Hvala lepo.
Pošto nema više prijavljenih, na osnovu člana 98. stav 4. Poslovnika, zaključujem načelni pretres o Predlogu zakona o upravljanju migracijama.
Prelazimo na 4. tačku dnevnog reda – PREDLOG ZAKONA O IZMENI I DOPUNI ZAKONA O LEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA
Saglasno članu 90. stav 1. Poslovnika Narodne skupštine, obaveštavam vas da su povodom načelnog pretresa 4. tačke dnevnog reda Predlog zakona o izmeni i dopuni Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, pored predstavnika predlagača, prof. dr Slavice Đukić Dejanović, ministra zdravlja, pozvao da sednici prisustvuje i Zorica Pavlović, pomoćnik ministra zdravlja.
Primili ste Predlog zakona koji je podnela Vlada.
Primili ste izveštaje Odbora za zdravlje i porodicu i Odbora za ustavna pitanja i zakonodavstvo.
Pre otvaranja načelnog pretresa, podsećam vas da, prema članu 97. Poslovnika Narodne skupštine, ukupno vreme rasprave u načelu za poslaničke grupe iznosi pet časova.
Pošto ukupno vreme rasprave za poslaničke grupe iznosi pet časova, konstatujem da je vreme rasprave po poslaničkim grupama sledeće: poslanička grupa Srpska napredna stranka - jedan sat, 16 minuta i 48 sekunde; poslanička grupa Demokratska stranka - jedan sat, jedan minut i 12 sekundi; poslanička grupa Socijalistička partija Srbije - 30 minuta; poslanička grupa Demokratska stranka Srbije - Vojislav Koštunica - 25 minuta i 12 sekundi; poslanička grupa Ujedinjeni regioni Srbije - 18 minuta; poslanička grupa Liberalno demokratska partija - 16 minuta i 48 sekunde; poslanička grupa Partija ujedinjenih penzionera Srbije - 14 minuta i 24 sekunde; poslanička grupa Socijaldemokratska partija Srbije – 10 minuta i 48 sekundi; poslanička grupa Nova Srbija - devet minuta i 36 sekundi; poslanička grupa Jedinstvena Srbija – osam minuta i 24 sekunde; poslanička grupa Savez vojvođanskih Mađara – šest minuta; poslanička grupa Srpski pokret obnove – Demohrišćanska stranka Srbije – šest minuta; poslanička grupa Liga socijaldemokrata Vojvodine – šest minuta; poslanička grupa Nacionalne manjine, Narodna partija i Bogata Srbija - šest minuta.
Saglasno članu 96. stav 3. Poslovnika Narodne skupštine, narodni poslanici koji nisu članovi poslaničkih grupa, međusobnim dogovorom određuju najviše tri učesnika u raspravi, koji imaju pravo da govore svako po jednom do pet minuta.
Reč ima gospođa Slavica Đukić Dejanović.

Dame i gospodo narodni poslanici, zakon koji pred vama, odnosno izmene i dopune zakona zapravo su rezultat donošenja predloga seta finansijskih zakona, čija je ideja da poslovanje privrednih subjekata bude takvo u našoj zemlji da se smanje svi troškovi proizvođača, pa i proizvođača lekova i medicinskih sredstava. Dakle, to je jedna stimulacija domaćim proizvođačima, koji za dobijanje dozvola ne bi plaćali dosadašnje sume novca, koje su davali Agenciji za upis u registar medicinskih sredstava, niti bi taj deo troškova njih opterećivao.
On nije veliki po sumi, ali je činjenica da je broj iza tih dozvola u 2011. godini, u prvih deset meseci iznosio 386 odnosno 541, a ostvareni prihodi za 2011. godinu su bili pet miliona i 410 hiljada dinara.
Polazeći od člana 141. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, kao što znate Agencija je izdavala odobrenja za uvoz lekova koji nemaju dozvolu za lek, a bilo je neophodno da se za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, najmanje za one koji idu ka apotekarskoj ustanovi, poštuju određene propise koji ovim predlogom nisu obuhvaćeni.
