Akt je usaglašen sa standardima EU
Kako je postojeći zakon delimično usklađen da Direktivama EU, a
obaveza Republike Srbije je da svi propisi iz oblasti biomedicine budu
potpuno usaglašeni sa Direktivama EU, Ministartvo zdravlja je preko
Projekata EU (PLAC – Policy & legal advice centre) izabralo eksperta EU iz
oblasti ćelija i tkiva koji je zajedno sa članovima radne grupe učestvovao na
izradi Predloga zakona, te da je Predlog zakona potpuno usaglašen sa
Direktivama EU, i to:
- Direktiva 2004/23/EU Evropskog parlamenta i Saveta od 31. marta
2004. godine o utvrđivanju standarda kvaliteta i bezbednosti za
doniranje, dobijanje, testiranje, obradu, konzerviranje, skladištenje i
distribuiranje ljudskih tkiva i ćelija koji su namenjeni
transplantaciji; Službeni list Evropske Unije L 102/48 01.04.2004,
Celeks broj: 32004L0023;
- Direktiva Komisije 2006/17/EZ od 08. februara 2006. o sprovođenju
Direktive 2004/23/EZ Evropskog parlamenta i Saveta o određenim
tehničkim zahtevima kod doniranja, nabavke i testiranja tkiva i ćelija
ljudskog porekla, Službeni list Evropske Unije L 38/40 od 09.02.2006,
Celeks broj: 32006L0017;
- Direktiva Komisije 2006/86/EZ od 24. oktobra 2006. o sprovođenju
Direktive 2004/23/EZ Evropskog parlamenta i Saveta u delu koji se
odnosi na zahteve sledivosti, obaveštavanje o ozbiljnim neželjenim
reakcijama i pojavama i određenim tehničkim zahtevima za kodiranje,
obradu, konzerviranje, skladištenje i distribuiranje ljudskih tkiva i
ćelija, Službeni list Evropske unije L 294/32 od 25.10.2006., Celeks
broj: 32006L0086;
- Odluka 2010/45/EC; Celex: 32010D0453; ODLUKA KOMISIJE, od
3.avgusta 2010. godine, kojom se utvrđuju smernice u vezi sa uslovima
inspekcija i kontrolnih mera i obukom i kvalifikacijama službenika
za oblast ljudskih tkiva i ćelija koja se propisuje Direktivom
Evropskog parlamenta i Saveta 2004/23/EZ,
- Direktiva 2012/39/EC; Celex: 32012L0039; COMMISSION DIRECTIVE
2012/39/EU direktiva komisije 2012/39/EU, od 26. Novembra 2012.
46
godine, kojom se menja i dopunjuje Direktiva 2006/17/EZ u pogledu
određenih tehničkih zahteva za ispitivanje ljudskih tkiva i ćelija.
- Direktiva 2015/565/EC; kojom se kojom se menjaju i dopunjuju Direktiva
2006/86/ES u vezi sa određenim tehničkim uslovima za kodiranje
ljudskih tkiva i ćelija;
- Direktiva 2015/566/EC; kojom sprovodi Direktiva 2004/23/ES u vezi s
procedurama za proveru ekvivalentnih standarda kvaliteta i
bezbednosti uvezenih tkiva i ćelija
Da li podržavate ovaj predlog zakona?
Glasajte ovde i pogledajte rezultate