ŠESTO VANREDNO, ZASEDANjE, 20.07.2004.

11. dan rada

PRIVREMENE STENOGRAFSKE BELEŠKE
(neredigovane i neautorizovane)

REPUBLIKA SRBIJA
NARODNA SKUPŠTINA

ŠESTO VANREDNO, ZASEDANjE

11. dan rada

20.07.2004

Sednicu je otvorio: Predrag Marković

Sednica je trajala od 11:15 do 18:00

OBRAĆANJA

Vladislav Kronić

G17 Plus
Poštovani predsedniče, uvaženi ministre, dame i gospodo narodni poslanici, imam veliko zadovoljstvo da pred ovim visokim domom govorim o zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima. Ako uvažimo činjenicu da lekari brinu o zdravlju celog čovečanstva moramo uvažiti činjenicu da veterinari brinu o zdravlju celog sveta. S obzirom na to da dolazim iz Sombora gde postoje velike mogućnosti za razvoj intenzivne stočarske proizvodnje, mene kao čoveka i agronoma svrsishodnost ovog zakona dotiče čak na tri načina.
Kao i svakog čoveka, potencijalnog pacijenta interes mi je da naše apoteke budu dobro snabdevene lekovima, da su ti lekovi kvalitetni i da su nam svima dostupni.
Drugo, kao agronoma interes mi je da postoji dobra kontrola prometa lekova, jer je u interesu naše države da naši poljoprivredni proizvodi ne dođu u situaciju da budu vraćeni sa stranih tržišta, zbog ostataka lekova, na, i u njima. Poznata je činjenica da se u proizvodnji paprike koristi i streptomicin i penicilin, da ima ostataka antibiotika i hormona u mesu.
Treće, kao i svakog građanina naše države interes mi je da nam tržište bude dobro snabdeveno zdravstveno ispravnom hranom, što znači da u namirnicama životinjskog porekla nema ostataka antibiotika i hormona. Stoga smatram da ovaj zakon ima više pravih rešenja.
Osnivanjem agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, (drugo poglavlje zakona, članovi od 2. do 19.) omogućuje se da naše tržište bude dobro snabdeveno kvalitetnim lekovima.
Dobro je da u državi postoji jedna nezavisna institucija, kojoj će jedini zadatak biti briga o tome šta i kako od lekova stiže na naše tržište. Ovaj zakon nudi rešenje usaglašeno sa sličnim zakonskim propisom u Evropi, koja je poznata po svojim izuzetno rigoroznim kontrolama proizvodnje, prometa i primene veterinarskih lekova.
Upravo radi zaštite zdravlja ljudi, kao krajnjih korisnika namirnica animalnog porekla, i ne samo to, poseban vid zaštite ljudi od štetnog uticaja lekova i zaštite ljudi koji rade u proizvodnji, što se ovde posebno naglašava uvođenjem Dobre proizvođačke prakse, mišljenja sam da član 29. ovog zakona dobro reguliše uslove koje moraju da ispunjavaju pravna lica koja učestvuju u proizvodnji, prometu i kontroli lekova.
Od posebnog je značaja to što ovaj zakon štiti naše tržište i naše građane od uvoza i prometa fantomskih veterinarskih lekova. Naime, veoma je važno da se pri uvozu veterinarskih lekova, mada se to isto odnosi i na ostale lekove, dobije potvrda da su ti lekovi već u upotrebi u zemlji iz koje ih uvozimo, kako nam se ne bi dogodilo da se na našem tržištu nađu fantomski veterinarski lekovi. Ovde je bitan, po meni, član 68. stav 1. tačka 6) kojim se reguliše kontrola lekova koji kod nas dospevaju iz zemalja koje ne poštuju smernice Dobre proizvođačke prakse ili zemalja koje nisu potpisnice konvencija i sporazuma, kojima se uređuje međusobno priznavanje inspekcija i slično.
Ovim se na adekvatan način štite i naši domaći proizvođači veterinarskih lekova, koji našem tržištu nude kvalitetne lekove, a do sada su bili pod udarom slabo kontrolisanog uvoza jeftinih lekova sumnjivog kvaliteta. Modelom zakona (članovi od 62. do 68.) njima se nameću neophodni uslovi koje moraju da ispune da bi dobar kvalitet lekova naših proizvođača opstao. Posebno se čini bitnim deo zakona koji se odnosi na farmakovigilance, gde se članom 93. reguliše uspostavljanje sistema prikupljanja podataka o neželjenim reakcijama lekova za upotrebu u veterinarskoj medicini.
Posle ovog zakona biće moguće i donošenje zakonskih propisa, koji će uvesti adekvatnu kontrolu ostataka lekova u namirnicama dobijenih od lečenih životinja, što će bitno uticati na opšte zdravlje naših građana, ali će onemogućiti da namirnice animalnog porekla naših proizvođača vraćaju sa stranih tržišta kao neadekvatne za njih.
G17 plus, kao odgovorna politička stranka, koja vodi računa o interesima građana Srbije podržaće donošenje ovog zakona. Pozivam dame i gospodu narodne poslanike da u interesu građana i zdravlja građana Srbije podrže ovaj zakon.

