Zahvaljujem.
Reč ima predstavnik predlagača ministar Zlatibor Lončar.
Izvolite.

Uz veliki trud, pokušao sam da razumem za šta se zalažete.
Na samom početku ste rekli zašto sada ide ovaj zakon, zašto ne idu neki politički, vama interesantni zakoni, a onda ste rekli - zašto ne idu još neki zakoni iz oblasti zdravstva. Nisam razumeo šta je poenta, ali nema veze, vi sigurno znate.
Ono što ja mogu da vam kažem, pacijente politika preterano ne interesuje. Ovo je nešto što je trebalo da se usvoji, da se uradi mnogo ranije, posebno od onih koji se zalažu za EU i za ostalo.
Ove sve nejasnoće koje vi navodite, koje niste videli, do sada nisu bile regulisane. Molim vas još jednom samo detaljno pročitajte, sve je apsolutno usaglašeno sa EU, sa zemljama koje imaju rezultat u tome, da ne bi dolazili do te situacije o kojoj vi pričate, da nam dolaze lekovi jeftini, a nekvalitetni, i prolaze na tenderima. Jedan od ozbiljnih razloga zbog kojih smo menjali i došli do ovog zakona je upravo taj.
Tako da, ako se zalažete za EU, za standarde EU, ovo je nešto što ispunjava sve te standarde, gde se mi približavamo.
Još jednom molim, nemojte da mešamo stvari bitne za svakog čoveka, za zdravlje, za pacijente, sa politikom. To ovde nema nikakve veze.

Zahvaljujem.
Reč ima narodni poslanik Sanda Rašković Ivić. Izvolite.

Hvala, gospodine predsedavajući.

Gospodine ministre, gospodo iz Ministarstva zdravlja, dame i gospodo narodni poslanici, pred nama je ovde nekoliko zakona, najpre ću se osvrnuti na ovaj Zakon o medicinskim sredstvima, i verovatno će se iznenaditi što ja kao opozicioni poslanik kažem da bih ovaj zakon ocenila kao dobar. To ne znači da na taj zakon nemam određene primedbe i želim te primedbe ovde da podelim sa vama i da razvejem neke sumnje u vezi za ovim, pa ako nešto od ovoga može i da se popravi.

Pre svega, želim da kažem da nije sada neki novum da se govori, odnosno da se zakonski regulišu medicinska sredstva, jer je to pre bilo zajednički u Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima, ali s obzirom na količinu medicinskih sredstava i na njihovu specifičnost, dobro je da se ovo posebno apostrofira.

Međutim, bilo bi dobro da se ovaj zakon što pre usaglasi sa Zakonom o zdravstvenoj zaštiti, koji recimo, u članu 157. kaže da se može tražiti saglasnost za sprovođenje ispitivanja lekova i medicinskih sredstava, a u ovom Zakonu o medicinskim sredstvima stoji da mora.

Ono što ja svakako podržavam jeste to što mora da se traži saglasnost, jer i sama kao lekar bila sam svedok raznog javašluka i ponekad čak, nažalost, moram da kažem, i neprofesionalnosti oko ispitivanja lekova i nekih medicinskih sredstava.

Što se tiče prave zaštite od sponzorisanja skupova koji se ovde pominju, to u zakonu nije do kraja sprovedeno i mi smo vrlo često svedoci da postoje neke naše kolege koji, praktično, imaju stalno spakovanu torbicu i čekaju da idu na puteve oko cele zemaljske kugle i na taj način oni vrlo često sprovode interese same kuće koja proizvodi lekove, odnosno medicinska sredstva, a ne sprovode potrebe, odnosno interes samih pacijenata i odeljenja na kome rade.

Takođe, mislim da treba oštrije reagovati na reklamiranje lekova i medicinskih sredstava bez određenog dejstva. Tu mislim da Ministarstvo mora da igra još mnogo važniju ulogu. Takođe, nije mi jasna do kraja uloga Privredne komore u celoj ovoj stvari, kad imamo već agencije i kad već imamo Ministarstvo.

Ono što mi je malko zasmetalo, rekla bih više leksički, jeste velika količina engleskih izraza u samom tekstu. Ja nemam problem sa stranim jezicima i ne bih sad da se hvalim oko toga. Ali, mislim da, recimo, reči, odnosno izrazi tipa: custom made device umesto naprava po porudžbini, ili clinical investigation plan umesto klinički plan istraživanja, ili common specification, mogu sasvim lepo da se prevedu na srpski jezik.

Znamo da je latinski jezik, jezik medicine. Znamo da je engleski jezik, jezik nauke, ali nije potrebno da engleski jezik sada postane jezik prava, pogotovo što evo imamo Bregzit, znači, Britanija izlazi iz EU, pa nema te vrste potrebe.

Ponavljam da je zakon korektan i da će naša poslanička grupa ovaj zakon podržati. Videćemo amandmanski šta će se tu izmeniti.

Ali, ovaj drugi zakon, tačnije dopune Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva, mi na to imamo dosta primedbi. Taj zakon ne možemo podržati, odnosno ove dopune ne možemo podržati, a evo i zašto. Pre svega, mi nismo zadovoljni samim Zakonom o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva i mi smo se nadali da će ovim dopunama biti otklonjene neke suštinske slabosti zakona, ali to se, nažalost, nije desilo.

Ona novina koja je dobra u ovom nacrtu dopune jeste propisivanje rukovaoca integrisanog zdravstvenog informacionog sistema Republike Srbije, skraćeno IZIS, tj. Zavoda za javno zdravlje, da o svakoj povredi bezbednosti podataka obavesti lice na koje se podaci odnose, Ministarstvo zdravlja i Poverenika za informacije od javnog značaja i zaštitu podataka o ličnosti, kao i propisivanje prekršaja ukoliko se navedena obaveza ne izvrši. Ovo je dobro i ovo je civilizacijski standard i postignuće i mi to svakako pozdravljamo.

