Treća sednica Drugog redovnog zasedanja , 15.11.2017.

2. dan rada

PRIVREMENE STENOGRAFSKE BELEŠKE
(neredigovane i neautorizovane)

REPUBLIKA SRBIJA
NARODNA SKUPŠTINA

Treća sednica Drugog redovnog zasedanja

01 Broj 06-2/236-17

2. dan rada

15.11.2017

Beograd

Sednicu je otvorila: Maja Gojković

Sednica je trajala od 10:10 do 19:50

OBRAĆANJA

...
Srpska napredna stranka

Maja Gojković

Poslanička grupa Srpska napredna stranka | Predsedava
Poštovane dame i gospodo narodni poslanici, nastavljamo rad Treće sednice Drugog redovnog zasedanja Narodne skupštine Republike Srbije u 2017. godini.
Na osnovu službene evidencije o prisutnosti narodnih poslanika, konstatujem da sednici prisustvuje 68 narodnih poslanika.
Radi utvrđivanja broja narodnih poslanika prisutnih u sali, molim narodne poslanike da ubace svoje identifikacione kartice u poslaničke jedinice elektronskog sistema za glasanje.
Konstatujem da je primenom elektronskog sistema za glasanje utvrđeno da je u sali prisutno 98 narodnih poslanika.
Obaveštavam vas da su danas sprečeni da sednici prisustvuju sledeći narodni poslanici: prof. dr Vladimir Marinković, Milisav Petronijević i Gordana Lazić.
Nastavljamo rad i prelazimo na zajednički načelni i jedinstveni pretres o tačkama 1, 2. i 3. dnevnog reda.
Saglasno članu 90. stav 1. Poslovnika Narodne skupštine obaveštavam vas da sam pozvala da današnjoj sednici prisustvuje ministar zdravlja dr Zlatibor Lončar sa svojim saradnicima u Ministarstvu zdravlja.
Molim poslaničke grupe, ukoliko to već nisu učinile da odmah podnesu prijave za reč sa redosledom narodnih poslanika u skladu sa našim Poslovnikom.
Saglasno članu 157. stav 2. i članu 170. stav 1. Poslovnika Narodne skupštine otvaram zajednički, načelni i jedinstveni pretres o Predlogu zakona o medicinskim sredstvima; Predlogu zakona o dopunama Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva i Predlogu zakona o potvrđivanju finansijskog ugovora Klinički centri/C između Republike Srbije i Evropske investicione banke.
Da li ministar dr Zlatibor Lončar želi reč?
Izvolite, ministar zdravlja ima reč.