Predrag Marković

G17 Plus | Predsedava
Pošto na listama poslaničkih grupa više nema prijavljenih za reč, pre zaključivanja načelnog pretresa, pitam da li žele reč predsednici, odnosno predstavnici poslaničkih grupa? (Ne.)
Ili još neko ko nije iskoristio svoje pravo iz člana 89. Poslovnika? (Ne.)
Zaključujem načelni pretres.
Saglasno članu 136. stav 3. Poslovnika Narodne skupštine, otvaram pretres Predloga zakona u pojedinostima.
Na član 1. amandman je podneo narodni poslanik Branislav Blažić.
Vlada i Odbor za zdravlje i porodicu nisu prihvatili ovaj amandman, a Zakonodavni odbor smatra da je amandman pravno moguć.
Da li neko želi reč? Narodni poslanik Branislav Blažić.
...
Srpska napredna stranka

Branislav Blažić

Srpska radikalna stranka
Dame i gospodo, podneo sam amandman  na član 1, koji kaže da se u članu 1. reč "Agencija" zamenjuje rečju "Uprava". Sada dolazimo na to principijelno pitanje i da odmah raščistimo neke stvari, s obzirom  na to da smo u  raspravi u načelu čuli mnoge  tvrdnje da je ovo nešto što "mora"; da agencija "mora" i da je to direktiva EU, da je to nešto što dovodi do harmonizacije sa EU, i u nekom prevedenom smislu ko je za agenciju, taj je za Evropu, a ko nije za agenciju, taj je verovatno za "Okeaniju".
Da li agencija stvarno mora da se uvede i da li je to stvarno direktiva EU? To apsolutno nije tačno. EU nijednim svojim propisom, nijednom svojom direktivom ne nalaže svojim članicama, niti drugim zemljama da moraju da uvode takav način organizovanja i na takav način da uvode regulativu u bilo kojoj oblasti, pa i u oblasti lekova.
Prema tome, sve te tvrdnje da agencija "mora" nisu tačne, i jednom za svagda sa tim da raščistimo. Oni se ne mešaju u naš sistem kako ćemo mi to organizovati, jedino što traže, a to je da se ta pitanja urede u skladu sa njihovim standardima. To uopšte nije sporno.
Sporno je da li, i dokle te silne agencije! Mi već nedeljama, non-stop, samo šta radimo ovde - donosimo zakone o agencijama. Niko nije stavio na papir koliko to ovu zemlju košta i koliko ta paralela sa državom stvarno ovu zemlju košta. Samo nam sabiraju 30 miliona, 50 miliona, 90 miliona za ovu agenciju, a u suštini sve te agencije ničemu drugom i ne služe nego pravdanju jednog nekvalitetnog, aljkavog, neorganizovanog rada u ministarstvima.
Jedini razlog zbog kojeg oni to rade i beže od toga, da uprava ili deo Ministarstva preuzme sve ovo što se želi ovim zakonom, jeste da se formira jedno paralelno telo koje će sada odjednom biti stručno organizovano, kvalitetno, da u tom telu neće biti korupcije, da će biti sve kako treba. Zašto to do sada nije bilo? Ko je sprečavao ovo ministarstvo da do sada na takav način uredi tu oblast, oblast lekova?
Prema tome, ovde se postavlja jedno pitanje, i data izjava je krajnje neprincipijelna - da će ovim zakonom sada građani Srbije imati kvalitetne, sigurne i bolje lekove.
Molim vas, da li to znači da do sada građani Srbije nisu imali kvalitetne, sigurne i dobre lekove?! Ako će sada imati, to znači da do sada nismo imali. Ako do sada to nismo imali, onda je odgovornost ovog ministarstva stravična. Onda, za ove četiri godine ako su građani Srbije koristili loše lekove, neko treba da podnese odgovornost. Prema tome, ni to ne stoji i nije to tačno.
Nije tačno da će sada odjednom jedna institucija, kao što je agencija, imati stručne kadrove, a do sada stručnjaka u ovoj zemlji nije bilo. Agencija će preuzeti kadrove iz Zavoda za farmaciju, preuzeće kadrove iz Ministarstva. To su sve isti ljudi i nemoguće je da su do sada bili nestručni, a odjednom postaju stručni. Nije moguće da su do sada bili nepošteni, a odjednom postaju pošteni. Nije moguće da je do sada bilo korupcije, a sada više neće biti. Ko je to sprečavao ovu zemlju ili ovo ministarstvo da se bori protiv korupcije ili ko je sprečavao da ne utiče na to da bude kvalitetniji rad i kvalitetnija regulativa u ovoj oblasti lekova.
Tu su neke stvari pomešane, neke stvari se krajnje demagoški postavljaju i nije sporno da neko misli da mi ne želimo da nam se napravi tu regulativa. Nasuprot tome, ali je sporan način na koji se to radi i sporan je način kako se to predstavlja - kao neke strašne reforme, kako je dovoljno da se sada glasa za agenciju i sve će krenuti nabolje. Tako i obrazloženje zašto se ovaj amandman odbija i zašto se odbija mogućnost da takvo telo bude u sklopu Ministarstva.

