Hvala.
Danas pričamo o Zakonu o medicinskim sredstvima i građani od nas verovatno očekuju da u raspravi pričamo o tome kako, na primer, 83-godišnjak, koga lično poznajem, koji ima oštećenje sluha 65%, nema pravo na nabavku medicinskog sredstva ili slušnog aparata o trošku RFZO-a jer je negde propisano da mora da ima oštećenje od 70%. Građani očekuju da, kada pričamo o medicinskim sredstvima, pričamo o takvim situacijama i da rešavamo takve probleme, jer to je ono sa čime se oni sreću u sudaru sa našim zdravstvenim sistemom.
Nažalost, ovaj Zakon o medicinskim sredstvima, koji je pred nama, ne bavi se takvim situacijama. Takve situacije predmet su uređenja Zakona o zdravstvenoj zaštiti i Zakona o zdravstvenom osiguranju koji, nažalost, iz meni potpuno nepoznatih razloga, iako su prošli javnu raspravu još krajem prošle i početkom ove godine, nikako da uđu u skupštinsku proceduru. Predlagač zakona, umesto toga, Skupštini šalje Zakon o medicinskim sredstvima koji uređuje promet, uvoz i izvoz, prodaju, mesta prodaje medicinskih sredstava. Valjda da bi svi ovi građani kojima je sluh oštećen manje od 70% imali gde da iz svog džepa kupe slušni aparat ili pomoćno medicinsko sredstvo.
Meni je jako žao što imam utisak da ova Vlada nema dovoljno hrabrosti da se uhvati u koštac i da rešava probleme građana, da umesto toga svoje vreme i resurse troši na donošenje zakona koji ne zahtevaju mnogo ni muke ni truda, ali zahtevaju da se prevedu nekakve direktive EU, da se usklade nekakvi standardi. Ne sporim da je to važno, naravno da je važno da imamo bolje standarde u tim oblastima, samo izražavam žaljenje što, umesto da se bavimo problemima koji su od životnog značaja našim građanima kada je zdravstveni sistem u pitanju, mi svoj fokus pomeramo na nešto drugo.
Poslanička grupa „Dosta je bilo“ smatra da Zakon o medicinskim sredstvima treba povući iz skupštinske procedure iz nekoliko razloga. Prvi, kao što je to ministar u uvodnom obraćanju i objasnio, naš trenutno važeći zakon, koji nosi naziv - Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, uređuje i oblast lekova i oblast medicinskih sredstava, kako za humanu, tako i za veterinarsku upotrebu. U EU to je razdvojeno i mi moramo da razdvojimo te oblasti, što mi je potpuno logično. Ono što mi nije logično jeste što je pred nas došao samo Zakon o medicinskim sredstvima, a da paralelno nije došao i novi Zakon o lekovima i novi Zakon o medicinskim sredstvima i lekovima vezanim za veterinarsku primenu, kako bi mi usvajanjem sva tri zakona mogli da kažemo – e, ovaj dosadašnji zakon sada više ne važi.
Umesto toga, predlagač zakona je došao na ideju da mi donesemo novi Zakon o medicinskim sredstvima i da onda on važi što se tiče medicinskih sredstava za humanu upotrebu i da u tom delu trenutno važeći zakon više ne važi, a da drugi deo trenutno važećeg zakona nastavi da važi. Sada pravimo jednu potpuno papazjaniju koja je nepotrebna. Možda postoje neke situacije u kojima bi to trebalo i moglo da se uradi, tipa ratno vanredno stanje, ali mi nismo u vanrednom stanju i nije bilo potrebe da donosimo ovaj zakon, a da prethodno nemamo spremljene i sve ostale i da sve uradimo u jednom nizu. To je prvi razlog.
Drugi razlog zašto smatramo da ga treba povući iz procedure jeste njegova nedorečenost i nedorađenost u pojedinim delovima.
Velika zamerka i prošli put kada smo imali raspravu o medicinskom zakonu iz oblasti biomedicinske potpomognute oplodnje, ta zamerka stoji i sada. Preveliki broj podzakonskih akata. Molim vas, neozbiljno je da važne stvari uređujemo podzakonskim aktima. Bliži uslovi za uvoz i izvoz, podzakonskim aktom će se urediti. Ovo i ono, podzakonskim aktom će se urediti.
Podzakonski akti nemaju kaznene odredbe, samo zakon ima kaznene odredbe. Sve što je u ovom zakonu predviđeno, da će se urediti podzakonskim aktom treba urediti zakonom. Zato apelujem da se povuče iz procedure, da se sve što je predviđeno da se uradi podzakonskim aktom unese u novi nacrt zakona, pa da nam onda to vratite u Skupštinu.
