Gospodine predsedniče, gospodine ministre, dame i gospodo narodni poslanici, do sada su o ovom zakonu uglavnom govorili predstavnici medicinske struke, a evo prilike da čujete i mišljenje i predstavnika veterinarske struke. S obzirom na to da ovaj zakon tangira i oblast veterinarske medicine, znači, veterinarskih lekova.
Predlagač zakona u obrazloženju donošenja ovog zakona navodi da su osnovni razlozi za donošenje zakona o lekovima i medicinskim sredstvima da se u postupku proizvodnje, prometa, distribucije i kontrole lekova i medicinskih sredstava obezbede kvalitetni, bezbedni i efikasni lekovi i medicinska sredstva, a da je to osnovni preduslov za kvalitetnu i bezbednu zdravstvenu zaštitu ljudi i životinja.
Ovo obrazloženje ima osnova i mislim da može biti prihvatljivo za sve nas ovde narodne predstavnike. Međutim, ja znam, ministre, da ste vi bili ministar i u prethodnoj DOS-ovoj Vladi i kao ministar ste imali odgovornost, a i sada imate odgovornost da se u zdravstvenoj zaštiti ljudi koriste kvalitetni i efikasni lekovi. Postojeća zakonska regulativa apsolutno mora da podrazumeva da mi proizvodimo i registrujemo kvalitetne lekove.
Ubeđen sam apsolutno da su i do sada kod nas proizvođeni, registrovani i korišćeni kvalitetni lekovi i medicinska sredstva i to kako u zaštiti zdravlja ljudi, tako i u zaštiti zdravlja životinja. Da kvalitet i efikasnost lekova zavisi primarno od ovog i ovakvog zakona, ovaj zakon ne bi se pripremao i donosio četiri godine, koliko traje njegova priprema, nego bi svakako morao biti donet mnogo brže. No, nažalost, iako je ovoliko dugo trajala priprema i usaglašavanje ovog zakona, kao što i vi kao nadležni ministar, a i mi poslanici možemo videti priličan broj, preko 100 amandmana je uloženo.
Ovaj predlog, barem sa aspekta viđenja jedne poslaničke grupe koja je ovde u ovom parlamentu najveća, u dobrom delu ne zadovoljava naše viđenje organizacije, kontrole proizvodnje, prometa, distribucije itd. Ono što je moja prva zamerka vama je to, da je ovaj zakon primarno radila jedna holandska agencija, taj "Jurohelt", sa veoma malim i nedovoljnim učešćem naših stručnjaka, naše stručne javnosti. Mislim da skromno obavljena javna rasprava na relevantnim mestima ili u relevantnim institucijama i udruženjima, iako je ovoliko dugo trajala priprema, i mislim da naša relevantna stručna javnost nije dala adekvatan doprinos i predloge primerenih rešenja trenutnog stanja u državi i mogućnosti.
Moje mišljenje je, a nadam se da je i većine prisutnih, da mi imamo dovoljno stručnih i kompetentnih istraživača, kao institucija koje se bave školovanjem, istraživanjima i ispitivanjem kvaliteta i efikasnosti lekova i medicinskih sredstava. Takođe mislim, da smo mi imali dobar sistem i organizaciju i laboratorijskih i kliničkih ispitivanja lekova za upotrebu u humanoj veterinarskoj medicini. Ja ću kao predstavnik veterinarske struke navesti primere kako je sprovođena procedura, dobijanje ili izdavanje dozvole za registraciju nekog veterinarskog leka, jer i veterinarski lekovi su apsolutno prolazili svu zakonom propisanu proceduru.
Institucije koje su radile na registraciji veterinarskih lekova su bile Fakultet veterinarske medicine i uključena su bila dva naučnoistraživačka instituta, a to je: Naučni institut za veterinarstvo u Beogradu i Naučni institut za veterinarstvo u Novom Sadu. Lica koja su bila zainteresovana za registraciju ili za izdavanje dozvole, normalno, prijavljivali su se prvo Ministarstvu poljoprivrede, a onda dovoljnu količinu leka za ispitivanje i svu drugu potrebnu dokumentaciju su dostavljali u nadležne institucije.
