Gospodin Zoran Nikolić.

Tražim od vas kao od predsedavajuće, naravno, vi niste odgovorni, ali kao predsedavajući, kao predsednik Skupštine trebalo je da date obrazloženje gde se nalazi nadležni ministar. Rasprava zaista ide u dobrom pravcu i vidim da su sve poslaničke grupe zaista ozbiljno shvatile ovaj zakon i ovo je zaista ozbiljna tema i o njoj se ozbiljno raspravlja, ali nije red da se ozbiljno raspravlja o ozbiljnoj temi bez prisustva ministra.
Dakle, predlažem ili da date sada pauzu dok ministar ne dođe, ili da razrešimo tu dilemu gde je i da ga na neki način primoramo ili primorate da dođe i da sluša ovu raspravu.

Nema razloga da prekidamo rad, gospođa Pavlović je tu, preneće sve što mi govorimo. Slažem se da je poželjno i potrebno da ministar bude tu, ali imam informaciju da će se za koji minut vratiti u salu. Gospodine Bortiću, izvolite.

Poštovani predsedniče, uvaženo predsedništvo, poštovana predstavnice Vlade, cenjene kolege narodni poslanici, stepen razvijenosti i uređenosti jednog društva meri se, između ostalog, činjenicom koliko su u tom društvu uređeni životni uslovi za normalan razvoj svakog pripadnika zajednice.  
Ima tu, nažalost, gorke istine da što je društvo ekonomski slabije razvijeno i što su više izražene socijalne razlike između njegovih pripadnika, gotovo po pravilu su pripadnici tog društva više izloženi različitim oblicima ugrožavanja njihovog radnog i životnog prostora.
Eklatantan i gotovo školski primer koji potvrđuje tu prethodnu tezu je primer rasprostranjenosti pušenja i zloupotrebe duvanskog dima. Svi statistički pokazatelji nedvosmisleno potvrđuju da je broj pušača svih uzrasta i oba pola daleko izraženiji u nerazvijenijim zemljama i zemljama u razvoju nego u visoko razvijenim zemljama.
Ovi pokazatelji potvrđuju još jednu drastičnu činjenicu da se aktivna politika države za smanjenje i ograničavanje pušenja u zatvorenom i javnom prostoru daleko lakše i efikasnije vodi u razvijenim nego u nerazvijenim zemljama.
U tom smislu, najbolji je primer zemalja EU i SAD, čije su vlade aktivnom politikom i primenom drastične zakonske regulative uspele u velikoj meri da smanje broj pušača u državama pod svojim suverenitetom i da gotovo u potpunosti eliminišu pušenje u zatvorenom i na javnom prostoru, ograničavajući pušačima pravo na pušenje na unapred zakonski utvrđenim mestima.
Korist od takve politike i takvih mera bila je u tim zemljama višestruka, ali je svakako najvažnije da je potpuno promenjena svest i da su građani prihvatili činjenicu da njihov slobodan izbor da budu pušači ne sme da ugrozi životne uslove onih koji to nisu. Formiranjem takve svesti napravljena je višestruka korist u tim zemljama.
Prvo, značajno je smanjen broj pušača, kako među bogatima, tako i među siromašnim slojevima stanovništva; drugo, smanjen je broj pušača među decom školskog uzrasta; treće, značajno je smanjen broj pušača među trudnicama, čime se podigao kvalitet razvoja fetusa i smanjen je broj mrtvorođenčadi, kao i broj dece koja se rađaju sa različitim oblicima bolesti koje izaziva pušenje; četvrto, zabrana pušenja na javnim mestima i u zatvorenom prostoru formirala je kulturni obrazac koji je zloupotrebu te zabrane doveo na nivo zaostalosti i primitivizma.
Ide se čak dotle da se u holivudskim filmovima iz četrdesetih, pedesetih i šezdesetih godina prošlog veka scene i kadrovi u kojima glavni junaci puše, izbacuju se ili retuširaju. Sve ove mere stvorile su jedan potpuno drugačiji kulturni i vrednosni društveni ambijent u kome je pravo na pušenje drastično ograničeno pravima pušača, a to znači pravima onih rođenih i nerođenih da se rađaju i da žive u zdravim prirodnim uslovima.
Nažalost, Srbija je i u ovoj oblasti, kao i u mnogim drugim oblastima, uprkos zakonskim i drugim merama koje preduzima, još u velikom zaostatku u odnosu na razvijene zemlje. Uprkos činjenici da je naša zemlja još 9. februara 2006. godine ratifikovala Okvirnu konvenciju o kontroli duvana Svetske zdravstvene organizacije i koja je stupila na snagu 9. maja iste godine, nije se u značajnoj meri promenila opšta slika o pušačkoj svesti, niti su značajnije smanjeni broj pušača, a i pušenje u zatvorenim prostorima i na javnim mestima je gotovo svakodnevna pojava.
Može se slobodno reći da je više pravilo nego izuzetak, najbolje to potvrđuje podatak da je u Srbiji 2008 godine 8,8 odsto dečaka i 8,3 odsto devojčica u uzrastu od 13 do 15 godina navelo da puši cigarete, a da 77 odsto dece u ovom uzrastu živi sa nekim ko u njihovom prisustvu puši.
Iako se procenat pušača u Srbiji smanjio u odnosu na 2000. godinu, ovaj trend drastično zaostaje za razvijenim zemljama. Zbog toga je neophodno zakonskim putem urediti ovu oblast, a pratećim aktima, vaspitnom i kaznenom politikom uticati na promenu svesti o pušenju, kao o opštem nacionalnom zlu.
S tim u vezi, predloženi zakon o zaštiti stanovništva od izloženosti duvanskom dimu predstavlja dobru osnovu da Srbija u ovoj oblasti postane uređeno društvo i da izgradi standarde koji su postali svakodnevna praksa i obrazac ponašanja u razvijenim zemljama.
Dame i gospodo narodni poslanici, Predlog zakona o lekovima i medicinskim sredstvima uređuje uslove i postupke za izdavanje uslova za stavljanje lekova u promet, upis medicinskih sredstava u registar, kao i za proizvodnju lekova i medicinskih sredstava i za nadzor u ovim oblastima. Zakonom se reguliše i rad Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.
Pored činjenice da nas na donošenje ovog zakona obavezuju Ustav Republike Srbije i sistem zdravstva, razlozi za donošenje ovog zakona su višestruki. Ne ulazeći bliže u elaboraciju ovih razloga, jer su oni decidno navedeni u obrazloženju Predloga ovog zakona, želim samo da ukažem da će usvajanjem ovog zakona i ovog akta, Srbija stvoriti normativne pretpostavke za regulisanje ove važne oblasti po najvišim standardima Evropske unije, Svetske zdravstvene organizacije i Svetske trgovinske organizacije.
