Mi smo hteli, ispred SNS, da dopunimo ovu nomenklaturu definicija sa jednim veoma važnim pojmom, a tiče se pojma ''posmatrača'' ili ''monitora'', kako se to oficijelno zove u kliničkim studijima. Hteli smo zato što je ovaj zakon ishodišni zakon za formiranje podzakonskih akata, kakav jeste Pravilnik o sprovođenju kliničkih studija, koje se sprovode u našim zdravstvenim ustanovama.
Po tom pravilniku nas proveravaju, glavne istraživače, i učesnike u projektu, inspektori Ministarstva zdravlja, dakle, lica koja se pominju i koja su nadležna u ovom zakonu. Bilo je sasvim logično da se definicija monitora ubaci u zakon, jer će se takva definicija morati naći u sada važećem pravilniku, pa je logično da se ishodišno mesto nađe u zakonu.
Nije logično ono što nam je Vlada odgovorila kao razlog za neprihvatanje. To potpuno deluje konfuzno. Bolje da su odgovorili jednom kraćom rečenicom da ne prihvataju, nego se, to, nešto, nalazi u Direktivi 2001. godine jer posmatrač, monitor, kako oni kažu, jeste neko ko je spona između nekoga ko je krenuo od sponzora u investiciju da se lek ispita i koji će biti spona sa glavnim istraživačkim timom.
Taj čovek mora da ima određene kvalifikacije, jer kod nas uglavnom Tip 3, Tip 4 kliničkih studija, ređe Tip 2, u kome neko ko nije lekar, ko nije veterinar, stomatolog, klinički farmakolog, teško da može da razume šta su neželjeni događaji, šta su ozbiljni neželjeni događaji, da u kliničkom istraživanju pomogne i da navede na pravu informaciju ili da spreči da nekada neko od glavnih istraživača ili istraživačkog tima manipuliše činjenicama. A te činjenice su toliko bitne da će odlučiti o sudbini leka hoće li biti ili neće biti registrovan.
Mi danas na tržištu SIJEROVA (CRO) imamo tzv. i lingvista i biologa i nekih veoma spretnih ljudi koji su shvatili da Smernice Dobre kliničke prakse moraju da nauče i ako nisu medicinski radnici. Hoćemo da kažemo – dajte zdravstvene medicinske radnike, farmakologe koji će razumeti Smernice Dobre kliničke prakse, jer se po njima istraživanje sprovodi. Ako ih razume, sa njima će lakše da komunicira inspektor, sa njima će lakše da komunicira istraživački tim.
Upravo taj posrednik koji može biti ispred ugovorne istraživačke organizacije ili ispred samog sponzora, zavisi kako je ko krenuo u projekat, ni po čemu nije smetalo da se definiše njegovo obrazovanje, njegova stručnost, da ga Agencija ima u registru, da bude državljanin Srbije. Neke države u okruženju su se zaštitile time, to može npr. biti neko od državljana Hrvatske, ko će da nam bude monitor da bi se određena studija sprovela.
Možemo da primimo državljana Bugarske, državljana Rusije, Nemačke itd, ili raznoraznih država. Pitanje je da li je olakšan posao Agenciji, koja bi, recimo, mogla da uvede i određeni test da ih registruje, da testira njihovo znanje i da posle inspektori imaju mnogo manje problema kada dođu u kontrolu kliničke studije?
Prosto, ne znam zašto je ovo smetalo da bude prihvaćeno kao amandman. Možda bi neko od sadašnjih monitora, podsećam, ostao bez posla, ali zakon ne mora da se primenjuje retroaktivno, naravno, trebalo bi da ubuduće registrovana lica imaju određene kvalifikative i to nikako ne bi škodilo. Bilo bi samo od koristi, zavelo bi više reda u praksu ili nekom to namerno, zbog nečega, nije odgovaralo. Zahvaljujem.

Od vremena poslaničke grupe iskorišćeno je minut i 20 sekundi.
Da li još neko od ovlašćenog predstavnika ili od poslaničke grupe želi reč? (Da)
(Narodni poslanik Mileta Poskurica, sa mesta: Od ovlašćenog predstavnika.)
Od ovlašćenog predstavnika.
Da li još neko želi reč?
Ako ne, na član 3. amandman je podneo narodni poslanik Paja Momčilov. Da li neko želi reč? (Da) Izvolite.

