Ne znam da li smo se razumeli, ovaj zakon ne sprečava nikoga da ostavi svoj reproduktivni materijal.

Čak smo predvideli da to budu maloletna lica. Znači, nema nikakve prepreke da bilo ko ko hoće ostavi svoj, ovim smo samo skrenuli pažnju na one koji znaju i koji ulaze u problem. Eto, to je suština.

Ovde postoje ova dva termina - jedan plus pet godina i ovo doživotno na pet plus pet godina ide se na ljude koji idu dobrovoljno i daju. Ovaj na doživotno odnosi se…
(Vladimir Đurić: Na neograničeno.)
U redu, na neograničeno, jer smo uveli da mogu i deca, tj. mlađi od 18 godina, iz medicinskih razloga, jer onda ne možete njima da ograničite, da nekom uzmete u određenom periodu. To je jedini razloga, a ovo pet plus pet godina, to je jedan stav ljudi koji se bave time, da je to neki objektivan period i jednostavno zbog čuvanja jer nije ni malo jednostavno taj materijal čuvati i održavati. To je jedan od razloga. Znači, u tome je ta razlika.

Evo ovo što ste pitali. Usklađen je sa Zakonom o porodici i usklađen sa Ustavom. Postoji član koji kaže u kom slučaju može da se ide, a odnosi se na doniranu ćeliju, kada može da se sazna, kada ne. Znači, apsolutno je u skladu i sa Ustavom i sa Porodičnim zakonom.

Prvo, da se malo uozbiljimo. Ne postoji nikakvo uslovljavanje, niti bilo šta da neko traži podatke da bi imao iz nekog razloga. Postoje stručni timovi od najeminentnijih stručnjaka na koje ste se vi pozivali iz mnogo razvijenijih zemalja i sa mnogo boljim rezultatima. A, ono šta je cilj, da se ne dešava ono što se dešavalo do sada kada nismo mogli da dođemo do tih podataka, nismo mogli da dođemo do podataka, jer nismo imali tu stručnu inspekciju i nismo imali zakon koji je mogao da propiše da se ispita, da vidimo koliko se stvarno beba rodi.
Znači, to je jedini razlog, da uradimo sve, da usaglasimo sve, da imamo što bolje rezultate. Ne postoji nijedan drugi razlog, niti nas bilo ko uslovljava. Jednostavno, želimo da idemo u korak sa onima koji su najbolji, da se upoređujemo sa njima i da gledamo onako kako oni prave tu, prate razvoj i koliki je procenat uspešnosti, a mi hoćemo da kod nas bude najbolji mogući procenat uspešnosti. Eto, to je jedini razlog, ništa drugo.

Zbog građana i zbog javnosti, samo da se zna da se o tome vodilo računa. Ne mora to da bude jedini razlog, neki centar može iz bilo kog drugog razloga da se zatvori. Obaveza svakog centra je da ima ugovor sa drugim centrom, pod istim uslovima koji bi u bilo kom od tih slučajeva, da li taj ili bilo koji drugi, preuzeo sav materijal i nastavio proces. U svakom slučaju, ne dolazi do zastoja procesa i do onih koji su već krenuli u proces i koji tu rade. Znači, nema opasnosti od toga, ne zbog toga, nego bilo čega drugog. Znači, u uslovima postoji da mora da ima ugovor sa drugom sličnom klinikom koja može u svakom momentu da preuzme i ta druga klinika sa sledećom.

Prihvatam.

Prihvata se.

Da krenem od tog poslednjeg, od tih 5,5 miliona. To je „Projekat Sofreko“ iz 2003, 2004. godine, na koji vi mislite, a koji nema nikakve veze sa bilo čim od ovoga što vi pričate. To je jedna stvar.
Druga stvar, stalno mešate derivate i produkte krvi. Ovaj predlog zakona je donet iz tog razloga da bi se sve ono što ostaje krvi i derivata krvi, da bi se maksimalno iskoristilo i da bi se napravili lekovi koji mogu da se naprave iz tog materijala. Ono jedino što se trenutno pravi, to je u Zavodu za transfuziju i to su albumini. Ništa drugo se ne radi. Ali, i to je u nedovoljnoj količini, jer nismo imali pregled, nismo imali jedinstveni informacioni sistem da znamo gde i koliko ima krvi i krvne plazme, koliko će ostati neiskorišćeno, kad ističe rok, jer je ograničen rok trajanja, da možemo da povučemo, nismo imali planiranje i to je bio razlog zbog čega nismo imali veću i bolju proizvodnju i onda bi imali taj domaći proizvod mnogo jeftiniji i ne bi morali da ga uvozimo i da ga kupujemo od drugih, jer bi bilo mnogo skuplje. To je jedan od razloga što se pristupilo Predlogu ovog zakona. To je suština. I ide se na to frankcionisanje. Uslov svega da bi se promenilo – mora d da se promeni zakon, da bi se napredovalo, da bi jednostavno imali pregled gde vam se nalazi krv, gde vam se nalazi plazma i da bi imali plan rada.
Lekovi od krvi nemaju veze sa ovim, to je Zakon o lekovima. Nemojte mešati te stvari.

