ŠESTO VANREDNO, ZASEDANjE, 21.07.2004.

12. dan rada

PRIVREMENE STENOGRAFSKE BELEŠKE
(neredigovane i neautorizovane)

REPUBLIKA SRBIJA
NARODNA SKUPŠTINA

ŠESTO VANREDNO, ZASEDANjE

12. dan rada

21.07.2004

Sednicu je otvorio: Predrag Marković

Sednica je trajala od 10:55 do 18:00

  • TAGOVI

  • Predlog zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (pojedinosti) (2004)
  • Šesto vanredno zasedanje (2004)
  • Predlog zakona o energetici (načela) (2004)

    • OBRAĆANJA

    ...

    Emilija Krstić

    | Predsedava
    Da li o ovom amandmanu još neko želi reč? (Ne.)
    Na član 32. amandman je podneo narodni poslanik Zoran Mićović.
    Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
    Da li neko želi reč? (Ne.)
    Na član 34. amandman je podneo narodni poslanik Goran Cvetanović.
    Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
    Da li neko želi reč? Izvolite, Goran Cvetanović.
    ...

    Goran Cvetanović

    Srpska radikalna stranka
    Dame i gospodo narodni poslanici, neverovatno je da Vlada Republike Srbije, odnosno Ministarstvo zdravlja nije prihvatilo nijedan amandman, mada su mnogi amandmani prošli na Odboru za zdravstvo, ili kao ovaj amandman gde je bilo pet glasova za, pet protiv i jedan uzdržan.
    Član 34. je jedan od bitnih članova zato što se radi o Zahtevu za stavljanje u promet gotovog leka koji sadrži (pa je taksativno nabrojano) najmanje: u tački 1) administrativne podatke, koji sadrže naziv leka, generičko ime ili hemijsku formulu - sastojci svega toga, farmaceutski oblik, jačinu leka itd; u tački 2) farmaceutsko-hemijsko-biološke podatke, koji treba da sadrže kako kvalitativne, tako i kvantitativne podatke o sastavu leka, tehnološki postupak izrade leka itd; u tački 3) farmakološko-toksikološke podatke, koji sadrže podatke o farmakodinamskim, farmakokinetičkim osobinama leka, podatke o toksičnosti leka, kao i uticaj na reproduktivne funkcije.
    Onda je došla tačka 4) u kojoj je veći deo bespotreban, jer se radi o kliničkim podacima koji sadrže opšte podatke o ispitivanju, izvođenju ispitivanja, rezultatima ispitivanja, kliničko-farmakološki podaci, podaci o bioraspoloživosti ili bioekvivalenci, kada je to potrebno.
    Upravo je amandmanom SRS definisano da u tački 4) treba brisati neke varijacije koje je Ministarstvo zdravlja ubacilo, a to su: kliničko-farmakološki podaci i o bioraspoloživosti ili bioekvivalenciji kada je to potrebno.
    Pored tih čudnih termina, ono na čemu insistiraju predstavnici SRS, da je sve ovo već definisano u tački 3), jer tamo je definisano da farmakološko-toksikološki podaci sadrže podatke o farmakokinetskim i farmakodinamskim osobinama leka.
    Tačno i jasno je definisano šta je farmakodinamika, šta je farmakokinetika i ako znamo da je farmakodinamika ono, koje efekte lek ima na ljudski ili animalni organizam, ako su u pitanju veterinarski lekovi, i ako je tačno definisano da je farmakokinetika ono što se leku događa u ljudskom organizmu, odnosno resorpcija, raspodele leka u organizmima, metabolizam leka, eliminacija leka i ako je sve to definisano u tački 3), bilo je bespotrebno da se ovi termini i neke čudne varijacije na nešto što je definisano u medicini stave u tačku 4) - bioraspoloživo i bioekvivalencija.
    Upravo zbog toga smatramo da je potrebno da ministar zdravlja uvaži ovo što su poslanici SRS definisali i da uvaži amandman SRS, jer nije samo dovoljno da bude pasivan slušalac i da se retko kada uključi, jer retko kada ima argumente protiv svega ovog što mi iznosimo, nego da pokaže dobru volju i da unapredi ovaj predloženi zakon. Hvala.
    ...