Zlatibor Lončar

Poštovana predsednice, dame i gospodo narodni poslanici, poštovani građani Republike Srbije, veliko mi je zadovoljstvo da vam u ime Vlade Republike Srbije i Ministarstva zdravlja predstavim novi zakon o medicinskim sredstvima čija će primena, nadam se, značajno uticati na razvoj privrede Republike Srbije, podsticanju novih investicija i zapošljavanju visokostručnog kadra, ali takođe i kvalitetnijih proizvoda za pacijente, zdravstvene radnike i građane.
Ovim zakonom je izvršeno potpuno usklađivanje sa propisima EU i to direktivom za opšta medicinska sredstva koja se koriste u humanoj medicini, direktivom za aktivna implantabilna medicinska sredstva i direktivom za „In vitro“ medicinska sredstva.
Pored toga korišćene su smernice i vodič „Medeva“, kao i nove regulative za medicinska sredstva iz aprila ove godine. Jasno je, dakle, da je Ministarstvo zdravlja u izradi ovog zakona koristilo najsavremenija naučna dostignuća i etičke principe u oblasti medicinskih sredstava.
Važećim zakonima o lekovima i medicinskim sredstvima iz 2010. godine, započeto je usaglašavanje u oblasti lekova i medicinskih sredstava sa propisima EU. Međutim, u oblasti medicinskih sredstava izvršeno je delimično usaglašavanje, kako bi privredi, koja u tom momentu nije poslovala u skladu sa standardima EU, bilo omogućeno da nastavi svoje poslovanje na tržištu Republike Srbije, odnosno da postepeno uskladi svoje poslovanje i svoje proizvode prilagodi zahtevima u pogledu sigurnosti i kvaliteta.
Tokom primene navedenog zakona i podzakonskih propisa donetih za njegovo sprovođenje, skoro svi privrednici usaglasili su svoje poslovanje sa standardima EU i pribavili odgovarajuće sertifikate evropskih tela nadležnih za ocenjivanje usaglašenosti, obzirom da pored našeg posluju i na evropskom i na drugim tržištima.
Naime, od ukupno 33.867 medicinskih sredstava upisanih u registar, 228 medicinskih sredstava nije usaglašeno, odnosno ne postoji C znak što čini 0,6%. Od ukupno 60 domaćih proizvođača koji imaju serijsku proizvodnju medicinskih sredstava, njih 13 nema sertifikovanu proizvodnju, a 30 nema C znak. Shodno tome, nakon izvršene analize tržišta, uzimajući u obzir obaveze Republike Srbije nakon završetka skrininga u procesu pristupanja Republike Srbije EU, došli smo do zaključka da su se stekli uslovi da se izvrši potpuno usaglašavanje propisa Republike Srbije u oblasti medicinskih sredstava sa propisima EU u ovoj oblasti.
Pored toga, na napred dopisan način izvršeno je usklađivanje sa standardima koji već postoje, primenjuju se u Republici Srbiji za druge proizvode, odnosno sa Zakonom o tehničkim zahtevima za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti kao krovnim zakonom.
Uzimajući u obzir činjenicu da direktive uređuju samo oblast medicinskih sredstava koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, ali da medicinska sredstva, koja se koriste u veterinarskoj medicini, nisu urađena na jedinstven način na nivou EU, već na nacionalnom nivou, izvršeno je usklađivanje samo u oblasti medicinskih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj medicini.
Naime, u propisima EU, kao i u zemljama članica EU, oblasti medicinskih sredstava za veterinarsku humanu medicinu regulisana su odvojenim propisima. U tom smislu propisi koji su važili do dana početka primene ovog zakona nastaviće da se primenjuju na medicinska sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini, a što je takođe bio predlog Ministarstva nadležnog za poslove veterine.
Takođe, izvršeno je odvajanje propisa kojima se uređuju medicinska sredstva od propisa kojima se uređuju lekovi. Odredbe zakona o lekovima i medicinskim sredstvima koja se odnose na lekove, shodno su primenjivala i na oblast medicinskih sredstava u prethodnom periodu, što je u praksi stvaralo brojne probleme privrednicima i zdravstvenim radnicima. Oblast lekova takođe je uređena na nivou EU, ali i drugim propisima koji se u potpunosti pravno i suštinski razlikuju, te nije moguće objediniti njihovo uređenje i primenu.
Izmenom odredbi kojom se uređuju klinička ispitivanja medicinskih sredstava, odnosno izmenama načina i postupaka njihovog odobravanja, kao i skraćivanjem rokova, stvaraju se uslovi za podsticanje i sprovođenje većeg broja kliničkih ispitivanja u zdravstvenim ustanovama i od strane zdravstvenih radnika u Republici Srbiji.
Na ovaj način podstiče se, ne samo razvoj medicinske nauke, već se omogućava zdravstvenim radnicima i naučnicima da im budu dostupna najnovija naučna dostignuća u medicini, a pacijentima obezbeđuje savremene inovativne terapije bez troškova po zdravstveni sistem Republike Srbije. U ovom delu, kao prioritet, postavljena je zaštita ispitanika, a naročito osetljivih grupa, tako što su postavljeni brojni odbrambeni mehanizmi i etički principi u skladu sa Helsinškom deklaracijom.
Obzirom na prosečan broj kliničkih ispitivanja na godišnjem nivou, u kojima rok za odobrenje kliničkog ispitivanja iznosi 60 dana i paralelnu proceduru odobrenja kliničkog ispitivanja od strane nadležnog državnog organa i centralnog etičkog odbora, očekuje se povećanje broja zahteva za sprovođenje kliničkih ispitivanja u Republici Srbiji. Kontinuirano, od dana početka primene ovog zakona do nivoa koji je trenutno u državama članica EU, a najmanje do nivoa zemalja sa istim brojem stanovnika, što je u proseku dva puta više u odnosu na postojeće stanje.
Ističem da se sva klinička ispitivanja u Republici Srbiji odvijaju u skladu sa najvećim naučnim etičkim principima, gde je interes pacijenata ispred interesa nauke i razvoja novih terapija. Na ovaj način nastavićemo besplatno da obezbeđujemo pacijentima najsavremenije terapije u našoj struci da budu na izvoru najnovijih medicinskih saznanja.
Primenom ovog zakona stvaraju se uslovi za domaće proizvođače medicinskih sredstava da plasiraju proizvode u zemlje EU i u druge zemlje sveta, kao i uslovi za razvoj privrede Republike Srbije u celini. Proizvođačima je ostavljen period za usklađivanje poslovanja kako bi ispunili uslove za dalji razvoj poslovanja i na evropskom tržištu.
Naime, danom ulaska Republike Srbije u EU ovi proizvođači bi izgubili pravo da posluju na tržištu Republike Srbije, pa se na predložen način domaći proizvođači medicinskih sredstava podstiču na dalji razvoj i dostizanje međunarodno prihvaćenih standarda, kako bi bili pripremljeni i kako ne bi došlo do prestanka proizvodnje i gubitka domaćih proizvođača.
Shodno tome, primena ovog zakona jeste investicija u dalji razvoj poslovanja proizvođača medicinskih sredstava, koji u ovom trenutku posluju samo na tržištu Republike Srbije. Implementacija navedenih standarda zahteva zapošljavanje visoko obrazovanog stručnog kadara, što podstiče investiranje i edukaciju stručnog kadra, kao i zapošljavanje lica sa propisanim obrazovanjem, iskustvom i edukacijom, kao što su npr. lica odgovorna za proizvodnju, lica odgovorna za promet i drugo.