Time će se stvoriti uslovi da domaći proizvođači opreme, lekova i medicinskih sredstava ispune standarde da plasiraju svoje proizvode u zemlje Evropske unije i u druge zemlje sveta koje okupljaju Svetska zdravstvena i Svetska trgovinska organizacija.
U odredbama predloženog teksta zakona definisane su vrste lekova koje su usaglašene sa međunarodnim direktivama i uredbama Evropske unije, koje regulišu ovu oblast. Posebno je značajno što zakon reguliše lekove za genetsku terapiju, somatsko-ćelijsku terapiju, kao i lekove koji su dobijeni procesom bioinženjeringa.
Zakon reguliše i postupak dozvole za lek, kao i postupak dobijanja dopunskih podataka o leku, u skladu sa standardima Dobre proizvođačke prakse, Dobre laboratorijske prakse i Dobre kliničke prakse, koje su standardizovane u međunarodnoj zajednici. Na ovaj način stvaraju se normativne pretpostavke da dozvolu za proizvodnju i promet lekova mogu vršiti samo oni proizvođači koji ispunjavaju visoko standardizovane kriterijume.
Time će Srbija u proizvodnji lekova eliminisati svaki oblik zloupotrebe, javašluka i nadrilekarstva, što će u velikoj meri doprineti kvalitetnijem lečenju naših građana i u oblasti zdravstva približiti naše društvo evropskim uslovima lečenja.
Odredbe predloženog zakona koje se odnose na kliničko ispitivanje lekova za humanu, kao i za veterinarsku upotrebu, usaglašene su sa zahtevima direktiva za humane lekove, a za veterinarske lekove i sa odredbama smernica Dobre kliničke prakse.
Predloženi zakon reguliše i oblast medicinskih sredstava, i to kao opšta medicinska sredstva in vitro, dijagnostička medicinska sredstva i aktivna implatabilna medicinska sredstva. I ova oblast usaglašena je sa direktivama EU, što će u mnogome doprineti izjednačavanju standarda u ovoj oblasti sa standardima EU.
Posebno treba ukazati da predloženi zakon normira i poslove Agencije za medicinska sredstva, propise koji se primenjuju na rad Agencije, položaj i organe Agencije i opšta akta Agencije. Posebno je značajno što će se na rad Agencije primenjivati i odredba zakona kojom se uređuje javna agencija, osim u slučajevima kada predloženim zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima nije drugačije određeno.
Duboko sam uveren da predloženi zakon o zaštiti stanovništva od duvanskog dima i zakon o lekovima i medicinskim sredstvima u dobroj meri stvaraju normativni ambijent u kome će se lakše, brže i efikasnije čuvati zdravlje ljudi i u kome će naši građani biti lečeni lekovima koji su proizvedeni po najvišim standardima savremene medicine.
Usvajanjem ovih zakona i drugih pratećih propisa, eliminisaće se mnogi oblici zloupotreba koji, nažalost, doprinose ugrožavanju zdravlja naših građana. Zbog svega ovog, želim da kažem da će poslanička grupa SPS-JS, u danu za glasanje glasati za predložene zakone.

Ovlašćeni predstavnik poslaničke grupe Napred Srbijo gospodin Mileta Poskurica ima reč. Izvolite.

Da nemamo ministra, to je već poznata konstatacija, ali će verovatno odgovarati na ono što mi budemo kao primedbe izneli, iz beleški koje će koleginice njemu pripremiti. Prvo ću govoriti o zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima, jednom voluminoznijem zakonu, pri tom i sadržajnijim, pri tom  ne i sa manje nedorečenosti u odnosu na one koji se u celosti menja, pa je, shodno tome, mogao biti zakon o izmeni zakona, ali nema veze. Formulacija je takva kakva jeste.
Naše primedbe se kreću već oko članova 2. i 3, dakle prvih članova koji definišu pojmove koji su u rutinskoj upotrebi u zakonu. Mislimo da je tu bilo mesta da se pomene i opiše termin kliničkog ispitivanja i veoma važnog učesnika, participijenta, a videćemo i kasnije nejasnoće u članovima, zbog čega to ističem, monitora posmatrača kliničkog ispitivanja, nekad ću reći kliničke studije, mislim na to, iako to nije u potpunosti isto.
Zašto mislim da je to bitno? Zato što kasnije, ono što se donosi kao podzakonski akt, sama agencija koja ovde zaista dobija nova ovlašćenja i podleže direktno kontroli Ministarstva, odnosno ministra, a svoje račune o svom radu, ne znam ko, verovatno direktor, iznosi Vladi, jer i na je na neki način desetkovana.
Dakle, ono što će kasnije raditi agencija na osnovu akata koje bude donela, poput pravilnika o sprovođenju kliničkog ispitivanja, moraće tačno da definiše ko se može baviti kliničkim monitoringom, a da bi to znali moramo znati šta je jeste kliničko ispitivanje i koje su faze.
Ako začas letimično preletimo preko činjenice da ima četiri faze kliničkih ispitivanja, videćemo da su zaista poput prve, a i delom druge kliničke faze, potrebni ljudi koji su u stanju da veoma dobro prepoznaju, na određen način kontrolišu i prate rad glavnog istraživača, učesnika u kliničkom ispitivanju, lekara koji na tome radi ili veterinara.
Da nešto ne bi promaklo ili se skrilo, ili u mogućnosti neželjenih efekata, u studiji su neke laboratorijske nenormalnosti, neki klinički događaji, razlozi za produženu hospitalizaciju, što nisam siguran da neko ko je monitor, posmatrač kliničke studije, prva zvanična spona između sponzora, onoga ko naručuje i lekara koji ga sprovode, na pacijentima koji su na to pristali.
Dakle, taj monitor bi trebalo da bude neko ko je tesno vezan za medicinsku struku, da izbegnemo sadašnju situaciju, u kojima to jesu nekad i ekonomisti, znam i vrlo kvalifikovane biologe koji to rade odlično, ali ljudi koji su svojim treningom, dodatnim školovanjem to postali, te prema tome bi trebalo da se nađu u toj listi, definisan pojam ko može biti monitor, kako do tog zvanja dolazi, pa konačno, u nadležnosti agencije staviti da nekom takvo pravo izda na licencu da se takvim stvarima bavi.