    Emilija Krstić

    | Predsedava
    Da li o ovom amandmanu još neko želi reč? (Ne.)
    Na član 35. amandman je podneo narodni poslanik Zoran Mićović.
    Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
    Da li neko želi reč? (Ne.)
    Na član 36. amandman su zajedno podneli narodni poslanici Dobrica Janković i Čedomir Petković.
    Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
    Da li neko želi reč? (Ne.)
    Na član 38. amandman je podneo narodni poslanik Goran Cvetanović.
    Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
    Da li neko želi reč?
    Narodni poslanik Goran Cvetanović.
    ...

    Goran Cvetanović

    Srpska radikalna stranka
    Dame i gospodo narodni poslanici, više govorim u ime SRS, zbog javnosti, posle izlaganja uvaženog kolege dr Blažića i dr Radulovića, koji su već pričali o galenskim lekovima, mislim da je bespotrebno, jer je očigledno ministar zdravlja imun na sve argumente.
    U članu 38. je definisano da se dozvola za stavljanja leka u promet ne izdaje za: magistralne lekove, galenske lekove izrađene u ovlašćenoj apoteci i druge lekove koje odredi agencija u skladu sa ovim zakonom.
    Već je dosta argumenata rečeno zbog čega ne treba agencija da određuje i zbog čega je SRS za upravu a ne za agenciju. Prvih 20 amandmana SRS je išlo u tom smeru, tako da amandman SRS na član 38. nije dat zbog agencije, odnosno zbog uprave, nego pre svega zbog galenskih lekova koji treba da budu izrađeni u ovlašćenoj apoteci.
    Amandmanom SRS je definisano: "U članu 38. tačke 2) i 3) menjaju se i glase: 2) galenske lekove" (da budu samo bez ovoga što je definisano) da budu izrađeni u ovlašćenoj apoteci; "3) druge lekove u skladu sa ovim zakonom", da se izostavi ovaj deo kojim je definisano da određuje agencija.
    Ono na čemu insistiraju predstavnici SRS, to je, da se eliminiše mogućnost zloupotrebe i mogućnost korupcije, što možete i sami da vidite da u mnogim članovima zakona postoji mogućnost zloupotrebe, bilo od strane ministarstva ili određenih činilaca koji učestvuju u Vladi Republike Srbije.
    Ako je već praksa pokazala da su se galenske laboratorije pokazale kao dobre, što se tiče izrade galenskih lekova i toga da bude pacijent u centru pažnje lekara i Vlade, ne vidimo zbog čega bi sada usko specijalizovana laboratorija koja ima i te kako stručne ljude i kada je dokazano da znaju da prave kvalitetne i dobre galenske lekove, bez ikakvih nuspojava, zašto je sada potrebno da Ministarstvo uništi takve laboratorije koje dobro funkcionišu, a da onda imaju privilegiju samo neke pojedine apoteke kojima će Ministarstvo ili agencija da dozvoli da mogu da prave te galenske lekove.
    Očigledno da je tu mogućnost zloupotrebe i korupcije velika, a možda i zbog toga što su bili veliki finansijski izdaci u poslednjem vremenskom periodu, oko kupovine stanova, pa je potrebno da se kompenziraju na najbolji mogući način.
    ...

    Emilija Krstić

    | Predsedava
    Da li o ovom amandmanu još neko želi reč? (Ne.)
    Na član 41. amandman je podneo narodni poslanik Miroslav Nedeljković.
    Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
    Da li neko želi reč? Narodni poslanik Miroslav Nedeljković.
    ...

