ŠESTO VANREDNO, ZASEDANjE, 21.07.2004.

12. dan rada

PRIVREMENE STENOGRAFSKE BELEŠKE
(neredigovane i neautorizovane)

REPUBLIKA SRBIJA
NARODNA SKUPŠTINA

ŠESTO VANREDNO, ZASEDANjE

12. dan rada

21.07.2004

Sednicu je otvorio: Predrag Marković

Sednica je trajala od 10:55 do 18:00

OBRAĆANJA

Predrag Marković

G17 Plus | Predsedava
Poštovane dame i gospodo narodni poslanici, nastavljamo rad sednice Šestog vanrednog zasedanja Narodne skupštine Republike Srbije u 2004. godini.
Obaveštavam vas da, prema službenoj evidenciji, današnjoj sednici prisustvuje 107 narodnih poslanika.
Radi utvrđivanja kvoruma za rad Narodne skupštine, molim narodne poslanike da ubace svoje identifikacione kartice u poslaničke jedinice.
Konstatujem da je primenom elektronskog sistema za glasanje utvrđeno da je u sali prisutno 86 narodnih poslanika i da postoji kvorum za rad Narodne skupštine.
Obaveštavam vas da su sprečeni da prisustvuju sledeći narodni poslanici: Dragan Vuksanović, Marko Đurišić, Miroslav Markićević, Velimir Stanojević, Dušan Mrvoš, Sava Urošević, Goran Paunović, Meho Omerović, Milovan Marković, Goran Knežević, Slobodan Vučković, Boško Ristić i Aleksandar Vlahović.
Prelazimo na 9. tačku dnevnog reda: - PREDLOG ZAKONA O LEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA ( pojedinosti)
Na član 28. amandman, sa ispravkom, podneo je narodni poslanik Miroslav Nedeljković.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Reč ima narodni poslanik Miroslav Nedeljković.

Miroslav Nedeljković

Amandman na član 28. glasi: "Istraživač u prekliničkom ispitivanju je doktor medicine, doktor stomatologije ili doktor veterinarske medicine, uključen u bazična istraživanja i ispitivanja lekova".
To znači da smo uočili da u članu 28. nije predviđena mogućnost pretkliničkih ispitivanja lekova. Vlada je obrazloženje formulisala tako da pretklinička ispitivanja nisu predmet ovog zakona i ministar je juče to šire obrazložio tvrdeći da takva rešenja nisu u skladu sa evropskim direktivama. Mi, međutim, smatramo da zakon mora da predvidi pretklinička ispitivanja i da nije tačno da Direktive EU tu stvar ne predviđaju.

Predrag Marković

G17 Plus | Predsedava
Da li još neko želi reč?
Reč ima narodni poslanik Paja Momčilov.

Paja Momčilov

Srpska radikalna stranka
Poštovane koleginice i kolege, ja sam rekao da, uvek kada budu obrazloženja koja ne stoje i sa kojima nismo zadovoljni mi ćemo intervenisati. Dobili smo obrazloženje da evropske Direktive ne predviđaju da se govori o pretkliničkom ispitivanju. Stručnjaci koji se ovim ispitivanjima bave, laboratorije, njih devet je potpisnika,  šefova tih laboratorija, mole i zahtevaju da i oni budu regulisani zakonima.
Doneo sam zakon Savezne Republike Nemačke. Nadam se da ćete se složiti da je to zemlja Evropske zajednice i u tom zakonu u poglavlju 15. lepo su pobrojane poimence struke koje moraju da budu zastupljene u pretkliničkim ispitivanjima. Molim vas, nemački zakon je izvanredan zakon, a Zakon iz 1993. godine, koji su neki ovde osporavali i kazali da je loš, da je on doveo do haosa na našem farmaceutskom tržištu, može se reći da je "prepisan" nemački zakon i spada u zakone tvrde regulative. Taj zakon je bio dobar. Ne kažem da ne treba donositi nov, zbog promenjenih uslova u proizvodnji i prometu lekova koje se dešavaju naglo zadnjih godina u Evropi i u svetu.
Nemačka je zemlja Evropske unije koja poštuje sve Direktive Evropske unije, i u tom zakonu se govori o svemu tome. Vi tvrdite da ne treba govoriti o pretkliničkim ispitivanjima, a sami govorite o Dobroj laboratorijskoj praksi, u svom zakonu. Ako govorite o Dobroj laboratorijskoj praksi šta je to nego ispitivanje kada dajete dozvole za Dobru laboratorijsku praksu. Zar to nije pretkliničko ispitivanje? Vaša je intencija da jako plitko regulišete stvari i to je problem.
Mi vas molimo da malo dublje regulišete i precizirate stvari. Ne morate kao nemački zakon, koji to radi na dve strane u jednom članu, ali bar spomenite u tri reda koji su profili stručnjaka potrebni za ovakva istraživanja.

