Poštovani predsedavajući, uvaženi ministre sa saradnicima, poštovane koleginice i kolege narodni poslanici, danas raspravljamo o vrlo bitnim zakonima, što se tiče zdravstva, Zakon o medicinskim sredstvima, kao i Zakon o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva.
Zakonom o medicinskim sredstvima započeto je usaglašavanje sa propisima EU. Uzimajući u obzir propise EU i praksu zemalja članica, izvršeno je odvajanje propisa kojima se uređuju medicinska sredstva od propisa kojima se uređuju lekovi. Odredbe ovog zakona primenjuju se na medicinska sredstva za humanu upotrebu, a to su opšta medicinska sredstva, odnosno svi instrumenti, aparati, uređaji i proizvodi koji se primenjuju na ljudima bilo da se koriste samostalno ili u kombinaciji.
In vitro dijagnostička medicinska sredstva obuhvataju reagense, proizvode reagenasa, materijal za kontrolu i kalibraciju, komplete reagenasa, instrumente, aparaturu, opremu ili sisteme koji se koriste samostalno ili u kombinaciji namenjeni za upotrebu u In vitro uslovima za ispitivanje uzoraka. Aktivna implatabilna medicinska sredstva, odnosno proizvodi čije delovanje zavisi od izvora električne energije ili bilo kojeg izvora energije.
Ovim zakonom vrši se uređivanje uslova za proizvodnju i promet medicinskih sredstava, odnosno njihovo stavljanje na tržište i upotrebu u Republici Srbiji. Klinička ispitivanja medicinskih sredstava vigilanca, kontrola kvaliteta i praćenje medicinskih sredstava na tržištu, ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava sa tehničkim zahtevima, oglašavanje, obeležavanje medicinskih sredstava i nadzor u ovoj oblasti, kao i druga pitanja od značaja za medicinska sredstva.
Dakle, donošenjem ovog zakona apsolutno utvrđujemo zakonske okvire za praćenje bezbednosti medicinskih sredstava, odnosno vigilancu medicinskih sredstava, što je zapravo skup aktivnosti koje se odnose na otkrivanje, prikupljanje, procenu, razumevanje i reagovanje na nova saznanja o rizicima koji proizilaze iz upotrebe ili primene medicinskih sredstava, a posebno njegovog štetnog delovanja, interakcije sa drugim supstancama ili proizvodima, zatim kontraindikacije, zloupotrebe, smanjenog delovanja, kvara, tehničke neispravnosti, a u cilju poboljšanja i zaštite zdravlja i bezbednosti pacijenata.
Predložena rešenja će uticati na privredne subjekte i to: proizvođače, ovlašćene predstavnike proizvođača medicinskih sredstava, lica koja obavljaju promet na veliko, uvoz-izvoz, nabavku, skladištenje i distribuciju i promet na malo, tj. apoteke i specijalizovane prodavnice, tela za ocenjivanje usaglašenosti, zdravstveni sistem i pacijente, odnosno korisnike medicinskih sredstava, kao i agenciju i nadležnu inspekciju Ministarstva zdravlja. Odredbe ovog zakona uticaće na domaće proizvođače, odnosno ovlašćene predstavnike inostranih proizvođača medicinskih sredstava koja obavezuje da medicinska sredstva usklade sa standardima kvaliteta.
Ovim zakonom onemogućava se ulazak nekvalitetnih i po korisnike nesigurnih medicinskih sredstava, kako na tržište, tako i u zdravstvene ustanove Republike Srbije. Kontrola kvaliteta, odnosno sigurnost medicinskih sredstava vršiće se od strane samog proizvođača, kao i tela imenovanih za ocenjivanje usaglašenosti u Republici Srbiji, u skladu sa dostignutim evropskim tehničkim zahtevima. Na taj način postiže se kontrola sigurnosti medicinskog sredstva pre njegovog stavljanja na tržište.
Veoma je bitno da se donese zakon o medicinskim sredstvima, jer se time uvodi suštinska kontrola sigurnosti medicinskog sredstva kroz različite vrste testova i postupaka kontrole kako od proizvođača, tako i od imenovanog tela u odnosu na dosadašnju, uglavnom, dokumentacionu kontrolu.
Onemogućavanjem da se na tržištu nađu medicinska sredstva lošeg kvaliteta, odnosno podizanje standarda kvaliteta ovih proizvoda, kao i stvaranjem uslova za njihov plasman na tržište EU, podstiče se razvoj novih privrednih subjekata i tržišna konkurencija.
