Poštovane dame i gospodo, nastavljamo rad Druge sednice Prvog redovnog zasedanja Narodne skupštine Republike Srbije u 2010. godini.
Na osnovu službene evidencije o prisutnosti narodnih poslanika, konstatujem da sednici prisustvuje 86 narodnih poslanika.
Da bismo utvrdili broj prisutnih poslanika u sali, molim vas da ubacite kartice u elektronski sistem.
Konstatujem da je primenom elektronskog sistema za glasanje, utvrđeno da ej u sali prisutno 88 narodnih poslanika, odnosno da je prisutno više od jedne trećine narodnih poslanika i postoje uslovi za rad Narodne skupštine.
Obaveštavam da su sprečeni da sednici prisustvuju narodni poslanici Momo Čolaković i Miloš Aligrudić.
Obaveštavam vas da sam, saglasno članu 88. stav 1. Poslovnika, pozvala da pored predstavnika predlagača, ministar zdravlja, inače, kao što znate je bolestan, tako da on nije mogao da se odazove pozivu, pozvala gospodina Nebojšu Bradića, ministra kulture, gospođu Vericu Kalanović, ministra za Nacionalni investicioni plan, gospođu Snežanu Samardžić-Marković, ministra omladine i sporta, koju pozdravljam, sa predstavnicima Ministarstva zdravlja koji su ovde.
Pozvala sam takođe i gospođu Nevenu Karanović i Perišu Simonovića, državne sekretare u Ministarstvu zdravlja i Zoricu Pavlović, pomoćnika ministra zdravlja.
Nastavljamo rad.
Prelazimo na 7. tačku dnevnog reda: – PREDLOG ZAKONA O LEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA (pojedinosti)
Na član 34. amandman su zajedno podneli narodni poslanici Zoran Mašić i Milan Knežević. Da li neko želi reč? (Ne)
Na član 35. amandman je podneo narodni poslanik Aleksandar Martinović. Da li neko želi za reč? (Da) Gospodin Paja Momčilov.

Dame i gospodo narodni poslanici, gospodin Martinović je podneo amandman na član 35. i predložio je da se ovaj član briše.
Na samom početku ne mogu a da ne izrazim svoje nezadovoljstvo zbog toga što mi ne dobijamo nijedan odgovor na primedbe koje smo stavili. Mi ovde dokumentima pokazujemo da odgovori koje smo dobili od Ministarstva zdravlja nisu istiniti. Niko ni reč da kaže i da opovrgne ono o čemu govorimo. Mislim da je to nedozvoljeno i nedopustivo.
Šta se radi u članu 35? Zašto smo mi hteli da ga brišemo? Lekovi se po određenoj proceduri mogu puštati u promet i da se daje po strogim principima dozvola za njihovo puštanje u promet. Ovim članom 35. vi sada imate nejasnu situaciju da možete i nekim drugim lekovima koji ne ispunjavaju sve uslove dozvoliti da budu korišćeni u našoj zemlji.
Šta je tu pomešano? Ozbiljna i teška oboljenja, hitni slučajevi, retke bolesti i centralizovan postupak. Ako pogledate obrazloženje koje nam je dato od strane predlagača zakona i ako gledate odgovor koji smo dobili, onda ćete videti da je prvenstveno tu potrebno da se inovativni lekovi, novi, dozvole da budu pušteni u promet. Šta to praktično znači?
Naši građani treba da budu zamorci i da se na nama ispituju novi lekovi, nedovoljno ispitani i bez kompletne dokumentacije. Potrebno je nepotrebno uvođenje ovog člana, jer se time ruši osnovni koncept Svetske zdravstvene organizacije o esencijalnim lekovima koji su neophodni za sve države sveta. Samo toliko.

Na član 25. amandman je podneo narodni poslanik Mileta Poskurica. Da li se neko javlja za reč? (Da) Ima reč Mileta Poskurica.

Dame i gospodo, našim intervencijama hteli smo da ovaj član, koliko je sam po sebi rizičan, na neki način promenimo, da ograničimo dužinu, period vremenski u kome se dozvola za lek može izdati u prvih 12 meseci, svako naredno ponovno izdavanje dozvole da svedemo na šest meseci i da u međuvremenu obavežemo predlagača, sponzora, proizvođača, uvoznika, svejedno ko je podneo zahtev Agenciji, da dokumentuje svoje podatke sa novim kliničkim dostignućima.
To je veoma važno zato što u stavu 5. istog člana zapažamo mogućnost, bez ikakve validne medicinske dokumentacije, lek pod oznakom – hitan, neophodno potreban za lečenje urgentnog stanja, posebno je potreba države i društva, može da se uveze i da se tako iz godine u godinu produžavanjem nađe na listi trajno, u iznosu od pet godina, što je dato za redovnu proceduru izdavanja dozvole, sa svom potrebnom dokumentacijom. Istina, ovaj član kamuflira i podatak da je centralizovani postupak za neke lekove sproveden. U stavu 5. se to sve dovodi pod znak upita.
Zato mislimo da treba ograničiti i naterati predlagača ili sponzora, odnosno onoga ko u ime tog leka nastupa pred Agencijom da svakih šest meseci obogati novim dokazima i učini novi podatak o tome da je lek bezbedan i siguran, pa da kao takav može da prođe ovu klauzulu – hitno. Ovakva klauzula može raznorazne lekove da dovede na srpsko tržište, ali to nije od interesa za građane Srbije.

Na član 35. amandman su zajedno podneli narodni poslanici Zoran Mašić i Milan Knežević. Gospodine Kneževiću, izvolite.