Takođe, Poverenik za zaštitu podataka o ličnosti dao je zamerke na oba zakona o kojima danas raspravljamo i one nisu prihvaćene. Još jedan razlog da se ovaj Predlog zakona povuče iz procedure i da se doradi na osnovu mišljenja Poverenika, pa da nam ga onda vratite u Skupštinu da o njemu raspravljamo.
Sledeći važan, meni izuzetno važan razlog, jeste činjenica da je Predlog zakona napisan u suprotnosti sa jedinstvenim metodološkim pravilima za izradu propisa. Ali, u neverovatno velikoj količini onaj koji je pisao zakon, Predlog zakona, nije poštovao ova pravila.
Predsednica Skupštine Maja Gojković, morala je predlagaču vratiti ovaj zakon na bolje uređenje, ako ni zbog čega drugog samo iz ovog formalno razloga. Šta nalazimo u ovom zakonu? Nalazimo, na primer, dvosmislenosti i menjanja uobičajenih značenja nekih izraza što je suprotno čl. 34. i čl. 35. jedinstvenih metodoloških pravila.
Znači, u članu 2. gde se definišu značenja nekih izraza, iz potpuno nepoznatog razloga, predlagač zakona je smatrao da fizičko lice treba definisati kao preduzetnik. Umesto da se u zakonu preduzetnik koristio kao preduzetnik, a i znamo šta je i kako je definisan, kao fizičko lice koje obavlja neku delatnost. Ovo unosi zabunu, menja ustaljenu frazeologiju koja postoji u legislativi koju imamo u drugim zakonima i potpuno je nepotrebna.
Dalje, pročitaću ono što sam zamerila i na Odboru kada smo o ovome raspravljali. U prvih 20. članova ovog zakona, a zakon ukupno ima 138. članova, na 23 različita mesta javlja se sledećih 15 izraza: custom made device, free sale certificate, EEA, declaration of conformity, EC certificate, incidents, post market surveillance, market surveillance, collective and preventive actions, CAPA, field safety corrective action, FCSA, Creutzfeldt–Jakob disease CJD, clinical investigation plan CIP, post market clinical follow up, the unice device identification-UDI, common specifications CS.
Molim vas, u ovoj Skupštini stalno raspravljamo o tome da li treba nacionalni identitet da očuvamo očuvanjem nekakvog pisma i biranjem između dva pisma i stalno je neka rasprava da li jedno, da li dva pisma. Manimo se pisma, mi moramo jezik da sačuvamo. Ne postoji ni jedan jedini razlog da ovi engleski izrazi u ovoj formi stoje u ovom zakonu. Oni su i dalje rasuti kroz preostalih 138. članova, a oni su inače prevedeni i nema potrebe da se pored prevoda na srpski jezik, jer je očigledno prevođena i EU direktiva, da se pored toga javljaju i u zagradama.
Zakon nije rečnik. Rečnik se pravi posebno. Ukoliko postoje neke bojazni da se neće prepoznati na koji se engleski izraz misli. Ovo ne smemo da radimo. Pri tome to je u suprotnosti sa čl. 24. i čl. 25. jedinstvenih metodoloških pravila koji zahtevaju da se u našim zakonima i propisima koriste savremene reči srpskog jezika, a kada je reč o stranim rečima dozvoljeni su samo ukoliko ne postoji adekvatna reč na srpskom jeziku, što u ovom slučaju nije slučaj.
Molim vas, samo da u odgovoru ne dobijem ono što sam dobila i na Odboru da je reč o stručnim izrazima. Ovo nisu stručni izrazi. In vitro jeste stručni izraz. Post market surveillance nije stručni izraz i postoje adekvatne reči na srpskom jeziku.
Takođe, nije vođeno računa o jednini i množini dok je pisan ovaj zakon. Mi smo amandmanima, brdom amandmana pokušali da ispravimo ove formalne greške i da izbacimo engleske izraze, da sačuvamo naš srpski jezik, videćemo u kojoj meri je predlagač zakona imao sluha za to i koji će broj amandmana prihvatiti, a koji ne. Pri tome, još jednom apelujem da razmislite da ipak povučemo iz procedure ovaj zakon, Predlog zakona, da se on bolje uredi i da u Skupštinu dođe u nekom i formalnom i suštinski boljem obliku, propraćen i predlozima za izmenu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima u veterinarskoj medicini. Hvala.