Dame i gospodo narodni poslanici, da počnemo sa citatom. Pažljivim uvidom u stenogram naš gospodin ministar je rekao, otprilike, ovo za ovaj zakon. ''Zakon o lekovima je toliko važan, istovremeno sistemski i vrlo visoko sofisticiran i profesionalno definisan propis, da verovatno niko od nas ne zna dovoljno da može o tome da govori dokumentovano, a ako nema stručni stav farmaceutske struke.''
Zašto sam ovo pročitao?
Nema sada gospodina Bradića, imamo gospođu Kalanović za ovakav zakon. Pročitao sam zbog toga što su stavovi koje ćete čuti, koje iznosim u ime SRS, upravo stavovi struke. Vidite, kada je ovaj zakon donošen i raspravljan rečeno je da je struka uzela učešće. Međutim, mi smo već na Odboru mogli da konstatujemo da jeste Farmaceutska komora, koja je profesionalno udruženje farmaceuta, učestvovala dobrim delom u izradi ovog zakona, ali je imali i svoje primedbe, koje je iznosila i na samom Odboru, upravo gospođa Žuvela, direktor te komore, o galenskim preparatima, da vas sad ne zamaram.
Sa druge strane, imali smo i predstavnike civilnog sektora, Farmaceutski forum nevladinu organizaciju i tamo smo imali od predstavnice nevladinog foruma iznete jasne stavove neslaganja sa ovakvim zakonom i rečeno je, ukratko, da ovaj zakon održava tržište švercovanih lekova, ugrožava bezbedno efikasno lečenje građana zbog prisustva kako švercovanih, tako i neusaglašenih registrovanih lekova, podržava neracionalno trošenje sredstava za lekove na teret Republičkog zavoda zdravstvenog osiguranja, koja je finansirala i otkrivene lažne lekove ''serum'' i koja na pozitivnoj listi ima lekove koji nisu usaglašeni sa zakonom.
Dostavljen je čitav niz drugih primedbi od farmaceuta. Čitam cirkularno pismo koje je upućeno na sto adresa institucija i svim poslanicima članovima Odbora za zdravlje, civilni, nevladini sektor. Potpisnicu gospođu Vukosavu Stevanović, magistra farmacije, možete često videti u listovima dnevne štampe "Danas", "B 92", poznato vam je to.
Mi poslanici SRS, da vas podsetim, rekli smo da ne možemo glasati za ovaj zakon. Prvo, iz obrazloženja, čitam obrazloženje zakona, kaže, Razlozi za donošenje su – usaglašavanje sa direktivama i drugim propisima EU iz oblasti lekova i medicinskih sredstava; i onda ih pobraja i mnoge od tih direktiva su ugrađene, predstavljaju tkivo zakona. To ne treba. Time je zakon postao preopširan, glomazan. Direktive se menjaju. To su tehnička uputstva koja se sprovode kroz podzakonska akta.
Drugo – usaglašavanje sa zahtevima Svetske trgovinske organizacije; treće – stvaranje uslova za domaće proizvođače lekova i medicinskih sredstava za plasman njihovih proizvoda u zemlje EU i druge zemlje sveta.
Ni reči da je cilj da građani Srbije dobiju kvalitetne, bezbedne, jeftine, dostupne lekove.
U odgovoru (nisam prešao na član 3, preći ću i na njega) navodite Hrvatsku. Hrvatska u svom zakonu o lekovima, koji i liči na tako nešto, kaže – provera kvaliteta leka, pa onda govori da u svrhu stavljanja gotovog leka u promet u stavu 4. svakom leku mora biti utvrđeni kvalitet, delotvornost i sigurnost primene. Nigde toga nema, ni u vašim željama, ni u zakonskim odredbama. Čitav svet kada donosi ovakve zakone nešto slično radi.
Ne bih da vas plašim zašto je neobično važno donošenje ovog zakona sa ovim ciljevima – da imamo bezbedne, kvalitetne, jeftine lekove. To smo već u načelnoj raspravi govorili.
Prešao bih na sam amandman. Šta smo u amandmanu na član 3. želeli? Želeli smo da Agenciji damo one nadležnosti koje imaju sve agencije u svetu. Pozvali ste se na Hrvatsku, Švedsku, Island, Italiju i kažete da su to primeri koji su regulisali oblast lekova na način kako vi regulišete. Nije tačno. Da vam pročitam prvo hrvatski, oni su nam najbliži. Oni kažu, u članu 120. nabraja šta sve agencija treba da radi, daje proizvodnu dozvolu i proizvođačima leka i homeopatskih proizvoda.