Međutim, ovim dostavljenim nacrtom i dalje se ne rešava suštinski problem obrade podataka o ličnosti u ovom IZIS-u, odnosno ja ću se ovde referisati na stručnu instituciju Poverenika za zaštitu podataka, koji se obraćao i vama, gospodine ministre, i Ministarstvu. On smatra da nije rešen, citiram, pravni osnov za uspostavljanje IZIS-a. Naime, Poverenik smatra da važeći Zakon o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva nijednom svojom odredbom ne ovlašćuje rukovaoca podataka da uspostavi sam IZIS na način na koji on sada funkcioniše u praksi i da u okviru njega vrši obradu podataka o ličnosti.

Naime, odredbom člana 44. stav 2. Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva propisano je da IZIS čine zdravstveno-statistički sistem, informacioni sistem organizacija zdravstvenog osiguranja i informacioni sistemi zdravstvenih ustanova, privatne prakse i drugih pravnih lica. Znači, ono na šta upozorava Poverenik, a što smo i mi videli, jeste da ni na jednom jedinom mestu se ne predviđa formiranje jedne jedinstvene i centralizovane zbirke podataka o ličnosti, koja bi bila pod kontrolom jednog rukovaoca, što se sada ovom dopunom uvodi.

Objedinjavanje više sistema koji sadrže podatke o ličnosti takođe predstavlja obradu podataka o ličnosti i o tome treba voditi računa. Sa aspekta opšte prihvaćenih evropskih standarda, ukrupnjavanje velikog broja manjih baza podataka u jednu ogromnu bazu podataka samo po sebi predstavlja ozbiljan rizik po prava lica u vezi sa obradom podataka o ličnosti.

Smatramo da takvu obradu uvek treba izbegavati. Međutim, ako se ne može izbeći ovakva centralizovana baza podataka tipa IZIS-a i ovakav pristup, onda zakonom treba, ali zakonom, pazite, ne podzakonskim aktima, nego zakonom treba definisati svrhu obrade podataka u IZIS-u, kao i svrhu stvaranja tako ogromne baze podataka. Znači, svrha, svrsishodnost, mora biti jasno određena, jasna, mora biti propisana zakonom, da ne ostavlja bilo kakve sumnje.

Zakonom treba urediti i koji će se podaci unositi i obrađivati u IZIS-u, koje zdravstvene ustanove će to činiti, pod kojim uslovima će to činiti, a sve poštujući načela zaštite podataka o ličnosti i načela tzv. srazmernosti obrade.

Načelo bezbednosti podataka je jedno od osnovnih načela obrade podataka i jedno od osnovnih načela da se osećamo sigurno kao ljudi u našem društvu. Potrebno je urediti i odgovornost za obradu tih podataka, kao i pod kojim uslovima i ko može da ima pristup ovim podacima i da pristup nikako ne sme da se odnosi na sve podatke, pošto je opet ono načelo svrsishodnosti i srazmernosti koje sam spomenula.

Zašto ovo kažem? Ovo kažem zato što smo ove godine, negde ne proleće, bili svedoci slučaja Kornic, kada su izneseni podaci o lečenju čoveka iz bolnice „Laza Lazarević“. Ovde smo imali čitanje i citiranje podataka iz zdravstvenog kartona oko toga ko je oslobođen vojske i zbog čega je oslobođen vojske. Te stvari se ne bi smele nikako dešavati.

Pored toga ima još jedna stvar koju želim da kažem, iako znam da reskiram da ću ispasti onako kao psihijatar potpuno paranoidna, a to su podaci koji su vezani uz transplantaciju. Nije atomska energija izmišljena da se baci atomska bomba na Hirošimu i Nagasaki, nego zbog toga da bi čovečanstvu bilo bolje. Tako isto i transplantacija se svakako sprovodi iz najplemenitijih i najboljih pobuda spasavanja života.

Međutim, ima poganih ljudi koji isprljaju svaku stvar i, naravno, ti podaci mogu lako da postanu plen odnosno cilj da se njima trguje, da se kaže o rezus faktoru, o krvnoj grupi, o HLA sistemu koji će biti sigurno uveden kada budemo imali ovaj zakon o transplantaciji. Zaista smatram da tu moramo misliti korak unapred i sprečiti da se otvori lov na informacije, a od lova na informacije, nažalost, i lov na ljude.

Znači, ovim predloženim zakonskim rešenjem ne rešava se suštinski problem obrade podataka o ličnosti i ovaj zakon naša poslanička grupa ne može da podrži.

Treća tačka ovde je finansijski ugovor između kliničkih centara Republike Srbije i Evropske investicione banke. Naravno, nije dobro zaduživati se i kod toga stojimo, ali za određene stvari, kao što je zdravstvo, imala bih tu određene popuste i ono što ponavljam mojoj deci kući i svima ovde – zdravlje, pa škola. Znači, jako je važno da imamo dobar zdravstveni sistem, jer samo zdrava nacija može da bude relativno zadovoljna nacija, a sem toga, mi kroz ovo možemo svoje lekare, svoje medicinske sestre, ljude koji rade u zdravstvu da zadržimo ovde, a ne da nam svi idu u Nemačku, Norvešku, Švedsku i ostale zemlje. Vi ste sami, gospodine ministre, kao i vaše kolege ovde, svedoci da sve više mladih ljudi odlazi u inostranstvo, jer ovde nemamo šta da im ponudimo.