Primarni strateški razvojni cilj Srbije je održiv i dinamičan razvoj industrije, koja može da se uklopi u jedinstveno tržište EU i izdrži konkurentski pritisak njenih članica. Održiv privredni rast i makroekonomska stabilnost su neodrživi bez stabilnog rasta industrije i njenog dominantnog uticaja na izvoz, a time i na platni bilans.
Pored toga, stvaraju se tržišni uslovi jednaki onima na nivou EU, koji podstiču razvoj industrije medicinskih sredstava i nove investicije u privredu Republike Srbije. Uvođenjem mogućnosti ocenjivanja usaglašenosti medicinskih sredstava sa zahtevima propisa EU od strane imenovanih tela na teritoriji Republike Srbije, podstiče se zainteresovanost za otvaranje novih tela od strane notifikovanih tela EU, kao i drugih koji obavljaju poslove ocenjivanja usaglašenosti drugih proizvoda, da svoju delatnost prošire, a što podstiče nove investicije zapošljavanja i razvoj privrede Republike Srbije.
Očekuje se da postavljeni uslovi pospeše interesovanje za osnivanje tela za ocenjivanje usaglašenosti, ne samo domaće proizvođače, već i za inostrane proizvođače koji ne posluju na teritoriji EU, odnosno za koje notifikovana tela nisu izvršila ocenjivanje usaglašenosti i koji ne nose CE znak. Kao što su na primer proizvođači iz istočnoevropskih zemalja, Azije i slično.
Takođe, postoji mogućnost da telo za ocenjivanje usaglašenosti postane notifikovano telo od strane Evropske komisije, čime stiče pravo da posluje za potrebe proizvođača iz EU i proširi svoju delatnost.
Napominjemo da se očekuje formiranje manjih cena za ocenjivanje usaglašenosti za tržište Republike Srbije iz razloga konkurentnosti, kao i da će cene usluga imenovanih tela u Republici Srbiji biti manje od cena usluga notifikovanih tela u EU, a naročito imajući u vidu razliku u teritorijalnom važenju sertifikata.
Ovim zakonom onemogućava se ulazak nekvalitetnih i po korisnike nesigurnih medicinskih sredstava, kako na tržište, tako i u zdravstvene ustanove Republike Srbije. Naime, kako je u većini zemalja u okruženju izvršeno usaglašavanje propisa u ovoj oblasti sa propisima EU, srpsko tržište je ostalo otvoreno za medicinska sredstva koja nisu mogla da budu stavljena na tržište drugih zemalja..
Predloženim rešenjem uspostavlja se kako kontrola sigurnosti i performansi medicinskog sredstva pre njegovog stavljanja na tržište, tako i kontrola i nadzor medicinskog sredstva posle stavljanja na tržište, kroz dodatne obaveze proizvođača i nadležnosti, odnosno propisane mehanizme tržišnog nadzora od strane Inspekcije za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja.
Pored toga, na način propisan ovim zakonom, značajno će se smanjiti mogućnost za ulazak falsifikovanih medicinskih sredstava sa drugih tržišta na teritoriju Republike Srbije. Naime, medicinska sredstva koja dolaze sa tržišta EU prilikom uvoza u Republiku Srbiju moraće da prati odgovarajuća izjava usaglašenosti sa tehničkim zahtevima, a koja su u skladu sa direktivama EU i rešenjima predloženim u ovom zakonu, koje izdaje proizvođač ili notifikovano telo.
Ovim zakonom Agencija je ovlašćena da vrši priznavanje inostranih isprava, odnosno da utvrdi da li se radi o odgovarajućim i originalnim ispravama, odnosno da spreči uvoz medicinskih sredstava na tržište Republike Srbije na osnovu falsifikovanih izjava o usaglašenosti, a samim tim i falsifikovanih proizvoda.
Imajući u vidu da se sve više pored lekova falsifikuju i medicinska sredstva, a naročito ona koja se mogu proizvoditi u prodajnim objektima robe široke potrošnje, posledice koje mogu izazvati po pacijente i korisnike su nesagledive. Iz tog razloga od izuzetnog značaja je uspostaviti mehanizam da se spreči ulazak falsifikovanih medicinskih sredstava na tržište Republike Srbije. Ocenjivanje usaglašenosti istog nivoa, odnosno dokazivanje sigurnosti i performansi medicinskog sredstva zahtevaće za medicinska sredstva koja dolaze iz država koje nisu članice EU, odnosno koje nisu registrovane u Republici Srbiji.
Od ukupnog broja od 96 prijava sumnje u kvalitet medicinskog sredstva poreklom iz zemalja van EU, u 70% slučajeva došlo je do povlačenja medicinskih sredstava sa tržišta. Od ukupnog broja povučenih medicinskih sredstava, odnosno koja su stavljena na tržište Republike Srbije, a za koja je utvrđen defekt kvaliteta, 95,7% su bili poreklom iz zemalja koje nisu članice EU.
U prve dve godine primene ovog zakona očekuje se smanjenje broja povlačenja medicinskih sredstava sa tržišta iz razloga defekta kvaliteta za 50%, obzirom na obavezu ocenjivanja usaglašenosti ovih proizvoda sa propisanim osnovnim zahtevima koji su identični sa zahtevima na tržištu EU i za medicinska sredstva poreklom van EU.
Ukida se i obaveza odobravanja promotivnog materijala za medicinska sredstva od strane Agencije, što će takođe doprineti uštedama za lica koja se bave prometom medicinskih sredstava, odnosno Agencija će, u skladu sa predloženim rešenjima, vršiti samo kontrolu promotivnog materijala medicinskih sredstava koja je već stavljena na tržište, a na predlog Ministarstva zdravlja, odnosno kada nadležna inspekcija proceni da je to potrebno.
Na kraju bih još jednom istakao da će se ovim zakonom zaštiti sledeći problemi: postojanje nekvalitetnih i nesigurnih, odnosno medicinskih sredstava nezadovoljavajućih performansi, kako na tržištu Republike Srbije, tako i u zdravstvenim ustanovama, a samim tim smo i smanjili rizike po pacijente. Naime, većina proizvoda na našem tržištu u ovom momentu ispunjava standarde EU, čija je potvrda to što su obeležena CE znakom, znakom usaglašenosti. Iako se radi o jako malom broju proizvoda van EU, činjenica je da isti zbog niske cene ostvaruju zastupljenost u zdravstvenim ustanovama putem javnih nabavki, jer je kriterijum najpovoljnijeg ponuđača u skladu sa zakonom kojim se uređuju javne nabavke.
Od ukupnog broja od 96 prijava sumnji za kvalitet medicinskih sredstava poreklom iz zemalja van EU, u 70% slučajeva došlo je do povlačenja medicinskih sredstava sa tržišta. Kao što sam već rekao, od ukupnog broja povučenih medicinskih sredstava za koje je utvrđen defekt kvaliteta, 95,7% su bili poreklom iz zemalja koje nisu članice EU.
Zatim, ovim zakonom se rešava sledeće. Nadalje se ostvaruju uslovi za domaće proizvođače medicinskih sredstava za plasman njihovih proizvoda u zemlje EU i u druge zemlje sveta i uslovi za razvoj privrede Republike Srbije u celini. Stvaraju se tržišni uslovi koji su jednaki onima na nivou EU, koji podstiču razvoj industrije i nove investicije u privredu Republike Srbije. Uvođenjem mogućnosti ocenjivanja usaglašenosti medicinskih sredstava sa zahtevima propisa EU od strane imenovanih tela na teritoriji Republike Srbije podstiče se otvaranje novih ovih tela od notifikovanih tela EU, kao i drugih koji obavljaju ove poslove, a što podstiče nove investicije, zapošljavanje visokostručnog kadra i razvoj privrede Republike Srbije.
Takođe, ostvariće se povećanje broja kliničkih ispitivanja u Republici Srbiji, čime se podstiče ne samo razvoj medicinske nauke, već se omogućava zdravstvenim radnicima i naučnicima da im budu dostupna i najnovija naučna dostignuća u medicini, a pacijentima obezbeđuje savremena inovativna terapija, bez troškova po zdravstveni sistem Republike Srbije.