Što se tiče Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva, tu moram da kažem, pošto sam ja sa Kosova i Metohije, da ovaj zakon još jednom govori svima dušebrižnicima o Kosovu i Metohiji koji često govore, da ne kažem šta, da shvate da ovim zakonom zdravstvo je kompletno pod ingerencijom Republike Srbije, jer mi imamo informacioni sistem koji je u sistemu kompletnog Ministarstva zdravlja Republike Srbije. Prilikom donošenja ovog zakona, koji je stupio na snagu prvog dana 2017. godine, država je imala u vidu činjenicu da je u prethodnom periodu došlo do intenzivnog razvoja zdravstvenih i informaciono-komunikacionih tehnologija i da se javila potreba da se na jedinstven način uredi oblast zdravstvene dokumentacije i evidencija.
Najveći deo promena se odnosi da bi se u sistemu javnog zdravstva primenile savremene tehnologije i tehnike da bi se stvorili preduslovi da se zdravstvena dokumentacija i evidencija vode na jedinstven način i da bi se primenili standardi EU. Bitna odredba ovog zakona je da se definišu tri osnovne grupe zdravstvene dokumentacije i evidencije i to: medicinska dokumentacija i evidencija o pružanju zdravstvenih usluga i zdravstvenom stanju pacijenta i stanovništva, zdravstvena dokumentacija i evidencija za praćenje faktora rizika i životne sredine, kao i zdravstvena dokumentacija i evidencija o kadrovima, opremi, prostoru, lekovima i medicinskim sredstvima i informaciono-komunikacionim tehnologijama.
Medicinska dokumentacija obezbeđuje lekarima i drugim zdravstvenim radnicima planiranje lečenja pacijenta, kao i praćenje njegovog zdravstvenog stanja tokom vremena, zatim kontinuitet zdravstvene zaštite i komunikaciju među lekarima i drugim zdravstvenim profesionalcima uključenim u proces lečenja, tačne i blagovremene zahteve za proverama podataka u koje spadaju i podaci o plaćanju, adekvatnu procenu podataka i evaluaciju zdravstvene zaštite od strane zdravstvenih vlasti, kao i skup podataka koristan za istraživanje edukaciju i zdravstvenu statistiku. Medicinska dokumentacija sadrži informacije koje se odnose na zdravstvenu zaštitu pojedinca, koje su složene u nekoliko različitih grupa lični, klinički itd, ne bih dalje nabrajao.
Elektronska zdravstvena dokumentacija je u stvari elektronska verzija sinteze svih podataka iz zdravstvenog kartona, istorije bolesti pacijenata koji tokom vremena vode davaoci usluga, a može uključivati osnovne administrativne kliničke podatke, relevantne za pacijenta.
Obaveze zdravstvenih ustanova u oblasti izveštavanja u Republici Srbiji da zbirne i periodične izveštaje, kao i individualne izveštaje dostavljaju zavodima, odnosno institutima za javno zdravlje, za teritoriju njihove nadležnosti. Sve podatke i izveštaje zavodi dostavljaju Institutu za javno zdravlje Srbije „Batut“, kao referentnoj ustanovi, po planu i instrukcijama za dostavu izveštaja, a „Batut“ je povezan sa različitim informacionim sistemom RFZO, zatim Republičkim zavodom za zdravstvenu statistiku Ministarstva zdravlja. Na taj način je moguće uraditi kompletnu analizu zdravstvenog stanja stanovništva na teritoriji Republike Srbije i svaku drugu vrstu analize, koja je potrebna za resorna ministarstva.
Primenom Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva, došlo se do zaključka da postoje određene potrebe za dopunom istog u članovima 44. i 56.
Ovim zakonima se još jednom pokazalo da srpsko zdravstvo vode pravi ljudi, stručni i organizacioni, na čelu sa ministrom Zlatiborom Lončarom i njegovim timom. Trebate biti ponosni ministre na svoj dosadašnji rad, jer ste dokazali i narod zna ko radi i šta radi, a može da priča ko šta hoće.
Ovde su neke opozicione kolege, mislim na lekare, kritikovali ove zakone. Samo ih jedno pitam – gde je bilo zdravstvo za vreme njihove vladavine? Ja ću im dati odgovor. U ambisu, ne u provaliji, u ambisu.
Postavlja se pitanje zašto je ministar čitao izveštaj. Nema šta drugo, a nije govorio bez čitanja. Ja ću vam reći, taksativno su iznošeni podaci gde nije čovek digitron da pamti cifre i brojke.
Dolaskom SNS na vlast, sa našim predsednikom Aleksandrom Vučićem, Ministarstvo zdravlja je stalo na listu EU sa svojim indeksom, prema tome, mogu da vam kažem da zdravstvo danas čvrstim koracima gazi na mesto koje mu pripada po znanju i stručnosti u Evropi. Zato će SNS i ja kao njen član, danas sa punim zadovoljstvom glasati za ove zakone.