Iako i ovde imam neke nejasnoće, jednim delom je gospođa Tomić njih razjasnila. Meni nije bilo jasno kako ide to povlačenje tranši, kolika je tu kamata, kako to sve izgleda. U svakom slučaju i uz te neke male nedoumice, ne bih imala neke veće primedbe i želim samo da kažem jedno. Ako se već zadužujemo, onda bolje da se zadužujemo da se grade klinički centri i da dižemo zdravstvo, a ne da se grade onako kao u Nišu, da se naprave vrata kroz koja ne mogu da prođu skener i ostala aparatura.

Pitala bih opet ovde, iako nije tema – zašto, pomenula sam Niš, čemu nama služi autoput Niš-Priština-Tirana? Kome će to podići ovde zdravstveni ili bilo koji standard u Srbiji? Protiv toga jesam. Protiv sam tih besmislenih projekata, a ovo ako se objasni kako valja, ako uspete da odgovorite na ova pitanja oko zaduživanja, ovog finansijskog aspekta, mi smo spremni da i ovu tačku podržimo. Hvala na pažnji.

Zahvaljujem.
Reč ima predstavnik predlagača, ministar Zlatibor Lončar.
Izvolite.

Pokušaću da vam detaljno odgovorim na sve stvari koje ste pitali.
Zašto mora saglasnost? Pitali ste za studiju, odnosno razumeo sam da se zalažete za saglasnost, to mora, ali imate nedoumicu da ovamo može. Ovim zakonom se poništava u Zakonu o zdravstvenoj zaštiti da to može i važi ovo da mora. Ne možemo više da dolazimo u tu situaciju o kojoj smo pričali. Studije kada se rade na pravi način, kada su kontrolisane imaju svoj značaj i svoju svrhu. U svemu ostalom ne želimo da učestvujemo. Ako se ne radi studija po svim tim principima i svim tim pravilima i ako se oni ne ispoštuju, nemamo nameru da dajemo podršku i da učestvujemo u tome sutra da se tu desi bilo šta ne predviđeno. Imamo veliku korist. Mislim da ćemo za 50% na uređen način podići.
Šta dobijamo tim studijama? Dobijamo da naši pacijenti mogu da dobiju najsavremeniji vid terapije koji postoji u tom momentu u svetu. Druga stvar, dobijamo da naši lekari mogu da se upoznaju sa tim, da učestvuju u projektima koji su bitni za ceo svet, ali ponavljam pod uslovima. Zato smo sve ovo menjali da uslovi budu krajnje transparentni, etički komitet, da se ispune sva ta pravila, bezbednost podataka i cela procedura koja se odvija mora da bude, ponavljam, krajnje transparentna. Znači, rešili smo to.
Druga stvar, pomenuli ste putovanja, farmaceutsku industriju, i to znate možda bolje od mene da je to jedan izuzetno jak lobi sa kojim je teško ko izašao na kraj. Nemam problem sa tim. Ono na čemu ja insistiram… Nemojte da mislite da ne znam da po pola aviona lekara ide na pojedine kongrese, na ta putovanja. Mislim da to nije dobro, da taj novac može da se utroši mnogo pametnije, da možemo mnogo manji broj ozbiljnih stručnjaka iz Evrope i sveta za taj novac dovesti ovde da leče naše ljude, da pokažu našim lekarima i našem medicinskom osoblju, da se usavršavaju, da ovladaju nove metode.
Mislim da bi to bilo mnogo pametnije, ili da se uloži da se kreči, da se obnavljaju bolnice, da se uzima oprema. Ono na čemu ja insistiram, na čemu ću insistirati, voleo bih da od svih vas, jedino tako možemo da imamo podršku, ja tražim od farmaceutskih kuća da na svom sajtu izbace tačno kome i šta plaćaju i koliko.
Ono što smo mi uradili, što mi možemo da uradimo kao država, da zaposleni lekari i medicinsko osoblje može u te svrhe da koristi sedam do devet dana godišnje da ide na to. Za ostalo ako hoće da ide, mora da uzme ili godišnji odmor ili ne može, jer jednostavno imamo ljude koji su nam od 365 dana po 250 dana, samo prepakuju stvari, stalno su na nekim kongresima. Ne znam kakve koristi imaju naši pacijenti od svega toga. Ja to ne razumem. Ali, ono na čemu ću insistirati, ako budemo mogli da ga stavimo u neki zakon, da farmaceutska kuća ima obavezu da stavi na sajt kome je koliko čega platila. Da se tačno zna kom lekaru, sestri, bilo čemu je plaćeno, da vidimo zašta smo to mogli da iskoristimo, to ne sme da bude tajna.
Znači, po meni, to je jedini način. Nikog ne ugrožavamo, ne možemo mi vama da zabranimo šta ćete vi sa vašim novcem da radite. Jel tako? To je njihov novac, ali ajde da napravimo da se zna gde ide taj novac. Mi pristajemo da se zna svaki dinar gde je i od kredita i od svega, iz budžeta i ostalo, pa zašto se ne bi znalo? Pa gde su zaradili taj novac? Pa od nas su zaradili. Od države Srbije i pacijenata, od njih su zaradili. Nije pao taj novac sa neba. Pa, zato. Zato što su se ugradili u tu cenu i onda njima ostaje dovoljno da to ide. U redu je da se taj novac ulaže u istraživanja u ove studije koje ozbiljno koštaju i sve ostalo, ali za putovanja, posebno turistička, nema nikakve svrhe po meni i na tome ćemo, apsolutno, insistirati.
Idemo dalje. Što se tiče dokumentacije, moram da kažem sve to što ste pitali, ako nije problem, samo pročitajte član 74. Zakona o zdravstvenoj zaštiti koji to reguliše i član 44. Zakona o dokumentaciji. Tu je pravni osnov za sve ovo što se dešava, a zatim idemo podzakonske akte o bezbednosti podataka koje donosi Ministarstvo na predlog Instituta „Batut“ i njegova izrada je u toku. Znači, gde želimo do detalja da sve podatke zaštitimo.
Pominjali ste Poverenika za informacije kada smo radili nacrt zakona konsultovali sve, uvek konsultujemo sve, pročitaću vam šta je stiglo iz kabineta Poverenika. U vezi sa tim, ovim zakonom o kojem smo pričali, Poverenik navodi da su sugestije koje je imao uvažene i da sa stanovišta nadležnosti Poverenika nema primedbi na dostavljeni nacrt. Zapisao zamenik poverenika, Aleksandar Risanović Evo ga dokument ovde, znači, nismo radili nešto na svoju ruku, niti bilo šta, nego smo usaglasili sve da sutra ne bude da se neko nije usaglasio. Imamo dokument ovde sa kojim smo i došli, žao mi je što ga niste videli.
Reći ću i ovo što ste pitali za kredite, kamate, kako se povlači novac. Nikakva kamata, ništa se ne plaća do momenta dok niste taj novac aktivirali, dok ga niste potrošili, nema veze što ste ga povukli. Kamata se određuju sa dve metode. U tom momentu možete da odredite fiksnu kamatu ili neku varijabilnu kamatu, zavisi zašta se Ministarstvo finansija odluči. Ne odlučujemo mi iz Ministarstva zdravlja, jer ne znamo ništa o tome, ali Ministarstvo finansija će pratiti sve te tokove. U momentu kada se to aktivira, tada se odlučuje.
Zašto i kako se povlači ovaj novac? Mogu da vam kažem razloge zašto se povlači. Da bi raspisali po našem zakonu bilo koju javnu nabavku, morate da imate obezbeđena sredstva u budžetu, da stoje da bi raspisali nabavku. To je način, a onda se ta sredstva troše shodno situaciji koja se predstavi da je nešto urađeno, tek onda se troši. Objasnili su vam kako te kamate idu i to će i dalje biti krajnje transparentno, šta je trošeno pre toga, šta se troši sada, tako da tu do dinara možete da dobijete svaki podatak.
Što se tiče Kliničkog centra Niš, do Nove godine moraju da uđu pacijenti. Isto sam postavio pitanje – zašto ste stavljali pa rušili zid? LJudi kažu da ne može da se napravi projekat bez zida pa posle naknadno da ga stavite. Ne razumem se u građevinu ali je to nešto što su mi ljudi objasnili da to mora tako. U momentu kada su oni to radili, ne mogu sa sigurnošću da znaju šta će od aparata ulaziti, a šta neće, moraju da urade da bi ispunili nadzor i sve kontrole koje imaju, da bi im dali dozvolu da su nešto uradili. Kada bi ostavili sve to tako ne bi mogli da prođu sve te kontrole. Čuo sam za to, postavio sam pitanje i kažu da je to praksa u svetu da to tako mora. Nije to nikakvo rušenje, već nešto što je predviđeno u skladu sa opremom koja dolazi u tom momentu.
Što se tiče auto puta, po meni je mnogo bolje da imamo auto puteve. Ako imate auto puteve, mogu da vam dođu investicije. Druga stvar, na jugu Srbije mnogo ljudi se leči iz Albanije, iz Preševa, sa Kosova i iz svih tih krajeva, pa ako će to neki život da spasi, mnogo znači što će brže da stigne do bolnice, posebno sada do modernog kliničkog centra. Ne vidim ništa loše, gde god da se grade auto putevi, mislim da nam je to potrebno. Mislim da sam pokušao da vam odgovorim na sva ona pitanja koja ste pitali.