Predrag Marković

G17 Plus | Predsedava
Da li još neko želi reč? (Ne.)
Na član 30. amandman je podneo narodni poslanik Milomir Dunjić.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Reč ima gospodin Milomir Dunjić.

Milomir Dunjić

Srpska radikalna stranka
Dame i gospodo, podneo sam amandman na član 30. Predloga zakona o lekovima i medicinskim sredstvima koji glasi: "U članu 30. stav 1. u tački 1) posle reči "apoteci", dodaju se reči "i galenskoj laboratoriji". Naravno, kao i mnogi naši amandmani i ovaj je odbijen, uz obrazloženje da će apoteke u svom sastavu imati i galenske laboratorije.
Mi, poslanici SRS, smatramo da i galenska laboratorija mora da ostane i u ovom zakonu, dosadašnjem važećem - a zbog čega? I do sada je galenska laboratorija radila dobro i odgovarala je svojoj svrsi i nameni. Mislim da nema razloga da se briše iz važećeg zakona, da se priključuje nekoj apoteci koja, po nama, može da bude favorizovana ili neka apoteka koju će voditi nečiji kumovi i rodbina. Zbog toga smo, još jednom ponavljam, za to da galenska laboratorija ostane i dalje "samostalna", nezavisno od apoteke.
Još nešto, da iskoristim gospodine ministre, mi ćemo verovatno danas doneti zakon o lekovima. Ja samo ne znam u mom Domu zdravlja u Srpskoj Crnji ko će te lekove da propisuje. Već nekoliko godina konkurs je stalno otvoren za lekare, verujte, niko nam ne dolazi. Nema ni stomatologa, nema ni lekara. Ono stomatologa što ima, to su stari ljudi koji su pred penziju, a za lekare da ne govorim. Imamo neku noćnu smenu, radi četvoro ljudi, a ostali imaju dnevnu, i imaju po 50 pacijenata.
Mislim da je to vrlo važan problem, ne samo kod nas u Srpskoj Crnji, nego i problem koji se događa uopšte. Ja vas molim da malo povedete računa o tome. Zahvaljujem.

Predrag Marković

G17 Plus | Predsedava
Da li još neko želi reč? (Da.)  
...
Srpska napredna stranka