Dakle, predlog odredbe se odnosi samo na izmenu jednog stava u članu 1, koji predviđa da Agencija izdaje tarifu za pružanje čitavog niza usluga kojih ima deset i ukida se samo izdavanje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije, a u cilju stimulisanja naših privrednih subjekata.
Na Odboru za zdravlje je bilo dosta žive diskusije u vezi sa ovim pitanjem. Bilo je dosta razmišljanja dok se nismo razjasnili da mi zapravo ovim stavom želimo da podržimo set finansijskih zakona, koji stimuliše sve domaće proizvođače za slučaj izvoza i registracije.
Zahvaljujem i nadam se da ćete ovaj zakon, odnosno izmene i dopune Zakona prihvatiti, odnosno da ćete svi glasati, jer kolege iz poslaničkih grupa koje su imale određene amandmane na Odboru su povukli taj amandman, nakon razjašnjenja o čemu se radi.

Zahvaljujem se.
Molim poslaničke grupe ukoliko to već nisu učinile, da podnesu prijave za reč sa redosledom narodnih poslanika. Obaveštavam vas da su poslaničke grupe ovlastile da ih predstavljaju: SPS – Zoran Radovanović, DSS – Sanda Rašković Ilić i URS – Snežana Stojanović Pavlović.
Da li izvestioci nadležnih odbora, Odbora za zdravlje i porodicu i Odbora za ustavna pitanja i zakonodavstvo žele reč?
Reč ima narodni poslanik Mileta Poskurica.

Zahvaljujem.
U ime Srpske napredne stranke mogu odmah da vam kažem da ćemo ovakvu izmenu prihvatiti i da je ona racionalna, logična i da predstavlja jedan korak napred u reformskom odnosu prema zakonima koje smo sami, glasajući za ili protiv, ali u ovakvom ili nekom sličnom sastavu doneli u vrhu. Želeći pre svega da uvedemo red na tržištu lekova.
Ova izmena je nešto što je trebalo ranije da se dogodi i nešto u šta nisam siguran, makar u zakonskom opisu nadležnosti same Agencije ne stoji da ona može biti predlagač izmena. Verujem da je to Ministarstvo shvatilo. Da li na osnovu onoga što su joj privredni subjekti, proizvođači lekova predočili kao problem, da li prosto živeći u okruženju u kome živimo su uspeli da shvate da je možda nužno skratiti procedure u jednoj državnoj agenciji kakva je ova agencija, koja posreduje između ministarstava na određeni način. Tesno je vezana i sa Republičkim fondom za zdravstveno osiguranje.
Taj niz isprepletanih međuzavisnosti, međuaktivnosti često je takav da dovodi do odugovlačenja procesa, pretpostavljam ne namernog, u postupku registracije lekova, ocene podobnosti kliničkih studija i drugih važnih segmenata iz nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.
Ovo finansijski neće biti veliki gubitak za Agenciju koja u izveštaju za 2010. godinu navodi dobitak prihoda od 620 i nešto miliona dinara. Nemamo, ne znam zašto informaciju za 2011. godinu koliko je i kako bilo. Moguće je da je došlo Vladi, jer to se i predočava Vladi, ministarstvima i mislim da oni nisu obavezni da Skupštini predoče izveštaj o svom finansijskom poslovanju. Čuli smo sada da je reč oko pet miliona. Ta stavka koja se menja u članu 11. shodno promenama u članu 3. gde pod tačkom 6. u stavu 1. člana 3. je i definisana nadležnost Agencije.
Ovim, osim što sam izneo podršku ovoj promeni, što sam izneo pohvalu, ne znam kome, da li samoj Agenciji koja je to registrovala što je bilo najprirodnije da sama institucija oseti usko grlo u svom poslovanju, ili je prepoznalo Ministarstvo, ili su vršili pritiske oni koji lekove treba da izvoze pa da još jednom dođu na prag Agencije i da čekaju. To nas sada sve skupa vraća u period donošenja zakona. Dakle, u vreme kada, a sa čim sada imamo nužne posledice i gde ja već počinjem diskusiju u vezi sa onim što želim da nagovestim da ovim nisu izvršeni konačni temelji definitivne promene u radu i funkcionisanju ovog regulatornog tela.