Zahvaljujem.
Reč ima narodni poslanik Muamer Bačevac. Izvolite.

Uvažene koleginice i kolege narodni poslanici, uvaženi gosti, uvaženi ministre, pred nama su danas medicinski zakoni jako bitni. Malo me čudi da se postavlja pitanje zbog čega su danas na dnevnom redu.

Oni su danas na dnevnom redu i po hitnosti, a objasniću vam zbog čega. Oni su, pre svega, kao što ste rekli, usaglašavanje sa evropskim procedurama, usaglašavanje sa evropskim standardima, ali moram naglasiti, kao što sam video, da su sve meritorne evropske organizacije dale najveće pohvale za ovaj zakon.

Zbog čega ovo kažem? Ovi zakoni su prava mera evropskog zakonodavstva. Zakonodavstva koji donosi zakone na korist i upotrebu građana, a ne na korist kleptokratije. Na korist koji smanjuje svaki vid korupcije, onemogućava svaki vid zloupotrebe. To su evropski standardi, jer kako kaže Frencis Fokujama, veliki politički teoretičar, koja je prednost EU, jedne neoliberalne demokratije? Prednost je što se zakoni donose u skladu sa potrebama i na interes građana, a ne velikih firmi, ne velikih farmaceutskih firmi, u ovom slučaju, ne zloupotreba, ne na uštrb neodgovornih političara kojih smo se do sada nagledali, koji su donosili nekada zakone da bi imali neki svoj interes.

Upravo je to prednost i veličina EU i upravo su ovi zakoni prava mera evropskih zakona. Čudi zašto ljudi koji se zalažu za ove standarde kritikuju zbog čega su oni danas pred nama na dnevnom redu.

Predložena rešenja su zaista dobra zato što se odnose na građane, na pacijente, na korisnike medicinskih usluga i onemogućavaju da na naše tržište uđu nekvalitetni lekovi, neprovereni lekovi i medicinska sredstva, odnosno omogućavaju najviši vid kvalitetne zdravstvene zaštite našim pacijentima.