U izradi ovog zakona Ministarstvo zdravlja je uključilo sve zainteresovane subjekte, državne organe, stručna lica i predstavnike privrede, te je postiglo široki društveni konsenzus za podizanje standarda u ovoj oblasti.
Koristim ovu priliku da se zahvalim svima na ukazanom poverenju, pruženoj podršci i saradnji. Takođe, zahvaljujem i narodnim poslanicima na pokazanom interesovanju i prepoznavanju značaja uređivanja oblasti medicinskih sredstava kroz diskusiju na odborima Narodne skupštine i podnošenjem konstruktivnih amandmana koji će doprineti unapređenju ovih zakona.
U skladu sa potrebama da se odredbe Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidenciji u oblasti zdravstva, koji je donet 10. novembra 2014. godine, a njegova primena je počela 1. januara 2017. godine, u potpunosti usklade sa propisima kojima je regulisana oblast zaštite podataka o ličnosti, a posebno oblast naročito osetljivih podataka, predlaže se donošenje zakona o dopunama Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidenciji u oblasti zdravstva.
U toku rada na donošenju propisa koji služe za sprovođenje zakona, pokazalo se da se ne navođenjem instituta i pojmova koji već postoje u Zakonu o zaštiti podataka o ličnosti stvorila praznina u pogledu značenja pojedinih pojmova, te je stoga bilo neophodno definisati šta se u konkretnom slučaju smatra pod određenim pojmom.
U tom smislu a radi razrešenja pojma „rukovalac“ predloženo je navedeno rešenje. Takođe, tako definisan pojam u Predlogu zakona o dopunama Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidenciji u oblasti zdravstva označava se samo Zavod za javno zdravlje osnovan na teritoriji Republike Srbije.
S obzirom da se počelo sa implementacijom pojedinih segmenata integrisanog zdravstvenog informacionog sistema Republike Srbije u zdravstvene ustanove na teritoriji Republike Srbije, a da navedenim odredbama Zakon o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva nije definisano ko rukuje i odgovara za podatke iz informacionog zdravstvenog sistema predloženim dopunama smatramo da je ta nedoumica otklonjena.
Zbog svega navedenog, odnosno zbog činjenice da uređenje ove materije na predloženi način može sprečiti moguće negativne posledice, najelementarnija ljudska prava građana kao što su pravo na privatnost, pravo na zaštitu podataka ličnosti, pravo na bezbednost itd, predlaže se donošenje zakona po hitnom postupku.
Takođe u cilju nesmetanog funkcionisanja sistema zdravstvenog osiguranja kao i sistema zdravstvene zaštite predlažemo da ovaj zakon stupi na snagu narednog nada od dana objavljivanja u „Službenom glasniku RS“.
Poštovani, pred nama je danas Zakon o potvrđivanju finansijskog ugovora Kliničkog centra C između Republike Srbije i Evropske investicione banke koji je potpisan 12. jula 2017. godine u Trstu, poznato je da prema Zakonu o javnom dugu i Zakonu o zaključivanju i izvršavanju međunarodnih ugovora Narodna skupština je ta koja potvrđuje ugovore kojima se stvaraju finansijske obaveze za Republiku Srbiju. Budžetom za 2017. godinu predviđeno je da Republika Srbija zaduži se kod Evropske investicione banke do iznosa od 50 miliona evra za projekat Klinički centar C odnosno za završetak projekta rekonstrukcije četiri klinička centra u Srbiji koji obuhvata modernizaciju, unapređenje, proširenje, dogradnju četiri klinička centra u Srbiji, u Beogradu, Novom Sadu, Nišu i Kragujevcu čija je ukupna vrednost od strane Evropske investicione banke procenjena na 430 miliona evra.
Do sada je sa Evropskom investicionom bankom za navedeni projekat ugovoreno 150 miliona evra po osnovu dva zaključena finansijska ugovora. Klinički centar A potpisan 8. decembra 2006. godine, između Republike Srbije i Evropske investicione banke na iznos od 80 miliona evra i Klinički centar B potpisan 12. decembra 2008. godine između Republike Srbije i Evropske investicione banke na iznos od 70 miliona evra.
Inače, projekat rekonstrukcije četiri klinička centra u Srbiji između ostalog podrazumeva sledeće. Podprojekat Klinički centar Beograd je podeljen u dve faze. Faza jedan obuhvata završetak dela postojećeg podijuma, izgradnju nove kule, izgradnju novih tehničkih zgrada i parkinga, a faza dva renoviranje preostalog dela postojeće zgrade. Ukupna površina obuhvaćena ovim projektom je oko 150.000 m2. Projekt Kliničkog centra Kragujevac obuhvata izgradnju nove zgrade, rekontrukciju postojeće medicinske infrastrukture, izgradnju novih tehničkih blokova, radova na uređenju pejzaža, puteva, parkinga i trotoara. Ukupna površina obuhvaćena ovim projektom je oko 30.000 m2.
Podprojekat Klinički centar Niš obuhvata izgradnju nove zgrade, rehabilitaciju i proširenje postojeće medicinske infrastrukture, izgradnju novih tehničkih blokova, radove na uređenju pejzaža, puteve, parkinge i trotoare. Ukupna površina obuhvaćena ovim projektom je oko 50.000 m2.
Podprojekat Klinički centar Novi Sad obuhvata rekonstrukciju i proširenje postojeće medicinske infrastrukture, izgradnju tehničkih blokova, radova na uređenju pejzaža, puteva, parkinga i trotoara. Ukupna površina obuhvaćena ovim projektom je oko 35.000 m2.
Nabavka medicinske i ne medicinske opreme za kliničke centre, a koja će se instalirati u novim ili renoviranim objektima, ugovori za tehničku pomoć sa ciljem podrške opštem poboljšanju zdravstva u Srbiji. Fizički završetak svih novih i renoviranih zgrada planiran je za decembar 2021. godine. U toku realizacije projekta vršene su odgovarajuće izmene i dopune oba navedena finansijska ugovora u pogledu produžetka datuma za povlačenje sredstava zajma do 31. decembra 2018. godine i fizički završetak novih i rekonstrukcija zgrada do 31. decembra 2019. godine.
Kako je za finalizaciju projekata neophodno još 50 miliona evra i kako bi sredstva treće kreditne linije postala operativna pristupilo se pregovorima sa Evropskom investicionom bankom za potpisivanjem odgovarajućeg finansijskog ugovora. Zaključkom Vlade od 13. aprila 2017. godine utvrđena je osnova za vođenje pregovora sa Evropskom investicionom bankom u vezi sa odobravanjem kredita za realizaciju projekta Kliničkog centra C. Određena je delegacija Republike Srbije za pregovore koji su činili predstavnici Ministarstva zdravlja, Ministarstva finansija, jedinica za implementaciju projekta uspostavljanih u okviru Ministarstva zdravlja.
Nakon završetka pregovora Vlada je zaključkom od 6. jula 2017. godine prihvatila izveštaj sa pregovora i usvojila Nacrt finansijskog ugovora koji je potpisan 12. jula 2017. godine u Trstu. Razlozi za donošenje ovog zakona po hitnom postupku proizilaze iz činjenice da nastavak realizacije i finansiranje projekta rekonstrukcije četiri klinička centra u Srbiji, odnosno korišćenje sredstava odobrenog zajma uslovljeno je stupanjem na snagu Zakona o potvrđivanju finansijskih sredstava. Zahvaljujem vam se na pažnji.
...
Socijalistička partija Srbije