    Miroslav Nedeljković

    Zaista je bilo teško pohvatati neku logičku celinu zbog isprepletanih nadležnosti između agencije i Ministarstva, ali smo zapazili jednu nelogičnost.
    Naime, u članu 6. se kaže da agencija izdaje dozvole za stavljanje u promet lekova i medicinskih sredstava, a u članu 41. se kaže: "Dozvola iz stava 1. ovog člana prestaje da važi i ako Agencija utvrdi:" ... itd. Znači, ovde je nelogičnost da agencija, koju mi našim amandmanima osporavamo kao takvu, ali svejedno, sada moramo komentarisati ono što je Vlada predvidela, dakle, agencija izdaje dozvole, ali nema prava da te dozvole povuče.
    U principu, mislim da je logično da onaj ko ima pravo da izdaje dozvolu, valjda treba da ima pravo da dozvolu povuče. Ovako ispada da će agencija, kad utvrdi razloge za prestanak važenja dozvole, predložiti ministru da donese odluku o povlačenju lekova.
    S druge strane, pitamo se i na koji način agencija može da utvrdi činjenično stanje, kad su inspekcijski poslovi ostavljeni u ingerenciji ministra.
    Ako bi se predvidelo da agencija donosi odluku o povlačenju leka iz upotrebe, onda bismo rešili i onaj problem dvostepenosti upravnog postupka.
    Juče sam ministru postavio pitanje, odnosno pitao sam se da li je ministar upoznat sa činjenicom da su kod nas u upotrebi i neregistrovana dijagnostička sredstva, pre svega, misleći na reagense koji se upotrebljavaju u transfuziologiji. Ministar je, ako sam dobro zapazio, prilikom obraćanja poslanicima, otprilike, prvo odgovorio na tu moju primedbu i rekao: "Primedba da su u upotrebi neregistrovana dijagnostička sredstva, naravno, zato je potreban ovaj zakon".
    Ispada da je po sadašnjem zakonu dozvoljena ili moguća upotreba neregistrovanih dijagnostičkih sredstava, pa je tek donošenje ovog zakona preduslov da se tome stane na put. Nije tačno! Naravno da je i po sadašnjoj zakonskoj regulativi zabranjena upotreba neregistrovanih lekova i medicinskih sredstava.
    ...

    Emilija Krstić

    | Predsedava
    Da li o ovom amandmanu još neko želi reč? Narodni poslanik Paja Momčilov.
    ...

    Paja Momčilov

    Srpska radikalna stranka
    Poštovane koleginice i kolege, javljam se da samo malo još neke stvari ovde pojasnimo. Ovo su ključni članovi na kojima se vidi, kada se ovako na jedan nedosledan i neprincipijelan način  zakon uređuje, do čega sve to može da dovede.
    Po konceptu SRS, mi smo govorili o upravi za lekove i medicinska sredstva, koja bi imala i kompletnu inspekciju. Nama je pričano da Zakon o upravnom postupku ne dozvoljava izmeštanje iz uprave inspekcijskih službi. Mi to apsolutno poštujemo i razumemo i tim našim konceptom se upravo to i poštuje.
    Pazite sad, govori se šta agencija radi, kako će da povuče dozvolu za lek i onda kaže: "ako Agencija utvrdi:" ..., znači, agencija utvrđuje, samo vam skrećem pažnju, ... da li je lek u skladu sa zahtevima specifikacije kvaliteta, da li je bezbedan ili efikasan u propisanim uslovima upotrebe, da li lek u prometu ne odgovara uslovima iz njegove dozvole za stavljanje u promet. "Agencija utvrdi" - ali kako? Samo inspekcijski se to može utvrditi. Ne može se vračati, gledati u karte, zvati baba vračara, pa utvrđivati.
    Vi ste ovim članom uveli mogućnost da i agencija ima inspekciju. Krijete je, doduše, ne prikazujete je taksativno u određenim članovima ovog zakona.
    Objasnite mi, gospodine ministre, kako će agencija da povuče, na osnovu čega će to ona da povlači ovo?! Koja će to inspekcija da im kaže da ono što je upakovano ne odgovara onome što je deklarisano?! Samo mi to objasnite. Kad se napravi jedan ovakav "galimatijas", nije ni čudo, pišu stranci, naši stručnjaci bačeni u zasenak, naši pravnici pomažu.
    Kada se taj spoj napravi, naših pravnika i tzv. "eksperata", dođe se do ovog "galimatijasa i haosa". Mi ćemo vam još ukazivati na to.
    Dokle smo mi pali, dokaz je i ovaj dokument gde naše Ministarstvo ne može ni da prebroji lekare i osoblje u zemlji Srbiji, nego mora gospodin Dejvid Kokrejn da dođe i da sastavi koliko ima zaposlenih u ovoj zemlji i da kaže šta raditi sa ovima, da li isterivati ili ne.
    Nema srpske pameti i stručnjaka, a "biroi rada" puni pravnika, puni ekonomista. Mi imamo dva eksperta Svetske zdravstvene organizacije, koji su živi i koji i te kako istupaju u javnosti. Imamo doživotnog eksperta gospodina Jakovljevića; skrajnuti, oni ništa ne znaju. Mislim da to nije dobro.
    Mi ćemo još jednom ukazati na glavnu nedoslednost ovog zakona i kršenje normi Evropske unije. Žalosno je da Radikalna stranka Srbije mora da brani pare evropskih građana, koje se uludo troše ovde na uludo zamišljene projekte.
    ...