Naravno, jako je bitno da ovaj zakon predviđa veliki nivo sigurnosnih mehanizama da se zaštitimo od klime velikih falsifikovanih i lažnih lekova, falsifikovanih i lažnih medicinskih sredstava koja sa nekih stranih tržišta, uglavnom trećih zemalja dolaze i mogli bi da dođu na naše tržište.

Ovaj zakon uvodi još jedan dodatni sigurnosni mehanizam, a to je institut praćenja, odnosno „surveillance“ medicinskog sredstva i na samom tržištu tzv. „post market surveillance“ i tržišni nadzor.

Ali, bilo je pitanje zbog čega engleski jezik? Vrlo je jasan odgovor, zbog toga što su, videćete, pogotovo u naučnim istraživanjima, kodifikovani oblici kod upisivanja određenih upitnika i u stvari te engleske skraćenice su kod ovih koji se koriste u popunjavanju, i na taj način se i edukuju ljudi koji ih upotrebljavaju.

Engleski jezik je danas jezik medicine. To više nije latinski jezik. Danas se većina izraza i skraćenica zaista koristi na engleskom jeziku i upravo je to bila namera predlagača, koliko znam i koliko sam ja pitao, da se olakša i što više upotrebljavaju standardni kodovi koji se koriste u svakodnevnim šiframa, kodovima, upitnicima, itd.

Pored stvaranja tržišnih uslova, koji će biti svima jednaki, kako onima u EU tako i u našoj državi, to vidim kao izuzetno bitno i izuzetno bitan napredak, jer je bilo dopušteno od 2012. godine do danas, kada donosimo i kada raspravljamo o ovom zakonu, da se naše farmaceutske firme prilagode ovim standardima i sada vidimo da je jedan zaista mali deo tih farmaceutskih firmi, kako reče ministar, 0,6% njih. Znači, praktično vrlo mali neprimetan deo nije spreman. Verujem da će i oni biti spremni na ovu tržišnu utakmicu i da će se na taj način pokrenuti naša farmaceutska industrija koja je spremna, verujem, da uđe u utakmicu, i da bude centralna industrija na Balkanu i da opskrbljuje, ne samo Srbiju nego i sve okolne zemlje.

Svoj govor bih više okrenuo kliničkim ispitivanjima, obzirom da je ova zona, malo vidim, i nepoznata javnosti i da je do sada bilo dosta zamerki i ona je bila praktično rešena pravno u nekoliko zakona. Mi ovim zakonima, zaista pravimo jedan kvalitetan pravni okvir kojim ćemo populisati i podići na nivo kvalitetnih, referentnih i jasno vidljivih kliničkih ispitivanja koja mogu mnogo da doprinesu i kvalitetu zdravstvenih ustanova, zdravstvenih usluga, ali i našim lekarima i našoj struci koja će se kroz same studije edukovati i sticati nova znanja, nove tehnike i upotrebljavati najnovije lekove.

Naime, klinička ispitivanja su često bila u javnosti predstavljena u nekakvom veoma negativnom kontekstu, što je stvaralo praktično jednu bojazan kod lekara, kod institucija da praktično uđu u ova istraživanja. U kliničkim ispitivanjima lekova, kao i medicinskih sredstava, veliki broj građana imao je negativno mišljenje i stav da smo mi jedna siromašna država, siromašni pacijenti i da će određene farmaceutske kuće praktično koristiti te ljude kao zamorčad u samim ispitivanjima, i da će oni praktično istraživati svoje lekove na uštrb zdravlja naših pacijenata, što je apsolutno pogrešno.

Sve je to dovelo do toga da danas u Srbiji imamo izuzetno mali broj istraživanja kliničkih. Samo šest je u januaru 2017. godine po onim tabelama evidentirano, što je daleko najmanji broj kliničkih istraživanja u okruženju. Zemlje oko nas, kao što je na primer Bugarska ili Rumunija, Rumunija na primer ima 24, Mađarska ima 27 ispitivanja u ovom trenutku. Znači, mi smo daleko ispod tog nivoa.

Kada ne bi bilo kliničkih istraživanja, gospodo, mi ne bismo imali nove lekove. Kada ne bi bilo kliničkih istraživanja mi ne bismo znali koje su doze optimalne u davanju određenim pacijentima za određenu indikaciju. Kada ne bismo imali klinička ispitivanja mi ne bismo znali za neželjene efekte. Koji su to neželjeni efekti do kojih oni mogu dovesti? Znači, da su klinička ispitivanja ugaoni kamen naučnog napretka u medicini, u farmaciji, samim tim i u samoj terapiji pacijentima.

Naravno da se klinička ispitivanja sprovode u našoj zemlji u skladu sa etičkim principima, vrlo transparentno i da svaki čovek donosi pojedinačnu, svoju ličnu odluku, da li će učestvovati u kliničkom ispitivanju. Svaki čovek koji učestvuje u kliničkom ispitivanju može u svakom trenutku odlučiti da prestane da bude deo tog kliničkog ispitivanja. Na kraju, sugestijom Ministarstva zdravlja može se kao trećim mehanizmom zaustaviti određeno kliničko ispitivanje.

Zbog toga, ovaj zakon je izuzetno dobar, kao pravni okvir koji je usklađen sa savremenom medicinom i sa savremenim tokovima u farmaciji, i on daje zaista konkretna rešenja i unosi glavne i izuzetno značajne sigurnosne mehanizme zaštite pacijenta u kliničkim ispitivanjima.

Naime, da bi započeli kliničko ispitivanje mora se dobiti saglasnost agencije. Potom se uključuje i etički odbor, što je novina, da etički odbor u određenom vremenskom periodu mora dati saglasnost na to. Na kraju, sve je to pod lupom Ministarstva zdravlja koje, kao što rekoh, može u svakom trenutku zaustaviti određeno kliničko ispitivanje.

