Srpska napredna stranka je htela u ovom zakonu da promeni rokove koji su potrebni agenciji, s tim da se nakon dobitka ili potpunog uvida u dokumentaciju koju je želeo da priloži onaj koji lek uvozi ili proizvođač leka da bi mu se odobrilo puštanje leka u promet, nama iz nejasnih razloga, predloženo je da bude 210 dana.
U odgovoru Vlade, koji nam je došao, rečeno je, da je to zato što su takva nekakva međunarodna pravila, konsolidovana Direktiva iz 2001/83, itd. i da je određeno koliko može da traje procedura da se maksimalno utvrdi raspon u kome je agencija u Evropi EMEA ili neka druga u drugoj zemlji pojedinačna državna agencija dužna da odgovor da na zahtev da li se promet leka može odobriti ili ne. Mislimo da nije ni potrebno, ako je dat maksimalan raspon, da se on tako maksimalnim i održava, nego da vreme može da bude i kraće, posebno kada je reč o ubrzanoj proceduri, videćemo u narednom amandmanu, onda ne dobijamo mnogo na razmeri hitnosti dobijanja leka i stavljanja u promet.
Rutinska, redovna procedura, ako je agencija sagledala materijal, 30 dana. Onaj ko je podneo zahtev nedostatke može da dopuni za 30 dana. A 210 dana, sedam meseci da se to krčka u nekim fiokama, po našem mišljenju, to samo može biti koruptivni mehanizam, korupcija, da neko, možda od komisija koja će tek biti formirana od nekih farmaceutskih eksperata ili drugih ljudi, svejedno, posreduje u tome da se dobije dozvola za lek. To je interesantno tržište.
To je skupo tržište i nije, prosto, osnovano da se ostavi raspon od maksimalnih 210 dana, moglo je, ne 60, 90, recimo, da se o nečemu dogovorimo, da je bilo dobre volje, pa da se ovaj amandman kao takav i prihvati i samo skrate rokovi za agencije. Agencija zaista ima dosta ljudi, planira i nove prijeme i nove ekspertske grupe, nove stručnjake. Nije teško prelistati materijal.
Mnoge službe, pravne i ostale, mnoge institucije su skopčane sa većom količinom materijala i većom ažurnošću pa su u stanju da na zahtevnosti odgovore mnogo brže nego što je to rutinski skupljena procedura.
Tačno se zna šta od kojih paragrafa ide, to je sve složeno, ATF, po fasciklama, to se lako i brzo proveri i nije potrebno ako on već za prvih mesec dana vidi da je dopunjena dokumentacija, da je ispravno, zašto mu treba sedam meseci da parafira, da kaže u redu, taj lek može da se uveze. Malo nam je to ostalo nejasno.
A, objašnjenje da je to evropska praksa, nije baš do kraja pitko. Zahvaljujem.

Od vremena ovlašćenog predstavnika iskorišćeno je 45 sekundi.
Da li još neko želi reč? (Ne)
Na član 34. amandman je podneo poslanik Mileta Poskurica. Da li neko želi reč? (Da) Reč ima gospodin Mileta Poskurica.

Nešto što se tiče procedure ubrzanog postupka. Nemam potrebe da proširujem priču oko toga, ovde smo zaista u prilici da je reč o svojevrsnom vidu medicinske hitnosti, potrebe da se što pre dođe do leka, odobrenje za stavljanje u promet po ubrzanom postupku. To je neki javni interes, zdravstveni interes, opštenacionalni društveni interes, pa se postavlja pitanje zašto bi moralo tu nešto da se pomera na 150 dana. To je pet meseci.
Ako je nešto hitno sam smisao hitnosti se gubi ako rok ne skratimo, jer uvek ima šanse da Agencija poveri materijal; materijal nije dobar, evo 30 dana dopuni. Kada je materijal vraćen sa dopune bar 30 dana je dovoljno da se ono što je doneo kao dopunu, po pravilu je to mnogo manje nego inicijalni materijal, proveri, usaglasi, složi i kao takav odmah da se staviti.
Jer ako je nešto hitno, šta ako se da negativan odgovor, pa onda procedura mora da se proveri još 150 dana, to je 300 dana i onda je neopravdan termin hitnosti. Onda, na osnovu toga, možemo pitati o čemu se tu radi, šta je to da je baš tako hitno, a da ga je odbila Agencija zbog nepotpune dokumentacije i čekala stopedeseti dan da kaže – vaš zahtev je sada odbačen. Ta procedura mora da se ponovi. Mislimo da nas, verovatno, niko iz EU ne bi prozivao da smo doneli loš zakon ako smo ažurirali jednu državnu instituciju. Zahvaljujem.

Zahvaljujem. Pretresom u pojedinostima po amandmanu na član 34, koji smo upravo obavili, ako više niko ne želi reč, za danas, završavamo rad.
Rad nastavljamo u ponedeljak, 26. aprila 2010. godine, u 10.00 časova, raspravom u pojedinostima po amandmanima na član 34. koji su zajedno podneli narodni poslanici Zoran Mašić i Milan Knežević.