Upravo to tražimo, da naša agencija daje proizvodnu dozvolu, daje potvrdu o sprovođenju Dobre proizvođačke prakse. To tražimo da daje naša agencija, a vi navodite primer Hrvatske kada nam osporavate pravo da to naša agencija treba da radi. Da ne čitam dalje, daje dozvolu za promet na veliko leka i homeopatskih proizvoda, dozvolu na promet na malo. To je nešto što liči na evropski zakon i na nadležnosti agencije, kakve treba da ima i naša agencija.
Šta ste vi uradili? Vi ste deo nadležnosti zadržali u Ministarstvu, deo ste dali Agenciji i kažete nama da po Ustavu i po zakonu nije moguće da Agencija dobije ovlašćenje i da ima i ova ovlašćenja o kojima sam pričao, i da ima, što je veoma važno, nadležnosti u inspekcijom nadzoru. I, onda se pozivate na Ustav, defektno, i na jednu odredbu Zakona o upravi.
Pitam vas, građani Srbije znaju za Agenciju za kontrolu leta, vi znate da postoji – ima li inspekcije Agencija za kontrolu leta? To očekujemo kao odgovor, to može i gospođa Kalanović da nam odgovori, nije čisto medicinsko pitanje.
Ako uzmete Agenciju za privatizaciju, imam dokument o Agenciji za privatizaciju, ona sprovodi privatizaciju i kontroliše preko niza svojih tela i članova, Agencija, koju smo mi zakonskim propisima dužni da poštujemo, dakle, može kontrola.
Pa, onda, upadate u apsurd, čak ako gledamo samu Agenciju u dosadašnjem zakonu, dali ste kontrolu kliničkog ispitivanja.
Pazite, veoma osetljivu stvar, ali kada je promet lekova, kada su pare u pitanju, e, to ne može. A, ne može ni na malo, to ste zakonom regulisali, da je apoteka zdravstvena ustanova i onda to ne može da se reguliše ovim zakonom, a trebalo je ovim zakonom.
Da ostanemo kod struke, urađen je ''Tvining'' projekat naše agencije i Francuske za lekove i šta se tu kaže, šta je problem u Srbiji?
– Period sankcija naveo je mnoge ljude, profesionalce ili druge da uvedu kvazislobodan promet stranih lekova i medicinskih sredstava, koji se prodaju po apotekama. Trenutno se mnogi neregistrovani lekovi i medicinska sredstva nalaze na tržištu, ponekad i lažni. Naime, u ovom trenutku, bilo koji lek se može prodavati bez preskripcije lekara. Ovakva situacija je opasna za zdravlje stanovništva i pogoduje zloupotrebi. Takođe je inkopatibilna sa pridruživanjem EU, u kojoj je svaka zemlja odgovorna za svoju distributivnu mrežu lekova. To je i najslabija tačka u regulisanju leka i medicinskih sredstava u Srbiji.
Onda vam jasno kaže, da je jačanje kadrovskog kapaciteta inspekcije mandatorni prioritet. Šta ste vi uradili posle ''Tvining'' projekta, na kojoj je utrošeno milion i po evra? Potrošeno je 600 sati kvalitetnih rasprava sa francuskim ekspertima. Vi ste, u ovom dokumentu piše, da vam je preporučeno da imamo 215 izvršilaca u toj agenciji da bi odradile kvalitetan posao, otpustili ste 70 ljudi i sada imate 150 ljudi u Agenciji.
Na način kako je do sada regulisana kontrola i inspekcija, mimo Evrope, mimo sveta, jedino u Hrvatskoj je ostala u ministarstvu inspekcija, to je tačno, ali su date velike nadležnosti agenciji, i te kako velike. Vi ste napravili nešto što ne postoji u Evropi, što ne postoji u razvijenim zemljama sveta, a sada se vadite na tobožne zakone.
Ako čovek pažljivo čita i zakonske norme, to smo i obrazlagali, neću čitati ni Zakon o javnim agencijama, vidi se da, praktično, prepreka nema. Vidi se da postoje u zemlji agencije koje vrše kontrolu i inspekcijski nadzor, a zašto vi to nećete, jasno je sve što ste doneli ovim zakonom, ide samo u korist Svetske trgovinske organizacije i profita farmaceutskih firmi. Toliko za sada.

