Zakonom o presađivanju ljudskih organa se uređuje oblast presađivanja ljudskih organa (uslovi za obezbeđenje standarda kvaliteta i bezbednosti ljudskih organa za presađivanje, uslovi rada i način organizacije zdravstvenog sistema u svrhu obezbeđenja dovoljnosti ljudskih organa za presađivanje, nadzor nad sprovođenjem ovog zakona kao i nadležnost Uprave za biomedicine). Odredbe Zakona ne primenjuju se na reproduktivne organe, kao ni na embrione i fetuse.
Zakonom je predviđeno da se postupak presađivanja ljudskih organa zasniva na načelu zaštite interesa i dostojanstva, načelu dobrovoljnosti, načelu medicinske opravdanosti i bezbednosti i načelu jednake dostupnosti ljudskih organa, što znači da je darivanje ljudskih organa dobrovoljno i bez finansijske naknade i izričito je zabranjeno za ljudske organe davati, odnosno primati bilo kakvu novčanu naknadu, odnosno ostvarivati drugu imovinsku korist; da svaki zahvat u vezi sa uzimanjem i presađivanjem ljudskog organa obavlja se samo ako je to medicinski opravdano, odnosno ako je to najpovoljniji metod lečenja. Svakom licu obezbeđeni su jednaki uslovi za upis na republičku listu čekanja za presađivanje ljudskih organa, bez diskriminacije, kao i jednaki uslovi za dobijanje ljudskog organa.
Svaka stacionarna zdravstvena ustanova sa jedinicom intenzivnog lečenja (u daljem tekstu: zdravstvena ustanova za darivanje ljudskih organa) uspostavlja sistem i efikasnu proceduru za darivanje, odnosno pribavljanje ljudskih organa umrlih lica, i imenuje najmanje jednog koordinatora za darivanje ljudskih organa ili članove koordinacionog tima, koji su odgovorni za uspostavljanje sistema i sprovođenje procedura unutar bolnice za darivanje organa, koordinaciju timova za uzimanje ljudskih organa iz centara za presađivanje ljudskih organa, koordinaciju prevoza timova i ljudskih organa, kao i obezbeđenje kvaliteta i bezbednosti raspoloživih ljudskih organa za presađivanje
Presađivanje ljudskih organa obavljaju centri za presađivanje ljudskih organa tj. zdravstvene ustanove tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite (klinički centri, klinike, institute, KBC) koja ima dozvolu za obavljanje poslova uzimanja, odnosno presađivanja organa. Direktor Uprave za biomedicinu rešenjem izdaje, odnosno oduzima dozvolu za obavljanje poslova iz oblasti presađivanja ljudskih organa. Dozvola za obavljanje poslova izdaje se na neodređeno vreme, ali može biti oduzeta ukoliko se steknu zakonom utvrđeni razlozi.
Kada se organ uzima od živog davaoca, Zakonom je predviđeno da o tome odlučuje tim za presađivanje ljudskih organa i etički odbor centra za presađivanje ljudskih organa u kome se vrši presađivanje. Definisani su i uslovi za uzimanje organa od živog davaoca zbog presađivanja, pa tako, davalac ljudskog organa može biti isključivo punoletno i poslovno sposobno lice koje je dalo pismeni pristanak i koje je detaljno upoznato sa rizicima darivanja, za koga je, nakon izvršene procena rizika po život i zdravlje, utvrđeno da ne postoji značajan rizik za njegovo zdravlje i da je etički odbor dao saglasnost za uzimanje ljudskog organa.
Pri tome, živi davalac može biti srodnik primaoca u pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva (preci i potomci), pobočni srodnik zaključno sa trećim stepenom srodstva (brat/sestra; tetka/stric/ujak). Izuzetno, davalac ljudskog organa može biti supružnik, odnosno vanbračni partner, usvojitelj i usvojenik, ali samo ako ne postoji mogućnost da neko od prethodno nabrojanih srodnika primaoca bude davalac. Predviđen je još jedan izuzetak, a to je da kada se u slučaju biološke inkompatibilnosti ne može presaditi srodnom primaocu ili supružniku/vanbračnom partner, u kom slučaju će se moći presaditi organ nesrodnom primaocu, u okviru programa ukrštene donacije između dva ili više para. Zakonom je predviđeno da će bliže uslove i način sprovođenja pomenutog programa propisati ministar zdravlja.
Pismeni pristanak davaoca daje se za tačno određenu medicinsku intervenciju, odnosno samo za uzimanje tačno određenog organa. Davalac može da povuče pismeni pristanak najkasnije do početka postupka uzimanja ljudskog organa radi presađivanja.
Centri za presađivanje ljudskih organa dužni da dugoročno prate zdravstveno stanje živog davaoca nakon presađivanja organa i da vode evidenciju o živim davaocima.
Uzimanju organa od umrlog lica zbog presađivanja drugom licu može se pristupiti isključivo posle dijagnostikovanja i utvrđivanja smrti po neurološkim kriterijumima od strane komisije zdravstvene ustanove sastavljena od najmanje dva doktora medicine, odgovarajućih specijalnosti (to ne mogu biti doktori koji učestvuju u uzimanju ili presađivanju organa sa umrlog lica niti oni koji su odgovorni za brigu o potencijalnim primaocima ljudskog organa)
Ljudski organi sa umrlog lica mogu se uzeti radi presađivanja ukoliko se punoletni poslovno sposoban davalac pre smrti tome nije usmeno ili u pismenom obliku za života protivio, odnosno ako se tome u trenutku smrti nije izričito usprotivio roditelj, supružnik, vanbračni partner ili punoletno dete umrlog. Ukoliko umrli nema nikoga od nabrojanih srodnika, uzimanju organa neće se pristupiti ni ukoliko se tome izričito usprotivio pobočni srodnik zaključno sa drugim stepenom srodstva (brat ili sestra).