Branislav Blažić

Srpska radikalna stranka
Dame i gospodo, sada nastavljamo tu započetu raspravu "za" i "protiv" galenskih laboratorija. Juče je to samo  dotaknuto, ali sada ćemo krenuti u jednu opširniju raspravu, jer je ministar ovde dao svoje mišljenje o svemu tome - i šta je sada suština? Suština je da se galenske laboratorije koje sada postoje "ugase". One su se u praksi pokazale kao dobre - a koja je sada razlika u koncepciji našoj, SRS, sa jedne strane i ovog predloga zakona sa druge strane?
Kada posmatramo problem, mi u centru tog problema i u ovom zakonu i u prethodnim zakonima i u svim budućim zakonima videćemo čoveka, pacijenta, sa jedne strane i sa druge strane videćemo tržište i ono što tržište kroz konkurenciju može da kao kvalitet da. To se upravo dešavalo u galenskim laboratorijama.
Vi ste imali jednu stručnu ekipu ljudi sa kompletnom opremom, usko specijalizovanu, koja je radila galenske preparate. Znači, to su lekovi sa vrlo jasnom recepturom, to je u farmakopejama poznato, rađeno je za više apoteka i išlo prema tržištu.
Ovim predlogom se pokušava da se to ukine i da apoteka sama formira u svom sklopu svoju galensku laboratoriju ili, kako ministar kaže ako hoće galenska laboratorija tako, a ako neće da napravi ugovor samo sa jednom apotekom sa kojom će dve godine raditi ili da krene u proizvodnju, a to znači, da počne da proizvodi neke druge stvari za koje ona niti je sposobna, niti je obučena, niti je opremljena.
Da neki shvate, mislim na one koji ne znaju šta su galenski lekovi, to otprilike u životu ovako izgleda: postoji jedna proizvodnja jogurta i oni samo to rade. Sada dođe zakon i kaže, gospodo, vi nećete to više proizvoditi ili ćete raditi jogurt samo za jednu prodavnicu koju mi vama odredimo ili ćete morati da krenete u proizvodnju i ostalih proizvoda od mleka, sireva itd.
U čemu je tu sada logika, i zbog čega mi pokušavamo, i zašto ovaj zakon hoće da ugasi jednu proizvodnju, jedan deo nečega. Upravo je u tome razlika i tu se mi razlikujemo. Zašto ja kažem da treba posmatrati pacijenta, jer šta dobija naš građanin ako mi ugasimo laboratorije i pustimo na strano tržište lekove ili industrijske lekove? Dobiće skuplji preparat i dobićemo forsiranje jedne apoteke koja je, na neki način, privilegovanija od drugih.
Sa druge strane, ta galenska laboratorija moraće da proizvede samo za jednu apoteku, što je vrlo malo i neće moći da opstane kada je reč o tržištu.
Ta različita koncepcija, između nas i ovog predloga zakona, mogla bi se, otprilike, ovako protumačiti.
Kako mi smatramo šta bi trebalo da bude zadatak države da ispuni tu humanu ulogu obezbeđivanja lekova za pacijente. Zadatak države Srbije bi trebalo da bude zadovoljavanje pojedinačnih interesa, usklađivanje međusobnih odnosa svih subjekata u obezbeđivanju lekova, da zadovolji interese krajnjih korisnika, pacijenata, i to je pod tačkom 1) člana 30. stav 1, što predstavlja horizontalni nivo organizacije sistema i o tome je juče bilo govora.
Dakle, da pri tome obezbedi da svaka karika u lancu u svom domenu trajno zadovoljava princip obezbeđivanja kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova koji će biti dostupni svima, mislim na one kojima su potrebni u svako doba, na svakom mestu i po pristupačnoj ceni.
To smo imali ranije sa malim laboratorijama, a sada ćemo imati višu cenu, imaćemo da radi samo za jednu apoteku, imaćemo da apoteka ne ispuni sve uslove ni u kvalitetu, ni u opremi, ali će ona dobiti tu dozvolu, ako dobro plati agenciji - imaće pravo da ih proizvodi, a da ih do sada nije radila.
Prema tome, suština je druge prirode, što se opet vraćamo na ono protiv čega se mi žestoko borimo, to je: gašenje naše proizvodnje, bilo gde ona bila - jer mi moramo ići na sistem zbog čega je interes nekoga da stalno kroz zakone, koji nam se ovde serviraju, gasi proizvodnju, pa bilo kakvu i bilo gde. Valjda je interes ove države da proizvodnja, pa i u malim laboratorijama, u malim pogonima postoji i da stalno traje.
Ovako, gašenjem naše proizvodnje ostvaruje se taj cilj, koji se ovde pred nas postavlja, a to je: ulaz strane robe, ulaz stranih lekova, uvoz stranih preparata sa gašenjem naših i tako ćemo doći u poziciju da ćemo kompletno našu proizvodnju zatvoriti i imaćemo samo stranu robu - samo ne znam čime ćemo to jednog dana plaćati, verovatno, "gaćama"! Hvala lepo.