Od vremena poslaničke grupe iskorišćeno je osam minuta i 15 sekundi.
Da li još neko želi reč? (Ne)
Na član 3. amandman su zajedno podneli narodni poslanici Zoran Mašić, Mileta Poskurica i Milan Knežević. Da li neko želi reč? (Da) Reč ima narodni poslanik Milan Knežević.

Podneli smo amandman na član 3. stav 1. i predlažemo da se tačka 4) menja.
Pročitaću kako ta tačka 4) glasi u zakonu, odnosi se na poslove agencije i na poslove za koje je agencija nadležna. Kaže, između ostalog, da je Agencija nadležna da – ''izdaje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, odlučuje o izmeni i dopuni dozvole, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja lekova, donosi odluke u vezi s prijavom kliničkog ispitivanja, vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja.''
U našem amandmanu je rečeno sve ovo kao što je u Predlogu zakona ovde predloženo, što sam pročitao, s tim što mi predlažemo da posle ovoga bude zarez i da se doda – ''izdaje dozvole (licence) za posmatrače kliničkog ispitivanja i vodi odgovarajući Registar.''
Mi želimo da u ovom dopunimo da je nadležnost i obaveza agencije da vodi registar fizičkih lica koja će da nastupaju u kliničkim ispitivanjima ispred predlagača i sponzora. A, isto tako, da na odgovarajući način i ti posmatrači treba da prođu neku obuku, da u toj obuci steknu odgovarajuća znanja, poznavanje pravne regulative vezano za klinička ispitivanja, kako domaćih, tako i međunarodnih pravnih regulativa, samim tim, da oni budu licencirani. Uostalom, u samoj medicini, farmaciji i u samim strukovnim organizacijama postoje licence. Smatramo da i posmatrač treba da ima neku kvalifikaciju u ovom smislu u kome sam rekao.
Amandman je odbijen uz obrazloženje, mada je ovaj amandman vezan i za prethodni amandman gde dajemo definiciju posmatrača, monitora, što je moj kolega Poskurica izneo, da je – u Smernicama Dobre kliničke prakse utvrđena definicija monitora i njegovo zaduženje, odnosno da je to stvar sponzora kliničkog ispitivanja koji vrši kontrolu.
Smatramo da je ipak nadležnost Agencije da ima formiran registar takvih lica treba koja treba da budu licencirana i zato smatramo da ovaj amandman treba prihvatiti jer znatno poboljšava ovaj deo, u smislu kvalitetnog monitoringa kliničkog ispitivanja. Hvala.

Od vremena poslaničke grupe iskorišćeno vreme jeste jedan minut.
Da li još neko želi reč? (Ne)
Na član 4. amandman je podneo narodni poslanik Paja Momčilov. Da li neko želi reč? (Da)

