraja funkcionisalo zbog loše saradnje država članica i uopšte razvijene mreže na terenu koja je bila loša.
Trebalo bi da podrazumevamo da jedna informativna mreža za ovakav posao mora da se razvije do perfekcije, da lokalni centri u većim zdravstvenim institucijama imaju direktnu prohodnost i saradnju sa ovim. Ako bi to palo u nadležnost agencije, onda bi agencija imala faktički neke svoje ispostave u vezi jednog, odnosno mislim na one tri jedinice gde je nacionalni centar za kontrolu lekova.
Dakle, mi mislimo da je ovim odvajanjem od direktne nadležnosti Ministarstva i ovog dela, na određen način pod patronatom Vlade, u jednu zdravstvenu instituciju čist problem iz oblasti problematike primene lekova sasvim jasno definisane i postojeće. Bilo bi poželjnije, jednostavnije, jeftinije i manje komplikovano da prihvatite amandman, ali budući da ruši koncept vaše organizacije, verovatno ćete glasati negativno.

 Hvala. Da li još neko želi reč o ovom amandmanu? (Ne.)
Na član 94. amandman je podneo narodni poslanik Branislav Blažić.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Da li neko želi reč? (Ne.)
Na član 95. amandman je podneo narodni poslanik Zoran Mašić.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Da li neko želi reč? (Ne.)
Na član 96. amandman je podneo narodni poslanik Zoran Mićović.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Da li neko želi reč? (Ne.)
Na član 98. amandman je podneo narodni poslanik Milivoje Vuković.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Da li neko želi reč? (Ne.)
Na član 99. amandman je podneo narodni poslanik Živodarka Dacin.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Da li neko želi reč? (Ne.)
Na član 101. amandman je podneo narodni poslanik Goran Cvetanović.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor predlaže da se amandman odbije.
Da li neko želi reč?
Izvolite, gospodin Cvetanović.

Dame i gospodo narodni poslanici, u ime SRS podneo sam amandman na član 101. Radi se o nadzoru u oblasti lekova, gde bi član 101. stav 1. bio promenjen i reči "nadležno ministarstvo" da se zamene rečima "uprava za lekove i medicinska sredstava".
Stav 2. tačka 1) menja se i glasi - "utvrđuje i kontroliše primenu smernica Dobre proizvođačke prakse, Dobre laboratorijske prakse, Dobre prakse u distribuciji, ali se dodaje i Dobra klinička praksa, Dobra apotekarska praksa i Dobra praksa u oblasti farmakovigilance, kao i standardnih i operativnih postupaka iz tih oblasti".
Potpuno je jasno zbog čega je Vlada Republike Srbije odbila prvi član, odnosno prvi stav, i zahvaljujem im što su skoro na dve strane dali obrazloženje zbog čega se to ne prihvata, pre svega zbog toga što je u startu amandman koji je dat na član 1. predloga zakona, mi izbacujemo agenciju i to je potpuno jasno, mada u drugom stavu, s obzirom da smo mi samo dodali - Dobra klinička praksa, Dobra apotekarska praksa i Dobra praksa u oblasti farmakovigilance, ne vidim razloga zbog čega to nije prihvaćeno.
Pre svega zato što smo mi u ime SRS hteli da ovim izmenama izmenimo inspekcijski nadzor koji se dešava u oblasti lekova i medicinskih sredstava iz Ministarstva za zdravlje u "upravu za lekove i medicinska sredstva". Na taj način obezbeđuje se dosledno sprovođenje prvostepenog i drugostepenog postupka u upravnim postupcima Vlade Republike Srbije.
Ovim amandmanom precizno se definišu i inspekcije za Dobru kliničku praksu, za Dobru praksu u oblasti farmakovigilance, čime se pre svega uvode najvažniji jedinstveni standardi EU za kontrolu efikasnosti i bezbednosti lekova, jer ne postoje evropske direktive, odnosno smernice Dobre apotekarske prakse prihvaćene od strane zvaničnog tela EU, a koje se obezbeđuju za zemlje članice EU.
Kao što znamo, Svetska zdravstvena organizacija je predložila akt o Dobroj apotekarskoj praksi, s tim da je prihvatanje istog od nadležnog nacionalnog zakonodavstva u oblasti koja se reguliše u organizaciji rada apoteka, kao dela nacionalne zdravstvene službe.

 Da li još neko želi reč?
Narodni poslanik Paja Momčilov, po istom amandmanu, izvolite.

Poštovane koleginice i kolege, uporno molim ministra da nam odgovori na naše zamerke, odgovor ne dobijam, no, kako je, tako je. Ovaj amandman SRS i komentar koji je predlagač dao, mora da dobije i odgovor.
Naime, šta je rečeno? Kolega Cvetanović je jasno rekao šta smo mi želeli i koje smo sve stvari želeli da uvedemo ovim amandmanom. Nama je odgovoreno ovako - predlogom zakona, praćenjem neželjenih reakcija lekova i medicinskih sredstava u nadležnosti je agencije. Onda kaže - evropska regulativa za oblast lekova i medicinskih sredstava, u ovom momentu, još uvek nije prihvatila zvanični akt, kao obavezujući za oblast farmakovigilance, praćenje neželjenih reakcija, mada postoje brojni standardi, vodiči i uputstva za praćenje farmakovigilance od strane agencije za lekove.
Naime, vi, gospodo radikali, tvrdite nešto što nije tačno. Farmakovigilanca je jako važan problem u čitavoj regulaciji i smatra se da je to možda najvažniji deo gde treba biti i te kako oprezan. EU i ICH govore o premarketinškom i postmarketinškom praćenju neželjenih dejstava lekova. Direktivom o kliničkim ispitivanjima lekova 2001-20 tc stupa na snagu ta Direktiva 01. 05. 2004. godine, uvodi se obaveza novog sistema prijavljivanja, praćenja i distribucije podataka o neželjenim dejstvima leka.
Gospodine ministre, da li znate za ovu direktivu? Kako tvrdite da EU nije direktivom regulisala ovu oblast? Ja direktivu imam, neću vam je dati. Ne zaslužujete je, jer ne odgovarate na naša pitanja.
Harmonizacijom između EU, Japana i SAD kroz Internacionalnu konferenciju za harmonizaciju, smernice koje regulišu, koje su obavezujuće i za EU, koje upravo govore o ovome su: Dobra klinička praksa E6, o planiranju farmakovigilance E2E, o rukovođenju podacima o bezbednosti leka nakon stavljanja u promet E2B, o periodičnom izveštaju obezbeđenosti lekova, dopuna ICH E2C, o transmisiji pojedinačnih izveštaja slučajeva E2B /M, definicija i standardi pri ekspeditivnoj prijavi E2A, sva dokumenta u okviru internacionalne konferencije za harmonizaciju se usaglašavaju sa EU i EU je dužan je da ih se pridržava.
Nemojte tvrditi neistinu da nešto mi u svom predlogu kažemo. Oslobodite se tog manira, ne obmanjujte narod, isto kao što ste juče obmanjivali kada ste rekli – veledrogerije će dobiti prošireno tržište. Koje gospodine ministre? Znate li da u svetu 3 - 4 velike multinacionalne veledrogerije haraju svetom i da nema prostora za male veledrogerije? Koje tržište ćemo mi osvojiti?