Fakultet veterinarske medicine, tj. katedra za farmakologiju je obavljala farmakološko-toksikološka ispitivanja i dala preporuke institucijama tj. ljudima koji su obavljali klinička ispitivanja kako će sprovesti klinička ispitivanja, preporuke, doze, načina aplikacije i svega ostalog.
A u naučnim institutima su obavljana laboratorijska ispitivanja, utvrđivanja količina aktivne materije, čistoća, bakteriološka ispravnost i sve ono što je potrebno i na kraju je sprovođeno kliničko ispitivanje. Formirana je kompletna dokumentacija posle izvršenih ispitivanja i predata nadležnoj komisiji pri Ministarstvu za poljoprivredu koja je onda razmatrala svu tu dokumentaciju.
U komisiji su bili vrlo kompetentni ljudi iz različitih oblasti veterinarske medicine. Bilo je najviše farmakologa, ali i kliničara i drugih stručnjaka i, normalno, na osnovu pre svega, validnog farmakološko-toksikološkog ispitivanja i mišljenja, na osnovu validnog i utvrđenog dobrog kvaliteta leka, validnog laboratorijskog ispitivanja i na osnovu sprovedenih kliničkih ispitivanja i rezultata kliničkih ispitivanja izdavana je dozvola za registraciju jednog veterinarskog leka.
Sličnu proceduru vi i u ovom zakonu propisujete, jedino što će jedna institucija, koju vi formirate kao agenciju obavljati taj deo posla i za veterinarske i za humane lekove.
SRS je mišljenja da, u odnosu na trenutno stanje naše mogućnosti, nije trebalo ići na osnivanje ovakve jedne agencije, pogotovo koja će iziskivati tolika novčana sredstva iz budžeta da se stavi u funkciju. Zato smo i predložili dobar broj amandmana, a i ovde sugerišemo drugu organizacionu formu ispitivanja lekova.
Ono što želim takođe da sugerišem kao nepotpuno i dobro rešenje u ovom zakonu to je definisanje kliničkog ispitivanja lekova. Vi ste se u zakonu jednim delom bavili i dali preporuke i predloge kliničkog ispitivanja lekova za humanu medicinu. Međutim, postoji veliki broj specifičnosti kliničkog ispitivanja veterinarskih lekova s obzirom na broj životinjskih vrsta koje se mogu tretirati nekim lekom.
Dalje, na opšte proklamovanu brigu o pravilnom postupanju i humanosti, toj dobiti prema životinjama, tako da je u nekim zemljama propisano na kojim kategorijama životinja se mogu vršiti ispitivanja. Zabranjuje se na mladim životinjama, bremenitim životinjama, jer to mogu biti nehumani postupci i upravo u cilju te dobrobiti mislim da je trebalo zajedno sa kolegama veterinarima i kolegama iz Ministarstva poljoprivrede to, možda, u jedan, dva člana definisati tako da se preduprede slobodne procene i mogućnosti onih pojedinaca i onih institucija koje će raditi klinička ispitivanja da i ta ispitivanja rade na životinjama i kategorijama životinja prema svom izboru!!
Pridružujem se ovde ocenama kolega iz poslaničke grupe SRS da kod definisanja kontrole lekova od strane nacionalne kontrolne laboratorije, iako je fakat amandmanom predloženo da se menja, podržavam da mora svaka proizvedena serija da se kontroliše.
Ali, meni nije jasno da, recimo, u tački 1) alineji 1. i 3. prvog stava člana 86. vi precizno ne definišete da je to obaveza nacionalne kontrolne laboratorije tj. onoga čiji je lek poslat na kontrolu, a radi se o ispitivanju za izdavanje dozvole za puštanje u promet ili pak za postupak izmene i dopune ili obnove dozvole, (to je u alineji 3.) - navodite da, ako je potrebno, ta laboratorijska ispitivanja u kontrolnoj laboratoriji će se raditi po nečijoj proceni ako je potrebno ili ako neko proceni da nije potrebno da se neće ni raditi.