Đorđe Milićević

Poslanička grupa Socijalistička partija Srbije | Predsedava
Zahvaljujem ministre.
Da li izvestioci nadležnih odbora žele reč? (Ne.)
Da li predsednici, odnosno predstavnici poslaničkih grupa žele reč? (Da.)
Reč ima narodni poslanik Vojislav Vujić.
...
Jedinstvena Srbija

Vojislav Vujić

Poslanička grupa Jedinstvena Srbija
Uvaženi predsedavajući, gospodine ministre sa saradnicima, dame i gospodo narodni poslanici, po struci nisam iz oblasti medicine ali čitajući ovo obrazloženje ovih predloga koji su danas na dnevnom redu, a saslušao sam i ministra šta nam je sada ispričao, apsolutno sam svestan da ove zakone trebamo da podržimo. Tako da znate, ministre, da će poslanička grupa JS glasati za sve predloge koji se danas nalaze na dnevnom redu.

Prvi predlog je Zakon o medicinskim sredstvima. Do sada je Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima tretirana ova oblast ali je naravno započeto i usaglašavanje pre početka primene ovog zakona i do donošenja jednog ovakvog zakona. Taj period je bio dovoljan, kako sam video u obrazloženju, da svi oni privredni subjekti koji se bave proizvodnjom medicinskih sredstava imaju dovoljno vremena da izvrše usaglašavanje sa propisima EU i tako budu spremni po donošenju ovog zakona i da nastupaju na tržištima EU, što znači da će svakako i naša privreda dobiti jedan novi pokretač.

Najbolje od svega koliko sam ja, kao neko ko ne dolazi iz oblasti medicine video u ovom obrazloženju, da smo do sada imali situaciju da veliki broj nekvalitetnih i nesigurnih sredstava iz oblasti zemalja iz okruženja je u poslednje vreme dolazio kod nas u Srbiju zato što su zemlje u okruženju već usvojile, izglasale ovakve zakone. Od trenutka kada su ti zakoni počeli da se primenjuju takva sredstva su završavala u Srbiji. Na sreću donošenjem ovakvog zakona smatram da takve stvari se više neće moći dešavati.

Stvar koja je vezana za medicinska sredstva, ministre, imam obavezu da vam ovo prenesem, jer smo vi i ja razgovarali pre tri godine na ovu temu i Odeljenje za dijalizu u Vrnjačkoj Banji. Mislim da se sećate tog razgovora i tražili ste mi da pripremi kompletnu dokumentaciju što sam i uradio, od fotografija do finansijskog plana. Predao sam ljudima u vašoj službi i na žalost, dve i po godine prošlo je od tada i ništa se po tom pitanju nije uradilo. Kažem, pošto je Zakon o medicinskim sredstvima, podsećam da je u pitanju Odeljenje za dijalizu koje je kompletno opremljeno u Vrnjačkoj Banji na površini većoj od 200 kvadrata, od pločica do plafona, sa novom opremom koja osam godina stoji u celofanu, sa ljudima koji su pre osam godina zaposleni da obavljaju taj deo posla, sa informacijama da svi ljudi iz Vrnjačke Banje za takvu uslugu putuju do Kraljeva, a da svi ljudi iz Trstenika koji je od nas 10 km putuju u Kruševac. Troškove koje imamo samo po osnovu prevoza svih tih pacijenata su ogromni.

Obzirom da imamo kompletno opremljeno ovo odeljenje, molim vas, možda je i ovaj zakon bio jedan okidač ili momenat da krenemo da rešavamo jednu takvu stvar i zato nisam hteo da prejudiciram, i evo sačekao sam ovaj zakon, samo da vas još jednom podsetim da bi bilo dobro da to privedemo nameni. Vrnjačka Banja je inače i turistički centar, veliki broj ljudi koji imaju obavezu da idu na dijalizu možda bi se i uputili u Vrnjačku Banju kada bi znali da ustanova, bolnica koja inače pripada Centru „Studenica“ u Kraljevu ima mogućnost da vrši dijalizu u Vrnjačkoj Banji. Bez obzira na to, ja verujem, i kažem da je ovo jedan dobar momenat i mislim da ste razumeli moju poruku, a poslanička grupa JS će glasati za ovaj predlog zakona.

Drugi predlog zakona koji danas imamo na dnevnom redu je Zakon o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva. U stvari, to je jedna dopuna u dva člana Zakona koji smo izglasali i doneli u ovom parlamentu. Sasvim je normalno da jedan zakon koji se pusti u primenu posle nekog vremena može da se vidi šta je to što eventualno treba korigovati. Ova dva člana koja se menjaju apsolutno su prihvatljiva za Poslaničku grupu Jedinstvene Srbije.

Treći zakon je Zakon o potvrđivanju finansijskog ugovora između Kliničkog centra Republike Srbije i Evropske investicione banke. Obzirom da se sredstva koja nisu tako mala, ona su u vrednosti 430 miliona evra i ono što je bitno je da je Vlada Republike Srbije u svom budžetu izdvojila 165 miliona evra za primenu jednog ovakvog zakona, sredstva Evropske komisije su 38 miliona, Svetske banke 15 miliona, bilateralni donatori 10 miliona i kredit banke 200 miliona.

Smatram da je ovo jedna dobra stvar, ne samo što ovo već traje u kontinuitetu od 2006. godine, žao mi je što se pre nije sve završilo, ali, ovo je dobar trenutak da se povuče ova treća faza, ova treća tranša i svakako svima nama koji dolazimo iz provincije, gde je većina ljudi, nažalost, preko 70% takvih pacijenata ima potrebu da u toku svog života bar jednom ili dva puta dođe do Beograda zbog neadekvatnih uslova u kliničkim centrima koji se nalaze van Beograda ili nekih drugih zdravstvenih ustanova i to je jedna dobra poruka svima da Ministarstvo sa ovom trećom fazom, otvaranjem tog kliničkog centra novog bloka u Nišu, renoviranja u Novom Sadu i Kragujevcu, građanima Srbije svakako izlazi u susret. Verujem da će troškovi koje ima država, a svakako i njeni građani, biti svedeni na minimum.

Neko može da dobacuje i da mu se ovo ne sviđa, a to su uglavnom ljudi koji žive u Beogradu. Ja nisam siguran kako se oni u ovoj gužvi snalaze da dođu do posla, a možete da zamislite kako je ljudima iz provincije koji dolaze da se leče u Beograd, koji prvi put dođu i ne znaju ni gde treba da odu, ni gde je Klinički centar, niti gde je VMA. Zato, kolega, smatram da to nije umesno što se radi, da se dobacuje dok neko priča.

Kao dobar primer prakse i ono što predlažem svim kolegama koji se bave politikom na lokalu je ono što radi grad Jagodina, a to je da su službene automobile stavili na uslugu građanima koji imaju potrebu da dođu do kliničkih centara, a ne znaju jer nikada nisu u njima bili, kako mogu da se snađu, čak su za tu priliku kupili jedan autobus, tako da su to stvari koje treba da se pozdrave.

Što se tiče Poslaničke grupe, ponavljam još jednom, ministre, glasaćemo za sva tri ova predloga. Još jednom vas molim da sugestiju koja je vezana za dijalizu u Vrnjačkoj Banji usvojite i da konačno to odeljenje pustimo u rad. Hvala.
...
Socijalistička partija Srbije

Đorđe Milićević

Poslanička grupa Socijalistička partija Srbije | Predsedava
Zahvaljujem.
Reč ima predstavnik predlagača, ministar Zlatibor Lončar. Izvolite.