Prosečno poznate činjenice, dobijamo informaciju od korisnika usluga, a to su nosioci prava na promet lekova, to se radi o stranim proizvođačima i domaćim proizvođačima lekova, da jako dugo čekaju na odobrenje za registrovanje leka. Ono što je zanimljivo kada ta promena i ocena Ekspertskog tima dođe do toga da lek može sa ili bez kliničkog ispitivanja, zavisno o čemu se radi, o standardu ili skraćenoj proceduri, onda se čeka skoro i tri meseca do dobijanja rešenja o tome da lek može da krene u opticaj po apotekama Srbije.
Naredna etapa je da se ide na cenovno usklađenje, a komisije koje to rade, rade jedanput ili dvaput. Mislim da je ministarka predložila da se usklađivanje cene lekova radi češće, a onda na listu Fonda. Kod liste Fonda, borba za pozitivno mesto predstavlja poseban problem za proizvođače lekova. Sve skupa kada se sabere nije ni čudo da neko od interesenata posle godinu, dve ili tri dođe u priliku da se pojavi na tržištu sa lekovima.
Šta još Agencija može ili neko ko će u ime Agencije nju da zastupa, da sa konkretnom promenom izađe, to je pitanje tarifa. Tarife jesu predlog koje po zakonu Agencije donosi samo upravni odbor, direktor Agencije potpiše, prosledi Vladi i Ministarstvu na uvid da se sa tim cenovnikom usaglase.
Ako pažljivo pogledamo ispred sebe vidimo da cena tih usluga je takva da je možda dekuražirajuća za one koji na tržištu pokušavaju da probiju. Naravno mi ćemo reći da je finansijska strana farmaceuta jaka, oni mogu da isfinansiraju, ali možda ne treba zarad javnosti zaboraviti da se kaže da farmaceutski oblik, jačina i pakovanje samo jednog oblika leka, jedne kapsule u jednoj dozi je inicijalno je 240.000.
Ako proizvođač kreće da traži drugu jačinu leka, to će biti još 92.000. Ako krene na drugi oblik leka biće 160.000. Ako neko proizvodi kapsulu, proizvodi sirup i proizvodi kapi, recimo "Galenika" da pravi "pentraksil" u svim tim oblicima namenjenih za različite populacije i starosne dobi, imaće četiri oblika leka. Kada se to sabere to je blizu 500.000-600.000, i to onda nije ni čudo da promet Agencije, godišnji prihodi ne samo po ovom osnovu, mogu da budu blizu 600 miliona dinara.
To ostavlja pitanje i otvara interes kako funkcioniše to telo? Tako neko ostvaruje prihod, a kada otvorite sajt direktorke Agencije, vidite da je ona samu sebe prilično ishvalila i da su to mediji preneli, kao jednog vrlo uspešnog direktora za razliku od pređašnjeg. Tako to sajtovi pišu, ona je to valjda autorizovala, koja je za dve godine pretvorio od gubitaša u jednu dobitničku agenciju. Čak je 50% prihoda uplaćeno u budžet. Nisam mogao da nađem stavku gde se ona lišava polovine prihoda i daje budžetu, ali ono što otvara problem pod mogućim kontrolnim uticajem Ministarstva, pre svega mislim Ministarstva zdravlja, a u mnogo manjoj meri ministarstva veterine, zato što je manji obim nadležnosti veza za to ministarstvo, da se malo pozabavi funkcionisanjem i radom Agencije.