Samo da razjasnimo. Teoretski, kako god, cena mora da bude jedinstvena, posebno zbog zloupotreba i svega. Tu nema dileme, nema priče. To niko ne može da pominje, niti bilo šta, da se pravi razlika između toga. Tu moraju najstrožija pravila da budu da ne bi došlo do bilo kakve zloupotrebe.
Inspekcija je već izašla vezano za taj slučaj. Očekuju se rezultati.

Ozbiljan je proces da od 44 centra, koja se ostati banke, da pređemo na četiri, s tim što u Kragujevcu centra još nema. Ne samo što je ozbiljan proces, nego izuzetno i košta. Jednostavno nismo hteli da uradimo nešto na brzinu i da ne dođe do problema, da ne dođe do vakuma.
Već je krenula priča da ljudi ostaju bez posla u tim bolnicama i ostalo. Moram da potvrdim da apsolutno nije tačno. Tek sada ti ljudi u tim bolnicima kreću da se bave svojim poslom. Do sada su samo radili, popisali brojeve, proverili da li su brojevi… Oni od sada imaju vremena i kreću da se bave pacijentima i da gledaju kakve su reakcije i u svemu tome da rade.
Nije ovo nimalo jednostavno i nije ovo stvar koja je da se trči sa njom. To je jedini razlog. Daj Bože da mi to uradimo mnogo ranije, ali ne želimo da ispadnemo neozbiljni, da smo precenili sebe da smo doneli neke rokove koje možda ne možemo da ispoštujemo, jer ovde stvarno ima dosta posla, jer sve to treba uvezati u jedan centar i da funkcioniše.
Ovde je mnogo bitna stvar – planiranje. Planiranje i prikupljanje koje morate da napravite za minimum godinu dana, pa da ga onda svedete na dnevni, na nedeljni nivo. To je suština.

Prihvatam.

Prvo želim da kažem da ti ljudi ne da su diskriminisani, to su naši heroji i još jednom svim davaocima krvi želim lično da se zahvalim, jer bez njih ne bi imao svrhe ni ovaj zakon, niti bilo šta drugo. Ono što smo mogli da uradimo je da ti ljudi ne plaćaju participaciju, to je urađeno.
Ono što ne možemo da uradimo, o čemu se pričalo, a to je da oni imaju prioritet na nekim listama čekanja ili na nekim stvarima. To ne možemo da uradimo iz jednostavnog razloga, mora da se ide po hitnosti. To je jedini razlog. Za sve drugo smo raspoloženi i možemo da razgovaramo i naravno da imaju u svim drugim situacijama prednost kao dobrovoljni davaoci. Ovo ne možemo, jer mislim da me razumete, ne možemo da ide davalac ispred onoga ko je hitniji. Znači, samo je to razlog. Još jednom se svim dobrovoljnim davaocima zahvaljujem.

Da.

Ovaj zakon se i donosi iz tog razloga, da ne bi dolazilo do toga i da se ne apeluje, ali imate samo jednu situaciju u kojoj morate da vodite računa. Mi ne možemo da predvidimo kakva situacija može da se desi, ne daj Bože, neka nepogoda ili bilo šta, kada moramo da pristupimo, da apelujemo na ljude da daju krv.
Druga stvar, imamo deficitarne krvne grupe, da sad ne ulazim u detalje, ali do sada smo imali problem sa tim što nismo imali evidenciju, što smo imali krv koja je negde stajala, a negde je trebala, gde smo imali razdeljene te… svaka bolnica je imala za sebe, nije bila u jedinstvenom centru i to je ono što želimo da izbegnemo i mislim da nećemo imati potrebu i taj problem da će neko da ide.
Naravno da nam je to osnovni cilj, da niko ni na koga ne apeluje i da to ne bude izgovor da ja apelujem na sve zaposlene u zdravstvu, da to bude kada se istroše svi izgovori izgovora – nema krvi, dajte krv, a da se ne proveri i slično. Znači, to nam je osnovni cilj. Ali, kada od nekog nešto tražimo, mi hoćemo prvo da uradimo što je do nas da omogućimo da napravimo, a ne da sutra imamo hiljadu nekih izgovora zašto oni to rade, pa nije im obezbeđeno ovo, pa nije obezbeđeno ono, pa oni nisu znali da je bilo krvi tamo ili nije bilo krvi tamo, e prvo hoćemo da odradimo naš deo posla… Onda ćemo to i da sankcionišemo.