Poštovana predsednice, dame i gospodo narodni poslanici, podneli smo amandman na član 35, a taj član 35. se odnosi na uslovnu dozvolu za lek. U stavu 5. imamo u zakonu da se u hitnim slučajevima, u kojima je ugroženo javno zdravlje, uslovna dozvola za lek može izuzetno dati i bez svih propisanih podataka iz člana 29. stav 1. tačka 2. i 3.
Te tačke 2. i 3. u članu 29, da ne ulazim u detalje, podrazumevaju mnoge bitne karakteristike leka, farmaceutsko-hemijsko-biološke, farmakološko-toksikološke, sa svim komponentama korisnosti, štetnosti lekova i svim relevantnim pokazateljima.
U ovoj proceduri mi smatramo da davanje leka koji ne ispunjavaju ove osnovne kriterijume i situacija da možda neki nedovoljno ispitani lekovi mogu da se koriste, sa nepotpunim podacima o njihovoj korisnosti ili štetnosti, mi smo dodali da uz ovaj ovako pročitan deo stava 5. stoji i dodatak – da taj lek ima dozvolu po centralizovanom postupku dobijenu u EU ili od Američke agencije za hranu i lekove.
Znači, da ima bar jednu sigurnost i dozvolu o proverenosti leka, a odbijen je naš amandman zato što se poziva na obrazloženje za amandman kolege Martinovića, i s druge strane, i da je ovo harmonizacija svih procesa u oblasti lekova sa propisima EU.
Smatramo da je trebalo prihvatiti ovaj amandman i na taj način izbeći da neprovereni lekovi, nedovoljno ispitani lekovi budu na neki način kod nas testirani i naknadno formirana kompletna dokumentacija. Smatramo da je naš amandman primeren i da popravlja ovaj član zakona.

Na član 36. amandman je podnela narodni poslanik Vjerica Radeta. Da li neko želi za reč? Gospodin Paja Momčilov.

Dame i gospodo, kao što je članom 35. uvedena olakšana procedura da se neki lekovi koji nemaju kompletnu dokumentaciju mogu koristiti u našoj zemlji i na taj način se izlazi u susret velikim farmakološkim firmama, isto ovim članom 36, koji predlažemo da se briše, još se uvodi jedna kategorija. Pored uslovne dozvole, treba da postoji dozvola pod posebnim okolnostima.
Samo da vas podsetim, u članu 260. zakona postoji mogućnost da se u vanrednim uslovima takođe dozvoljava po specijalnoj olakšanoj proceduri primena lekova u našoj zemlji.
Sada je potpuno jasno zašto se mi zalažemo da se ovo ne dozvoli. Upravo zbog toga što mnogi lekovi koji se nalaze na našem tržištu – nisu bezbedni, zato što kontrola ne odgovara. To je rečeno u jasnoj studiji Tvining projektu Francuza – da je inspekcija najlošiji deo našeg sistema kontrole.
Šta je uradilo nadležno ministarstvo – dekapitiralo je Agenciju otpuštanjem 70 ljudi zaposlenih i sada Agencija ima 150 zaposlenih? Prema preporukama iz Tvining projekta, koji je rađen dve i po godine, treba da ima 215 ljudi – koji treba da rade ovaj posao. Čitam samo pismo koja su nam uputili građani, a neću čitati imena.
Kaže: "Za karcinom smo kupili jednu ampulu torisel leka i platili u februaru 82.000 dinara. Posle tri dana od uzimanja leka pacijent je dobio sva neželjena dejstva i preminuo. Pitamo, mi rodbina – ko proizvodi lek, ko je izdao dozvolu?"
Molim vas odgovorite i na to, jer vas to pitaju građani Srbije.
Ovakvim članovima vi dozvoljavate – da u zemlju uđe sve i svašta, a rečeno vam je i u Tvining projektu, Francuzi su vam rekli "da je tržište puno ilegalnih i lažnih lekova".

Na član 44. amandman je podnela narodni poslanik Gordana Pop-Lazić. Da li neko želi reč? (Ne.)
Na član 46. amandman je podneo narodni poslanik Dragi Damnjanović. Da li neko želi reč? (Ne.)
Na član 46. amandman je podnela narodni poslanik Dušanka Plećević, koja želi reč? (Ne.)
Na član 58. amandman je podnela narodni poslanik Lidija Dimitrijević. Vi želite reč? Izvolite.

Dame i gospodo narodni poslanici, član 58. Predloga zakona o lekovima i medicinskim sredstvima se odnosi na utvrđivanje cene lekova. SRS je predložila svojim amandmanom – brisanje ovog člana, jer je već u stavu 1. navedeno da Vlada uređuje kriterijume za formiranje cena lekova, čiji je režim izdavanje na recept, kao i najviše cene tih lekova, na osnovu zajedničkog predloga ministra nadležnog za poslove zdravlja i ministra nadležnog za poslove trgovine.
Stav je SRS da – ukoliko predlog za cenu lekova daje Vlada i Ministarstvo trgovine, onda ovaj član ne treba da bude u ovom zakonu.
U obrazloženju Vlade za neprihvatanje ovog amandmana navedeno je, između ostalog, da je potrebno da član 58. ostane sastavni deo zakona, kako bi se stvorio pravni osnov za uređivanje kriterijuma za formiranje cena lekova, kao i za donošenje odluke o cenama lekova od strane Vlade.
Inače, u stavu 2. člana 58. ovog predloga zakona jasno je napisano – da nosilac dozvole za lek formira cene lekova za upotrebu u humanoj medicini, čiji je režim izdavanje bez recepta, a da je dužan da Ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja dostavlja podatke o cenama tih lekova najmanje jednom u toku kalendarske godine.