Druga vrsta informacija o tom radu vam je od stranaka koje su abonenti, klijenti koji tamo ostvaruju, a druga vrsta informacija koja stiže do nas poslanika je informacija iz reda zaposlenih. Da li zaista agencija unutar ne znamo koga, koliko, na sajtu piše 175 zaposlenih, a znamo da ih je bilo i preko 200, da je dolaskom novog direktora izvršeno masovno otpuštanje, pa da su onda vršeni novi prijemi, ali tek kad pažljivije strukturu, organizacionu šemu te agencije, mi vidimo da na mnogim mestima možda ne sede dovoljno kompetentni ljudi.
Pokušao sam da saznam i završilo se na informaciji o tome da je trenutno jedan ili dva klinička farmakologa, dakle farmaceuta sa specijalizacijom kliničke farmakologije. Mislim da to nije dobro rešenje. Kada se zakon donosio, mi smo tražili da u to uđe više lekara i više kliničkih farmakologa. Mislim da su lekari gotovo prognani iz te struke. To je verovatno takva jedna kompeticija odnosa lekar – farmaceut, pa je ovo čisto kastinsko udruženje u kome gotovo i da nema lekara, 175 zaposlenih službenika sigurno zaslužuje da u svojim redovima i mikrobiologa, čoveka odgovornog za rad mikrobiološke laboratorije, za koga se osnovano sumnja da u ovom trenutku taj posao obavlja neko drugi ko nije dovoljno kompetentan, a zna se da potvrda o mikrobiološkoj ispravnosti je jedna od najvažnijih potvrda koju ta agencija izdaje.
Zato želim da i ovde skrenem pažnju kod ministarstva, kada analizira uslove, ne inspekcije koje šalje ministarstvo ili inspekcijski nadzor, stručni nadzor nad radom agencije može biti od koristi, da vidimo da li je u organizacionoj šemi, jer po njoj, kako je ona zamišljena, i usvojio upravni odbor, doduše, i direktor je takvu agenciju potpisao, da li je takva organizaciona šema nužno razvijena do mere do koje može da se skrati da liste čekanja ili dužina čekanja za dobijanje dozvole za kliničko ispitivanje i za dobijanje dozvola za promet lekova budu kraća, da se ne čeka nepotrebno mesecima, jer zakon predviđa 30 dana za primarnu procenu validnosti dokumentacije, onda 30 dana stranci za odgovor i dopunu dokumentacije i 210 dana čekanja na donošenje odluke o tome da li će lek biti prihvaćen… ili neće biti odobren. Zbog nekih razloga, taj se termin produžava na mnogo više.
Slično je i sa kliničkim studijama…

Upozoravam narodnog poslanika na vreme.
Imate vreme od pet minuta kao predsednik odbora…

Mislio sam da sam dobio reč kao ovlašćeni predstavnik.

Kao predsednik Odbora imate pet minuta. Možete se posle javiti.

Ja sam se prijavio po toj osnovi. Onda ću nastaviti i oduzmite vreme, da nastavim kao ovlašćeni predstavnik.

Nastavite.

Tako sam razumeo. Naravno, neću predugo uzimati vreme. Ne znam ni koliko je vremena prošlo. Prošlo je 10 minuta i onda ste me tolerisali jako dugo, hvala vam, ali bili smo u zabludi obojica.
Da li ćemo učiniti dodatni napor da osavremenimo pravilnike, podzakonske akte po kojima funkcioniše agencija, to je upit i za ministarstvo, upit i za ovaj parlament, jer se radi o zakonu koji je ovde donet. Šta nismo dovoljno kvalitetno odradili? Nismo odradili pravilnik o registraciji lekova generika. Generički lekovi su zaista zastupljeni na našem tržištu u velikoj meri. Nemamo jasno donet precizan pravilnik, iako je nalog dat da se izda pravilnik o registraciji lekova koji potiču iz te ogromne grupe, tzv. grupa, kako se u žargonu zove, paralele. Nisu to paralele, to su potpuno isti lekovi identičnog dejstva, koji su preplavili naše tržište i gde procedura registracije tih lekova treba da bude znatno pojednostavljena.