Treba izbeći da to bude i strani državljanin, imamo i takve prilike, da to bude državljanin Srbije kad se bavi tako ozbiljnim poslom.
Onda, naše primedbe se kreću i u vezi sa samom agencijom, njena uloga i značaj su potencirane, tu dileme nema, ali sada u telima agencije nedostaje jedno veoma važno, poput nedefinisanosti nadležnosti upravnog odbora i odsustva nadzornog odbora, pa se postavlja pitanje, kako u zakonu, Predlogu zakona stoji, šta će raditi Upravni odbor, sem što će predložiti statut koga će overiti Vlada?
Ranije je, po starom Predlogu zakona, kada se ovako čita, deluje kao da su oba zakona istovremeno na snazi, Upravni odbor imao obavezu i da donosi statut, godišnji program rada, finansijski plan, usvaja godišnje izveštaje o radu, prati potrošena sredstva, donosi različite akte itd. Imao je nadležnosti.
Nadzorni odbor po pravilu je kontrolisao rad Upravnog odbora, primao periodične izveštaje na šest i 12 meseci, pratio finansijske efekte poslovanja, jer je u agenciji bio ustanovljen tarifni sistem.
Sigurno je, Agencija će donositi različite odluke, utvrđivati tarife po kojima se može izdati odobrenje za lek, odobrenje, submisija inicijalna, učešće za projekat koji sada iznosi u kliničkom ispitivanju oko 114, 115, 120.000 i svaki amandman koji ide na promenu u kliničkom ispitivanju se plaća polovinom od toga.
Biće tu značajnih sredstava, ali kako je konstruisano u ovom zakonu, u Agenciji će raditi i novi broj ljudi, za koje sada ne znamo koji su bili koji su radili do sad te poslove u agenciji. To su tzv. tela agencije, koja se zovu komisije i po analogiji, kako je u zakonu napisano, sleduje da će to biti lista stručnjaka koje će predlagati agencije, ali će profiltrovati ministar.
Zašto, ako agencija zna, srazmerno obimu svoga posla, ima desetak tačaka nadležnosti, ko joj je od kog stručnog profila za privremene ili stalne komisije potreban, zašto mora ministar dodatno da filtruje?
Ne možemo se oteti utisku da po vertikali i po horizontali čitav zdravstveni sistem je pod kontrolom jedne političke partije i da tu, sem možda prividno ljudi koji nisu članovi partije, ali su bliskog mišljenja političkog, odgovorni za koncept zdravstva u zadnjih osam godina najmanje, treba da budu profiltrovani stručnjaci koji će ući u tela po opisu vrlo visokih nadležnosti.
Oni će davati konačan sud o brojnim pitanjima. Ta će se pitanja često ticati prava da neko dobije odobrenje za proizvodnju leka, za promet leka, prava da se neki lek u ovoj ili onoj fazi kliničkog ispitivanja pusti na tržište u formi kliničkog ispitivanja.
Zato mislimo da je to moguće ispolitizovano rešenje i možda i nepotrebno da ministar donosi odluku o tome ko će konačno praviti reviziju onih predloga koji će ući u listu.
Nije definisan broj komisija, broj ljudi stručnjaka sa liste stručnjaka, te se ne može steći ni približna predstava o veličini, o glomaznosti agencije koje će biti u nadležnostima odista, ali značajne su one pod kontrolom Ministarstva, tako da će jedan pomoćni organ, kao i mnoge komisije koje u zdravstvu postoje biti tačka oslonca, ali prema tome i konačna odgovornost Ministarstva za njihovo funkcionisanje. Ne vidimo kome će drugome polagati račune. Ne znam kako će Agencija, verovatno direktor jednom godišnje Vladi davati izveštaj o svom radu.
Članovi od 33. do 36. regulišu izdavanje dozvola za lek. Generalno ono što mislimo da nije dobro, to su predugački rokovi koji su dati, čak i za redovnu proceduru dozvole za lek, kada se dobije materijal pripremni, određena komisija u agenciji to razmatra, formalno utvrđuje, vrši formalnu procenu, kako se kaže u zakonu, sadržajnosti i potpunosti dokumentacije.
Ako je dokumentacija u nečemu nepotpuna, još 30 dana je rok, taj koji je predložio, predlagač, ili proizvođač leka budući ili uvozni, koji uvozi lek, svejedno, dostavi dokumentaciju i tu ima nekakve racionalnosti.
Iracionalno je zašto, kada se već dostavi kompletna dokumentacija, potrebno je još sedam meseci, 210 dana da bi se donela konačna odluka o izdavanju dozvole za lek. To je prilično veliko vreme i može biti nekada i tolerisano, kada je reč o rutinskoj potrebi za lekom, koji nije neobično hitan, kada postoji paralela na tržištu, možda bi taj komfor mogao da se toleriše.
Međutim, ako je reč o ubrzanom postupku ili uslovnoj dozvoli za lek, ne tako veliki, ali opet veliki vremenski rokovi, stavljamo ih pod upitnik. To smo predložili amandmanom da se izmeni. Ta inicijalna procedura razmatranja je najčešće najtemeljnija. Ona samo registruje suptilne nedostatke u dokumentaciji.
Zašto će ako nešto ide po ubrzanom postupku, ocenjeno kao državi hitno, zdravstvenom sistemu, velikom broju građana bitno, poput brze nabavke "tamiflua", primer, neka bude paradigma za mnoge priče, zašto je onda potrebno 150 dana i kakav je element hitnosti uključen ako 30 plus 30 plus 150 dana to bude dva, tri, pet meseci? To je veliko vremensko razdoblje.
Ako je uslovna dozvola za lek, tu treba biti najoprezniji. U Predlogu zakona stoji da se može produžavati uslovno za po 12 meseci, a onda dozvola za lek kad se izda daje se na pet godina, kada se konačno steknu uslovi, neprekidnim produžavanjem, mišljenja smo da je to možda moglo da se ograniči vreme, za koje bi predlagač, tražilac dozvole, morao da dostavi neophodnu dokumentaciju da bi lek ušao u što regularniju i bržu proceduru.
Nekada je to, ova dva predloga ranije, moralo da bude centralizovani dokument, centralizovani postupak. Ako ništa od toga ne može, onda je bar informacija da li je lek na listi ili je odobren od strane FDA ili EM-e nešto što će garantovati sigurnost leka koji se pušta u opticaj, jer beskonačno produžavanje do stvaranja uslova da to bude, čini se nelogično, posebno u stavu 5, govori se o osobito hitnim situacijama kada se lek bez mnogih iz člana 29. uslova može pustiti u promet i dati njegova dozvola upotrebna, uslovna.