Mislim da to nije u redu i da je nedopustivo, a pogotovo ako se radi o ispitivanju za izdavanje dozvole za puštanje u promet ili pak produženja dozvole, da se ne urade potrebna laboratorijska ispitivanja u toj nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji.
Želim da ukažem na, možda, nepotpuna rešenja kod nadzora u prometu lekova. U veterinarskoj struci velike probleme pravi neadekvatna kontrola i neregulisan promet lekova, slobodna nabavka i korišćenje bez veterinarske kontrole i nadzora. To može imati dalekosežne posledice na stočarsku proizvodnju naše države, a pogotovo onog dana kada nam bude dozvoljeno da izvozimo žive životinje, meso i namirnice životinjskog porekla. Ako ne budemo imali pravi, kvalitetan i dokaziv nadzor u korišćenju veterinarskih lekova imaćemo situaciju kakvu smo imali možda pre 15 godina - da se u namirnicama životinjskog porekla koje su izvožene nađene rezidue pojedinih lekova i po osnovu toga takve namirnice i čitavi kontigenti su morali biti vraćeni nazad.
Prema tome, ne mislim da samo ovim zakonom to treba da se reši, već zakonom o veterinarstvu, ali mislim da se ovde primarno reguliše promet lekova. Trebalo je u domenu nadzora još preciznije definisati upravo da bi se sprečile ovakve pojave nekontrolisane upotrebe. Mi imamo situaciju da se veterinarski lekovi prodaju u poljoprivrednim apotekama, pa čak i na pijacama. Vi sankcionišete prodaju lekova mimo apoteka, ali, nažalost, to što se ovim zakonom daje kao sankcija do sada su to bile blaže kazne, pa su ljudi i zloupotrebljavali. Mišljenja sam da je i tu u dogovoru sa kolegama iz Ministarstva za poljoprivredu trebalo još preciznije definisati i definisati broj inspektora, jer mislim da je i to problem. Mi u državi imamo malo inspektora koji se bave kontrolom prometa lekova.
Želim da postavim pitanje: ako idemo na to da ovim zakonom omogućimo kvalitetnu proizvodnju, promet i sve što će unaprediti problem lekova, neshvatljivo mi je da se daje ovoliko dug prelazni rok za usaglašavanje - dajete pet godina da se usaglase propisi od strane proizvođača, prometnika ili onih koji vrše ispitivanja i uz uvođenja smernica Dobre proizvođačke prakse, Dobre prakse u distribuciji, Dobre kliničke prakse, Dobre laboratorijske prakse.
Mislim da je ovaj rok trebalo da bude kraći ako želimo da stvarno oni koji proizvode lekove, oni koji se bave prometom i oni koji se bave ispitivanjima lekova, rade savremeno i da ostvare ono što je ovim zakonom promovisano, da taj rok možda bude kraći, jer svakako uvođenje ovih smernica bi trebalo da unapredi ceo taj posao.
Na kraju, želim pre svega vama ministre da se direktno obratim sa molbom da informišete narodne poslanike, pošto je izvesno da će ova agencija za lekove, bez obzira što smo mi, srpski radikali, protiv toga i što ćemo glasati "protiv", biti izglasana i osnovana, mene zanima "iz koje budžetske projekcije", ja sam gledao usvojeni budžet i budžet izdvojen za Ministarstvo zdravlja, "iz kog razdela, koje funkcije i ekonomske klasifikacije će se izdvojiti sredstva za osnivanje agencije". Vi ste predvideli 90 miliona dinara, a gledajući taj budžet Ministarstva zdravlja takav iznos u budžetu apsolutno nisam mogao da uočim. Radi se o nekim većim ciframa, pa me zanima ako je moguće da nam preciznije definišete razdeo funkcija i ekonomskih klasifikacija.