U kontekstu činjenice da i odobrenjem kliničkih ispitivanja, postoje vrlo velike formalne praznine, pre svega u tajmingu donošenja odluka, od upliva zdravstvenih ustanova čiji direktori, ovlašćeni predstavnici donese svojim potpisom ovlašćenje ili odluku da nakon etičkog odbora, nakon agencije i razmatranja agencije dozvole da se unutar institucije vrši kliničko ispitivanje, često to može da završi na stolu nekog direktora, da čeka, da krčka i da se pri tome izgubi dragoceno vreme gde institucija ne može da participira, posebno u međunarodnim i internacionalnim kliničkim studijama. Ako niste efikasni, promptni, vi ćete izgubiti vreme, nećete imati dovoljnu kvotu pacijenata koja se predlaže za ispitivanje. Ako smo već uveli tu vrstu ispitivanja, tu vrstu biološkog ogleda, da li je to kliničko ispitivanje, onda treba da se u skladu sa tim ograniče ili zakonom definišu obaveze svakoga iz tog kompleksnog lanca nadležnosti da bi jedna klinička studija zaista bila i pravno potkovana i sigurna i za samog bolesnika, sigurno i za istraživače u istraživačkom timu, jer zaista su danas uslovi prema kriterijumima dobre kliničke prakse vrlo obavezujući za sve one koji na tom poslu rade. I to bi bila jedna od nadležnosti.
Vraćam se opet na direktorku koja zaista ima munjevitu karijeru. Ne znam da li je njen rad pod lupom nekoga ili ne, za koju postoje informacije da je veoma često sklona, što sam primetio i kad sam govorio sa ministarkom o izveštaju o radu ministarstva za prethodni ili šestomesečni period, odlazi na takve stručne kongrese, skupove i neka ekipa povlašćenih činovnika, odlaze u meri u kojoj je to moguće čak i nekoliko puta mesečno. Potrebno je da agencija ima komunikaciju, ali sa srodnim agencijama po problemu koji se tiče same agencije.
Veoma često se događa, a u izveštaju završnog računa se ne vidi ko ta putovanja plaća, da li je i budući nameravani skup u "Milenijumu" u Vršcu možda na neki način povezan sa tom farmaceutskom firmom, mi to ne možemo znati. Takvih izveštaja nemamo, a znamo da zaista postoji i izražena sklonost ka nekakvim stručnim putovanjima. Nekada se to tiče i nekakvih čisto kozmetičkih zahteva, kongresa, jer se takve stvari razmatraju. Bog gospod zna koliko je to normalno da direktor agencije ili njeni saradnici koje ona probere idu ili ne idu na takve skupove, jer kancelarija direktora i direktor za upravljanja kvalitetom, to su ključni pomoćnici i saradnici direktorke agencije. Tu se zapravo završavaju svi zahtevi stranaka i tu se čeka na odgovor, a ovi ostali resori, sektori, centri itd. donose konačne odluke i konačna rešenja.
Mislim da tu negde postoji mesto gde se može intervenisati izmenom zakona, pritiskanjem administracije od strane nadređene administracije kakvo je ministarstvo, da to postane jedan snažniji, moćniji sektor da se tu radi. Recimo, svedoci smo i tome da se bar-kodovi, ove nalepnice koje služe za identifikaciju pravog, realnog leka od lekova koji se javljaju kao surogati na tržištu, sa onim bar-kodom crveno-plavo-bela, mislim da se zovu nalepnice ili imaju neko svojstvo identifikacionih nalepnica ili tako nešto, trebalo bi da zaštiti pravi od lažnog leka. To je jedno rešenje koje je Srbija preuzela. Nemaju ga sve zemlje u okruženju. To se radi, čini mi se, u Zavodu za štampanje novčanica i hartija od vrednosti. Postoje indicije da tu ipak stoji jedna vrsta komunikacije, sprege privatnog i javnog sektora u štampanju takvih stikera, takvih nalepnica koje se stavljaju na svaku kutiju pojedinačnog leka, na svako pojedinačno pakovanje.