Sada, ili je nešto hitno, pa mora tako. Ako je hitno, ne može se beskrajno ponavljati ili varijanta da se da 12 plus šest meseci pa pauza, pa da podlegne ponovo registraciji, da ponovo plati taksu i globu da bude registrovan, da obaveže onog ko želi da konkuriše s tim lekom da se uozbilji i brže pruži dokumentaciju.
Kako imamo u fazi četiri kliničkog ispitivanja prava da se loši efekti leka otkriju onda kada lek bude u rutinskoj upotrebi, koliko ćemo stanovništva dovesti u opasnost veću nego što će im prostorije u kojima se osetio miris dima naneti štete.
Da se malo osvrnem i na ovaj drugi zakon, jer je reč o mirisu dima, ali ne o udisanju dima. Neke stvari su tamo dovedene i do nepotrebnih detalja.
Predlažemo da se ti članovi 35. i 36. malo pojačaju. Amandmanima smo pokušali da izmenimo to. Teorijski, dozvoljeno je da se otvori koruptivna situacija, koruptivna okolnost u agenciji ili ministarstvu kod davanja dozvola nečega što je izrazito hitno i što mu stalno produžavate pravo da lek može da bude u upotrebi, a da pri tom nemate centralizovanu dokumentaciju koja je doneta otuda.
U stavu 5, čini mi se, da to nije baš najjasnije formulisano. No, moguće da do kraja nisam razumeo to. Zato je to bila prilika da se radi na Odboru, ali Odbor nije o tome stigao ni da raspravlja.
Kod čl. 51. do 54. gde je reč o izdavanju lekova, ostaje opet nešto što je sad koncept zdravstvenog sistema kakav jeste. Tu sad politika koja provodi politiku zdravstva je tako orijentisala način racionalizacije potrošnje, način privilegovanih proizvođača lekova, koji će rađe biti na pozitivnoj listi oslobođeni plaćanja, dok će drugi ići u participaciju, ne znamo zašto lekovi iste generike, istog svojstva, jedan jeste na listi, drugi nije, moraju da se plaćaju i onda lekari imaju često problema sa pacijentima, da već naučeni lek moraju da menjaju za drugi, gotovo identičan, ali je to možda ako je lek i skuplji za toliko zbog raznih razloga, drugi je proizvođač ili je nešto drugo u pitanju, pa da bar doplate samo tu razliku, da ne bi neko morao sa jednog leka da pređe na drugi, ali eto to je jedan od detalja.
Postoje konkretni problemi oko ponašanja sa pravilima pisanja lekova i distribucije, a to recimo u ginekološkoj praksi, šifra leka se ne poklapa često sa šifrom bolesti koju je ginekolog u stanju da propiše. Prema tome, najobičniji cefalosporin ne možete dati za neko ginekološko oboljenje sem za cistitis, što je potpuno neprihvatljivo da šifra tog leka bude vezana za šifru.
Iako su šifrovanja lekova zaista i evropska praksa i u duhu sasvim to može biti upotrebljivo, ali zašto je to nemoguće? Zašto neki lekovi kod održavanja trudnoće, recimo ginipral koji se može propisivati posle 20-e nedelje trudnoće, mora da se piše da bi ga bolesnica, trudnica, ona nije bolesnica, dobila na recept, mora da se piše na O 20, a do tada naravno se daje utrogestan, lek iz uvoza koji ovde nije prošao registraciju itd. iz Grčke. Dakle, nekakve nejasnoće koje često lekarima na terenu prave probleme.
Ako lekar na terenu, opet oko podele, to su vam pune terapije, dobije u opštoj praksi, dakle taj u primarnoj zaštiti lekar izabrani nalog, specijalista propiše humani insulin, neki fondovi tom lekaru odbiju od plate vrednost propisanog insulina, iako je lekar specijalista to ordinirao.
Moguće da to nije generalna pojava u Srbiji, ali govorim o tome da pouzdano znam ime i prezime lekara koji je dužan da 40.000 Fondu vrati. Istom tom fondu tamo gde će se za godinu dana dobiti oprema od 20.000 evra, dobiti penzija od 1.000 evra i lepo plata pre toga od 130.000 dinara.
Stvorili smo parasistem u organizaciji, gde su plate od tih izvikanih poslaničkih daleko veće, gde će se obiljem podzakonskih akata uređivati zdravstveni sistem, gde i sami lekari koji to smeju da kažu nisu preterano zadovoljni, niti je koncept zdravstvene zaštite izabranog lekara zaživeo, niti normativi koji su dati potpuno odgovarajući, niti mogu da ih lekari sprovedu na terenu, ako se već dotičem toga, jer ih je prosto nemoguće sprovesti onako kako je rigidnim aktima to propisano.
Mislim da u članu 61. i 75. ovako na prvo, pa čak i temeljnije čitanje postoji kolizija. U 61. piše da je zabranjeno sprovođenje kliničkih ispitivanja koja se odnose na gensku terapiju, koje je izmena genotivnih ćelija itd. U članu 75, tamo gde se govori o rokovima, kaže da donošenje odluke etičkog odbora zdravstvene ustanove lokalnog etičkog komiteta se može preuzeti od 30 do 90 dana do donošenja mišljenja, baš za lekove te grupe.
Ne znam kako je to, da li nisam to dobro razumeo, verovatno će u diskusiji biti to razjašnjeno, no naravno nije ni bitno kako mi to budemo razjasnili, bitno je kako se sponzor bude pojavio sa tim lekom, hoće li ili ne moći da participira, hoće li da uplaćuje i da kreće ili pokreće proceduru kliničkog ispitivanja u Srbiji za te lekove.
U članu 73 – finansijska sredstva za kliničko ispitivanje. Vidite, po pravilu se zna šta je definisano i šta bi to trebalo, otprilike, da se plaća. Sigurno se ne plaćaju pacijenti koji u tome učestvuju. Plaćaju se istraživački timovi i daje se pravo onim pacijentima koji u kolu te kliničke studije se ne sprovode u uslovima hospitalnog lečenja, da nadoknade pravo na troškove. To treba jasno da bude izneseno – putne troškove, ništa više od toga finansijski ne mogu da se motivišu, tako da to treba jasnije istaći. Postoje, videćemo i kasnije, nekakvi podaci o tome, da to nije najbolje nekim članovima definisano.