Emilija Krstić

| Predsedava
Vreme.
...
Srpska napredna stranka

Branislav Blažić

Srpska radikalna stranka
 Ovde se kaže u obrazloženju - "samostalno regulatorno telo kao stručna i profesionalna, samofinansirajuća služba, nezavisna od državne uprave". Da li je baš sve tako? Da li je agencija baš toliko nezavisna? Jeste finansijska, ako se na taj način smatra. Zbog čega  onda država vrši tu kontrolu?
Prema tome, nije sve to tako kako piše i morali bismo dobro da razmislimo o tim stvarima. Morali bismo krajnje pozitivno da razmislimo da jedna takva nezavisna institucija, postaje zavisna od stranog ulaganja, postaje zavisna od onih koji su pisali ovaj zakon, gde očigledno postoji sukob interesa, kada je očigledno da ti ljudi koji su pisali taj zakon za ovu zemlju, a nisu ga napisali za svoju zemlju, koji su radili u velikim farmaceutskim kućama kao saradnici, imaju neki svoj interes "veći" nego što je to interes građana Srbije.

Emilija Krstić

| Predsedava
Da li o ovom amandmanu još neko želi reč?
Reč ima narodni poslanik Paja Momčilov.

Paja Momčilov

Srpska radikalna stranka
Javljam se povodom obrazloženja koje je nama upućeno kada je ovaj amandman odbačen. Ja sam već rekao da nismo imali priliku da ovlašćeni predstavnik, gospodin ministar, brani ove amandmane, nego je to praktično uradila pravna služba.
Da se jednom dogovorimo oko te agencije, da raščistimo neke pojmove i oko onoga što je gospodin Blažić rekao, da ne širimo nejasnoće i da ne pravimo maglu.
U pravu odnos koji postoji kada jedna osoba ili stranka angažuje drugu, agenta, da radi za njega neki posao, da prodaje za njega, da upravlja njegovim poslovima, Zakonom o agenciji regulišu se pravni odnosi u kojima agent posluje sa trećom strankom u ime principala. Naime, zašto sam ovo naveo? Ovo je iz enciklopedije "Britanika" koja govori o agenciji: koren reči je "ago, agere", srednjovekovni latinski jezik i zna se šta to znači.
Ovo je definicija, a nama se kaže u odgovoru zašto nam odbacuju amandman - agencija se ne prihvata s obzirom na to da je u suprotnosti sa predloženim konceptom zakona, odnosno sa potrebom da se za oblast lekova i medicinskih sredstava osnuje samostalno regulatorno telo kao stručna, profesionalna, samofinansirajuća služba, nezavisna od državne uprave. Ne može nijedna agencija biti nezavisna. Agencija je posrednik između principala i treće stranke. To je besmisao i tako nešto kazati je nepoznavanje elementarnih postavki, leksike i logike!
Dalje, u istom obrazloženju, koje je dosta opširno, kaže nam se da je osnivanje agencije u skladu sa savremenim tekovinama evropskog zakonodavstva za oblast lekova i medicinskih sredstava, i još se kaže - "imajući u vidu iskustva velikog broja zemalja u tranziciji". Ja sam juče izneo jasan broj od 100 i nekoliko država sveta, samo 14 država poznaje agenciju. Četrnaest država u Evropi. Zemlje u tranziciji, u našoj okolini, koje su usvojile ovakav koncept, da imaju agenciju, su u manjini: nema Austrija, nema Nemačka, nema Italija, nema Grčka, nema Mađarska - ne poznaju agenciju. Prema tome, takve neistine iznositi mislim da nije u redu.
Na kraju, harmonizaciju sa Evropskom unijom i sa Internacionalnom konferencijom za harmonizaciju biće moguće postići kada primenimo devet fajlova Evropske unije koji regulišu ovu oblast, a to su: stotine stranica smeštenih u zakone, u direktive, u pravilnike, odluke i smernice. To je jedini način kako ćemo se harmonizovati, a nikako ako prihvatimo agenciju kao organizacionu formu.