Poštovana predsednice, dame i gospodo narodni poslanici, poštovani građani Republike Srbije prvo ću pričati o Zakonu o postupcima o biomedicinskom potpomognutom oplođenju.
Oblast biomedicinski potpomognute oplodnje do sada je bila uređena Zakonom o lečenju neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognutog oplođenja kao i podzakonskim aktima donetim na osnovu tog zakona, koji nisu dovoljno precizno, ili su loše definisali uslove, organizaciju, delatnost, biomedicinski potpomugnog oplođenja, kao i nadzor nad obavljanjem ove delatnosti, što je dovelo da ova oblast na teritoriji Republike Srbije ne bude uređena u skladu sa savremenim standardima medicinske nauke i prakse, kao i propisima EU.
Uočena je loša dugogodišnja praksa da se u zdravstvenim ustanovama obavljaju postupci biomedicinski potpomugnutog oplođenja, ali bez definisanja uslova na nacionalnom nivou kako će se oni obavljati, gde je svaka zdravstvena ustanova koja sprovodi postupke biomedicinski potpomognutog oplođenja, unutar svoje ustanove definisala te uslove, prilagođavajući ih sebi, što je direktno uticalo na nejednakost u pruženoj usluzi u oblasti biomedicinski potpomognutog oplođenja, što je u suprotnosti sa težnjom i potrebom da se uspostave jedinstvena pravila u ovoj oblasti na teritoriji Republike Srbije.
Vantelesna oplodnja je prema sadašnjim rešenjima besplatna samo za neplodne parove koje ispunjavaju niz uslova, a to u ograničenom broju pokušaja. Smatramo da biomedicinski potpomognuta oplodnja, mora da bude što dostupnija, mada ne može biti i ključna, u borbi za demografski oporavak zemlje.
Namera nam je bila da se definiše nivo valjanosti i dostupnosti zdravstvene usluge, očuvanja plodnosti i lečenja neplodnosti, putem biomedicinski potpomognute oplodnje, odnosno BMPO kako ću dalje čitati.
Takođe, ovo je korak ka usklađivanju sa evropskim uredbama i preporukama za rad sa ljudskim ćelijama i tkivima, i biomedicinski potpomognuta oplodnja, je toliko društveno, naučno i pravno složena oblast, da je morala biti uređena posebnim zakonom. Zato su paragrafima precizno definisani postupci dobijanja, obrade, ispitivanja i raspodele reproduktivnih ćelija, njihovog produženog čuvanja, pravilo njihovog uvoza ili izvoza, mere nadzora, inspekcije u centrima koje se bave potpomugnutom oplodnjom.
Odredbe ovog pravnog akta odnose se na bračne ili vanbračne supružnike, žene bez partnera ili pojedince koji čuvaju svoje polne ćelije za buduću potpomognutu oplodnju. Zakon utvrđuje pravila rada i državnih i privatnih klinika, tzv. centara za BMPO, banaka darovanih reproduktivnih ćelija i embriona, uprave za biomedicinu i inspekcijske službe. Postupci biomedicinski potpomognute oplodnje, se oslanjaju na složenu tehnologiju što zahteva posebnu opremljenost centara, visoku obučenost i veštinu kliničara, embriologa i ostalog pratećeg osoblja, kao i neprekidan nadzor kako bi se stiglo do željenog roditeljstva.
Osnovni cilj novog zakona je povećan broj obavljenih postupaka i povećan procenat uspešnosti obavljenih postupaka, a on se pre svega ostvaruje kroz jasnu podelu ovlašćenih zdravstvenih ustanova u ovoj oblasti, propisujući uslove koje treba da ispune svaka od njih.
Novi zakon je najpre utvrdio ko može da obavlja ovu delatnosti i napravio jasnu razliku između centara za BMPO koji je uključio, pored zdravstvenih ustanova, i privatnu praksu, jer se zbog povećane učestalosti neplodnosti u našoj zemlji poslednjih godina i potrebe da se što veći broj parova uključi u postupak, ukazala potreba da se ova vrsta usluga učini dostupnijom što većem broju parova i banaka reproduktivnih ćelija tkiva i embriona, koji se obavljaju najmanje delatnosti dobijanja obrade, očuvanje, skladištenje i distribuiranje reproduktivnih ćelija i tkiva za heterologno oplođenje, kao i delatnost skladištenja i distribuiranja embriona za heterologno oplođenje, što u postojećem zakonu to nije bio slučaj.
Takođe je precizno definisana delatnost BMPO, kao i postupke koji se sprovode u okviru njih ostvarujući da se način, postupak i uslovi za obavljanje delatnosti testiranja, dobijanje obrade, očuvanja, skladištenja, reproduktivne distribucije reproduktivnih ćelija tkiva i embriona, kao uvoza i izvoza reproduktivnih ćelija urede podzakonskim aktima.