Veoma rigorozno, veoma studiozno se daju saglasnosti u agencijama u kojima sede visoko stručna lica, koja procenjuju da li će imati određene štete i kolika će biti korist od određenog kliničkog ispitivanja. Ovaj zakonski okvir je nešto što je vrlo inovativno i što nam je vrlo bitno da što pre stupi na snagu. Zbog toga je ovaj zakon jako bitan da što pre stupi na snagu.

Na ovaj način mogu da kažem da će profitirati, pre svega, pacijenti, jer veliki broj lekova koji je samo do pre nekoliko godina bio ispitivan, danas je standardna terapija, danas je čak i na pozitivnoj listi. Setimo se kod hepatita C terapije, gde smo imali ogromne studije koje su omogućile velikom broju stanovništva, koji je daleko oboleo, čak su i ljude sa cirozom jetre opskrbljivali sa imunomodulatorom interferonom pegilovanim i ribavirinom. To je danas standardna terapija.

Većina naših pacijenata je na osnovu ovih studija uspela da uđe u najsavremenije lečenje. Znači, ako se kvalitetno nadzire i prati ovo, izuzetno je dobar mehanizam koji omogućava našim pacijentima da imaju najsavremeniju i najbolju terapiju, kao što je naveden i ovaj primer.

Želim da kažem da se ispitivanja provode sukcesivno, u nekoliko faza. NJima prethodi predklinička faza, koja je u labaratoriji, „In vitro“ na životinjama i tek kad se dokaže da je određeni lek pozitivno ostvario dejstvo na određenu životinju, odnosno u određenim „In vitro“ ispitivanjem, on ide na tržište, odnosno u dalje ispitivanje. Onda imamo četiri faze. Prva faza, na zdravim pacijentima, gde se samo ispituje da li su ti lekovi bezbedni. Druga faza i treća faza, gde se na bolesnim pacijentima ispituje bezbednost i efikasnost. Moram da naglasim da se nijedna od ovih faza ne sprovodi u Republici Srbiji. Tek neki delovi trećih faza i četvrta faza, koja je pred puštanje u samu upotrebu, direktnu kliničku, se sprovodi u našoj zemlji. Znači da smo mi apsolutno sigurni od nekih nebezbednih, neželjenih efekata i već je proveren lek koji dolazi na naše tržište u dalje ispitivanje. Ova ispitivanja u četvrtoj fazi su multicentrična, velike su studije koje su zaista jako dobre da pokrenu našu industriju.

Reći ću vam, velike količine novca mogu da uđu u našu državu kroz ovo. Pre svega, plaća se osiguranje pacijentima, uz darivanje terapije, novce dobijaju određena količina lekara, a reći ću vam da su sugestije svih ovih kuća i sponzora bile da su naši lekari vrhunskog nivoa i na vrhunski način obavljaju u kliničkim centrima i velikim centrima ova istraživanja. Plaća se njima određena svota, plaćaju se odobrenja, plaćaju se druge dažbine koje se plaćaju u Republici Srbiji. Zaista, ovo je način da dođemo i do znanja, i do savremenih lekova, jer je opšti stav da je prestiž u svakoj zemlji, u okruženju i kod nas, koji je kvalitet lekova u upotrebi u medicinskim ustanovama.

Najkvalitetnije lekove koriste se u najbogatijim, najjače organizovanim medicinskim zemljama i to je zaista prestiž i to je izuzetno bitno. Bitno je što ovaj zakon omogućava dobar nadzor i daje mogućnost za povećanje kliničkih studija, odnosno njihovog broja u našoj zemlji i na taj način, rekoh, na dobrobit i pacijenata i medicinskog sistema, ali i naše ekonomije.

Pred nama je još nekoliko zakona o zdravstvenom sistemu naše zemlje, a jedan je već spominjao ministar, o kliničkim centrima i velikim ulaganjima koja se očekuju u kliničke centre Srbije, što je odlična stvar. Tercijalne ustanove moraju da budu maksimalno pripremljene, u maksimalnim objektima, sa visoko stručnim osobama i to je i za nas koji dolazimo iz unutrašnjosti velika stvar.

Ali, velika stvar koju ovo Ministarstvo, u prošlom mandatu i u ovom mandatu, s ovim istim ministrom, čini za ovu državu je kvalitetan ravnomerni regionalni razvoj medicinske zaštite u svim delovima ove države. Ja želim da pohvalim izuzetno kvalitetan rad ovog Ministarstva na tom polju. Kao primer uzimam grad Novi Pazar, ali i druge gradove. Evo, spominjemo Niš, spominjemo i druge gradove koji su zaista dobili mnogo toga u ova dva mandata.

Čini mi se da je najviše dobila struka. Najviše ljudi je za ova dva mandata upošljeno, najviše specijalizacija je dato. Mi smo u ovoj Skupštini toliko raspravljali o medicinskim zakonima, tražili smo sve načine da pomognemo našim lekarima da se što lakše edukuju, da se što više edukuju, da što više raširimo polje medicine i damo motivaciju našim ljudima. To je odlično radilo ovo Ministarstvo.

U Novom Pazaru je otvoreno mnogo toga. Ovaj isti ministar je napravio veliku stvar za taj ceo kraj, jer je po prvi put, nakon toliko godina, Zavod za javno zdravlje otvoren. Dobili smo jedan dijagnostički centar, naravno, našom aktivnošću i aktivnošću grada, aktivnošću našeg ministra Rasim LJajića, ali zaista uz veliku pomoć, sugestiju i stalnu pomoć gospodina ministra mi smo uspeli da otvorimo jedan velelepni dijagnostički centar, u kojem imamo zaista dijagnostičke metode koje imaju i drugi delovi ove zemlje. Mogu da kažem da je verovatno ovo Ministarstvo najviše uradilo za taj kraj i da je to zaista za svaku pohvalu.