    Emilija Krstić

    | Predsedava
    Da li o ovom amandmanu još neko želi reč? Narodni poslanik Tomislav Nikolić.
    ...
    Srpska radikalna stranka

    Tomislav Nikolić

    Srpska radikalna stranka
    Dame i gospodo narodni poslanici, komentarišući član 41. i ovaj amandman, u stvari bih hteo da ga stavim u vezu sa članom 36. i da zamolim za objašnjenje, pošto nisam dovoljno stručan, ali sam dovoljno stručan da mi nešto nije jasno.
    Naime, dozvola za stavljanje leka u promet izdaje se na pet godina, kao da je to dozvola za emitovanje radio ili TV programa. To je član 36. Čak, u stavu 7. ili 8, nije važno, postoji mogućnost da se izda dozvola za stavljanje leka u promet "samo za izvoz", ne kaže da li i tu važi opšta odredba da dozvola za stavljanje leka u promet važi pet godina.
    U članu 41. se taksativno nabraja kada sve prestaje da važi dozvola i prvi osnov je da je istekao rok na koji je dozvola izdata.
    Zašto se ovim zakonom uvodi vremensko oročavanje dozvole za stavljanje leka u promet? Ako lek ispunjava sve uslove propisane zakonom i ako dobije odobrenje da bude stavljen u promet, šta je razlog da kroz pet godina, ali unazad nekoliko meseci, mislim da je 90 dana rok pre isteka dozvole, da se ponovo obrati onaj ko ima dozvolu, šta je razlog da ga naterate da za lek koji je u upotrebi pet godina, koji nije osporen po članu 41. ni po jednoj tački, šta je razlog da taj lek mora da ima dozvolu za stavljanje u promet?
    Da li je to birokratija? Da bi neko imao šta da radi, da bi neko pisao zahteve, neko ih pregledao, pečatirao, razvrstavao, dostavljao nadležnom licu, sve uz taksu najverovatnije. Zašto jednom izdata dozvola ne važi sve dok ne dođe do razloga za ukidanje dozvola. Ne do isteka roka dozvole. Pa, vi sada imate lekove kojima sam se ja, kao dete, lečio. Da li ima takvih lekova? Ima!!
    Zašto na svakih pet godina da taj lek ponovo traži dozvolu ako je potpuno dokazano u praksi i ako niko nema primedbi po članu 41? Zašto uvodite to? Nijedan proizvod u Srbiji nema rok za koji mu je izdata dozvola za stavljanje u promet, izuzev leka, sada. Nema tog proizvoda u Srbiji čiji je promet oročen da bi proizvođač ili onaj ko ga stavlja u promet morao ponovo da se obrati agenciji da bi agencija imala šta da radi.
    Postavlja se pitanje - ako se svi sad registruju kod agencije, do kraja godine i svi lekovi se registruju, šta će onda agencija posle da radi. Nema ta farmaceutska industrija takvu hiperprodukciju da izleću lekovi sa trake. To su ispitivanja koja traju 15-20 godina. I, skoro je nemoguće da naša farmaceutska industrija krene u izradu leka, u čijoj izradi su na Zapadu već toliko odmakli da će pre nas stići da ga ovde ponude tržištu, sa dozvolom koja je već izdata u Evropskoj uniji.
    Vi se ovde igrate Evropske unije. Sada je Srbija Evropska unija, pa sve da napišemo što piše Evropska unija i možda će da nas prime. Neće! Možete vi da napišete šta hoćete. Vi Beograd možete da nazovete - Brisel, ako hoćete, ali neće biti u Evropskoj uniji. Neće sve dok smo siromašni, nego kod nas u Srbiji žaba kada vidi da konja potkivaju ona digne nogu za svaki slučaj.