Kroz jasno definisanje delatnosti, kao i načina, postupaka i uslova za obavljanje istog dobijamo u Republici Srbiji zdravstveni sistem u kome se sve zdravstvene službe, koje žele da obavljaju neku od definisanih delatnosti, moraju najpre da ispune iste uslove, da imaju istu opremu, kao i isti kadar, što do sada nije bio slučaj. Prema postojećem zakonu privatna praksa nije obavljanja delatnost, jer je zakonodavac procenio da je ovo visokostručna i sofisticirana zdravstvena delatnost koja može da se obavlja samo na nivou tercijalne zdravstvene delatnosti.
Novim zakonom prihvatio se stav da se pod jednakim uslovima prostor, oprema, kadar, može obavljati ova zdravstvena delatnost i u privatnoj praksi, što je uobičajeno u zemljama Evropske unije. Proširenje kruga lica koja mogu učestvovati u postupku, pored supružnika, vanbračnih partnera, kao i same žene koja ispunjava zakonom propisane uslove, novi zakon je proširio i krug lica koja mogu učestvovati u postupku, utvrđujući i pravo na postupke u homolognoj oplodnoj poslovno sposobnoj ženi, odnosno muškarcu, koji su upotrebu svojih reproduktivnih ćelija odložili zbog postojanja mogućnosti smanjenja ili gubitka reproduktivne funkcije, čime se stvorila mogućnost da građani iz medicinskih razloga mogu zamrznuti svoje reproduktivne ćelije i iskoristiti ih kasnije. To će omogućiti da se i gore pomenute osobe ostvare u ulozi roditelja.
Pored pomenutih, pravo na čuvanje reproduktivnih ćelija, odnosno tkiva, imaju i maloletna lica za koje postoji opasnost da će trajno ostati neplodno zbog medicinskih razloga. Ovo zakonsko rešenje je posledica povećanja broja građana Republike Srbije koji nisu prepoznati u postojećem zakonu, a koji zbog nastalog zdravstvenog problema nisu bili u mogućnosti da sačuvaju svoje reproduktivne ćelije, čime su medicinski, neopravdano, direktno uskraćeni za ostvarivanje uloge roditelja.
Naime, u našoj zemlji se poslednjih godina javila potreba da se ova vrsta usluga učini što dostupnijom, što većem broju građana, i pojedincima i parovima, i to zbog povećanja učestalosti neplodnosti u narodu, sve veće potrebe za očuvanjem plodnosti, pre svega obolelih lica, zbog nevoljnog ili pak prisutnog odlaganja roditeljstva za kasnije godine, sve veći broj parova ima smanjene šanse za prirodno začeće.
Takođe, navođenjem krio prezervacije, kao i sastavne delatnosti u okviru BMPO, ovim Predlogom zakona osigurava se veća dostupnost ove vrste usluge, bar u okviru postupka koje pokriva RFZO, a strateški i na široj društvenoj ravni. Naime, sa više ponovljenih embriotrasfera, embriona sačuvanih iz prethodnih postupaka putem krio prezervacije, značajno se povećavaju kumaltivne stope trudnoće, time se značajno pojeftinjuje deo postupka lečenja neplodnosti. Takođe se stvara mogućnost rasterećenja od straha, od neuspeha i parovi se mogu opredeliti za vraćanje manjeg broja embriona u prvom postupku sa svežim embrionima i svakom narednom postupku sa otopljenim embrionima.
Konačno, ovakva strategija, neposredno smanjuju stopu blizanačkih trudnoća, koja sa sobom nosi povećani rizik po majku i plod, i dodatno rasterećuje zdravstveni sistem, jer nestaju troškovi lečenja od posledica ovih rizika, kao i komplikacija od prevremenih porođaja i slično.
Mogućnost darovanja embriona, supružnici, vanbračni partneri, novim zakonskim rešenjem imaju mogućnost darovanja svojih embriona koji su nastali za njihovu oplodnju, od kojih su odustali uz obavezno sprovođenje jasne procedure, koja podrazumeva davanje pristanka oba supružnika, odnosno vanbračnih partnera za darivanje embriona, kao i pravno i psiho-socijalno savetovanje. Kako je postupak BMPO veoma skup za zajednicu, tako i za državu, predloženo zakonsko rešenje će direktno smanjiti troškove postupka, jer se u navedenim situacijama ne plaćaju troškovi za skupo stimulisane, izbegava se postupak aspiracije i laboratorijskih troškova obrade reproduktivnih ćelija i pravljenje embriona.
Mogućnost obavljanja postupka sa darovanim reproduktivnim ćelijama, postojeći zakon je svojim rešenjem doprineo da se u Republici Srbiji ne obavljaju postupci BMPO sa doniranim reproduktivnim ćelijama, iako je dozvolio obavljanje postupka sa navedenim reproduktivnim ćelijama.
Novi zakon je jasno definisao banku, precizirajući koja zdravstvena ustanova može obavljati poslove banke, reproduktivnih ćelija i tkiva, i koji su to poslovi koje ona obavlja, a takođe je dozvolio mogućnost uvoza, odnosno izvoza pod kontrolisanim uslovima propisujući jasna i stroga pravila u cilju uspostavljanja sistema kvaliteta u oblasti BMPO u našoj zemlji, čime je stvorio uslove da građani Republike Srbije mogu biti davaoci svojih reproduktivnih ćelija, kao i da mogu da učestvuju u postupku BMPO sa darovanim reproduktivnim ćelijama po jasno unapred utvrđenim kriterijumima.