Moram još da naglasim da je ministar i inicijator i promoter uvođenja još onog krajnjeg koraka koji imamo, a to su angio sale, da je već Ministarstvo zdravlja donelo u samom programu određene planske aktivnosti i da očekujemo da se i taj kraj pokrije sa ovom nužnom i zaista neophodnom hitnom procedurom koja će spašavati glave mnogim ljudima u ovom kraju.

Pred nama je, rekoh, još drugih predloga. Ovde je bio spomenut autoput Niš-Priština-Tirana koji nema veze, ali ima veze sa medicinom. Ne znam kome smeta pravljenje autoputa u ovoj državi? Pogotovo je to bitno za medicinu i medicinski, da tako kažem, turizam, za medicinsku uslugu. Pa, valjda smo mi centar na ovom delu Balkana u medicinskim uslugama. Mi već u Beogradu imamo mase ljudi koji dolaze da određene medicinske probleme, stomatološke probleme rešavaju. To je veliki doprinos našem zdravstvu i priznanje, ali i velika ekonomska dobit. Na taj način će Niš postati priznat i medicinski centar kakav jeste. Imamo velelepnu kardio-hirurgiju u Nišu, koja može da opskrbi celo Kosovo. Pa, svi nek dođu i budu naši pacijenti, svi nek se koriste uslugama i, naravno, nek to plate. To je jedini način da ova zemlja bude lider u regionu, a ona to treba da bude. Ona treba da bude centrifugalno mesto za ceo Balkan, da se sve zemlje na Balkanu vežu za Srbiju i pokazuju veliku volju i želju da budu deo određenih sistema koje ova zemlja promoviše, daje i određenih usluga koje ova zemlja nudi.

Ministre, mi ćemo kao Socijaldemokratska partija sa zadovoljstvom podržati ove zakone. Ovo su proevropski zakoni, zakoni koji daju vetar u leđa evropskim integracijama. Ovo je još jedna potvrda vašeg kvalitetnog rada i stoga ćemo mi zaista podržati ove zakone na pravi način. Hvala.

Zahvaljujem.
Reč ima narodni poslanik Branka Stamenković. Izvolite.

Hvala.

Danas pričamo o Zakonu o medicinskim sredstvima i građani od nas verovatno očekuju da u raspravi pričamo o tome kako, na primer, 83-godišnjak, koga lično poznajem, koji ima oštećenje sluha 65%, nema pravo na nabavku medicinskog sredstva ili slušnog aparata o trošku RFZO-a jer je negde propisano da mora da ima oštećenje od 70%. Građani očekuju da, kada pričamo o medicinskim sredstvima, pričamo o takvim situacijama i da rešavamo takve probleme, jer to je ono sa čime se oni sreću u sudaru sa našim zdravstvenim sistemom.

Nažalost, ovaj Zakon o medicinskim sredstvima, koji je pred nama, ne bavi se takvim situacijama. Takve situacije predmet su uređenja Zakona o zdravstvenoj zaštiti i Zakona o zdravstvenom osiguranju koji, nažalost, iz meni potpuno nepoznatih razloga, iako su prošli javnu raspravu još krajem prošle i početkom ove godine, nikako da uđu u skupštinsku proceduru. Predlagač zakona, umesto toga, Skupštini šalje Zakon o medicinskim sredstvima koji uređuje promet, uvoz i izvoz, prodaju, mesta prodaje medicinskih sredstava. Valjda da bi svi ovi građani kojima je sluh oštećen manje od 70% imali gde da iz svog džepa kupe slušni aparat ili pomoćno medicinsko sredstvo.

Meni je jako žao što imam utisak da ova Vlada nema dovoljno hrabrosti da se uhvati u koštac i da rešava probleme građana, da umesto toga svoje vreme i resurse troši na donošenje zakona koji ne zahtevaju mnogo ni muke ni truda, ali zahtevaju da se prevedu nekakve direktive EU, da se usklade nekakvi standardi. Ne sporim da je to važno, naravno da je važno da imamo bolje standarde u tim oblastima, samo izražavam žaljenje što, umesto da se bavimo problemima koji su od životnog značaja našim građanima kada je zdravstveni sistem u pitanju, mi svoj fokus pomeramo na nešto drugo.

Poslanička grupa „Dosta je bilo“ smatra da Zakon o medicinskim sredstvima treba povući iz skupštinske procedure iz nekoliko razloga. Prvi, kao što je to ministar u uvodnom obraćanju i objasnio, naš trenutno važeći zakon, koji nosi naziv - Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, uređuje i oblast lekova i oblast medicinskih sredstava, kako za humanu, tako i za veterinarsku upotrebu. U EU to je razdvojeno i mi moramo da razdvojimo te oblasti, što mi je potpuno logično. Ono što mi nije logično jeste što je pred nas došao samo Zakon o medicinskim sredstvima, a da paralelno nije došao i novi Zakon o lekovima i novi Zakon o medicinskim sredstvima i lekovima vezanim za veterinarsku primenu, kako bi mi usvajanjem sva tri zakona mogli da kažemo – e, ovaj dosadašnji zakon sada više ne važi.