Voleo bih da nekakve stvari koje se i u javnosti pojavljuju na mala ili na velika vrata, svejedno, i do nas informacije dolaze, da budu kristalno jasne, bez da se i postavlja često poslaničko pitanje – da li to jeste nužno, koliko to dodatno košta, koliko je to obavezujuće i koliko se uistinu problem sa falsifikovanim lekovima uspeva na takav način razreši? Da li nam fali inspekcijski nadzor? Mi se zaista često u saopštenjima i kongresima koje drži i agencija i na stručnim skupovima, govoreći o tom problemu, suočava sa činjenicom da je tržište preplavljeno, doduše, oni najčešće navode da je to u privatnom sektoru, apotekama, preplavljeno lekovima koji nemaju dokaze o svom originalnom poreklu.
Onda tu stupa na scenu i pitanje delovanja nacionalne kontrolne laboratorije koja to treba da odradi. Ona je tehnički spremna, mi to vidimo u papirima koji pokrivaju organizaciju agencije, da li se to zaista sprovodi do kraja, da li ima dovoljno kvalifikovanog kadra. Nije samo stvar u onim tehničarima koji to održavaju, nego da li su i po sistematizaciji, kako je široko i uniformno data, i za kliničko i za biohemijsko fizičko ispitivanje i hemijsko ispitivanje lekova, da li zaista pokrivamo dovoljno stručnim kadrom, da li se može preferencijalno dozvoliti da tako dijapazon, kako je široko data specijalistička ili osnovno-obrazovna stručnost osoba koje time rade i rukovode, ne dovede do toga da tu ne dođu dovoljno stručni ljudi, pa da nam se pojave problemi koje smo imali sa vakcinama, pa problemi sa nedovoljno delotvornim lekovima, pa problemi akve, destilovane vode u Tetalpan vakcini, a tu se zna da za takve vrste bioloških lekova tu mora da bude provera svake serije koja se emituje i koja se pojavi na tržištu, bilo da je naša, bilo da je uvozna.
Dakle, to su neke od dilema koju sugerišem ministarstvu, da uzme u razmatranje to telo koje, da ponovim, ima polovinu zaposlenih u odnosu na broj, zapravo, polovinu onoga što je u ministarstvu. Ako u ministarstvu ima 15-20 ljudi, ne znam koliko, na sajtu stoji da imaju blizu 170-180 ljudi, to je polovina. Njihov fond za plate je 200 i nešto miliona. To nije malo i to su ljudi nad kojima treba izoštriti lupu, izoštriti objektivnost za njihov rad. Nadležnost je Vlade nad tim telom, a ministarstva upravo u onim prenetim nadležnostima, i naravno, u proceni aktivnosti i delatnosti njihovog rada. Mislim na oba ministarstva, na veterinu, i naravno, više na zdravlje, imaju nadležnost nad ovom institucijom. Mislim da to treba nesebično da koriste.
Konačno, ovo je Vlada koja je zasnovana na principu dogovora o tome da se učine promene, da se učine promene u radu, da se učine promene u funkcionisanju, da se ne nastavi istim metodama, istom tehnikom rada u kome se otvaraju poneki upiti. Ovde sam ih na stidljiv način fragmentisao, izdvojio, ne želeći da uopšte ulazim u personifikaciju nekakvih rešenja i nekakvih pojava, jer to nije naša nadležnost kao poslanika, ali dovoljno da uputno delujemo kao široka javnost na one koji su dužni da o tome vode računa, da prosto reflektorski nekada osvetle kompletan problem te važne institucije.
Nije to bilo kakva institucija, to treba da ima svaka država i ona mora da komunicira sa referentnim institucijama sveta, a ne samo sa zemljama u okruženju kojima će vršiti uslugu uz naknadu. To nije dovoljan nivo komunikacije, mora se razviti i viši nivo komunikacije i sa MA i FDA, a onda će to biti pravi nivo dostatnosti i pravi nivo funkcionalne sposobnosti naše agencije, koja mislim da ima pretežno mlad kadar radi i ima vremena da se svi nauče i da specijaliziraju, ali da objektivno odrade svoj posao. Zahvaljujem.