Predrag Marković

G17 Plus | Predsedava
Na član 32. amandman je podneo narodni poslanik Zoran Mašić.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Izvolite, reč ima Zoran Mašić.

Zoran Mašić

Srpska radikalna stranka
Gospodine predsedniče, gospodine ministre, dame i gospodo narodni poslanici, članom 32. ovog zakona propisan je  postupak i način dobijanja ili ostvarenja, odnosno ostvarivanja dozvole za stavljanje leka u promet.
Ovim članom je propisano da bi se izdala dozvola za stavljanje leka u promet, da je neophodno izvršiti farmaceutska ispitivanja, (hemijska, biološka); to su uglavnom hemijska ispitivanja kojima se utvrđuje kvalitet leka, količina aktivne materije, čistoća, i biološka, tj. mikrobiološka ispitivanja koja podrazumevaju, pre svega, mikrobiološku ili zdravstvenu ispravnost leka.
Dalje, propisana je obaveza farmakološko-toksikološkog ispitivanja. To su do sada radili farmakolozi, mislim da je ovim zakonom to i dalje predviđeno, a to podrazumeva ispitivanje toksikoloških i genotoksičnih i svih drugih uticaja, negativnih, leka.
I na kraju, veoma važno ispitivanje leka je kliničko ispitivanje koje će se za humane lekove raditi u zdravstvenim ustanovama, a klinička ispitivanja veterinarskih lekova radiće nadležne veterinarske ustanove, koje imaju specijaliste za pojedine bolesti pojedinih životinjskih vrsta.
Znači, moraju biti uključeni stručnjaci različitih specijalnosti i to vezano po bolestima životinjskih vrsta.
Dalje, ovde se u ovom članu konstatuje da je proizvođač odgovoran za sprovođenje odgovarajućeg ispitivanja i dokumentaciju koja se prilaže.
Članom 6. ovog zakona, u okviru nadležnosti agencije, je određeno da agencija ima nadležnost da vrši laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka ili medicinskog sredstva što podrazumeva da će ta nacionalna kontrolna laboratorija raditi primarno farmaceutska, hemijsko-farmaceutska, biološka ispitivanja, dok farmakološko-toksikološka i klinička ispitivanja leka će raditi druge institucije.
U stavu 5. ovog člana stoji da, farmaceutsko, farmakološko- toksikološko i kliničko ispitivanje lekova mogu da vrše pravna, odnosno fizička lica koja ispunjavaju uslove u pogledu kadra, prostora, opreme kao i uslove iz smernica dobrih praksa; Dobre proizvođačke prakse, Dobre laboratorijske prakse, Dobre kliničke prakse u kliničkim ispitivanjima.
U poslednjem stavu ovog člana stoji da, način ispitivanja i uslove iz stava 5. ovog člana, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.
Svrha mog amandmana i ono što želim da se koriguje u ovom članu, to je da upravo procenu uslova i ispunjenost uslova u pogledu kadra, prostora, opreme za ispitivanje veterinarskih lekova, da propisuje nadležnost u tom smislu ima ministarstvo nadležno za poslove veterine, jer smatram da će Ministarstvo poljoprivrede imati mnogo bolji uvid u opremljenost veterinarskih ustanova i osposobljenost za laboratorijska ispitivanja, pogotovu klinička ispitivanja.
Mislim da ministar zdravlja nepotrebno uzima nadležnost koju ne može kvalitetno da obavi, jer upravo zbog specifičnosti, ako hoćete samo primer kliničkog ispitivanja, ministar zdravlja sigurno nema pravi uvid koje specijalističke ustanove, veterinarske, imaju upravo specijalističke kadrove, da bi neka klinička ispitivanja mogla obaviti.
Mislim da Ministarstvo poljoprivrede ima mnogo bolji uvid u sve to i mislim da ništa neće pokvariti ovaj član ako se dopiše da je za veterinarske lekove za procenu ispunjenosti uslova nadležno Ministarstvo poljoprivrede. Nadam se da će se prihvatiti ovo obrazloženje. Hvala.