Umesto toga, predlagač zakona je došao na ideju da mi donesemo novi Zakon o medicinskim sredstvima i da onda on važi što se tiče medicinskih sredstava za humanu upotrebu i da u tom delu trenutno važeći zakon više ne važi, a da drugi deo trenutno važećeg zakona nastavi da važi. Sada pravimo jednu potpuno papazjaniju koja je nepotrebna. Možda postoje neke situacije u kojima bi to trebalo i moglo da se uradi, tipa ratno vanredno stanje, ali mi nismo u vanrednom stanju i nije bilo potrebe da donosimo ovaj zakon, a da prethodno nemamo spremljene i sve ostale i da sve uradimo u jednom nizu. To je prvi razlog.

Drugi razlog zašto smatramo da ga treba povući iz procedure jeste njegova nedorečenost i nedorađenost u pojedinim delovima.

Velika zamerka i prošli put kada smo imali raspravu o medicinskom zakonu iz oblasti biomedicinske potpomognute oplodnje, ta zamerka stoji i sada. Preveliki broj podzakonskih akata. Molim vas, neozbiljno je da važne stvari uređujemo podzakonskim aktima. Bliži uslovi za uvoz i izvoz, podzakonskim aktom će se urediti. Ovo i ono, podzakonskim aktom će se urediti.

Podzakonski akti nemaju kaznene odredbe, samo zakon ima kaznene odredbe. Sve što je u ovom zakonu predviđeno, da će se urediti podzakonskim aktom treba urediti zakonom. Zato apelujem da se povuče iz procedure, da se sve što je predviđeno da se uradi podzakonskim aktom unese u novi nacrt zakona, pa da nam onda to vratite u Skupštinu.

Takođe, Poverenik za zaštitu podataka o ličnosti dao je zamerke na oba zakona o kojima danas raspravljamo i one nisu prihvaćene. Još jedan razlog da se ovaj Predlog zakona povuče iz procedure i da se doradi na osnovu mišljenja Poverenika, pa da nam ga onda vratite u Skupštinu da o njemu raspravljamo.

Sledeći važan, meni izuzetno važan razlog, jeste činjenica da je Predlog zakona napisan u suprotnosti sa jedinstvenim metodološkim pravilima za izradu propisa. Ali, u neverovatno velikoj količini onaj koji je pisao zakon, Predlog zakona, nije poštovao ova pravila.

Predsednica Skupštine Maja Gojković, morala je predlagaču vratiti ovaj zakon na bolje uređenje, ako ni zbog čega drugog samo iz ovog formalno razloga. Šta nalazimo u ovom zakonu? Nalazimo, na primer, dvosmislenosti i menjanja uobičajenih značenja nekih izraza što je suprotno čl. 34. i čl. 35. jedinstvenih metodoloških pravila.

Znači, u članu 2. gde se definišu značenja nekih izraza, iz potpuno nepoznatog razloga, predlagač zakona je smatrao da fizičko lice treba definisati kao preduzetnik. Umesto da se u zakonu preduzetnik koristio kao preduzetnik, a i znamo šta je i kako je definisan, kao fizičko lice koje obavlja neku delatnost. Ovo unosi zabunu, menja ustaljenu frazeologiju koja postoji u legislativi koju imamo u drugim zakonima i potpuno je nepotrebna.

Dalje, pročitaću ono što sam zamerila i na Odboru kada smo o ovome raspravljali. U prvih 20. članova ovog zakona, a zakon ukupno ima 138. članova, na 23 različita mesta javlja se sledećih 15 izraza: custom made device, free sale certificate, EEA, declaration of conformity, EC certificate, incidents, post market surveillance, market surveillance, collective and preventive actions, CAPA, field safety corrective action, FCSA, Creutzfeldt–Jakob disease CJD, clinical investigation plan CIP, post market clinical follow up, the unice device identification-UDI, common specifications CS.

Molim vas, u ovoj Skupštini stalno raspravljamo o tome da li treba nacionalni identitet da očuvamo očuvanjem nekakvog pisma i biranjem između dva pisma i stalno je neka rasprava da li jedno, da li dva pisma. Manimo se pisma, mi moramo jezik da sačuvamo. Ne postoji ni jedan jedini razlog da ovi engleski izrazi u ovoj formi stoje u ovom zakonu. Oni su i dalje rasuti kroz preostalih 138. članova, a oni su inače prevedeni i nema potrebe da se pored prevoda na srpski jezik, jer je očigledno prevođena i EU direktiva, da se pored toga javljaju i u zagradama.

Zakon nije rečnik. Rečnik se pravi posebno. Ukoliko postoje neke bojazni da se neće prepoznati na koji se engleski izraz misli. Ovo ne smemo da radimo. Pri tome to je u suprotnosti sa čl. 24. i čl. 25. jedinstvenih metodoloških pravila koji zahtevaju da se u našim zakonima i propisima koriste savremene reči srpskog jezika, a kada je reč o stranim rečima dozvoljeni su samo ukoliko ne postoji adekvatna reč na srpskom jeziku, što u ovom slučaju nije slučaj.

Molim vas, samo da u odgovoru ne dobijem ono što sam dobila i na Odboru da je reč o stručnim izrazima. Ovo nisu stručni izrazi. In vitro jeste stručni izraz. Post market surveillance nije stručni izraz i postoje adekvatne reči na srpskom jeziku.

Takođe, nije vođeno računa o jednini i množini dok je pisan ovaj zakon. Mi smo amandmanima, brdom amandmana pokušali da ispravimo ove formalne greške i da izbacimo engleske izraze, da sačuvamo naš srpski jezik, videćemo u kojoj meri je predlagač zakona imao sluha za to i koji će broj amandmana prihvatiti, a koji ne. Pri tome, još jednom apelujem da razmislite da ipak povučemo iz procedure ovaj zakon, Predlog zakona, da se on bolje uredi i da u Skupštinu dođe u nekom i formalnom i suštinski boljem obliku, propraćen i predlozima za izmenu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima u veterinarskoj medicini. Hvala.