Zlatibor Lončar

Apsolutno je tačno da centar u Vrnjačkoj Banji, odnosno deo Interne bolnice je opremljen tako da može u svakom momentu da krene da radi dijalizu. Problem koji postoji je da nemaju zaposleni sertifikat da mogu da rade dijalizu. Ne možemo, kao što je zamišljeno, da dolazi neko iz Kraljeva da radi dijalizu ili iz nekog drugog centra. Zato ja na vas apelujem da ti ljudi moraju da prođu obuku, moraju da dobiju sertifikat i istog dana, ja vam obećavam, da će izaći inspekcija Ministarstva zdravlja i čim budu imali sertifikat, vi ćete sutradan moći da krenete da radite dijalizu. Apsolutno postoji potreba da se radi, ali je sad bukvalno na ljudskom faktoru i na organizaciji ljudi, mora da postoje tu 24 časa, ne mogu da dolaze sa strane , moraju da rade da bi to funkcionisalo. Takav je zakon. Ubrzajte ih, mi smo raspoloženi da pomognemo. Neka dođu ovde, neka budu koliko god je potrebno, ali da dobiju te sertifikate i onda može da se radi.
Sve je u redu, vi ste uradili sve što je do vas, ali ne možete vi da uzmete da radite dijalizu. To nije ni malo naivno, moraju ljudi da imaju znanje, sertifikat. Nije nikakav problem da dolaze ljudi sa strane da pomognu, ali, oni ne mogu, nije realno, da budu tu 24 časa. Znači, čim se to ispuni, istog sekunda kreće sa radom.
...
Socijalistička partija Srbije

Đorđe Milićević

Poslanička grupa Socijalistička partija Srbije | Predsedava
Zahvaljujem ministre.
Pre nego što nastavimo sa predsednicima i ovlašćenim predstavnicima poslaničkih grupa, želim da uputim izvinjenje, najpre izvestiocu Odbora za finansije. Malo čas, kada sam pitao da li izvestioci odbora žele reč, koleginice Tomić, niste bili prepoznati u sistemu, jer se u određenom trenutku javio ogroman broj poslanika. Nije mi bila namera da vam onemogućim da govorite i to ću vam omogućiti, pet minuta da govorite, a onda ćemo nastaviti sa predsednicima i ovlašćenim predstavnicima poslaničkih grupa.
Izvolite.
...
Srpska napredna stranka

Aleksandra Tomić

Poslanička grupa Srpska napredna stranka
Zahvaljujem, predsedavajući.

Uvaženi ministre i kolege poslanici, na Odboru za finansije imali smo prilike da detaljno čujemo uslove pod kojima je finansijski ugovor koji danas imamo u vidu Predloga zakona o potvrđivanju ovog ugovora za Klinički centar, odnosno faza kredita „C“, kako on izgleda, u kojoj je fazi, znači, povlačenje tranši i koji su uslovi.

Očito su stroge procedure za povlačenje ovakvih kredita. Imali smo prilike da čujemo od ministra Lončara da je potreba bila prvo da se izvrši određena vrsta pregovora, kako će povlačenje tranši i za šta će biti namenjeni ti krediti, pa tek na osnovu izveštaja koji je usvojen na Vladi, se radio predlog ovakvog finansijskog ugovora.

Ono što treba reći je da ovde imamo usklađivanje direktiva EU i rešavanje problema građana iz oblasti zdravstva, ali imamo i onaj deo koji govori o unapređenju i digitalizaciji samog sistema, kada govorimo o zdravstvu.

Ono što je sigurno zadovoljstvo, to je da na današnjoj sednici jedino ćemo razgovarati o finansijskom planu, s obzirom da kada budu bili amandmani, o tome neće biti reči, s obzirom da sporazumi nemaju nikakav način podnošenja amandmana od strane poslanika, jer ne postoji mogućnost za to, s obzirom da dve države, odnosno dve institucije i država kada sklapa određene ugovore ne može da ima amandmane, s obzirom da je Vlada garant takvih finansijskih izveštaja, a ratifikuju se u parlamentu.

Ono što želim da pohvalim, to je da pored ova četiri klinička centra koji su potrebni kao infrastruktura i sva ona oprema koja treba da podigne nivo zdravstvene usluge svih građana Srbije, je ono što idemo u korak sa svetom, a to je, pre svega, nabavka reprezentativne opreme. Mi smo imali prilike da vidimo i ovih dana da zaista onu opremu koju Srbija sada dobija i postaje sastavni deo svakodnevne zdravstvene usluge u kliničkim centrima Beograda, Niša, Kragujevca i Novog Sada je i zamena određenih kotlova, odnosno termoenergetski projekti koji će biti finansirani od strane ovih kredita, zatim deo koji se odnosi na upravljanje otpadom, ja ću reći da je to i dobar primer, imali smo prilike 2014. i 2015. godine da vidimo od strane Evropske komisije koje su finansirale upravljanje otpadom, medicinskim otpadom, recimo, u Jagodini, imala sam prilike da vidim i u Pirotu, u bolnicama, znači, u manjim mestima, koji nisu deo kliničkih centara i to su nekako sporadični projekti.

Zbog toga je dobro da ovaj model koji primenjujemo u velikim kliničkim centrima zaista budu dobar primer prakse da i u manjim gradovima to postoji.

Ono što treba reći, pored ovih finansiranja infrastrukture, objekata, opreme, zaista treba raditi u budućnosti na tome da naš kadar, mislim na lekare, budu sastavni deo unapređenja usluga, odnosno da Evropska investiciona banka negde finansira i podršku našim kadrovima koji treba da ostaju ovde, s obzirom da ne samo naši kadrovi u oblasti zdravstva u Srbiji, već i u regionu, pa čak i u članicama EU, budu napadnuti dobrim ponudama od strane jedne Nemačke, zbog toga što je potreba za kadrovima tamo mnogo veća, s obzirom da je Nemačka stara nacija i da ostaju bez kvalitetnih kadrova, jer odlaze u penziju. Smatra se da će Nemačka 2030. godine imati novih pet miliona penzionera i zbog toga ima potrebu za 30 hiljada lekara, 30 hiljada inžinjera i 300 hiljada radne snage koji imaju srednju stručnu spremu.

Prema tome, mi moramo adekvatno da odgovaramo na ovakve izazove, i to je sigurno jedan deo velikog posla Ministarstva zdravlja. I zbog toga mislim da ovakvi ugovori kada se odnose na finansijsku podršku, koji su veoma povoljni, odnosi se na 50 miliona evra, na 25 godina finansiranja, na povlačenja tranši bez kamata, bez određenih troškova kredita su jako dobar način da uopšte ceo sistem zdravstva podignemo na adekvatan nivo.