Hteo bih da istaknem i činjenicu, ne znam koliko je to sada racionalno, da visina primanja, honorari koje dobijaju glavni istraživači i učesnici u projektu, ide i na lokalni etički odbor. Oni idu direktoru ustanove, idu agenciji, idu svuda na sreću. Naša agencija je potegla to pitanje, inspektori agencije, da se zaista odvoje finansijska primanja svakog učesnika u projektu, a ne da glavni istraživač uzima novac i da taj novac po svom nahođenju deli kako on to misli da treba.
Klinička istraživanja jesu plaćena. To jeste velika odgovornost i 10 godina ili više i vi ne znate šta može neko da vas pozove, da odgovarate za to što ste stavili potpis, verujući svim papirima da je stvar ispravna, ali za to postoji četvrta faza, u kojoj se takve nenormalnosti registruju. Taj rad zaista mora biti dokumentovan i tu moramo imati puno razumevanja za ulogu i značaj onih koji to vode.
To nije profitno orijentisan posao, nego ko ga radi odgovorno, odgovoran i jeste. To treba i videti, koliko je to nošenje na etički odbor, koliko ljudi koji su članovi etičkog odbora mogu da budu drugačije motivisani da donesu odluku ili ne. Nemamo nikakva iskustva sa terena. Ovo do sada nije bilo.
Rokovi u kojima etički odbor treba da iznese svoje mišljenje o podobnosti projekta mogli bi da budu i kraći. Jednako bi trebalo znati, izveštavanje agencije nije vremenski definisano. Etički odbor bi mogao u nekom roku, recimo, 15 dana da izveste agenciju da je dao saglasnost za kliničko ispitivanje i da ubrzam ovaj deo priče, zabrana ili obustava kliničkog ispitivanja.
Naravno, obustava bi trebalo da bude privremena, uvek pre nego zabrana. Da tu preciznije možda definišemo nadležnosti. Ipak, okreni-obrni, svode se na inspektora, bez da je, makar kako u tekstu stoji, uključen i glavni istraživač, istraživački tim, pa moditor, monitor, neko ko, na kraju krajeva, treba, sam sponzor kliničke studije, da da neko mišljenje.
Bojim se da ako bi se neki neželjeni događaj ili neki ozbiljni neželjeni događaj, a u zakonu nije pobrojano koji bi i kakav bio, međutim, neželjeno može biti produžena hospitalizacija, što nije isto što i smrtni ishod, moglo da dovede da od straha od mišljenja inspektora da se ukine ili predloži Ministarstvu, odnosno agencija ministru, da prekine kliničku studiju, dok se kasnije, u susaru ne dovrši kada će biti, ili se znati konačno zašto se smrtni događaj dogodio, da li jeste ili nije isti težak neželjeni događaj, pa će klinička studija zbog toga možda biti negde, zbog toga, a možda i opravdano, ali zamislite negde nije upisano, nigde, procena povrede procedure.
Glavni istraživač prekrši proceduru, onda tu nema dileme. Tu zaista treba dobro razmotriti kako je on izabran, da li ikada više može biti onaj koji će nositi istraživački projekat. Tu bi odista trebalo biti oprezniji i videti koliko u toj nadležnosti može da se da nadležnosti inspektoru.
Oko duvanskog dima, vreme je kratko. Mislim da je jedan dosta rigorozan zakon prema onima koji jesu sastavni deo populacije, sigurno preko 30% i nije tako i toliko potrebno ljude koji su u svemu jednaki sa drugim ljudima diskriminisati. Dovoljno su, završavam, i prema ovom postojećem zakonu, činjenica je da su bili izolovani u posebnim prostorijama, uz dobro primenjivanje, to je bila dovoljna kazna i dovoljna stigmatizacija.

Narodni poslanik Zoran Šami ima reč.

Gospođo predsednice Skupštine, dame i gospodo poslanici, gospodine ministre, pre svega da kažem da ponovo protestujem. Mislim da se ovde radi o dva vrlo važna zakona i bez obzira što njihovi autori dolaze iz istog ministarstva, mislim da je trebalo pojedinačno da raspravljamo o tim zakonima. Ovako nemamo drugog izbora, govoriću samo o duvanskom dimu. Moje kolege, gospodin Dimitrijević i gospodin Lazić, govoriće o Zakonu o lekovima.
Odmah da kažem da ovde u parlamentu stvarno nema nikakve potrebe, bilo od strane gospodina ministra, bilo od strane poslanika, da raspravljamo o štetnosti duvanskog dima. To da je duvan štetan to je činjenica, to ne podleže u suštini nikakvoj političkoj raspravi.
Najbolje znam koliko je štetan duvanski dim, pošto pušim već 47 godina. Dakle, pušenje je porok, doduše, moje skromno mišljenje je da ljudi koji nemaju nikakav porok su pomalo dosadni, ali da pređemo na konkretne stvari.
Prvo, imam neodoljivu potrebu da se bavim jednim pitanjem zašto se već desetak godina u svetu vodi ozbiljna kampanja protiv pušenja. Reći ćete obrazloženje je jednostavno, to je briga za ljudsko zdravlje, ali nisam siguran da je to osnovni motiv i pri tom je taj motiv već viđen.
Nepobitna je činjenica da od vremena od kad se vodi kampanja protiv pušenja, prihod duvanske industrije i samim tim i država koje uzimaju deo tog prihoda kroz razumljive takse i poreze je porastao pet puta. Govorim podatke za svet. Dakle, pet puta je porastao prihod duvanske industrije otkad se ova priča vodi.
Naravno da je prekomerno uzimanje alkohola takođe štetno, to su uvideli u jednom trenutku u Americi 30-ih godina prošlog veka i zaveli prohibiciju alkohola. Šta su efekti toga bili? Efekti su bili da su se prvo, naravno, enormno obogatili mafijaši, onda je država izreketirala te mafijaše, neki su platili veliki reket i oprali pare, neki kao Al Kapone nisu, pa su završili kako su završili. Mislim da će kampanja o pušenju jednog dana tako da završi.
U stvari, odmah da kažem, mislim da treba doneti zakon o pušenju, da ga tako kraće nazovem, ali to je zakon koji je vrlo osetljiv jer zapravo mora ozbiljno da vodi računa o ljudskim pravima i to ne jednostrano, nego trostrano.
Prvo, postoje nesumnjivo ljudska prava nepušača da im se obezbedi da ne udišu protiv svoje volje duvanski dim, koji je štetan.
Drugo, postoje prava pušača koji imaju pravo da puše i da se i njihova prava na adekvatan način obezbede.