Važno je naglasiti da je darivanje reproduktivnih ćelija ili embriona dobrovoljan i nesebičan čin, da se reproduktivne ćelije i embrioni ne plaćaju. Darivanje ćelija embriona moguće je uz strogi pravni etički medicinski okvir, uz temeljno ispitivanje darivaoca i dodatno jedan darovac može ustupiti svoje ćelije isključivo jednom paru, odnosno ženi primaocu. Ovo pravilo je uvedeno zbog velike mogućnosti i susreta i ukrštanje u srodstvu polubraća i sestara zemalja u nevelikom broju stanovnika.
Inspekcijski nadzor u oblastima BMPO postojeći zakon je na nejasan način uredio inspekcijski nadzor te je zbog tih nejasnoća, nepreciznosti i nedorečenosti oko vršenja inspekcijskog nadzora vrlo često u praksi nastajala nejasna slika oko toga gde je trebao formirati inspekciju, u čijem sastavu i ko može da bude inspektor.
Novi zakon je formiranje inspekcijskog nadzora u okviru Uprave za biomedicinu obezbedio kontinuiranog stručnog nadzora u oblasti biomedicine, koja je specifična zbog svakodnevnih uvođenja novih metoda i procedura rada, te se nameće potreba za nadzorom od strane stručnjaka sa najvećim iskustvom u praksi koji prate savremena dostignuća nauke u ovoj oblasti.
Uz odgovarajući edukacioni inspekcijski koji vrši inspekcijski nadzor kontinuirano najmanje jedanput u dve godine zakon je uneo promene u pogledu roka važenja dozvole za rad. U postojećem zakonu na svakih pet godina ustanova koja je dobila dozvolu je trebala da obnavlja istu uz ponovnu proceduru koja se odnosi na primenu iste dokumentacije i plaćanje takse.
Novi zakon uvodi trajanje dozvole na neodređeno vreme uz mogućnost oduzimanja iste u slučajevima propisanim zakonom, čime se smanjuju troškovi zdravstvenih ustanova, ali se istovremeno održava njihov kvalitet usluge, koje obavljaju delatnost BMPO, jer zdravstvene ustanove privatne prakse moraju neprekidno ispunjavati propisane uslove sistema kvaliteta, jer im u suprotnom zakon propisuje oduzimanje dozvole za rad.
Zabrana surogat materinstva. Kao i prethodni tako i novi zakon zabranjuje surogat materinstvo, odnosno kako je to definisano – zabranjuje se uključiti ženu koja ima nameru da dete posle rođenja ustupi trećem licu ili bez plaćanja bilo kakve nadoknade, odnosno ostvarivanja bilo kakve materijalne ili nematerijalne koristi, kao i nuđenja usluga surogat majke od strane žene ili bilo kog drugog lica sa ili bez plaćanja bilo kakve nadoknade, odnosno ostvarivanja druge materijalne ili nematerijalne koristi.
Tokom veoma temeljne i razložene analize ostalo se pri stavu da surogat materinstvo i dalje bude zabranjeno u Republici Srbiji pre svega zbog mogućnosti zloupotrebe izigravanja zakona o ženama u kome je dozvoljeno surogat materinstvo, što upućuje na zaključak da se radi o očiglednoj komercijalizaciji.
Pored toga, 2015. godine Evropski parlament je doneo Rezoluciju kojom je osudio praksu surogat materinstva u svim njenim oblicima, pa je tako uvođenje išlo čak suprotno aktuelnim evropskim normativima.
Kako je postojeći zakon delimično usklađen sa direktivama EU, a obaveza Republike Srbije je da svi propisi iz oblasti biomedicine budu potpuno usaglašeni sa direktivama EU, novi zakon je dobio pozitivno mišljenje Evropske komisije i potpuno je usaglašen sa direktivama EU.
Predlog zakona o tranfuzijskoj medicini. Oblast tranfuziološke delatnosti do sada je bila urađena Zakonom o tranfuziološkoj delatnosti „Službeni glasnik Republike Srbije“ broj 72/09, kao i podzakonskim aktima donetim na osnovu tog zakona.
Ovaj zakon je delimično usaglašen sa evropskom regulativom o ovoj oblasti koja je važila za vreme njegovog donošenja. Nakon perioda primene ovog zakona u trajanju od šest godina utvrđena je potreba da se poboljšaju, preciziraju postojeći uslovi, organizacija i delatnost tranfuzijske medicine, kao i nadzor nad obavljenim tranfuzijske medicine na teritoriji Republike Srbije, a u cilju obezbeđivanja kvalitetne i sigurne krvi i komponenata krvi.
Predloženi zakon o tranfuzijskoj medicini treba da uredi i ujednači organizaciju prikupljanje krvi. Glavna novina je da će umesto dosadašnjih 47 bolničkih banaka krvi tranfuzioloških službi ubuduće postojati četiri ovlašćena centra za prikupljanje, obradu, testiranje i distribuciju krvi. Centri u Nišu, Novom Sadu, Beogradu i Kragujevcu biće međusobno povezani informacionim sistemom, ali i sa svim bolnicama.