Zbog toga, ovakav ugovor i sporazum koji danas imamo kao tačku dnevnog reda treba da budu predmet podrške od svih poslanika ne zavisno u kojoj poslaničkoj grupi pripadaju. Hvala vam.
...
Socijalistička partija Srbije

Đorđe Milićević

Poslanička grupa Socijalistička partija Srbije | Predsedava
Zahvaljujem.
Reč ima narodni poslanik Jovan Jovanović. Izvolite.

Jovan Jovanović

Poslanička grupa Klub samostalnih poslanika
Hvala.

Dame i gospodo narodni poslanici, poštovani ministre sa saradnicima, bez namere da se umanji značaj predloga predloženih zakona iz oblasti zdravstva, naročito zakona o medicinskim sredstvima. Postavlja se, ipak, pitanje zašto su pored velikog broja zakona koji se nalaze u Skupštinskoj proceduri, i to mnogo duži od ova tri koja su danas na redu, baš oni dobili prioritet?

Podsetiću, procedure su npr. zakoni koji se tiču bezbednosti, poput Zakona o Bezbednosno-informativnoj agenciji, zakon o bezbednosti saobraćaja, zatim iz oblasti ekonomije kao što je zakon o stečaju i veliki broj međunarodnih sporazuma, koji se u velikoj meri odnose na životna pitanja građana Srbije, zbog čega su sigurno od njihovog većeg interesovanja.

Imajući to u vidu, pretpostavljam da je u pitanju namera vladajuće većine, da se u ovom trenutku uoči donošenja odluke o tome da li će biti organizovani još jedni za građane Srbije bespotrebno i skupi vanredni parlamentarni izbori, rasprava u zakrima, koji prevashodno imaju tehničku prirodu, te s toga nisu u tolikoj meri politički kontraverzni i zapaljivi, a možda su i takozvani rajski papiri o poslovanju preko ofšor kompanije, o kojima se nalazi jedan član Vlade, do daljeg odložili i raspravu o Zakonu o pranju novca, koji se takođe nalazi u proceduri.

Kada već raspravljamo o zakonima iz oblasti zdravstva, nameće se, takođe, pitanje – zašto nisu, odnosno kada će doći na dnevni red oni zakoni koji se tiču, praktično, svih građana Srbije, pre svega Zakon o lekovima, kao i posredno Zakon o apotekarskoj delatnosti, za koje, ukoliko se ne varam, javna rasprava je odavno okončana?

Naime, Zakon o lekovima utiče između dostupnosti lekova i reguliše njihove cene, čak i oni koji ne dobijaju podršku države, zbog čega su neki i deficitarni, kao i stavljeni na listu lekova koji se finansiraju iz budžeta, što je definisano pravilnikom kao podzakonskim aktom. Problem je što nove efikasne terapije veoma sporo ulaze na listu lekova, kao što i ne postoje definisani rokovi za ažuriranje liste. Ono što je dodatno veoma važno, ovaj zakon bi trebalo da precizira, definiše i terminologije koje se koriste u ovoj oblasti.

Kada je reč o Zakonu o apotekarskim ustanovama, aktuelni nacrt predviđa uvođenje centralizacije odlučivanja, o tome ko može da otvori apoteku tako što će predlog dati nadležna Farmaceutska komora, a finalnu odluku o tome donosi ministar. Ovako napisan zakon sa kriterijumima koje sadrži, dovešće u pitanje mogućnost daljeg poslovanja velikog broja postojećih apoteka, te se nadam da će zbog toga pretrpeti znatne izmene pre nego što uđe u Skupštinsku proceduru, ili pak, tokom te procedure.

Sada, da se vratimo na predložene zakone, pre svega, na Zakon o medicinskim sredstvima. Ovaj zakon svakako donosi dve pozitivne posledice. Prva je razdvajanje, odnosno uvođenje posebnih zakona koji regulišu oblast lekova i oblast medicinskih sredstava, kao i odvajanje medicinskih sredstava koji se upotrebljavaju u humanoj medicini od medicinskih sredstava koji se koriste u veterinarskoj medicini.

Drugu, usklađivanje sa propisima EU, koje obezbeđuju poštovanje kvaliteta proizvoda, naročito kada je u pitanju dodatno regulisanje vigilancije, odnosno praćenje neželjenih efekata medicinskih sredstava. Međutim, čini se da i ovde postoji problem. Ako se već usklađujemo sa propisima EU, onda bi trebalo prihvatiti jednako i inostrane isprave usaglašenosti, odnosno sertifikat EU kroz CE znak, te nije jasno zašto Agencija za lekove i medicinska sredstva u Srbiji treba da vrši bilo kakvo priznavanje inostrane isprave, osim ako je namera dodatno opterećenje inostranih proizvođača kroz takse čije bi agencije, koje i onako već u monopolističkom položaju pribavila dodatnu korist.

Pored navedenih pozitivnih posledica, način na koji je ovaj zakon napisan ne uliva poverenje da će doprineti ostvarenju proklomonovanih ciljeva, kao što su jačanje domaće privrede i tržišta, ili zaštita građana Srbije od medicinskih sredstava lošeg kvaliteta.

Ukratko, ovako napisan zakon, ne samo da je preopširan i komplikovan, već istovremeno ne precizan, nedorečen i u nekim oblastima netransparentan, kao na primer kada je reč o imenovanju koordinatora za viginanciju.

Naime, ovaj zakon previše važnih pitanja ostavlja da budu regulisani podzakonskim aktima kao i ovlašćenim telima za ocenjivanje usaglašenosti sa tehničkim zahtevima i nadzor, koji će isto tako biti imenovana na osnovu nedovoljno preciznih kriterijumima.

Kada je reč o vigilanciji, odnosno praćenju neželjenih efekata medicinskih sredstava, postavlja se pitanje, ukoliko sam dobro informisan – po kom osnovu je Agencija za lekove i medicinska sredstva, iako naravno, prema važećem zakonu ima nadležnost da organizuje i prati vigilanciju medicinskih sredstava u prometu? Pre više od 15 dana već je usvojila tarifni sistem koji reguliše ovu oblast, iako Zakon o medicinskim sredstvima još nije usvojen.

Kada ponovno govorimo o usklađivanju sa propisima EU, koje smo već ocenili kao pozitivne, čini mi se da se ovim zakonom bespotrebno žuri sa uvođenjem jedinstvenog identifikacionog broja medicinskog sredstva, i to pre nego što će same države EU to učiniti. Naime, EU je prolongirala uvođenje ovog broja u zavisnosti od klase rizika, počevši od 2021. godine, za klasu tri, do 2027. godine za klasu A. Za ostale klase rokovi su 2023. godina, odnosno 2025. godina. Povrh toga, i ovi datumi su podložni promenama, u zavisnosti od primene Eudameda, odnosno Evropske baze podataka u medicinskim sredstvima, kao i dostupnosti ove baze.