Treće, postoje i prava zainteresovanih lica, i to nisu samo ugostitelji, nego i organizatori raznih drugih manifestacija, kulturnih, sportskih i kakvih god hoćete, koji takođe imaju ljudsko pravo da se bave svojim poslom, a da pri tom ne trpe štetu od ovakvog zakona.
Dakle, ono što nesumnjivo ovakav zakon mora da ima, to je jednu vrlo pipavu uravnoteženost u zaštiti svih ljudskih prava. Međutim, šta mi imamo na papiru, kao predlog? Pre svega, ako je reč o načelnom odnosu, odnosno načelnim stvarima u ovom zakonu, moj je nesumnjiv utisak da zakon nepotrebno šikanira pušače i to, ono što mi se ne sviđa, radi strasno. Dakle, radi se, ajde da tako kažem, o strasnom šikaniranju pušača. Sve što je strasno to je, znate, sem u nekim stvarima, pomalo sumnjivo.
Ako je reč o pojedinačnim primedbama, tu stvari stoje još gore. Naravno, neću sad pričati o pojedinačnim primedbama, pošto bih o tome strašno dugo mogao da pričam, broj amandmana koje je DSS podnela je, s obzirom na obim zakona, prilično veliki jer, izvinite na izrazu, u zakonu postoje brojne besmislice.
Navešću vam samo kao primer jednu. Vi kao meru za koncentraciju duvanskog dima uzimate površinu prostorije u kojoj se neko nalazi, međutim, jasno je da koncentracija ne zavisi od površine nego od zapremine prostorije. Navešću vam primer, ako imate prostoriju od 20 kvadrata, visoku deset metara to je 200 kubika vazduha, a ako imate prostoriju od 80 kvadrata visoku dva metra, to je 160 kubika.
Pri tom, u prostoriji od 80 kvadrata se, po logici stvari, nalazi četiri puta više ljudi, a pošto je raspodela ravnomerna, onda je i četiri puta više pušača. Dakle, kada sve saberete i oduzmete u ovom primeru, prostorija od 20 kvadrata visoka 10 metara ima pet puta manju koncentraciju duvanskog dima od ovde druge prostorije od 80 kvadrata visoke dva metra. U tom smislu smo dali amandman da se odgovarajući parametri ne vezuju za površinu nego za zapreminu.
Ima još ovakvih primera u kaznenoj politici i u drugim stvarima. Ima, recimo, jedna rečenica koja počinje ovako – ako soba ima plafon. Slučajno ne znam nijednu sobu koja nema plafon. Ali, o tome, kažem, mnogo preciznije i detaljnije pričaćemo kada bude bila rasprava o amandmanima i pri tome nadam se da ćete mnoge vrlo dobronamerne amandmane DSS usvojiti.
Dakle, šta je na kraju? Nesumnjivo je da valja doneti zakon o duvanskom dimu, odnosno zaštiti građana od duvanskog dima, ali to, izvinite, nije ovakav zakon. Ponavljam, to mora da bude jedan uravnotežen i primenljiv zakon.
Nećemo imati ništa od toga ako donesemo zakon koji niko neće moći da primeni ili koji ćemo svi svesno da kršimo. Meni su neke moje kolege ovde u parlamentu iz vladajuće većine to već nekako kazali. Pitao sam ih gde će da puše, kažu – pušićemo, nema veze.
Ovo kažem da se ne bi ponovila situacija koja se desila u Hrvatskoj. Oni su pre godinu dana otprilike doneli jedan ovakav zakon. Zakon je važio tokom leta, kada nikoga nije mnogo pogađao, jer su svi sedeli po baštama. Kada je došla jesen, onda se digla buna i onda je zakon povučen.
Bolje da donesemo jedan zakon kojeg ćemo se, naravno, svi pridržavati i koji će, ponavljam, ispoštovati s jedne strane - prava nepušača, s druge strane - prava pušača i s treće strane - prava zainteresovanih lica s obzirom na posao koji obavljaju i koji imaju interesa, naravno, da imaju što više klijenata, pa bili oni pušači ili nepušači.
Na kraju još da kažem da, opet razgovarajući sa mojim kolegama iz poslaničke većine, pušačima, naravno, zaključio sam da nisu pročitali zakon, pa im toplo preporučujem, ima još vremena, da dobro pročitaju zakon i da ne kreću sa razmišljanjem – donećemo zakon, pa ćemo onda da ga kršimo jer smo, bože moj, poslanici. Zakon važi za sve, dakle, i za poslanike i za svakoga. Mora da odgovori svojoj nameni, a bojim se da ovako predložen zakon to ne čini.

Da li gospodin Momčilov želi reč? Izvinite, gospodin Vuković nije govorio. Simo Vuković ima reč.

Uvažena predsednice, poštovani ministre, dame i gospodo narodni poslanici, najpre ću se osvrnuti na zakon koji se odnosi na zaštitu stanovništva od izloženosti duvanskom dimu.
Iako se u prethodnim diskusijama pokušavaju relativizovati razmere onoga što izaziva duvanski dim u smislu štetnosti po zdravlje stanovništva, mislimo da ćemo ipak tokom ove rasprave, bar što se tiče poslaničke grupe G17 plus, insistirati na tome, jer su efekti kako na zdravlje tako i na samu državu i na finansijski sistem u zemlji veoma duboki.
Što se tiče problema izloženosti duvanskom dimu, smatram da se ovde radi o jednom od najozbiljnijih javnozdravstvenih problema koje RS danas ima. Podsetiću narodne poslanike da smo mi krajem avgusta, početkom septembra raspravljali o Zakonu o javnom zdravlju, te se opredelili za taj koncept koji u svim razvijenim modernim zdravstvenim sistemima praktično nema alternativu. Koncept javnog zdravlja pre svega podrazumeva ne samo odgovornost nadležnog ministarstva, već gotovo svih institucija u zemlji, kako ovog parlamenta, tako i lokalnih samouprava, verskih zajednica i drugih institucija.
Štetni efekti koje izaziva pušenje u Srbiji su praktično alarmantni. Moram da podsetim, a verujem da su kolegama lekarima koji sede u parlamentu neki od ovih podataka poznati da u strukturi smrtnosti vodeće mesto zauzimaju nezarazna oboljenja, među kojima su kardiovaskularna i karcinom, koji praktično prednjače, a glavni faktor i jedan od glavnih faktora rizika jeste pušenje.
Uprkos naporima koje su država i Ministarstvo uložili kako bi se smanjila smrtnost od akutnih srčanih oboljenja, sa druge strane samu frekvencu, odnosno samu učestalost kardiovaskularnih oboljenja ne možemo sprečiti bez jedne šire društvene akcije i mislim da bi neodgovorno bilo da samo govorimo o odgovornosti jednog ministarstva.