Predlog zakona je u skladu sa direktivama Saveta Evrope, a uzor su mu savremeni zakoni iz ove oblasti. Zato se i predviđa da se ubuduće na jednobrazan način prikuplja od dobrovoljnih davalaca i testira istim regensima na krvlju prenosive bolesti i druge faktore. Specijalizovane ekipe četiri zavoda za tranfuziju će odlaziti svuda gde bude akcija dobrovoljnih davalaštava koje organizuje „Crveni krst“.
Država ovim zakonom definiše količinu krvnih potreba u zdravstvu Srbije prema broju stanovnika. Godišnje mora da se obezbedi 250.000 jedinica krvi. Sada se prikuplja između 230 i 240.000 jedinica.
Postojeći zakon je neprecizno uradio organizaciju tranfuziološke službe u Srbiji, tako da je obavljanje tranfuzioloških delatnosti u Republici Srbiji organizovano na tri nivoa. Prvi nivo predstava Institut za tranfuziju krvi Srbije – Zavod za tranfuziju krvi Vojvodine i Zavod za trafuziju krvi Niš.
Drugi nivo su službe za tranfuziju krvi pri opštim bolnicama, zdravstvenim centrima, kliničko-bolničkim centrima i njih je ukupno 44.
Treći je bolničke banke krvi pri bolnicama, institutima i klinikama i ukupno ih je 80.
Navedena podela rada nema jasne granice pa se zdravstvene ustanove i njihove organizacione jedinice svih nivoa praktično bave svim tranfuziološkim aktivnostima u različitoj meri i na različite načine, što je znatno otežalo ujednačenost snabdevanje krvlju i komponenata krvlju, kao i neracionalne, neadekvatne primene krvi i komponenata krvi. Takođe, loša organizaciona struktura dovela je do velikog broja zakonom definisanih službi u kojima ne može da se obavlja tranfuziloška delatnost propisana zakonom, jer pre svega nemaju adekvatan prostor za gore pomenute delatnosti, čime se ne može ostvariti jedan od osnovnih ciljeva postojanja zakona, a to je obezbeđivanje adekvatne količine bezbedne krvi, te za posledicu svega toga ima da nijedna od navedenih tranfuzioloških ustanova nema dozvolu za obavljanje zakonom definisane tranfuziološke delatnosti.
Pored toga, kapaciteti postojeće opreme sa kojima institut i zavodi raspolažu nisu iskorišćeni u punom obimu jer trenutno obrađuju manju količinu krvi i komponenata od one količine za koju su namenjeni. Naravno, zbog modernizacije i razvoja tehnologije u ovoj oblasti neophodno je poboljšati amortizaciju postojeće opreme i obezbediti novu opremu tamo gde je neophodna.
Da bi se obezbedila adekvatna količina bezbedne krvi za stanovništvo Republike Srbije novi zakon je pre svega na jasan i nedvosmislen način u skladu sa direktivama EU definisao uloge dve vrste zdravstvenih ustanova i to – zdravstvene ustanove koje obavljaju pripremu krvi i komponenata krvi, odnosno obavljaju delatnost planiranja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja i distribucije krvi i komponenata krvi ako su namenjene za tranfuziju krvi i ne uključuju bolesničke banke krvi i bolničke banke krvi koje su organizacione jedinice stacionarne zdravstvene usluge koje obavljaju delatnost čuvanja, izdavanja krvi i komponenata krvi za terapijsku primenu, predtranfuzijska ispitivanja, brigu za optimalnu primenu krvi i komponenata krvi, autolognu tranfuziju, terapijske aferezne procedure, hemostaze, perinatalna ispitivanja, praćene efekata lečenja za potrebe te zdravstvene ustanove.
Ovo praktično znači da je predviđena podela na zdravstvene ustanove koje se bave pripremom krvi i komponenata krvi i na zdravstvene ustanove koje se bavi kliničkom tranfuzijom jer se time obezbeđuje pre svega podizanje nivoa kvaliteta primarne delatnosti svake od tih zdravstvenih ustanova.
Zbog ostvarivanja osnovnog cilja zakon je predvideo optimilizaciju broja tranfuzijskih ustanova koja se bave pripremom krvi i komponenata krvi jer kvalitet usluga iz oblasti tranfuzijske medicine neposredno zavisi od uslova u kojima se obavljaju aktivnosti. Sve predviđene i ovlašćene tranfuzijske ustanove će morati da imaju amortizovanu opremu, odgovarajući prostor, kao i edukativne zdravstvene radnike i saradnike, što direktno utiče na poboljšanje kvaliteta prikupljanja krvi i komponenata krvi.