Pošto već na neki način raspravljamo o problemu široko shvaćenog elektronskog poslovanja postavlja se pitanje – zašto se posao uspostavljanje i održavanje elektronske evidencije ovlašćenih lica u oblasti medicinskih sredstava poverava Privrednoj komori, jednoj interesnoj organizaciji, čiji značaj iz dana u dan očigledno raste, najverovatnije zbog bliskosti predsednika ove organizacije sa šefom države, umesto da taj posao obavlja Agencija za lekove i medicinska sredstva kao stručna organizacija?

Sada dolazimo do problema o osnivanju tela za ocenjivanje usaglašenosti. I pored toga što razumemo nameru da se uvođenjem ovih tela podstaknu konkurencije i poveća efikasnost u ovoj oblasti, što je i praksa u EU, postavlja se legitimno pitanje – da li je pored Agencije za lekove i medicinska sredstva, koja već ima veliki broj kompetentnih zaposlenih, poseduje odgovarajući prostor koji ima mogućnost za dodatna zapošljavanja, potrebu osnivati nova tela i to sa neizvesnim ishodom, imajući u vidu strahovit odliv kvalifikovane radne snage, naročito u ovoj oblasti?

Naravno, ovakav pristup ima smisla koliko ideja, kao i sa nekim drugim nedavno usvojenim zakonima, da u tim telima uklebljenje nađu kadrovi bliski vlastima, i preuzmu deo unosnog kolača za sebe.

S toga, zamolio bih za pojašnjenje – da li imenovana tela prate proizvođače kojima je izdalo sertifikat usaglašenosti, iako da, zašto kada se time već bavi agencija? Na osnovu kojih kriterijumima će obavljati ocenjivanje, kao i da li će imati dovoljne kapacitete za tako nešto, imajući u vidu i prethodno rečeno? Takođe, nisu dovoljno precizno regulisani kriterijumi za dobijanje i gubljenje akreditacije, za istovremeno prevelika ovlašćenja ministra, koji ima glavnu reč u oba slučaja, i ne do kraja jasnu ulogu akreditacionog tela Srbije, koje je praktično u ovoj oblasti preuzima ovlašćenja za ovu oblast kompetentnijeg Agencije za lekove i medicinska sredstva.

Zbog prethodnog rečenog, kao glavno pitanje nameće se – kako zaista obezbediti da novoimenovana tela poštuju najveće stručne standarde kvaliteta, odnosno da budu visoko kompetentna i etički orjentisana kako tržište ne bi bilo preplavljeno nekvalitetnim medicinskim sredstvima, pre svega iz zemalja van EU i SAD, kao što smo tokom devedesetih godina prošlog veka bili preplavljeni nekvalitetnim lekovima iz Kine. Svakako nam nije u interesu da se na Srbiju gleda kao na zemlju koja otvara mala vrata ka EU za nekvalitetna medicinska sredstva iz drugih delova sveta?

U daljoj raspravi o nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva, zamolio bih takođe za pojašnjenje u vezi sa kontrolom promotivnih materijala, nešto je o tome ministar govorio, mada se zbog buke nije najbolje čuo, pošto sam tekst zakona, ako sam ga dobro pročitao sadrži ovu odbrambenu kontrolu, ali ne sadrži ovu odbrambenu kontrolu, ali ne sadrži onu koja je navedena u obrazloženju da se ovim zakonom ukidaju obaveze odobravanja promotivnog materijala za medicinska sredstva od strane agencije, odnosno da će agencija u skladu sa predloženim rešenjem vršiti samokontrolu promotivnog materijala medicinskog sredstva, koji je već stavljen na tržište, a na predlog Ministarstva zdravlja, odnosno kada nadležna inspekcija proceni da je to potrebno.

Naime, postojeće rešenje na osnovu kojeg agencija kontroliše promotivni materijal za medicinska sredstva pre puštanja u promet, jeste rešenje koje nije uobičajeno. Proizvođači često čekaju na odobrenje po šest meseci, a nekad i duže, a u doba brzog napretka nauke i tehnologije, na taj način se omogućava da kako stručna, tako i široka javnost bude obavešteni pre vremena. Kada to odobrenje naposletku i dođe, informacija često već zastarela, čime se ugrožava poslovanje tih kompanija.

Na ovaj način proizvođači mogu da budu stavljeni u neravnopravan položaj, jer ne mali broj njihovih predstavnika pokušava na različite načine da odgovorne u agenciji podstakne na ubrzanje procedure, što je, složićete se, plodno tle za korupciju.

Želeo bih takođe da se osvrnem na položaj domaćih proizvođača u ovoj oblasti. Naime, imajući u vidu da je u obrazloženju zakona navedeno da ocenjivanje usaglašenosti za jednog proizvođača, odnosno jedan proces proizvodnje i jednu grupu proizvoda iznosi približno osam hiljada evra, teško je poverovati da ovakvi uslovi mogu da podstaknu razvoj domaće privrede, jer se time manji i pre svega lokalni proizvođači stavljaju u dodatno neravnopravan položaj u odnosu na velike međunarodne kompanije.

U zaključku izlaganja o Predlogu zakona o medicinskim sredstvima, možemo samo da konstatujemo da je ovaj zakon s jedne strane veoma opširan, s druge istovremeno neprecizan, nedorečen i konfuzan, jer sadrži preklapanje nadležnosti i nedovoljno definisane kriterijume za ključna pitanja koja reguliše.

Zbog svega toga, smatramo da ne pruža garancije da će ostvariti navedene ciljeve, i to pre svega jačanje nacionalne privrede i tržišta, kao i obezbeđivanje kvaliteta medicinskih sredstava u skladu sa svetskim standardima.

Na kraju, nekoliko reči i o zakonu o dopunama Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva. Ovim predlogom su predložene izmene čl. 44. i 56. Mi takođe smatramo da je trebalo izmeniti, odnosno precizirati, i čl. 37. i 48. Član 37. se odnosi na čuvanje dokumentacije u propisanom obliku, ali nije jasno o kojim se dokumentima radi.

Ovo je potrebno navesti zbog toga što se u kaznenim odredbama u članu 57. poziva na to. Istovremeno, na osnovu člana 48. pacijent može da odluči da se ne vodi elektronski medicinski dosije, te pitanje glasi - šta se radi u tom slučaju? Zbog toga bi možda trebalo dodati da se za tog pacijenta vodi papirni medicinski dosije ili karton. Ali, to ćemo svakako ostaviti za neku sledeću dopunu i izmenu ovog zakona. Najlepše se zahvaljujem.