Dozvolite mi da samo još nekoliko podataka iznesem, a koji su bazirani na analitičkoj studiji koju je radio Institut za javno zdravlje "dr Milan Jovanović Batut", i koji je obuhvatio praktično dekadu od 1997. do 2007. godine. To je i u samom obrazloženju zakona izneto, da u Srbiji puši više od trećine odraslog stanovništva.
Međutim, to ću dopuniti još nekim alarmantnijim podacima. Više od polovine školske dece u Srbiji starosti između 13 i 15 godina, dakle 54,7% su već pušili cigarete, a svaki šesti trenutno puši. Drugi podatak, koji svakako mora svakog dobronamernog i odgovornog čoveka da zabrine, jeste da je 97% mladih u populaciji izloženo duvanskom dimu, kako u svojoj kući, tako u školi.
S druge strane, imamo i objektivne probleme koji se tiču prosvećenosti i informisanosti stanovništva, te prema ovoj istoj studiji izneto je da je svega nešto preko polovine odraslog stanovništva informisano o štetnim efektima koje duvan izaziva, pri čemu možemo reći da je 2000. ovaj procenat bio mnogo manji, međutim, zahvaljujući mnogim promotivnim akcijama nešto se podigao nivo informisanosti stanovništva o štetnim efektima.
Mislim da je potpuno promašena teza ako govorimo o svrsishodnosti donošenja ovog zakona u smislu smanjenja broja pušača. Prosto, tu nas demantuje praksa koja je sprovedena pre svega u zemljama EU i SAD. Moram da spomenem da je Finska gotovo nekoliko decenija imala problem da preko 70% stanovništva su bili pušači. Nakon sprovedenih restriktivnih zakona i gotovo najboljih svetskih preventivnih programa taj broj pušača je sveden na nekih 20%.
Ono što moram takođe da istaknem i ovde je neko od prethodnih diskutanata istakao i pomenuo aktuelni problem koji se tiče liste čekanja za kardiovaskularne operacije i intervencije, koji je u potpunosti pojednostavljen i gleda se isključivo kroz jednu dimenziju, a to je nedostatak kadrovskih i tehničkih kapaciteta.
Mogu da to posmatram ili kao nedobronamernost, neinformisanost ili zluradost da se to prikaže isključivo kroz tu dimenziju. Imamo jednu eksploziju kardiovaskularnih oboljenja koja su izazvana sa više faktora, ali morate biti uvereni u to da duvanski dim tu najvećim delom uzima svoj danak.
Verovatno da ne postoji supstanca, odnosno materija čiji su štetni efekti više u istoriji medicinske nauke proučavani i egzaktno dokazani kao što se radi o duvanskom dimu. Poslednjih pola veka, i to je istaknuto u obrazloženju, doneti su podaci koji nas praktično usmeravaju na zaključak da duvanski dim ima štetne efekte po sve organske sisteme i tkiva.
Međutim, s druge strane, ono što je objektivno, što je zapravo realnost da postoji jedan veoma žilav otpor i otvoreno pitanje – zašto onda još uvek postoji toliki broj pušača u svetu, pa i u Srbiji? Razloge za to možemo potražiti na različitim stranama. Ako govorimo o Srbiji, mislim da na to treba da se usmerimo, kod nas postoji jedna tradicionalna prihvatljivost i tolerantnost prema pušačima.
S druge strane imamo jedno nekritično prisustvo, latentno i nesvesno reklamiranje duvana u masovnim medijima. Postoji jedan nekulturološki obrazac ako hoćete, bilo kroz filmove ili literaturu, gde su cigarete neizbežan dekor. Imamo, uz to, ozbiljan problem koji se tiče veoma široke dostupnosti duvanskih proizvoda i njihove niske cene.
Imamo otpore koji postoje i koje smo danas čuli i koji se kreću od racionalnih i do iracionalnih i to je veoma široka lepeza. Niko ne spori da postoje veliki pritisci moćne i prebogate duvanske industrije, pa i interesnih grupa koje idu uz nju, da li su to distributeri ili oni koji takođe učestvuju u tom lancu, do onih iracionalnih stavova, na koje me je podstakao prof. Šami, a to je da se na jedan romantičan način govori o cigaretama, pušenju, a zapravo čini mi se da tek kada se stane u red za lečenje štetnih efekata i oboljenja koja nastaju kao posledica toga, onda imamo i kritičniji stav i gledanje koje ima potpuno drugačiju sliku o duvanu.
Država koja je suočena sa celom ovom slikom koju sam namerno prikazao, kada kažem država ne mislim samo na Ministarstvo, već i na sve nivoe vlasti i institucije koje postoje se moraju priključiti u tu sveobuhvatnu akciju. Da to ne bi bio jedan apstraktan plan za borbu protiv duvanskog dima, ponovo ću vas vratiti na to da je to naša zakonska obaveza koja proističe pre sveg iz Zakona o javnom zdravlju.
Ukoliko svi ne prihvate i ne budu svesni ovih posledica koje su veoma dugoročne po celokupno stanovništvo Srbije, sigurno da ovaj zakon neće imati one rezultate koje možemo danas da očekujemo.
Već vidim da veliki broj ljudi, pogotovo u ovoj sali, sa skepticizmom dočekuje to da li će ovaj zakon biti primenjen u praksi. Ako na taj način pristupamo zakonu i ako se to prenese na sve one koji treba da ga sprovode, jako teško možemo očekivati da će to sve zavisiti od ministra ili neke osobe ili organa koji bi sam trebalo da sve to sprovodi.
Navešću vam primer koji se tiče nadzora nad sprovođenjem ovog zakona. Dakle, nisu u nadzor objekata, kojima treba da se kontroliše sprovođenje zakona, uključene i sanitarna i zdravstvena inspekcija koje pripadaju ministarstvu, uključena je i prosvetna inspekcija i komunalne policije gradova i grada Beograda. Dakle, svi preuzimaju odgovornost za sprovođenje ovog zakona.
Ukoliko ne bude te sinhronizovane akcije naravno da nećemo imati efekte. Zbog toga govorim i tu se slažem sa nekim od prethodnih diskutanata koji su rekli da ovde nemamo pravo da se delimo.
Ono što je ponajmanje, čini mi se, ovde važno to je da imamo obavezu koja proističe iz Okvirne konvencije o kontroli duvana Svetske zdravstvene organizacije, koja je kod nas praktično ratifikovana i stupila na snagu. Ako budemo to isključivo posmatrali kao obavezu onda smo u ozbiljnom problemu upravo zbog onih razloga koje sam prethodno naveo.