Postojeći zakon uređuje samo jedan deo tranfuzijske medicine i to pripremu krvi i komponenata krvi, dok oblast kliničke tranfuzije uopšte nije bio predmet važećeg zakona. Uključivanje kliničke tranfuzije u novi zakon obezbeđuje da direktno učestvuje lekar specijalista tranfuziolog u procesu lečenja svakog pacijenta prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije, čime će se pre svega racionalno upotrebljavati krvi i komponente krvi, kao i u znatnoj meri smanjiti broj komplikacija, broj ozbiljnih neželjenih događaja i reakcija koje mogu nastati kao posledica primene krvi i komponenata krvi.
Prema podacima Uprave za medije biomedicina 2011. godine prikupljeno je 240.626 jedinica krvi u Srbiji, a 2015. godine 243.743 jedinice. U odnosu na prikazan broj ukupno prikupljenih jedinica krvi, svake godine Institut za transfuziju krvi Srbije, Zavod za transfuziju krvi Vojvodine, kao i Zavod za transfuziju krvi Niš prikupi više od 50% od ukupnog broja prikupljenih jedinca krvi.
Novim zakonom je jasno utvrđeno da su ovlašćene transfuzijske ustanove, pre svega, zadužene da planiraju i prikupljaju krv i komponente krvi na teritoriji Republike Srbije. Godišnji planovi akcije davanja krvi donose se na osnovu godišnjeg plana potreba, koju im dostavljaju bolničke banke krvi.
Uloga ovlašćenih transfuzijskih ustanova u delatnosti planiranja i prikupljanja krvi i komponenata krvi je vrlo značajna i od njihovog dobrog planiranja zavisi i obezbeđenost dovoljnom količinom bezbedne krvi u celoj zemlji. Zbog toga je neophodna njihova saradnja sa Crvenim krstom Srbije, sa kojim sprovode promociju dobrovoljnog, neplaćenog i aninomnog davanja. Promotivne aktivnosti, pre svega, treba da bude jedinstvene i usmerena, a obaveštenost o vremenu i mestu davanja krvi, kao i da svoju krv daju za potrebe svih građana Republike Srbije, a ne svojih sugrađana i, još gore, tačno određenog pacijenta.
Kroz dobro planiranje i organizaciju sve ovlašćene transfuzijske ustanove bi trebalo u svakom trenutku da imaju dovoljnu količinu krvi za bilo kog pacijenta na teritoriji Republike Srbije. Naime, novom organizacijom će se omogućiti racionalno, efikasnije i sa manjim materijalnim sredstvima prikupljanje krvi od dobrovoljnih davalaca, a prikupljanjem krvlju i komponenata će se znatno lakše upravljati i distribuirati na mesta gde je ono neophodno.
U novoj organizaciji samo sa četiri mesta će se distribuirati krv od komponente krvi ka svim bolničkim bankama krvi prema njihovim potrebama, koje će svake godine prikazivati. Kako je rok trajanja pojedinih komponenata ograničenja, npr. koncentrat eritrocita do 42 dana, trombocita pet dana, navedena četiri centra će strogo voditi računa o roku upotrebe komponenata krvi i distribuiraće ih na vreme tamo gde je komponenta neophodna, odnosno lakše će se upravljati zalihama krvi i komponenata krvi sa četiri mesta, nego sada sa 47 mesta, što će direktno uticati na racionalnu upotrebu krvi i komponenata krvi.
U cilju obezbeđivanja kvaliteta i bezbedne krvi za stanovništvo Republike Srbije neophodno je da ovlašćene transfuzijske ustanove obavljaju delatnost testiranja i obrade krvi, komponenata krvi namenjenih transfuziji kroz uspostavljanje, odnosno korišćenje postupaka automatizacije u testiranju i obradi krvi. U oblasti obrade krvi korišćenjem automatizacije, savremene opreme i materijala dobijaju se kvalitetne krvi koje samim tim obezbeđuju bolji kvalitet i efikasnije lečenje pacijenata. Utvrđivanjem optimalnog broja zdravstvenih ustanova koje obavljaju delatnost pripreme krvi i komponenata krvi je trend koji se može uočiti u svim evropskim zemljama, odnosno u zemljama u okruženju.
Na ovaj način, pored obezbeđivanja sigurne i bezbedne krvi i uspostavljanja sistema kvaliteta kroz testiranje svake jedinice uzete krvi ili komponente krvi, smanjuju se troškovi neophodni za obavljanje ovih poslova. Na primer, korišćenjem postupka automatizacije u određivanju krvnih grupa obezbeđuje se ušteda u korišćenju potrošnog materijala test seruma, odnosno mogućnost nastanka ljudske greške svedena je na minimum, a pre svega na krvlju prenosive bolesti. Na taj način se obezbeđuje bezbedna krv za pacijenta, a samim tim eliminiše nastanak dodatnih troškova zdravstvene zaštite.
Novim zakonom o bezbednosti se kvalitet krvi i komponenata krvi podiže na viši nivo, time što propisuje da se svaka testirana jedinica krvi i komponenta krvi testira tehnikom umnožavanja nukleinskim kiselinama, odnosno metodom NAT. Naime, uvođenjem metode NAT postiže se kraći period u otkrivanju virusa koji se mogu preneti transfuzijom krvi, što podrazumeva znatno bezbedniju i sigurniju primenu krvi i komponenata krvi.