Nakon što se utvrdi smrt, koordinator/član koordinacionog tima za darivanje ljudskih organa, dužan je da članove porodice umrlog l upozna sa daljim postupanjem, kao i uslovima za darivanje organa.
Izuzetno, uzimanje ljudskih organa dozvoljeno je i sa umrlog maloletnog lica, koje je bilo pod roditeljskim staranjem, isključivo na osnovu pismenog pristanka oba roditelja, odnosno jednog roditelja ukoliko je drugi roditelj umro ili je nepoznat. Ukoliko je umrlo maloletno lice koje je bilo bez roditeljskog staranja, dozvoljeno je uzimanje organa samo na osnovu saglasnosti etičkog odbora zdravstvene ustanove Saglasnost etičkog odbora traži se i prilikom uzimanja organa sa umrlog punoletnog lica kome je za života na osnovu odluke delimično ili u potpunosti oduzeta poslovna sposobnost. Ukoliko se radi o umrlom licu koje nije državljanin Srbije, odnosno koje nema stalno nastanjenje u Srbiji, dozvoljeno je uzimanje organa samo na osnovu pismenog pristanka supružnika/vanbračnog partnera, roditelja, punoletnog brata/sestre ili punoletnog deteta umrlog lica.
Republička lista čekanja formira se za pacijente koji su državljani Republike Srbije, kod kojih postoji medicinska opravdanost za presađivanje. Listu, koja se sačinjava prema vrsti potrebnih ljudskih organa, sačinjava i vodi Uprava za biomedicinu. Izuzetno, ljudski organi mogu se dodeliti i strancima, u okviru međunarodne razmene organa.
Presađivanje organa obavlja se samo ako je punoletni poslovno sposobni primalac pre presađivanja dao pismeni pristanak za presađivanje ljudskog organa. Za maloletnog primaoca pristanak daju roditelji, odnosno staratelj i to pod uslovom da ne postoji izričito protivljenje maloletnog lica koje je starije od 15 godina. Za primaoca koji je punoletno lice kome je u potpunosti ili delimično oduzeta poslovna sposobnost, pristanak daje staratelj pod uslovom da ne postoji izričito protivljenje delimično poslovno sposobnog lica. Staratelj primaoca pismeni pristanak daje na osnovu prethodne saglasnosti organa starateljstva, a po pribavljenom mišljenju etičkog odbora zdravstvene ustanove.
Nakon presađivanja organa centar u kojem je obavljeno presađivanje organa dužan je da obezbedi praćenje zdravstvenog stanja primaoca organa.
Zakonom je predviđeno da je koordinator u bolnici za darivanje organa obavezan da pre uzimanja organa obezbedi procenu podobnosti davaoca ljudskog organa, kao i podobnost organa. Takođe, predviđena je obaveza zdravstvenih ustanova koje obavljaju poslove iz oblasti presađivanja ljudskih organa da sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa.
Zdravstvene ustanove koje obavljaju poslove iz oblasti presađivanja ljudskih organa, vode dokumentaciju i obezbeđuju sledivost svih pribavljenih, dobijenih i presađenih kao i neiskorištenih ljudskih organa u Srbiji, od davaoca do primaoca i obrnuto, a Uprava za biomedicinu obezbeđuje primenu jedinstvenog sistema identifikacije davaoca i primaoca kako bi se omogućila sledivost ljudskih organa.
Izuzev promocije dobrovoljnog davalaštva koju vrši Ministarstvo zdravlja (koja se ne smatra reklamiranjem), izričito je zabranjeno oglašavanje, odnosno reklamiranje potreba za ljudskim organima, kao i oglašavanje davalaštva.
U smislu sprečavanja trgovine ljudskim organima, zdravstveni radnik koji učestvuje u postupku uzimanja, odnosno presađivanja, ukoliko posumnja da je ljudski organ koji se uzima, odnosno presađuje predmet trgovine, dužan je da odbije učešće u postupku uzimanja, odnosno presađivanja i da bez odlaganja obavesti nadležne državne organe i Upravu za biomedicine.
Zakonom je predviđeno da Uprava za biomedicinu obavlja poslove koji se odnose na presađivanje ljudskih organa, oblast ljudskih ćelija i tkiva, za biomedicinski potpomognuto oplođenje, kao i oblast transfuzijske medicine. Upravom rukovodi direktor koga postavlja Vlada na pet godina na predlog ministra i koji je za svoj rad odgovoran ministar zdravlja. Direktor ima tri pomoćnika direktora za svaku oblast iz nadležnosti Uprave.
Za osigurana lica sredstva za uzimanje, darivanje i presađivanje ljudskih organa, odnosno za zdravstvenu zaštitu koja je u vezi sa uzimanjem i presađivanjem ljudskih organa, praćenje zdravstvenog stanja pre i posle izvršenog presađivanja obezbeđuje organizacija obaveznog zdravstvenog osiguranja. Davalac organa ima pravo na zdravstvenu zaštitu na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja bez plaćanja participacije, ako je dao ljudski organ, kao i u slučaju ako je uzimanjem ljudskog organa narušeno njegovo zdravstveno stanje, za sve vreme dok traje potreba za lečenjem koja je direktna posledica davanja ljudskog organa, odnosno za vreme privremene sprečenosti za rad.
Nadzor nad primenom ovog zakona vrši inspektor za biomedicinu čija su ovlašćenja precizno nabrojana, a kaznenim odredbama predviđena je krivična i prekršajna odgovornost za kršenje pojedinih odredaba ovog zakona.