Ono što posebno želim da apostrofiram i što će sigurno biti i predmet dalje diskusije to je sama priroda zakona.
Uzeću sebi za slobodu da kažem, poznavajući ministra Milosavljevića, verujem da ukoliko je on mogao apsolutno da odlučuje o samoj prirodi zakona, onda bi on sigurno bio restriktivniji nego što je ovde slučaj.
Dakle, ne bih nazvao, kao neki prethodnici, ovaj zakon kompromisom, nego čini mi se da je ovde morala da se uvaži realnost i jedini izuzetak u zakonu koji je napravljen tiče se ugostiteljskih objekata.
Naime, iskustva uvođenja veoma restriktivnih zakona, koje ima zaista nekoliko zemalja u EU, mogu da navedem primer koji je bio u Belgiji, dakle, nakon uvođenja restriktivnog zakona zaista je u ugostiteljskim objektima zabeležen pad prometa za 50%.
Naravno da su i naše komšije u Republici Hrvatskoj donošenjem zakona takođe imali sličan problem.
Verujem da je predlagač razmatrajući te činjenice, zapravo tu realnost morao da uvaži, pogotovo što živimo u ambijentu ekonomske krize i jedan udar na ugostitelje možda i u ovom momentu ne bi bio dobar.
Ono što takođe želim da kažem, verujem da i kod predlagača, a i kod vladajuće većine, će prevladati mišljenje da se i ovde radi o jednom prelaznom rešenju i da ćemo mi biti primorani za dve do tri godine da uvedemo restriktivniji zakon i da praktično ukinemo i ove izuzetke koji postoje u samom zakonu.
Što se tiče zakona o lekovima, ministar je u uvodnom izlaganju izneo da se zapravo ovde radi o potrebi donošenja zakona zato što prethodni zakon iz 2004. godine je zbog same dinamike farmaceutske industrije, farmaceutskom tržištu, njegovog praktično svakodnevnog razvoja dopunjavan podzakonskim aktima i da smo došli do momenta kada praktično moramo da donesemo novi zakon.
Zakon o lekovima i o medicinskim sredstvima koji je donet 2004. godine jeste bio jedan od prvih zakona kojima smo ušli u proces zakonske harmonizacije sa regulativom EU. Sa druge strane, danas taj zakon je apsolutno uvažio najviše evropske i svetske standarde u smislu poštovanja direktiva, a pre svega smernica Dobre proizvođačke laboratorijske prakse.
On čini zaista deo regulatornog okvira koji reguliše to farmaceutsko tržište, odnosno odnose u lancu koji zapravo počinju od proizvođača, idu preko veletrgovaca, zdravstvenih ustanova. Tu se posebno odnosi na apoteke. Oni koji su poslednji, a koji su najvažniji u lancu, to su pacijenti, jer krajnje opredeljenje i naše zdravstvene politike zdravstvenog sistema jeste bezbednost i zdravlje pacijenata.
Mislim da je to najveći kvalitet ovog zakona jer mnoge nedostatke koje je imao prethodni zakon u smislu bezbednosti pacijenata koji dobijaju lekove ili medicinska sredstva na recept, bez recepta, ovde su u mnogo većoj meri zaštićeni.
Ono što bih takođe želeo da istaknem, to je da temelji ovog zakona počivaju na usklađenosti sa važećim direktivama u EU koje se odnose na humane i veterinarske lekove, te smernicama, kao što sam istakao, dobre proizvođačke i laboratorijske prakse.
Ovde je spomenuto, nadam se da ćemo dobiti odgovor od ministra, ali postoje i zakoni u okruženju koji obrađuju u celini i veterinarske i humane lekove. Ovaj zakon i vrlo precizno odvaja, premda se radi o jedinstvenoj zakonskoj materiji. On uređuje oblast i prometa i dobijanja dozvola, kako lekova i medicinskih sredstava, tako i kliničkih ispitivanja praćenja neželjenih efekata, to je veoma važan deo, zatim obeležavanja, ono što je bilo česta primedba različitih udruženja i farmaceuta i pacijenata, kontrole kvaliteta inspekcijskog nadzora i drugo.
Pomenuto je da su tu date definicije za neke nove vrste lekova koje su se u međuvremenu pojavile. Ono što je veoma važno, potpuno je definisan nosilac dozvole za stavljanje leka u promet i ko to zapravo može da bude.
Sigurno je da najveću pažnju izaziva određivanje postupka izdavanja različitih dozvola za lek. To smo imali tokom pretresa na samom Odboru za zdravlje i to je razumljivo, s obzirom na potencijalne velike finansijske interese koji postoje u ovoj oblasti.
Međutim, čini mi se da su u Predlogu zakona u potpunosti ovi postupci veoma precizno definisani. Skrećem pažnju da se ovde vodilo računa i o sukobu interesa koji može nastati kod članova komisija koje se bave procenom odnosno donošenjem odluke za stavljanje leka u promet.
Takođe, sa ovim predlogom zakona regulisan je režim izdavanja lekova, što je često predmet sporenja u stručnoj i u široj javnosti. Ono što je takođe važno, definisanje kontrole kvaliteta leka koju vrši agencija za lekova i medicinska sredstva na svim nivoima i u precizno definisanim rokovima.
U skladu sa tim vršiće se i kontrola usklađenosti proizvodnje leka sa smernicama dobre proizvođačke i lekarske prakse, kao i ova usklađenost u samoj distribuciji i prometu lekova. Veoma je važna i propisana obaveza obaveštavanja nadležnog ministarstva o svakoj promeni, grešci, nezgodi ili prestanku proizvodnje leka. Vodilo se računa o nametanju obaveze snabdevačima tržišta za kontinuiranim snabdevanjem lekovima čime se zapravo štitimo i od veštačkih nestašica kojima su ponekad skloni snabdevači i veletrgovci.
Cena lekova, to je veoma važno zbog građana da istaknemo, kao i kriterijumi za njihovo određivanje i dalje određuje Vlada, izuzev onih koji se izdaju bez recepta, čime se zadržava politika zaštite standarda, a indirektnih prava na dostupnost zdravstvenoj zaštiti.
Predviđeno je i formiranje regionalnih centara za praćenje neželjenih efekata. Ono što će sigurno biti problem na terenu to su kadrovski kapaciteti za sprovođenje farmakovigilanse, ali verujem da će kroz određeni period i ta procedura biti ispoštovana.