Emilija Krstić

| Predsedava
Reč ima ministar zdravlja u Vladi Republike Srbije, gospodin Tomica Milosavljević.

Tomica Milosavljević

Na početku rasprave o amandmanima, dame i gospodo, treba zapravo razjasniti osnovnu razliku između koncepta predloženog zakona i nekoliko amandmana koji će se dalje pominjati u vezi sa tim da li je "uprava" ili je "agencija". Agencija za lekove i medicinska sredstva treba da bude samostalno regulatorno telo koje je pre svega stručno i profesionalno, a ne samo "običan" organ državne uprave.
Posao kontrole kvaliteta, registracije, kontrole kliničkih studija, kontrole prometa lekova u veleprodaji, u maloprodaji, toliko stručnih dimenzija ovog posla ima da bilo koji organ državne uprave može sa najboljim namerama i ambicijama, i sa najboljom organizacijom taj posao da radi - u vremenima napretka tehnologije i razvijanja novih terapija koje su bazirane na genetici, na biološkim modalitetima pravljenja novih lekova, nemoguće je da to jedan državni organ uprave efikasno radi. To je cilj i koncept zakona, baziran pre svega na tome.
Ovde je puno puta pozivana struka u pomoć.
Ako već na početku rasprave o amandmanima pozovemo struku, tu mislim u farmaceutskom, u farmakološkom smislu, naravno, i lekarskom i stomatološkom i veterinarskom, struka će svakako sama reći da je upravo ona insistirala da ovo telo bude samostalno, stručno, profesionalno, samofinansirajuće.
A interes države?
Interes Republike je vrlo precizno definisan zaštitom interesa Republike u oblasti lekova i medicinskih sredstava, odnosno zaštitom sigurnosti i bezbednosti lekova, preko nadzora nad radom agencije. Da sada ne citiram niz članova koji se pre svega odnose na imenovanje direktora, posle sprovedenog konkursa koji raspisuje ministar zdravlja, preko saglasnosti na aktu o unutrašnjoj organizaciji, preko izbora upravnog i nadzornog odbora, konačno preko Ministarstva kao drugostepenog organa odlučivanja, Ministarstvo zdravlja s jedne strane i Ministarstvo veterine s druge strane.
Imajući u vidu iskustva velikog broja zemalja u tranziciji Predlogom zakona predložen je najracionalniji organizacioni koncept kojim se obezbeđuje samostalnost u stručnom i profesionalnom radu i zato predlažemo osnivanje ovakve agencije koja će, između ostalog, imati od 100 do 120 zaposlenih koji će raditi na visokospecijalizovanim poslovima iz nadležnosti agencije; jednim delom naravno iz Zavoda za farmaciju, drugim delom deo ljudi koji su sada u Ministarstvu zdravlja ili u Ministarstvu veterine, zaposleni na ovim poslovima i, konačno, rad agencije će manje koštati državu.

Emilija Krstić

| Predsedava
Da li o ovom amandmanu još neko želi reč?
Replika, po kom osnovu? Pogrešno tumačenje vašeg izlaganja.
Reč ima narodni poslanik Paja Momčilov.