Da pođemo od samog člana 4. vidite on je kratak: ''Ako ovim zakonom nije drugačije određeno, na rad Agencije primenjuje se zakon kojim se uređuju javne agencije.'' Upravo smo mi protiv toga, protiv ovog falš stava, ne evropskog stava, ne svetskog stava.
Vi ste navodili primere u prethodnom članu, da je situacija u Švedskoj drugačija, čitam vam preambulu svetske agencije Medical products energy ("Medikal produkt enerdžis") kaže – vladino telo nije javna agencija, molim vas, švedska agencija, držim ovde i strukturu, ima inspektorat u okviru agencije. Zašto navodite netačne podatke, kada kažete i pozivate se da je to tako urađeno i u Švedskoj? Potpuno je drugačije.
Šta mi smatramo? Zapravo, mi smatramo da ne treba potpuno deregulisati oblast kontrole lekova, nego treba da u okviru ''državne uprave'' bude agencija, samo da se ne zove javna i rešili smo problem. Zašto? Ako gledamo i pažljivo proučavamo Zakon o agencijama, na koji se vi, takođe, pozivate, tamo se u jednom od uvodnih članova kaže –''za povremene poslove i privremene'' one su pogodne. Pa, kako može kontrola kvaliteta leka da bude nešto povremeno, privremeno? To mora biti stalno i kontinuirano, da vam ne govorim i o hemovigilanci i o drugim problemima o kojima se govori o u zakonu, stručnjaci to bolje razumeju.
Zapravo, mi tražimo da Agencija bude jedna evropska agencija, sa nadležnostima i sa profilom, kakve postoje u svim drugim agencijama. I suviše je to važan problem za zemlju Srbiju. Imamo lažne lekove koji se svakodnevno otkrivaju, a ne otkrivaju ih inspekcije. Zašto? Imate samo 15 inspektora u Ministarstvu, a iz Agencije ste otpustili 70 ljudi, umesto da imate 215, sada imate 150 ljudi. Kako vi mislite da se vrši kontrola lekova?
Da vam pročitam šta je zaključak gospođe iz farmaceutskog jezgra – da je zakon donet isključivo u interesu profita strane kompanije i nekih domaćih, imate njen dopis, mogli ste i sami pročitati. Niste reagovali na njenu diskusiju na Odboru. Dobro, možda ćemo sada čuti i neki odgovor, kvalifikovan, je li tako, ali mi moramo dobiti te odgovore. Vi pričate da usaglašavate zakone sa evropskim zakonima i principima. Molim vas, napravite agenciju kakva je u Engleskoj i u ostalim zemljama Evrope. Jedino što kod Hrvata imate izmeštenu inspekciju, ali nadležnosti agencije nisu uskraćene na način kako vi to ovde zakonom uskraćujete.
Čitate novine, poslednji se pojavio "Cijalis". Pazite, "Lajlijev lek", "Lajli" je ugledna britanska kompanija, a lek je lažan. I, nema uhvaćenih ni od inspekcije, ni prijave od drugih, kao što ni onaj toksin protiv tetanusa nije otkrila inspekcija da je voda umesto seruma, nego je otkrila medicinska sestra koja ima iskustva.
Ne funkcioniše uopšte inspekcija. Iz inspekcije kažu – malo nas je, u Beogradu je 2.500 apoteka, ne možemo da obiđemo sve. To je surova realnost, a stvarno morate da nam date objašnjenja kako, vi to, na ovakav način idete u Evropu. Hvala vam.

Dva minuta je iskorišćeno od vremena poslaničke grupe.
Da li još neko želi reč? (Ne)
Na član 5. amandman je podnela narodni poslanik Gordana Paunović-Milosavljević. Da li neko želi reč? (Da)

Član 5. definiše položaj Agencije i amandman koji smo podneli glasi: ''U članu 5. briše se stav 2.''
Stav 2. je identičan članu 4. Pročitaću i član 4. i stav 2. Kaže u članu 4: "Ako ovim zakonom nije drukčije određeno, na rad Agencije primenjuje se zakon kojim se uređuju javne agencije". Stav 2. člana 5. kaže: "Na položaj Agencije primenjuje se zakon kojim se uređuje rad javnih agencija, ako ovim zakonom nije drukčije uređeno". Zbog toga smatramo da je ovo amandmansko rešenje prihvatljivo i da drugi stav člana 5. treba brisati.
Suština Predloga zakona jeste Agencija za lekove i medicinska sredstva i njene nadležnosti. U mnogim državama Evrope i sveta ove agencije predstavlja organ države, a ne javnu agenciju. Javne agencije se osnivaju ukoliko razvojni, stručni i regulatorni poslovi ne zahtevaju stalan i neposredan napor i ukoliko javna agencija može bolje i delotvornije da ih vrši.
Svaka ozbiljna država ima regulatorna tela, kao stručna tela, i njih kontroliše država. U ovim zemljama postoji podela nadležnosti, tako što Agencija daje dozvolu za puštanje lekova u promet i za kliničko ispitivanje lekova, dok je Ministarstvo zdravlja zaduženo za inspekciju, proizvodnju lekova, izdavanje dozvole za promet lekova na veliko.
Međutim, u važećem zakonu se pod kliničkim ispitivanjem lekova ne podrazumeva inspekcija, nego kontrola. Sve ozbiljne inspekcije su pri agencijama, budući da u njima rade stručni ljudi. Sa druge strane, zaposleni u Ministarstvu zdravlja treba da donose političke smernice za razvoj zdravstva, propise i vrše kontrolu zakonitosti rada.
Zbog svega, Poslanička grupa SRS se zalaže da Agencija bude organ uprave, budući da u okviru Ministarstva nema stručnih kapaciteta za kvalitetno obavljanje ovog posla. Hvala.

Od vremena poslaničke grupe iskorišćeno je 25 sekundi.
Da li još neko želi reč? (Ne)
Na član 9. amandman je podnela narodni poslanik Nataša Jovanović.
Da li neko želi reč? (Da) Reč ima poslanik Paja Momčilov.