Dosadašnjom praksom se mogla infekcija dokazivati samo Eliza tehnikom, koja na indirektan način dokazuje postojanja antitela na prisustvo nekih od gore pomenutih virusa i u velikom broju slučajeva detektovana antitela ne pripadaju tom virusu. Zbog toga su dobrovoljni davaoci krvi kod kojih su dektetovana antitela nekog od virusa HIV, HCV, HBV, bili izloženi dodatnom stresu i morali su da idu u drugu zdravstvenu ustanovu na dodatna ispitivanja koja bi isključila postojanje gore pomenutih virusa.
Uvođenjem NAT testiranja svaka prikupljena jedinica krvi će se testirati, čime će se obezbediti jasan i siguran nalaz, izbeći će se lažno pozitivni nalazi, a sa druge strane izbeći će se dodatni i nepotrebni stres za dobrovoljne davaoce krvi.
Prema iskustvima zemalja EU, kao i SAD, Australije i Kanade potvrđeno je da je takva organizacija testiranja dobrovoljnih davaoca najbezbednija, najsigurnija, jednostavnija i najjeftinija, pošto je neophodno da oprema bude potpuno automatizovana, čime se znatno smanjuje mogućnost greške, a sve u cilju maksimalne bezbednosti krvi i zaštite svih građana naše zemlje. U zemljama EU u našoj blizini, kao što su Hrvatska, Mađarska i Slovenija, NAT se uglavnom zbog isplativosti radio na jednom mestu, što se procenjuje prema broju stanovnika određene zemlje.
Zbog nedovoljno jasne formulacije oko vršenja inspekcijskog nadzora, koje je stvorilo u praksi nejasnu sliku oko toga gde treba formirati inspekciju, u čijem sastavu i ko može da bude inspektor, kao i odredbe da se organizovanje obavlja poslove inspektora za transfuziološku delatnost utvrđene zakonom, poslove nadzora obavlja zdravstvena inspekcija, obrazovana u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita. Nakon šest godina stručni inspekcijski nadzor u ovoj oblasti i dalje ne postoji, odnosno i dalje nema inspektora koji ima adekvatno obrazovanje i stečeno znanje iz oblasti biomedicine u skladu sa najvišim standardima nadležne organizacije i stručnih tela EU, te inspekcijski nadzor ne sprovode kontinuirano.
Novi zakon je o formiranju inspekcijskog nadzora u okviru uprave za biomedicinu obezbedio kontinuiran stručni nadzor u oblasti biomedicine, koja je specifična zbog svakodnevnih uvođenja novih metoda i procedura rada, gde se nameće potreba da se nadzorom od strane stručnjaka sa najvećim iskustvom u praksi, koji prate savremena dostignuća nauke u ovoj oblasti.
Provera sistema kvaliteta u oblasti transfuzijske medicine podrazumeva dobro edukovanog inspektora za biomedicinu koji će stručno i objektivno da utvrdi pravilnost – nepravilnost u radu ovlašćene transfuziološke ustanove, odnosno bolničke banke krvi.
Kako je u pitanju vrlo osetljiva oblast, čija nepravilnost u postupanju može da izazove značajne posledice po pitanju zdravlja većeg broja ljudi, neophodno je pre svega imati edukovane inspektora iz oblasti transfuzijske medicine koji će svojim postojanjem i delanjem osigurani održivost visokog nivoa kvaliteta u ovoj oblasti. Uz odgovarajuću edukativnu inspekciju koja vrši inspekcijski nadzor kontinuirano, a najmanje jedanput u dve godine, zakon je uneo promene i u pogledu roka važenja dozvole za rad. U postojećem zakonu je svaki pet godina ustanova koja je dobila dozvolu treba da obnavlja istu, uz ponovnu pripremu iste dokumentacije i plaćanja nove takse. Novi zakon uvodi trajanje dozvole na neodređeno vreme, uz mogućnost oduzimanja iste u slučaju propisanog zakonom, čime se smanjuju troškovi zdravstvenih ustanova i istovremeno se održava nivo kvaliteta usluge koje obavljaju delatnost transfuziološke medicine, jer zdravstvene ustanove moraju neprekidno ispunjavati propisane uslove sistema kvaliteta, jer u suprotnom zakon propisuje oduzimanje dozvole.
Predviđeno je da se ovaj zakon primenjuje od 1. januara 2019. godine. Zbog značajnih promena koje donosi novi zakon, zbog reorganizacije transfuziloških ustanova neophodno je napraviti plan reorganizacije po fazama koji podrazumeva promenu ovlašćenih transfuziloških ustanova koje prikupljaju najmanje jedinice krvi i komponenata krvi, bolničke banke krvi, kako bi se primena zakona mogla realizovati do 1. januara 2019. godine.
Kako je već postojeći zakon delimično usklađen sa direktivama EU, a obaveza Republike Srbije je da svi propisi iz oblasti biomedicine budu potpuno usaglašeni sa direktivama EU, novi zakon je dobio pozitivno mišljenje Evropske komisije i potpuno je usaglašen sa direktivama EU. Zahvaljujem se.